La Nouvelle janvier 2009
volume 13, numéro 1
Table des matières
- Depuis notre dernier numéro …
- Message du président
- Facteurs de rajustement du prix pour tenir compte des variations de l’IPC de 2008
- Aurevoir et bienvenue
- Rapport des brevetés sur leurs recettes et sur leurs dépenses de R-D
- Nouveaux médicaments brevetés ayant fait l’objet d’un rapport au Conseil depuis la livraison d’octobre 2008 de La Nouvelle
- Rapport sur un nouveau médicament breveté — Revlimid
- Réunions du Conseil
- Questions et commentaires
- À l’agenda
Voici nos principales activités du dernier trimestre
12 novembre Conférence téléphonique trimestrielle du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain.
21 novembre Le Conseil poursuit son audience dans l’affaire de sanofi-aventis Canada Inc. et de son médicament Nicoderm.
25-27 novembre Le Conseil a fini d’entendre la preuve dans l’affaire de sanofi pasteur Limitée et de ses médicaments Quadracel et Pentacel.
26 novembre Barbara Ouellet a fait une présentation sur le rôle du CEPMB dans le cadre de la Procurity Conference, tenue à Scottsdale (Arizona).
3 décembre Barbara Ouellet a fait une présentation sur la révision des Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs dans le cadre de la 7e conférence annuelle Market Access, tenue à Toronto.
19 décembre Le comité spécial Rx&D-CEPMB s’est rencontré pour discuter de l’ébauche des Lignes directrices sur les prix excessifs révisées.
2009
6 janvier Le Conseil a entendu les plaidoyers finaux dans l’affaire de sanofi pasteur Limitée et de ses médicaments Quadracel et Pentacel. La décision du Conseil est en délibéré.
13 janvier Le Conseil s’est réuni pour poursuivre son analyse des commentaires exprimés par les intervenants sur l’ébauche des Lignes directrices sur les prix excessifs révisées publiée en août 2008.
29 janvier Le comité spécial Rx&D-CEPMB s’est réuni à nouveau pour discuter de l’ébauche des Lignes directrices sur les prix excessifs révisées.
Vous trouverez les textes des discours et les présentations sous « Publications; Discours ».
Contribution du CEPMB à la campagne 2008 de charité en milieu de travail
« Soyez l’étoile dans une vie »
Le CEPMB remercie son équipe de bénévoles dévoués, ses généreux employés et nos bons amis du Tribunal canadien du commerce extérieur qui ont assisté au petit déjeuner organisé par Elaine McGillivray. Cette année encore, nous avons dépassé notre objectif de campagne, cette fois dans une mesure de 38 %.
Merci à tous pour votre générosité!
Révision de nos Lignes directrices sur les prix excessifs : Mise à jour
Le Conseil se prépare à mettre le point final à l’examen de ses Lignes directrices sur les prix excessifs. Permettez-moi de remercier en mon nom et en celui de mes collègues tous les intervenants qui ont répondu à l’Avis et commentaires sur l’ébauche des Lignes directrices sur les prix excessifs révisées que nous avons lancé en août 2008. Vos points de vue ont grandement éclairé nos décisions.
Des intervenants ont mentionné dans leurs mémoires que certains points traités dans l’ébauche des Lignes directrices révisées n’étaient pas clairs ou justifiaient plus ample discussion. Le Conseil est déterminé à rendre son processus d’examen du prix encore plus clair, plus transparent et plus prévisible. Afin de mieux saisir l’essence de certains commentaires, le Conseil a rencontré des représentants du régime public d’assurance-médicaments de l’Ontario le 13 décembre 2008 ainsi que des représentants de l’Association canadienne du médicament générique (ACMG) le 13 janvier 2009. De plus, des représentants du Conseil et des représentants de Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) se sont rencontrés le 19 décembre 2008 et le 29 janvier 2009 pour discuter des enjeux touchant l’industrie des nouveaux produits pharmaceutiques.
Le Conseil finalisera d’ici peu son analyse des commentaires reçus dans le cadre de la consultation menée en août dernier sur l’ébauche des Lignes directrices révisées. Sur différents points, les intervenants ont exprimé très peu de commentaires, ce qui nous permet de conclure que les changements proposés améliorent les Lignes directrices. Par ailleurs, sur d’autres points les intervenants ont été plus loquaces dans leurs commentaires et le Conseil concentre actuellement ses efforts sur ceux-ci. Nous avons jusqu’ici beaucoup apprécié les contributions des intervenants et nous souhaitons maintenir le dialogue alors que nous nous préparons à publier en mars prochain une nouvelle version de l’ébauche des Lignes directrices révisées qui fera l’objet d’un autre Avis et commentaires. Le libellé final des Lignes directrices révisées devrait être publié après que le Conseil aura finalisé son analyse des commentaires des intervenants, ce qui devrait se faire vers la fin du mois de mai 2009 et les Lignes directrices révisées devraient alors entrer en vigueur le 1er juillet 2009.
En août 2008, le Conseil a publié un Communiqué dans lequel il annonçait son intention d’exiger des brevetés qu’ils tiennent compte de tous les avantages qu’ils consentent à leurs clients dans le calcul du prix net de leurs médicaments ou de leurs recettes nettes. Les 16 et 17 juin 2009, la Cour fédérale du Canada entendra les requêtes en révision judiciaire déposées par Pfizer Canada Inc. et par Rx&D et al. Considérant la date de l’audience, on ne peut raisonnablement s’attendre à ce que la Cour fédérale rende sa décision avant le 1er juillet 2009 et, en conséquence, le Conseil suspend au 1er janvier 2010 l’obligation imposée aux brevetés de lui faire rapport des avantages qu’ils consentent à leurs clients.
Le CEPMB prend toutes les mesures nécessaires pour continuer d’exercer son mandat à l’enseigne de l’équité et de la transparence.
Brien G. Benoit, MD, Chairperson
Facteurs de rajustement du prix
(selon les taux d’inflation prévus)
Le tableau 1 présente les facteurs de rajustement du prix pour l’année 2008 publiés dans La Nouvelle d’avril 2007. Ces facteurs ont été calculés à l’aide du taux d’inflation/IPC prévu pour l’année 2008. Ces taux ont été établis à 1,6 % pour 2007 et à 2,0 % pour 2008. Le taux réel était de 2,0 % en 2006.
Tableau 1
Facteurs préliminaires de rajustement du prix des produits médicamenteux brevetés pour 2008 (calculés à l’aide des taux d’inflation/IPC prévus)
| |
Année de référence |
| (1) 2005 |
(2) 2006 |
(3) 2007 |
| Facteur de rajustement du prix |
1,057 |
1,036 |
1,020 |
Ces chiffres révèlent : (1) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2005 à 2008 ne peut être plus élevée que 5,7 % pour les produits médicamenteux brevetés vendus au Canada en 2005 (c’est-à-dire les médicaments dont l’année de référence est 2005); (2) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2006 à 2008 ne peut être plus élevée que 3,6 % pour les médicaments brevetés dont la première vente au Canada a été effectuée en 2006; (3) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2007-2008 ne peut être plus élevée que 2,0 % pour les médicaments brevetés dont la première vente au Canada a été effectuée en 2007.
De plus, avec un taux d’inflation prévu à 2,0 % pour 2008, la limite d’augmentation annuelle des prix des médicaments brevetés est de 3 % (= 1,5 x 2,0 %) pour 2008.
Facteurs réels de rajustement du prix
(calculés à l’aide des taux d’inflation réels)
Le taux d’inflation réel (2,1 %) pour l’année 2007 a été publié dans La Nouvelle de janvier 2008. Le taux d’inflation réel pour 2008 est de 2,4 %. Ces deux taux (ainsi que celui pour 2006 qui était de 2,0 %) donnent les facteurs de rajustement du prix à la fin de 2008. Ces facteurs sont les suivants :
Tableau 2
Facteurs de rajustement du prix à la fin de 2008 des produits médicamenteux brevetés (calculés à l’aide des taux d’inflation/IPC réels)
| |
Année de référence |
| (1) 2005 |
(2) 2006 |
(3) 2007 |
| Facteur de rajustement du prix |
1,066 |
1,045 |
1,024 |
Pour 2008, l’augmentation annuelle autorisée est de 3,6 % (= 1,5 x 2,4 %).
En juin 2007, Statistique Canada a actualisé son Indice de base des prix à la consommation (IPC) pour les années 1992 à 2002. Ce changement sous-tend une révision de l’échelle des séries. Les taux de croissance historiques de l’IPC n’ont pas changé.
Désormais, le CEPMB utilisera pour ses calculs la nouvelle année de référence, mais ce changement ne devrait avoir aucune incidence pour les brevetés. En effet, le changement de l’année de référence n’exige aucune révision des facteurs de rajustement du prix et n’a non plus aucune incidence sur le calcul du prix maximum non excessif.
Vous trouverez de plus amples renseignements sur l’IPC de base dans la publication de Statistique Canada intitulée Votre guide de l’utilisation de l’Indice des prix à la consommation (no de catalogue 62-557-XPB). Cette publication peut être téléchargée du site www.statcan.gc.ca.
Nous souhaitons la plus cordiale des bienvenues aux employés qui ont joint l’équipe du CEPMB au cours des derniers mois : Salma Pardhan et Nelson Millar (Politiques et analyse économique), Lama Abi Khaled (Conformité et Application) et Anne Tardif (Services juridiques).
En vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement), tous les brevetés doivent soumettre au Conseil les renseignements sur leurs recettes et sur leurs dépenses de R-D au moyen du formulaire 3. Selon l’alinéa 5(1)(c) du Règlement, les brevetés doivent faire rapport au Conseil des recettes brutes totales qu’ils ont tirées durant l’année de toutes leurs ventes de médicaments brevetés et non brevetés au Canada. Les brevetés qui vendent au Canada des médicaments en vertu d’une licence ou d’une autre entente doivent également faire rapport des recettes totales qui proviennent des titulaires de licences/autres ententes, incluant les redevances et autres revenus découlant de la licence ou de l’entente.
En vertu de l’alinéa 5(1)(d) du Règlement, les brevetés doivent soumettre un sommaire de toutes les dépenses qu’ils ont engagées durant l’année pour l’exécution de R-D au Canada par lui ou pour son compte et ce, pour tous ses médicaments pour usage humain ou pour usage vétérinaire qu’ils soient ou non assujettis à l’examen du prix par le Conseil.
Les brevetés ont jusqu’au 2 mars 2009 pour soumettre leur rapport sur leurs recettes et sur leurs dépenses de R-D (formulaire 3).
Aux termes de la Loi sur les brevets, un breveté est la personne ayant droit aux retombées d’un brevet pour une invention liée à un médicament. Cette définition inclut quiconque était titulaire d’un brevet pour telle invention ou qui exerce ou a exercé les droits d’un titulaire de brevet en vertu d’une licence ou de toute autre entente.
Pour aider les brevetés à préparer leur rapport, le CEPMB a créé le formulaire 3 qu’il a intégré dans le Guide du breveté (ce formulaire peut être téléchargé de notre site Web sous la rubrique « Loi, Règlement et Lignes directrices » ou, encore, en cliquant sur le lien suivant : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/ CMFiles/Form_3_-_Francais38LAA-3192008-7228.xls.
Défaut de soumettre son rapport
Tout breveté qui n’aura pas soumis son rapport en date du 2 mars 2009 recevra un avis écrit du CEPMB l’enjoignant de faire parvenir son rapport au CEPMB dans un délai de sept (7) jours. Si le breveté ne soumet pas son rapport dans ce délai, le personnel du Conseil demandera au Conseil de rendre une ordonnance en vertu de l’article 88 de la Loi sur les brevets pour obliger le breveté à déposer son rapport.
Le Conseil rend compte des ordonnances qu’il émet dans ses publications ainsi que dans son site Web.
Pour la période allant du 1er octobre au 31 décembre 2008, 11 nouveaux DIN pour usage humain (représentant 8 médicaments) ont été ajoutés à la liste des médicaments brevetés ayant fait l’objet d’un rapport au CEPMB. De ces 8 nouveaux médicaments, trois (5 DIN) sont de nouvelles substances actives.
Le tableau qui suit présente les nouvelles substances actives ayant fait l’objet d’un rapport au CEPMB entre octobre
Les nouveaux médicaments deviennent assujettis à la compétece du CEPMB à partir du moment où ils sont brevetés et vendus au Canada. Lorsqu’un médicament n’a été vendu que durant la période où son brevet était en instance (à savoir entre le moment où la demande de brevet a été portée à la consultation du public et celui où le brevet a été attribué), le CEPMB soumet le prix du médicament à son examen à compter de la date de la première vente.
As of December 31, 2008
| Brand Name |
Generic Name |
Company |
Therapeutic Use |
| Xarelto (10 mg/comprimé) |
rivaroxaban |
Bayer Inc. |
Prévention des événements thromboemboliques veineux |
| Catena (150 mg/comprimé) |
idébénone |
Santhera Pharmaceuticals (Canada) Inc. |
Traitement symptomatique des patients atteints d’ataxie de Friedreich |
| Tridural (100 mg/comprimé, 200 mg/comprimé, 300 mgcomprimé) |
chlorhydrate de tramadol |
Paladin Labs Inc. |
Analgésique |
Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats de ses examens des prix des nouveaux médicaments brevetés. Ces examens sont effectués par le personnel du Conseil en application des Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices) et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.
Nom de marque : Revlimid
Nom générique : lenalidomide
DIN: 02304899 (gélule de 5 mg)
02304902 (gélule de 10 mg)
Breveté : Celgene Corporation
Indication – selon la monographie du produit :
Traitement de patients atteints d'anémie justiciable de transfusions causée par des syndromes myélodysplasiques de risque faible ou intermédiaire-1 associés à une anomalie cytogénétique 5q de suppression, avec ou sans autres anomalies cytogénétiques.
Date du premier brevet lié au médicament : 16 août 2005
Date de l’Avis de conformité : 17 janvier 2008
Date de la première vente : 27 février 2008
Classification ATC : L04AX
Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs; Agents immunosuppresseurs; Agents Immunosuppresseurs; Autres agents immunosuppresseurs
Application des Lignes directrices
Sommaire
Les prix de lancement au Canada du médicament Revlimid ont été jugés conformes aux Lignes directrices étant donné qu’ils ne sont pas plus élevés que la médiane des prix auxquels le médicament était vendu dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement) au moment de son lancement sur le marché canadien.
Examen scientifique
Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament Revlimid, une nouvelle substance active, dans la deuxième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui constituent une découverte ou qui apportent des bienfaits thérapeutiques importants par rapport aux médicaments existants). Le GCMUH n’a identifié aucun médicament qui se prête à une comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT).
Examen du prix
Les Lignes directrices prévoient que le prix de lancement d’un nouveau produit médicamenteux de la 2e catégorie sera considéré excessif s’il est plus élevé que les prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et que la médiane des prix internationaux établie au moyen de la Comparaison des prix internationaux. Vous trouverez une description complète des Lignes directrices dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures.
Revlimid – gélule de 5 mg Période de lancement (Février – juin 2008)
| Pays |
Prix (en dollars canadiens) |
| Canada |
Prix public non disponible |
| France |
Prix public non disponible |
| Allemagne |
370,5675 $ |
| Italie |
|
| Suède |
372,8405 $ |
| Suisse |
306,6748 $ |
| Royaume-Uni |
348,4357 $ |
| États-Unis |
276,1366 $ |
| Médiane |
348,4357 $ |
Sources :
Allemagne : Rote Liste, Janvier 2008
Suède : Prislista, Juin 2008
Suisse : site Web Medwin, Juillet – Décembre 2008
Royaume-Uni : MIMS, Avril 2008 États-Unis : Federal Supply Schedule (FSS), Janvier – Juin 2008;
Thomson Micromedex Wholesale Acquisition Cost (WAC), Avril 2008
Revlimid – gélule de 10 mg Période de lancement (Février – juin 2008)
| Pays |
Prix (en dollars canadiens) |
| Canada |
Prix public non disponible |
| France |
Prix public non disponible |
| Allemagne |
391,2956 $ |
| Italie |
|
| Suède |
393,5572 $ |
| Suisse |
322,7308 $ |
| Royaume-Uni |
368,9321 $ |
| États-Unis |
288,9801 $ |
| Médiane |
368,9321 $ |
Sources :
Allemagne : Rote Liste, Janvier 2008
Suède : Prislista, Juin 2008
Suisse : site Web Medwin, Juillet – Décembre 2008
Royaume-Uni : MIMS, Avril 2008
États-Unis : Federal Supply Schedule (FSS), Janvier – Juin 2008;
Thomson Micromedex Wholesale Acquisition Cost (WAC), Avril 2008
Aucun médicament se prêtant à une comparaison selon la catégorie thérapeutique n’ayant été identifié, les prix de lancement du médicament Revlimid ont été considérés conformes aux Lignes directrices du fait qu’ils ne dépassent pas la médiane des prix internationaux calculée au moyen de la comparaison des prix internationaux. Au moment de son lancement sur le marché canadien, le médicament Revlimid était vendu dans six des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Aux fins de publication, les tableaux à la page 5 ne présentent pas les prix du médicament au Canada ni en France étant donné que ces prix ne sont pas disponibles au public. Les prix du médicament Revlimid au Canada sont aussi moins élevés que la médiane des prix pratiqués dans les cinq pays de comparaison pour lesquels les prix sont disponibles au public.
Le CEPMB publie les rapports sommaires de ses examens de prix afin de rendre son processus d’examen du prix encore plus transparent.
Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le GCMUH pour aider le CEPMB à bien exercer son mandat de réglementation. Dans l’exercice de ce mandat, le CEPMB doit veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs et, à cette fin, fait l’examen des prix des médicaments.
Le CEPMB se réserve le droit d’exclure tout médicament de sa comparaison s’il a des motifs de croire que le médicament est vendu au Canada à un prix excessif.
Dans ses rapports sommaires, le CEPMB fait aussi référence aux prix accessibles au public des médicaments de comparaison lorsque ceux-ci ne dépassent pas de plus de 10 % le prix maximum jugé non excessif. Ces prix ne sont publiés qu’à des fins d’information et ne sont pas considérés pour autant conformes aux Lignes directrices.
L’information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d’autres fins que celles mentionnées ni être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Enfin, elle ne doit pas être utilisée au même titre que les conseils d’un professionnel de la santé qualifié.
Le Conseil s’est réuni le 11 décembre 2008 et le 13 janvier 2009. Au cours de ces deux réunions, il a poursuivi son analyse des mémoires des intervenants sur l’ébauche des Lignes directrices sur les prix excessifs révisées.
Le Conseil tiendra sa prochaine réunion le 25 février 2009.
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Secrétaire du Conseil au numéro d’interurbains sans frais 1-877-861-2350, à son numéro local 613-954-8299 ou par courriel à l’adresse sylvie.dupont@pmprb-cepmb.gc.ca.
Vous trouverez les sommaires des procès-verbaux des réunions du Conseil dans notre site Web sous « Le CEPMB ».
La Nouvelle livrée par courriel
Les lecteurs qui souhaitent recevoir La Nouvelle par courriel sont priés de nous communiquer leur adresse courriel à pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca .
N’oubliez pas non plus de nous faire parvenir vos changements d’adresse courriel et (ou) d’adresse postale.
Pour faire inscrire votre nom sur notre liste d’envoi ou pour obtenir un exemplaire papier de nos publications, veuillez communiquer avec Elaine McGillivray à l’adresse Elaine@pmprb-cepmb.gc.ca.
Février
2 février : Date limite de réception du rapport des brevetés (formulaire 2)
11-13 février : Audience – Strattera, Eli Lilly Canada Inc.
19 février : Rencontre du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH)
25 février : Réunion du Conseil
Mars
2 mars : Date limite de réception du rapport des brevetés (formulaire 3)
3 mars : Audience de la Cour fédérale – Requête en révision judiciaire déposée par Celgene Corporation de la décision du Conseil dans l’affaire Thalomid
5-6 mars : Audience – Penlac, sanofi-aventis Canada Inc.
27 mars : (à confirmer) Publication d’une nouvelle ébauche des Lignes directrices sur les prix excessifs révisées et dernier Avis et commentaires
Avril
24 avril : Date limite de réception des mémoires sur la toute dernière ébauche des Lignes directrices sur les prix excessifs révisées
29-30 avril : Pharmaceutical Pricing Summit, Londres (R.-U.)
30 avril : Parution du numéro d’avril 2009 de La Nouvelle
Mai
15 mai : Rencontre du GCMUH
29 mai : Présentation au ministre de la Santé du rapport annuel du CEPMB pour l’exercice 2008
31 mai-2 juin : 25e conférence annuelle du Conseil des tribunaux administratifs canadiens (CTAC), Halifax
Mai/Juin : Publication des Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs, 2009
Juin
16-17 juin : Audience de la Cour fédérale – Requêtes en révision judiciaire, déposées par Rx&D et al et Pfizer Canada Inc., du Communiqué du Conseil traitant de l’obligation de faire rapport au Conseil des avantages consentis aux clients.
Juillet
31 juillet : Date limite de réception du rapport semestriel (formulaire 2)
31 juillet : Parution du numéro de juillet 2009 de La Nouvelle
Septembre
17 septembre : Rencontre du GCMUH
17-18 septembre : Réunion du Conseil
Octobre
30 octobre : Parution du numéro d’octobre 2009 de La Nouvelle
Novembre
19 novembre: Rencontre du GCMUH
December
3-4 décembre : Réunion du Conseil