La Nouvelle avril 2012

Volume 16, no 2

Table des matières

1. Depuis notre dernier numéro …
2. Message de la présidente
3. Au revoir et bienvenue
4. Mise à jour du Guide du breveté
5. Modifications proposées au Compendium
6. Clarification relative aux examens du prix « sur un marché »
7. Facteurs de rajustement du prix en fonction de l’IPC de 2013
8. Engagements de conformité volontaire
9. Avis par courriel et abonnements
10. Audiences – Mise à jour
11. Le CEPMB est maintenant sur Twitter @PMPRB_CEPMB
12. Nouveaux médicaments brevetés déclarés au CEPMB
13. Sommaire de la réunion du Conseil du 16 février
14. À l’agenda

Depuis notre dernier numéro …

Voici nos principales activités du dernier trimestre

6 février : Réunion trimestrielle du GCMUH.

8 février : Michelle Boudreau, Sylvie Dupont et Ginette Tognet ont eu une rencontre avec la Johnson & Johnson Family of Companies in Canada.

14 février : Michelle Boudreau a eu une rencontre avec Helen Stevenson du Reformulary Group Inc.

16 février : Réunion trimestrielle du Conseil.

23 février : Le Conseil a rendu sa décision et son ordonnance dans le réexamen de l’affaire Copaxone.

28-29 février : La Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés a tenu des séances d’information à l’intention des brevetés à Montréal et à Toronto.

2 mars : Michelle Boudreau, Gregory Gillespie et Robert Squires ont eu une rencontre avec l’Association canadienne du médicament générique (ACMG).

Le CEPMB a créé son nouveau compte Twitter.

6 mars : La présidente a accepté un Engagement de conformité volontaire soumis par Corporation de soins de la santé Hospira (Canada) concernant le prix du médicament breveté Precedex.

13 mars : Michelle Boudreau, Tanya Potashnik et Carol McKinley ont eu une rencontre avec Don Wildfong de l’Association des infirmières et infirmiers du Canada.

19 mars : Michelle Boudreau et Ginette Tognet ont eu une rencontre avec des représentants du ministère de la Santé du Royaume-Uni à Londres, au R.-U. Le CEPMB a publié une version mise à jour du Guide du breveté.

21 mars : Michelle Boudreau a fait une présentation dans le cadre de la 6e conférence annuelle Pharmaceutical Pricing, Reimbursement and Market Access Summit à Londres, au R.-U.

16 avril : Le Conseil a émis un Avis et commentaires afin d’inviter des commentaires sur les modifications proposées au Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures.

Message de la présidente

Ma première année à titre de présidente de cet organisme s’est avérée intéressante, tout en présentant certains défis relativement à la prestation du mandat du Conseil.

Dans mon rôle d’encadrement des activités de cet organisme, j’ai eu le plaisir de travailler en collaboration avec des membres du Conseil dévoués et chevronnés. J’aimerais profiter de cette occasion afin de remercier Anne Warner La Forest, dont le mandat de cinq ans a pris fin en mars, de sa contribution importante au Conseil et de lui souhaiter beaucoup de succès dans ses projets futurs.

Le rôle du CEPMB relève une importance particulière, puisqu’il contribue à l’objectif gouvernemental visant la santé de la population canadienne. Au cours du dernier trimestre, nous avons poursuivi des activités dans le but d’améliorer la transparence et de favoriser l’équité dans le cadre de nos responsabilités relatives à la réglementation. Conformément à notre engagement visant à rectifier et à modifier nos Lignes directrices lorsque cela s’avère nécessaire, nous tenons actuellement des consultations auprès des intervenants au sujet des modifications proposées à certaines sections des Lignes directrices et ce, par l’entremise de notre processus d’Avis et commentaires. Vous trouverez de plus amples renseignements sur ces consultations dans le présent numéro de La Nouvelle. De plus, le Conseil publiera les résultats de l’évaluation de son projet pilote mis en oeuvre l’an dernier afin d’aborder les difficultés relatives à l’application de la méthodologie de la majoration.

Nous continuons à exercer des efforts afin d’améliorer le taux de conformité en nous assurant que nos Lignes directrices soient adaptées aux changements observés dans le milieu que nous réglementons, en examinant des modèles de règlement extrajudiciaire des conflits, en évaluant différents moyens d’alléger le fardeau réglementaire des brevetés et en utilisant nos ressources de façon optimale.

Le Conseil ne ménage aucun effort afin de s’assurer que le CEPMB relève de façon efficace tout défi auquel il fait face.

Au cours de l’année à venir, nos priorités consisteront à améliorer le taux de conformité au moyen de l’examen de modèles de règlement extrajudiciaire des conflits, de l’allégement du fardeau réglementaire et de l’utilisation optimale de nos ressources tout en continuant à assurer un processus ouvert et transparent.

Mary Catherine Lindberg

Au revoir et bienvenue

Nous sommes heureux d’accueillir Marie-Anne Clancy au sein de la Direction des services généraux. Marie-Anne remplacera Josée Boucher à titre d’adjointe administrative en finances pour la durée de son congé de maternité. Avant de se joindre au CEPMB, Marie-Anne travaillait à Industrie Canada.

Nous offrons not meilleurs voeux à Derek Jones, qui a récemment quitté le groupe du SNIUMP du CEPMB. Nous lui souhaitons bonne chance dans ses projets futurs.

Mise à jour du Guide du breveté

Le Guide du breveté mis à jour est affiché sur notre site Web sous la rubrique « Êtes-vous un breveté?/Demandes courantes ».

Les modifications apportées au guide fournissent des précisions quant au processus de rapport sur les formulaires 1 et 2, qui est obligatoire en vertu des modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement). Le Règlement modifié exige que les brevetés soumettent leurs formulaires électroniques remplis à compliance@pmprb-cepmb.gc.ca.

Le Guide du breveté mis à jour tient aussi compte des changements relatifs au rapport des produits médicamenteux en vente libre et vétérinaires, ainsi que du nouveau calendrier pour le rapport de la date de première vente.

Modifications proposées au Compendium

Avis

Le Conseil propose deux modifications au Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures.

La première modification proposée consiste à éliminer le critère d’enquête de 5 % au niveau national pour les produits médicamenteux existants. La deuxième modification proposée consiste à remplacer l’exigence de rembourser au moyen d’un Engagement de conformité volontaire les recettes excessives dont la valeur n’est pas suffisante pour justifier la tenue d’une enquête, mais qui ont été encaissées durant 3 ans consécutifs, par l’exigence de rembourser avec diligence les recettes excessives encaissées.

L’Avis et commentaires ainsi que le document de comparaison qui précise les modifications proposées ont été affichés sur notre site Web le 16 avril 2012, sous la rubrique « Consultations/Avis et commentaires ».

La date limite pour la présentation d’observations écrites sur les modifications proposées est le 14 mai 2012.

Clarification relative aux examens du prix « sur un marché »

Le CEPMB tient également à fournir une clarification quant à l’application des examens du prix « sur un marché ».

En règle générale, les examens du prix « sur un marché », en ce qui concerne les nouveaux produits médicamenteux et les produits médicamenteux existants, ne s’appliqueront qu’aux produits médicamenteux brevetés dont la première vente au Canada est effectuée le 1er janvier 2010 ou après cette date.

Selon le Conseil, les examens du prix sur les différents marchés font partie de son mandat. Cependant, le Conseil s’engage à continuer à assurer un cadre réglementaire réceptif, efficace et efficient tout en reconnaissant l’incidence de ses politiques sur les exigences opérationnelles et les ressources des brevetés, ainsi que sur ses propres ressources limitées. Le Conseil est d’avis que l’application rétroactive de cette nouvelle politique à tous les médicaments existants constituerait un fardeau administratif important pour les brevetés et le personnel du Conseil. Par conséquent, le Conseil fournit une clarification à l’effet qu’en règle générale, les examens du prix « sur un marché » ne s’appliqueront qu’aux nouveaux produits médicamenteux brevetés et aux produits médicamenteux brevetés existants dont la première vente au Canada est effectuée le 1er janvier 2010 ou après cette date.

Facteurs de rajustement du prix en fonction de l’IPC de 2013

La Loi sur les brevets énumère les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte lorsqu’il est appelé à déterminer si un produit médicamenteux breveté est offert à un prix excessif sur le marché canadien. L’un de ces facteurs est la variation de l’Indice des prix à la consommation (IPC). En vertu du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures du Conseil, les majorations des prix des médicaments ne doivent pas être supérieures aux variations des prix à la consommation cumulées sur une période de trois ans. Les Lignes directrices limitent aussi les majorations sur douze mois d’un prix. Ce plafond équivaut à une fois et demie le taux d’inflation de l’IPC pour l’année en question.

Pour aider les brevetés à fixer à l’avance les prix de leurs médicaments, la méthodologie de rajustement des prix en fonction de l’IPC prévoit que les facteurs de rajustement doivent être calculés à l’aide des variations prévues de l’IPC. Chaque année, le Conseil communique aux brevetés ces facteurs de rajustement du prix en fonction de l’IPC dans le numéro d’avril de La Nouvelle.

Vous trouverez dans le tableau qui suit les facteurs de rajustement du prix selon l’IPC pour l’année 2013. Ces facteurs ont été calculés à l’aide des taux d’inflation prévus, qui sont de 2,1 % pour 2012 et de 2,0 % pour 2013, ainsi qu’à l’aide du taux d’inflation réel de l’IPC pour 2011, qui est de 2,9 %. Les taux d’inflation de l’IPC ont été fournis par Finances Canada (voir Le budget de 2012 : Emplois, croissance et prospérité à long terme du gouvernement du Canada, le 29 mars 2012, tableau 2.1).

Ces chiffres révèlent : (1) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2010 à 2013 ne peut être plus élevée que 7,2 % pour les produits médicamenteux brevetés vendus au Canada en 2010, à savoir les produits dont l’année de référence est 2010); (2) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2011 à 2013 ne peut être plus élevée que 4,1 % pour les produits dont la première vente au Canada a été effectuée en 2011; et (3) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2012 à 2013 ne peut être plus élevée que 2,0% pour les produits dont la première vente au Canada a été effectuée en 2012.

De plus, avec un taux d’inflation prévu de 2,0 % pour 2013, la limite d’augmentation annuelle des prix des produits médicamenteux brevetés (applicable à tous les médicaments, peu importe l’année de référence) est de 3,0 % (= 1,5 x 2,0 %) pour 2013.

Engagements de conformité volontaire

Au cours du dernier trimestre, un Engagement de conformité volontaire a été accepté pour le médicament breveté Precedex.

Precedex, Corporation de soins de la santé Hospira (Canada)

Le 6 mars 2012, la présidente du Conseil a accepté un Engagement de conformité volontaire soumis par Corporation de soins de la santé Hospira (Canada) concernant le prix du Precedex.

En vertu des modalités de cet Engagement, Hospira a accepté de reconnaître les prix maximum non excessifs (MNE) de 2008 à 2009 et le prix moyen non excessif national (PMNE-N) pour 2010, 2011 et 2012 du médicament Precedex. Hospira a galement accepté de présenter des données relatives à la période de janvier à février 2012 aux fins de confirmer les recettes excessives accumulées au cours de cette période.

Selon les modalités de l’Engagement, Hospira doit également rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 10 juillet 2008 et février 2012, soit un montant total de 807 490 $, en plus de tout montant établi à la suite de l’examen des données relatives à janvier et à février 2012, en réduisant le prix d’un autre médicament breveté, le Docetaxel. Le prix réduit du Docetaxel sera en vigueur jusqu’à ce que toutes les recettes excessives encaissées pour la vente du médicament Precedex soient remboursées, et ce, au plus tard le 31 décembre 2012.

Si le montant des recettes excessives n’a pas été remboursé dans sa totalité au 31 décembre 2012, Hospira devra verser au gouvernement du Canada un paiement au plus tard le 30 janvier 2013.

Le prix du Precedex doit demeurer conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes ultérieures pendant lesquelles Precedex relève de la compétence du CEPMB.

L’Engagement de conformité volontaire est affiché sur notre site Web sous « Engagements de conformité volontaire ».

Avis par courriel et abonnements

La Nouvelle du CEPMB est un feuillet d’information trimestriel que nous distribuons sans frais en format électronique sur notre site Web. Pour bénéficier d’un accès immédiat aux dernières nouvelles, nous vous invitons à vous inscrire à notre service d’avis par courriel.

Pour vous inscrire à ce service, cliquez sur le lien au bas de la page d’accueil du CEPMB au www.pmprb-cepmb.gc.ca. Nous vous rappelons de mettre à jour vos coordonnées, le cas échéant.

Même si nous n’offrons plus de façon continue des abonnements imprimés, veuillez communiquer avec nous par courriel, à pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca, ou par téléphone, au 613-952-3300 (sans frais : 1-877-861-2350; ATS : 613-957-4373) si vous avez besoin d’une copie imprimée de l’une ou l’autre de nos publications.

Audiences – Mise à jour

État d’avancement des affaires devant le Conseil

Le CEPMB est maintenant sur Twitter @PMPRB_CEPMB

Dans le but d’améliorer les communications avec les intervenants, le CEPMB a
récemment créé un compte Twitter : @PMPRB_CEPMB.

Cet outil nous fournit non seulement une méthode alternative de dissémination de l’information, mais constitue également un forum propice à un dialogue ouvert qui nous permet d’établir des connexions avec d’autres institutions, organisations et personnes.

Tout comme le service d’avis par courriel et la rubrique « Quoi de neuf » sur notre site Web, le compte Twitter du CEPMB servira à aviser les usagers du nouveau matériel affiché sur le site Web du CEPMB et des activités à l’agenda, notamment :

• des annonces concernant les Engagements de conformité volontaire, les décisions et les ordonnances du Conseil;
• des avis concernant les nouvelles publications, notamment La Nouvelle et les études analytiques;
• des avis de consultation;
• des présentations dans le cadre de conférences, des discours, des communiqués et d’autres activités de communication;
• des avis concernant toute modification au site Web;
• d’autres mises à jour du CEPMB, notamment les modifications apportées aux politiques, aux lignes directrices, aux services et aux initiatives.

Nous avons activé un compte bilingue qui fait l’objet d’une surveillance quotidienne par notre équipe des Communications. Toute annonce sera faite de façon simultanée mais distincte en anglais et en français.

Nous cherchons toujours à rejoindre un plus grand nombre d’abonnés!

Venez donc faire un tour la prochaine fois que vous ouvrirez une session Twitter.

Nouveaux médicaments brevetés déclarés au CEPMB

Les nouveaux médicaments qui ont été lancés sur le marché en 2012 seront examinés selon les Lignes directrices qui sont été entrées en vigueur le 1er janvier 2010. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les nouveaux médicaments qui ont été lancés sur le marché en 2012 et au cours des années antérieures sur notre site Web, sous « Réglementation des prix/Nouveaux médicaments brevetés déclarés au CEPMB ».

Sommaire de la réunion du Conseil du 16 février

Les membres du Conseil ont reçu le rapport final et ont approuvé les recommandations du Groupe de travail sur la méthodologie de la majoration. Le Groupe de travail a été établi en 2011 afin d’examiner l’application de la méthodologie suite à certaines préoccupations relevées par l’industrie, notamment en ce qui concerne la lourdeur des exigences de cette mesure en termes de ressources et de preuves documentaires.

Les membres du Conseil ont discuté des modifications proposées au Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures. Par conséquent, un Avis et commentaires a été affiché sur notre site Web le 16 avril afin d’inviter les intervenants à présenter des commentaires sur les modifications proposées et ce, au plus tard le 14 mai. Suite à un examen exhaustif des commentaires reçus, une version mise à jour du Compendium sera publiée en juin. Ce projet est entrepris en vertu de l’engagement du Conseil à effectuer une mise à jour annuelle de ses Lignes directrices.

Les membres du Conseil ont discuté d’autres questions, notamment l’évaluation de programme, l’engagement des patients dans le cadre du processus de réglementation du CEPMB et le règlement extrajudiciaire des conflits.

Les prochaines réunions trimestrielles du Conseil auront lieu le 14 mai, les 13 et 14 septembre, et les 13 et 14 décembre.

À l’agenda

30 avril-1er mai : Pharma Pricing, Reimbursement and Market Access, St. Andrew’s Club and Conference Centre, à Toronto

Mai

4-5 mai : 2012 National Health Law Conference, à Toronto

7 mai : Réunion du GCMUH

13-15 mai : Sylvie Dupont participera à la 28e conférence annuelle du Conseil des tribunaux administratifs canadiens (CTAC), à Calgary

14 mai : Réunion trimestrielle du Conseil

29-30 mai : Conférence annuelle de l’Association professionnelle des cadres supérieurs de la fonction publique du Canada, à Ottawa

29-31 mai : Greg McComb présentera une affiche dans le cadre de la conférence annuelle de l’Association canadienne pour la recherché sur les services et les politiques de la santé (ACRSPS), à Montréal

31 mai : Présentation du rapport annuel de 2011 du CEPMB à la ministre de la Santé aux fins de dépôt au Parlement

Juin

11-12 juin : Michelle Boudreau prononcera un discours dans le cadre du 6e forum annuel Drug Pricing and Reimbursement in Canada, à Toronto

11-15 juin : Semaine nationale de la fonction publique

Septembre

12-13 septembre : Réunion trimestrielle du Conseil

24 septembre : Réunion du GCMUH

Novembre

8-10 novembre : Mary Catherine Lindberg et Michelle Boudreau participeront à la Canadian Health Policy Assembly de 2012 à Banff, en Alberta

Décembre

13-14 décembre : Réunion trimestrielle du Conseil