La Nouvelle octobre 2011

Volume 15, numéro 4

Table des matières

1. Depuis notre dernier numéro …
2. Annonce : La Nouvelle ‒ Accès en ligne seulement à compter de janvier 2012
3. Message de la présidente
4. En souvenir de Martin Mason
5. Au revoir et bienvenue
6. SNIUMP – Publication de rapports d’analyse
7. Nouveaux médicaments brevetés déclarés au CEPMB
8. Rapport sommaire sur les médicaments brevetés
9. Produits médicamenteux non examinés habituellement par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain – Date limite pour la présentation au GCMUH
10. Mises à jour du site Web du CEPMB
11. Engagements de conformité volontaire
12. Audiences – Mise à jour
13. Sommaire de la réunion du Conseil des 13 et 14 octobre
14. À l’agenda

Depuis notre dernier numéro …

Voici nos principales activités du dernier trimestre

10 août Michelle Boudreau a présenté un webinaire et a dirigé une discussion dans le cadre du Global Health Economics Association and CER Forum 2011, intitulé Pharma IQ.

8 septembre Réunion trimestrielle du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH).

9 septembre Mary Catherine Lindberg a accepté un Engagement de conformité volontaire soumis par Eli Lilly Canada Inc. concernant le prix du médicament breveté Effient.

13 septembre Michelle Boudreau a organisé une réunion avec le Conseil d’administration de la société Rx&D.

21 septembre Mary Catherine Lindberg a prononcé un discours dans le cadre de la conférence Healthcare and Biopharmaceuticals in Canada – A Federal Perspective, de l’Association canadienne pour le remboursement des soins de santé (ACRSS).

22 septembre Mary Catherine Lindberg a accepté un Engagement de conformité volontaire soumis par Merck Canada Inc. concernant le prix du médicament breveté Nasonex.

29 septembre Michelle Boudreau a organisé une réunion avec Jim Keon, président de l’Association canadienne du médicament générique (ACMG) ainsi que la directrice des relations gouvernementales fédérales, Jodi Cox.

30 septembre Publication de trois nouveaux rapports du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter l’article publié dans ce numéro.

30 septembre Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a lancé son nouveau site Web.

3-6 octobre Mary Catherine Lindberg et Michelle Boudreau ont organisé une réunion avec les principaux représentants provinciaux de la santé du Manitoba, de l’Ontario et de la Nouvelle-Écosse, ainsi que les représentants de l’Association canadienne des compagnies d’assurances de personnes inc. (ACCAP).

12 octobre Michelle Boudreau a organisé une réunion avec le président du Conseil canadien de la santé.

13-14 octobre Réunion trimestrielle du Conseil.

14 octobre Mary Catherine Lindberg a accepté un Engagement de conformité volontaire soumis par Merck Canada Inc. concernant le prix du médicament breveté Orgalutran.

21 octobre Mary Catherine Lindberg et Michelle Boudreau ont organisé une réunion avec les gestionnaires des régimes d’assurance-médicaments provinciaux et territoriaux et les sous-ministres adjoints (SMA) chargés des politiques du Comité consultatif sur les politiques en matière de médicaments (CCPM) de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

27 octobre Réunion du Comité directeur du SNIUMP à Ottawa.

27-29 octobre Mary Catherine Lindberg a participé à la Canadian Health Policy Assembly tenue à Banff.

31 octobre : Le CEPMB a publié le premier numéro de sa nouvelle série Résumés analytiques. Cette série présente des résumés d’analyses entreprises par le CEPMB. Veuillez consulter le site Web du CEPMB, sous « Publications/Résumés analytiques » pour voir le lien vers le premier titre : Ventes des produits médicamenteux brevetés.

Annonce : La Nouvelle ‒ Accès en ligne seulement à compter de janvier 2012

À compter du numéro de janvier 2012, La Nouvelle du CEPMB ne sera plus offerte en copie papier.

En publiant La Nouvelle uniquement en format électronique (HTML et PDF), le CEPMB économisera les frais d’impression et de distribution et en fera profiter l’environnement par la réduction de son empreinte de carbone.

Nous vous invitons à vous inscrire à notre service d’avis par courriel sur notre page d’accueil. Vous recevrez un avis par courriel comprenant un lien vers la version électronique dès sa publication.

Le CEPMB s’est toujours efforcé de maintenir un équilibre entre la responsabilité financière et environnementale et l’accessibilité. Même si nous n’offrons plus de façon continue des abonnements imprimés, si vous avez besoin d’une copie imprimée de l’une ou l’autre de nos publications, n’hésitez pas à communiquer avec nous par courriel, à pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca, ou par téléphone, au 613-954-8299 (sans frais : 1-877-861-2350; ATS : 613-957-4373). Veuillez remarquer que nous continuerons à offrir des copies imprimées de notre rapport annuel de 2011.

Message de la présidente

Au cours du dernier trimestre, le CEPMB a eu un programme chargé. En plus de subir une vérification des contrôles de base, de tenir une séance de planification stratégique et d’améliorer notre site Web, notre organisme a rencontré plusieurs groupes d’intervenants, y compris les représentants provinciaux de la santé choisis.

Alors que les besoins en soins de santé au Canada deviennent plus urgents, le rôle de protection du consommateur du CEPMB devient plus important. À cette fin, nous améliorons notre engagement auprès des intervenants et nous recueillons les renseignements les plus à jour afin de mieux documenter nos plans et politiques stratégiques et de réorienter nos priorités, et ce, en tenant compte de notre mandat de nous assurer que les prix des médicaments brevetés ne sont pas excessifs.

Nos échanges continus avec divers groupes, y compris les représentants de l’industrie, les représentants provinciaux de la santé, les groupes de défense des droits des patients et les professionnels des soins de santé, font en sorte que nous continuions de participer à la diffusion des connaissances. De plus, le large éventail de commentaires que nous avons reçus nous permet de renforcer notre contribution au système de soins de santé.

Alors que nous poursuivons la réévaluation et le renouvellement de nos processus, le Conseil continue de s’engager à faire preuve de constance, d’équité et de transparence.

Mary Catherine Lindberg

En souvenir de Martin Mason

C’est avec une profonde tristesse que nous avons appris le décès de Martin Mason en juin dernier.

Avocat très talentueux, conseiller efficace et défenseur avisé, Martin Mason a comparu devant des cours et des tribunaux tels que le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés et a plaidé devant la Cour suprême. Il a pratiqué dans les domaines du droit administratif, du droit constitutionnel et des contentieux civils. Il a également été professeur auxiliaire à l’Université d’Ottawa, où il a enseigné le droit constitutionnel.

Son absence sera ressentie pendant longtemps par ses pairs et les décideurs qui comptaient sur Martin pour sa vive habileté à présenter des analyses claires de questions complexes.

Nous offrons nos plus sincères condoléances à la famille et aux amis de Martin. Il nous manquera énormément.

Au revoir et bienvenue

Orlando Manti a récemment pris sa retraite de la fonction publique fédérale. Il a travaillé pour le CEPMB pendant les 12 dernières années de sa carrière professionnelle à titre de gestionnaire, Analyse économique, Direction des politiques et de l’analyse économique. Nous tenons à le remercier et à lui souhaiter beaucoup de succès dans ses nouveaux projets.

Nous souhaitons tous nos meilleurs voeux à Kevin Crombie, qui a récemment quitté le CEPMB pour relever de nouveaux défis en tant que conseiller principal en communications à Santé Canada, ainsi qu’à Patricia Hum et Anne Tardif, qui sont depuis peu en congé de maternité.

Nous sommes heureux d’accueillir Julia Barss au CEPMB en qualité d’avocate pour l’avocate générale. Avant de travailler pour le CEPMB, elle était à l’emploi du ministère de la Justice. Nous aimerons également accueillir Elena Lungu, qui est récemment revenue de son congé de maternité. Elle est actuellement gestionnaire intérimaire du programme SNIUMP

SNIUMP – Publication de rapports d’analyse

Trois nouveaux rapports d’analyse ont été publiés par le CEPMB le 30 septembre 2011. Ces rapports portent sur les répercussions de la concurrence des produits génériques sur l’utilisation des produits médicamenteux, les facteurs de coût des augmentations récentes sur la quantité des remboursements des régimes publics d’assurance-médicaments du Canada pour les honoraires du pharmacien et l’analyse poussée sur les prix internationaux des produits médicamenteux génériques.

Voici une courte description de chaque rapport :

Incidence de l’arrivée sur le marché de médicaments génériques sur l’utilisation de l’ingrédient

Le retrait de la protection associée au brevet pour certains produits médicamenteux meilleurs vendeurs au cours des dernières années devra permettre d’offrir des économies de coûts réels pour les régimes publics d’assurance-médicaments du Canada. Toutefois, si l’utilisation devait s’éloigner de ces médicaments établis vers des solutions de rechange possiblement plus coûteuses, l’étendue de ces économies peut diminuer. Dans l’étude, on a analysé les données sur le régime public d’assurance-médicaments afin de déterminer l’incidence du retrait de la protection associée au brevet sur l’utilisation des médicaments. Le rapport conclut que, après l’arrivée sur le marché de médicaments génériques, l’utilisation de l’ingrédient suivait la même tendance établie par le produit de marque avant la perte de l’exclusivité du marché. Dans la plupart des cas, les modifications à court ou à long terme dans l’utilisation ne pouvaient pas être attribuables directement et uniquement à l’arrivée sur le marché de médicaments génériques.

Analyse des facteurs de coût associés aux frais d’exécution d’ordonnance assumés par les régimes publics d’assurance-médicaments, de 2001-2002 à 2007-2008

Au cours des dernières années, les dépenses liées aux frais d’exécution d’ordonnance des régimes publics d’assurance-médicaments ont augmenté rapidement dans plusieurs régimes publics canadiens d’assurance-médicaments, dont plusieurs ont connu des taux de croissance annuels à deux chiffres. Ce rapport cerne et ensuite chiffre les facteurs attribuables aux dépenses liées aux frais d’exécution d’ordonnance de 2001-2002 à 2007-2008. La croissance du nombre d’ordonnances, les changements à la durée des ordonnances et le remboursement moyen par ordonnance ont été relevés comme les principaux facteurs motivant l’augmentation signalée des frais d’exécution d’ordonnance.

Médicaments génériques au Canada : Comparaisons des prix internationaux et économies de coûts potentielles

Ce rapport consiste en une série d’études préparées par le CEPMB dans lesquelles on analyse les prix internationaux des produits médicamenteux génériques. L’étude vise à comparer les prix des produits médicamenteux génériques de prescription au Canada en 2008 à ceux d’autres pays industrialisés. Elle comprend aussi une estimation des économies qui pourraient être réalisées dans le cadre des programmes publics de remboursement des médicaments, si les prix canadiens des médicaments génériques étaient harmonisés avec ceux des pays étrangers. D’après les données de 2008, l’étude estime que les économies de coûts potentielles pour les régimes publics d’assurance-médicaments du Canada seraient de l’ordre de 40 % à 50 %. Les données ne tiennent pas compte des modifications récentes apportées au cours des derniers mois à la structure de prix des médicaments génériques par certains régimes provinciaux d’assurance-médicaments.

Vous pouvez télécharger les rapports du SNIUMP à partir du site Web du CEPMB sous « SNIUMP/ Publications récentes ».

Par l’intermédiaire de l’initiative du SNIUMP, le CEPMB effectue des analyses critiques des tendances des prix, de l’utilisation et des coûts des médicaments au Canada afin d’éclairer les décisions stratégiques des régimes d’assurance-médicaments. Le SNIUMP est un partenariat entre le CEPMB, les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux et l’Institut canadien d’information sur la santé.

Nouveaux médicaments brevetés déclarés au CEPMB

Les nouveaux médicaments qui ont été lancés sur le marché en 2011 seront examinés selon les Lignes directrices qui ont été mises en oeuvre le 1er janvier 2010. En date du 30 septembre 2011, 85 nouveaux produits médicamenteux brevetés (DIN) ont fait l’objet d’un rapport au CEPMB (représentant 49 médicaments). Vous trouverez de plus amples renseignements sur ces produits médicamenteux brevetés sur notre site Web sous « Mandat de réglementation/Médicaments brevetés/Nouveaux médicaments lancés sur le marché en/2011 ».

Rapport sommaire sur les médicaments brevetés

Nous poursuivons le travail de conception de nouveaux rapports au moyen d’une application Web plus conviviale. Le CEPMB prévoit lancer le nouveau format sur le site Web en janvier 2012.

Ce nouveau format comprendra notamment :

• des renseignements sur le nouveau produit médicamenteux;
• le niveau d’amélioration thérapeutique (y compris les éléments justifiant qu’un médicament constitue une découverte, une amélioration importante ou une amélioration modeste, ainsi que les renseignements sur la preuve lorsque des facteurs secondaires sont envisagés en ce qui concerne une amélioration modeste);
• les produits médicamenteux de comparaison et les régimes posologiques comparables;
• les pays de comparaison;
• le prix moyen maximal potentiel.

Vous pourrez consulter les nouveaux rapports sur notre site Web, sous « Réglementation des prix/Examen du prix ».

Produits médicamenteux non examinés habituellement par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain – Date limite pour la présentation au GCMUH

Produits médicamenteux non examinés habituellement par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain – Date limite pour la présentatioLe Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) offre une expertise et des conseils aux membres du personnel du Conseil qui effectuent les examens scientifiques. Le GCMUH exerce les fonctions suivantes :

• examiner et évaluer les renseignements scientifiques;
• examiner les conseils d’autres experts (lorsque cela est jugé nécessaire);
• recommander le niveau d’amélioration thérapeutique du nouveau produit médicamenteux breveté et déterminer le produit médicamenteux aux fins de comparaison et le régime posologique dans la mesure du possible;
• indiquer les incertitudes considérables dans la preuve qui peuvent avoir un effet sur l’analyse sur laquelle ses recommandations sont fondées.

En général, les nouveaux médicaments brevetés sont renvoyés au GCMUH. Toutefois, le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures précise que les produits médicamenteux suivants ne seront pas examinés par le GCMUH à moins que le breveté ne présente une proposition sur des améliorations thérapeutiques.

• Un nouveau médicament qui représente un nouveau DIN d’une forme posologique existante d’un médicament existant ou un nouveau DIN d’une autre forme posologique d’un médicament qui se prête à une comparaison avec la forme posologique existante selon l’appendice 2 et dont l’indication ou l’utilisation est la même que celle du DIN existant.
• Le nouveau médicament breveté est un produit combiné dont chaque substance médicamenteuse est vendue au Canada et possède la même indication ou le même usage.
• Le nouveau médicament générique breveté est considéré comme bioéquivalent à un produit de marque vendu au Canada par Santé Canada.
• Le nouveau médicament générique breveté est une version d’un médicament de marque fabriqué sous licence et vendu au Canada.

Un breveté doit présenter une copie de la monographie du produit ou des renseignements généralement présentés dans une monographie environ trois mois et demi (3,5) avant la réunion particulière du GCMUH. Le breveté qui souhaite soumettre son médicament à l’évaluation du niveau d’amélioration thérapeutique, de la sélection des produits médicamenteux de comparaison et de leurs régimes posologiques doit soumettre son dossier au moins 10 semaines avant la date de la réunion du GCMUH donnée. Même si le dossier doit être présenté au moins 10 semaines avant la réunion du GCMUH, un breveté doit, au moment où il soumet la monographie du produit ou les renseignements généralement présentés dans une monographie, indiquer s’il a l’intention de soumettre son médicament à une telle évaluation.

Au cours de la dernière année, il y a eu de nombreuses occasions où un breveté a indiqué, par écrit, au moment de soumettre la monographie du produit ou les renseignements généralement présentés dans une monographie, qu’il avait l’intention de faire des allégations de bienfaits thérapeutiques pour le produit médicamenteux inscrit précédemment aux fins d’examen par le GCMUH. Toutefois, le breveté n’a fait aucune présentation concernant l’amélioration modeste. Dans ces cas, il a fallu consacrer d’importants efforts au chapitre des ressources scientifiques et financières, puisque le processus scientifique commence dès la présentation de la monographie du produit (ou des renseignements généralement présentés dans une monographie). Il en est ainsi parce que, pour les produits médicamenteux apparaissant sur la liste précédente pour lesquels aucune présentation n’est faite, le processus d’examen scientifique est plus rationalisé.

Par conséquent, le breveté qui souhaite soumettre son médicament à l’évaluation du niveau d’amélioration thérapeutique, de la sélection des produits médicamenteux de comparaison et de leurs régimes posologiques pour les produits médicamenteux indiqués précédemment (c.-à-d. ceux qui ne seraient pas examinés autrement par le GCMUH) doivent faire la présentation au moment où il soumet la monographie du produit ou les renseignements généralement présentés dans une monographie.

Le tableau suivant fournit les dates d’échéance pour les réunions du CGMUH en 2012.

Mises à jour du site Web du CEPMB

Dans un effort visant à mieux servir ses intervenants, le CEPMB a remanié son site Web. Le contenu a été réorganisé et rationalisé afin d’offrir plus de contexte et un environnement plus convivial.

À la suite de la refonte de l’architecture du site Web, il est possible que le contenu ne se trouve plus au même endroit qu’auparavant. Veuillez mettre à jour vos signets et n’hésitez pas à communiquer avec nous si vous ne trouvez plus les renseignements que vous cherchez. Vous pouvez nous rejoindre à pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca.

Prenez le temps de consulter le site Web et de nous fournir votre rétroaction. Nous attendons avec impatience d’avoir de vos nouvelles.

Engagements de conformité volontaire

Au cours du troisième trimestre, quatre Engagements de conformité volontaire ont été acceptés pour les médicaments brevetés Sinemet CR, Effient, Nasonex et Orgalutran.

Sinemet CR, Bristol-Myers Squibb Canada Co.

Le 10 juillet 2011, la présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Bristol-Myers Squibb Canada Co. relativement au prix du Sinemet CR. En vertu de l’Engagement, Bristol-Myers a remboursé les recettes cumulatives excessives encaissées entre 2009 et le 1er juin 2010 d’un montant de 64 442,01 $ en effectuant un paiement au gouvernement du Canada.

Effient, Eli Lilly Canada Inc.

Le 9 septembre 2011, la présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Eli Lilly Canada Inc. concernant le prix d’Effient. En vertu de l’Engagement, Eli Lilly a remboursé les recettes cumulatives excessives encaissées entre le 17 mai 2010 et le 30 juin 2010 en effectuant un paiement d’un montant de 4 618,51 $ au gouvernement du Canada.

Nasonex, Merck Canada Inc.

Le 22 septembre 2011, la présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Merck Canada Inc. concernant le prix du Nasonex. En vertu de l’Engagement, Merck Canada Inc. doit, entre autres, réduire le prix de Nasonex au plus tard le 3 novembre 2011, pour qu’il ne dépasse pas les prix moyens non excessifs nationaux (PMNE-N) de 2011 de 0,1986 $. Merck doit également rembourser les recettes cumulatives excessives encaissées entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2010 en versant au gouvernement du Canada un paiement d’un montant de 165 098,43 $. De plus, afin de rembourser les recettes excessives encaissées au cours de la période entre le 1er janvier 2011 et la date de réduction du prix de Nasonex, Merck doit également effectuer un autre paiement, au plus tard le 29 février 2012, du montant des recettes excessives tirées de la vente de Nasonex à un prix supérieur au PMNE-N pour 2011, tel qu’il sera calculé par le personnel du Conseil.

Orgalutran, Merck Canada Inc.

Le 14 octobre 2011, la présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Merck Canada Inc. concernant le prix de l’Orgalutran. En vertu de l’Engagement, Merck Canada Inc. a remboursé les recettes cumulatives excessives encaissées entre août 2002 et le 31 décembre 2010 en effectuant un paiement d’un montant de 393 558,85 $ au gouvernement du Canada au plus tard le 18 novembre 2011. De plus, afin de rembourser les recettes excessives encaissées au cours de la période entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2011, Merck doit verser un paiement, au plus tard le 29 février 2012, pour le montant des recettes excessives tirées de la vente de l’Orgalutran à un prix supérieur au PMNE-N pour 2011, tel qu’il sera calculé par le personnel du Conseil.

Le prix de ces produits médicamenteux doit demeurer conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes futures pendant lesquelles ils relèveront de la compétence du CEPMB.

Les Engagements de conformité volontaire sont affichés sur le site Web du CEPMB sous « Engagements de conformité volontaire ».

Audiences – Mise à jour

État d’avancement des affaires devant le Conseil

Sommaire de la réunion du Conseil des 13 et 14 octobre

Dans le cadre de sa réunion du mois d’octobre, le Conseil a tenu une séance de planification stratégique au cours de laquelle il a traité de l’environnement pharmaceutique actuel, du cadre de réglementation du CEPMB et de son orientation stratégique en plus des activités à venir dans le contexte de l’engagement des intervenants du Conseil.

De plus, le Conseil a organisé une réunion avec le président et directeur général de la Société gastro-intestinale de la Colombie-Britannique et a discuté des questions touchant l’engagement des intervenants. Les membres du Conseil ont été informés de la vérification des valeurs fondamentales du CEPMB, réalisée par le Bureau du contrôleur général, de la présentation sur le CEPMB, faite à la Commission sur la réduction de la paperasse du premier ministre, de la surveillance et de l’évaluation continues des principales modifications aux Lignes directrices, ainsi que des analyses effectuées dans le contexte du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) et de la prochaine réunion de son Comité directeur.

La prochaine réunion du Conseil est prévue les 8 et 9 décembre 2011.

À l’agenda

Novembre

1-4 novembre Mary Catherine Lindberg et Michelle Boudreau organiseront une réunion avec les principaux représentants provinciaux de la santé et d’autres représentants des soins de santé de la Colombie-Britannique et de l’Alberta

2-4 novembre 7e rencontre annuelle du Health Insurance Strategic Forum, à Cambridge, en Ontario

7 novembre Réunion du GCMUH

5-8 novembre Le Dr Mitchell Levine et Ginette Tognet assisteront au 14e congrès annuel européen de la International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) à Madrid, en Espagne

15-16 novembre Michelle Boudreau prononcera un discours dans le cadre de la 10e conférence annuelle de Market Access Canada à Toronto

Décembre

8-9 décembre Réunion trimestrielle du Conseil

2012 – Janvier

30 janvier Date limite de présentation du formulaire 2 par les brevetés

Mars

1er mars Date limite de présentation du formulaire 3 par les brevetés

20-23 mars Michelle Boudreau prononcera un discours dans le cadre de la conférence Pharma Pricing & Market Access Outlook Europe 2012 à Londres, au R.-U.