CONSEIL D'EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS DANS L'AFFAIRE INTÉRESSANT la Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, c. P-4 dans sa version modifiée ET Leo Pharma Inc., (l'« intimée ») et son médicament « Dovobet »

ÉNONCÉ DES ALLÉGATIONS DU PERSONNEL DU CONSEIL

INTRODUCTION

1. Le présent énoncé des allégations fait suite à une enquête menée par le personnel du Conseil sur le prix du médicament breveté Dovobet (calcipotriol/dipropionate de bétamethasone), un onguent 50 mcg / 0,5 mg par gramme (DIN 02244126), vendu au Canada par Leo Pharma Inc. (« Leo Pharma »).

LE MÉDICAMENT

2. Dovobet est un médicament indiqué pour le traitement topique des lésions actives du psoriasis vulgaris chez les patients adultes. (Pièce 1) Il s'agit d'une nouvelle combinaison de substances vendues séparément au Canada, à savoir le Dovonex (calcipotriol 50 mcg/g) et le Diprosone ou le Diprolene (dipropionate de bétamethasone de 0,5 mcg/g). La classification ATC du Dovobet est D05AX52.

3. Le 11 juin 2001, Santé Canada a émis un avis de conformité pour le Dovobet. (Pièce 2)

4. Leo Pharma a commencé à vendre le Dovobet au Canada le 17 décembre 2001.

LE BREVET

5. Le brevet canadien, portant le numéro 1,307,288 est lié au Dovobet. (Pièce 3) Ce brevet a été accordé à Leo Pharmaceutical Products Ltd. le 8 septembre 1992 et arrivera à échéance le 8 septembre 2009. Leo Pharma Inc. est une filiale en propriété exclusive de Leo Pharmaceutical Products Ltd. Pour les fins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (« CEPMB »), Leo Pharma Inc. est réputé être le « breveté ».

6. La demande de brevet canadien 2,370,565 (Pièce 4) est également liée au Dovobet. Cette demande de brevet déposée par Leo Pharmaceutical Products Ltd. n'a pas encore été accordée.

EXAMEN DU PRIX

7. Conformément au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (le « Règlement »), Leo Pharma a soumis en février 2002 son rapport sur les prix et sur ses ventes du Dovobet pour la période de rapport allant du 17 décembre 2001 au 16 janvier 2002. Il a également soumis en juillet 2002 ce même rapport pour la période de janvier à juillet 2002. Au cours de la période de lancement du Dovobet, Leo Pharma vendait son médicament 1,60 $ le gramme.

8. Conformément aux procédures prévues dans les Lignes directrices du CEPMB en ce qui concerne les nouveaux médicaments, le personnel du Conseil a effectué au cours de l'automne 2002 un examen du Dovobet d'une part pour déterminer la classification du nouveau médicament et, d'autre part, pour vérifier si, à 1,60 $ le gramme, le prix de vente du médicament était conforme aux Lignes directrices.

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Catégorie

9. Les Lignes directrices donnent les orientations suivantes en ce qui concerne la classification d'une nouvelle substance active :

3.1 Un produit médicamenteux de la catégorie 1 est un nouveau DIN d'une forme posologique existante d'un médicament existant ou, encore, un nouveau DIN d'une autre forme posologique du médicament qui est comparable à la forme posologique existante selon les critères énoncés à l'Appendice 7.

3.2 Un produit médicamenteux de la catégorie 2 est un nouveau médicament constituant une découverte ou une amélioration importante. Il s'agit d'un nouveau DIN d'une forme posologique non comparable d'un médicament existant ou le premier DIN d'une nouvelle entité chimique.

3.3 Un produit médicamenteux de la catégorie 3 est un nouveau DIN d'une forme posologique non comparable d'un médicament existant ou le premier DIN d'une nouvelle entité chimique. Ces DIN ne procurent que des bienfaits thérapeutiques modestes ou minimes sinon aucun par rapport à des produits médicamenteux comparables. Cette catégorie comprend les nouveaux produits médicamenteux qui n'ont pas été classés dans la catégorie 2.

10. À la lumière des Lignes directrices susmentionnées, le personnel du Conseil a classé le Dovobet dans la catégorie 3 (Pièce 5). Le breveté avait d'ailleurs proposé au personnel du Conseil cette même classification.

Médicaments et régimes posologiques comparables

11. En ce qui concerne le choix des médicaments comparables, les Lignes directrices prévoient ce qui suit :

9.1 Les médicaments comparables sont choisis à l'intérieur d'un assortiment de médicaments et de formes posologiques comparables.

9.2 Les médicaments comparables sont des médicaments équivalents sur le plan clinique utilisés pour traiter l'indication approuvée qui devrait être l'indication principale du médicament sous examen. Le CEPMB utilise pour le choix des médicaments comparables le système de classification anatomique thérapeutique chimique (ATC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

9.3 Les médicaments comparables sont généralement inscrits dans la sous-catégorie du système de classification ATC située immédiatement au-dessus de la simple substance chimique. Il s'agit normalement du quatrième niveau de sous-catégorie. Si ce niveau ne comporte pas de médicaments se prêtant à la comparaison, le CEPMB peut alors choisir des médicaments comparables dans la prochaine sous-catégorie supérieure ou dans une autre sous-catégorie. Dans certains cas, le choix peut devoir être fait au cinquième niveau, soit celui de la substance chimique simple. Les critères de sélection comprennent l'indication et l'usage thérapeutique. Ils peuvent également comprendre le mode d'action, la gamme d'activité et même la famille chimique.

9.4 Le CEPMB peut exclure de sa comparaison une substance chimique ou un médicament de la même catégorie ATC que le médicament sous examen lorsque le Groupe consultatif ou le personnel du Conseil considère qu'ils ne sont pas équivalents sur le plan clinique ou qu'ils ne se prêtent pas à la comparaison. Par exemple, les médicaments dont l'indication principale est différente de celle qui devrait être attribuée au médicament sous examen peuvent être exclus de la comparaison. De même, le CEPMB peut décider d'inclure dans la comparaison des médicaments appartenant à d'autres catégories ATC qui sont cliniquement équivalents au médicament sous examen et qui partagent la même indication que le médicament sous examen.

12. Aux fins de l'application du Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique (« CCT »), la pratique courante du personnel du Conseil est de comparer les produits mixtes, en l'occurrence le Dovobet, aux produits entrant dans leur composition lorsque ceux-ci sont disponibles au Canada. Ainsi, le personnel du Conseil a comparé le Dovobet à ses différentes composantes : le Dovonex (calcipotriol 50 mcg/g) et le Diprosone ou le Diprolene (dipropionate de bétamethasone 0,5 mcg/g).

PRIX MAXIMAL NON EXCESSIF (MNE)

13. Les Lignes directrices prévoient ce qui suit aux fins du test du prix approprié pour les nouveaux médicaments de la catégorie 3 :

8.5 Outre les dispositions des Lignes directrices visant tous les produits médicamenteux brevetés présentées à la section 7, le prix de lancement d'un nouveau produit médicamenteux de la catégorie 3 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les produits médicamenteux comparables vérifiés au moyen d'une comparaison selon la catégorie thérapeutique. (Appendice 2).

8.6 Lorsqu'une comparaison selon la catégorie thérapeutique ne se prête pas, le personnel du Conseil tiendra compte de la médiane des prix internationaux obtenue au moyen du test de la comparaison des prix internationaux (Appendice 3) pour déterminer si le prix de lancement du nouveau DIN est excessif.

14. Le paragraphe 7.1 des Lignes directrices (chapitre 1, Lignes directrices sur les prix excessifs) prévoit également ce qui suit :

Le prix d'un produit médicamenteux breveté nouveau ou existant sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix auxquels le même médicament est vendu dans les différents pays nommés dans le Règlement. La conformité du prix du médicament breveté sera évaluée à l'aide du Test de la comparaison des prix internationaux décrit ci-après à l'Appendice 3.

15. Conformément aux Lignes directrices susmentionnées, le personnel du Conseil a appliqué le Test de la CCT. Il a ainsi comparé l'onguent Dovobet à l'onguent Dovonex (calcipotriol) auquel avait été ajouté du Diprolene (dipropionate de bétamethasone). Selon les résultats obtenus, à 1,6000 $ le gramme, le prix de lancement du Dovobet est supérieur au prix maximal non excessif (prix « MNE ») qui est de 1,2132 $ le gramme.

16. De plus, selon les résultats du Test de la comparaison des prix internationaux (« CPI »), le prix de 1,6000 $ le gramme du Dovobet était supérieur aux prix pratiqués pour le même médicament dans les pays de comparaison où il était déjà offert au moment de son lancement sur le marché canadien (à savoir la Suède et le Royaume Uni). En date de la rédaction du présent énoncé, le Dovobet est approuvée pour la vente et vendu dans six des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement et le prix pratiqué au Canada demeure le plus élevé des prix pratiqués dans ces pays.

17. Dans une lettre datée du 10 janvier 2003, le personnel du Conseil a communiqué à Leo Pharma les résultats de son examen du prix du Dovobet et également informé Leo Pharma qu'il avait entamé une enquête sur le prix de lancement du Dovobet. (Pièce 6)

18. Dans sa réponse, Leo Pharma a soumis un rapport supplémentaire et demandé au personnel du Conseil d'élargir la comparaison selon la catégorie thérapeutique de manière à ne pas se limiter aux deux produits constituant le Dovobet. (Pièce 7)

19. Après avoir pris connaissance du nouveau rapport scientifique soumis par Leo Pharma, le personnel du Conseil a soumis le Dovobet à l'examen du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) et lui a demandé de se prononcer sur la pertinence de ne pas limiter la comparaison selon la catégorie thérapeutique du Dovobet au calcipotriol et au dipropionate de bétamethasone. Si le GCMUH jugeait une telle mesure pertinente, il devait également recommander les médicaments à prendre en compte dans la comparaison selon la catégorie thérapeutique ainsi que les régimes posologiques comparables.

20. Dans un rapport daté du 17 novembre 2003 (Pièce 8), le GCMUH a recommandé de retenir que les différents médicaments constituant le Dovobet et nommés ceux-ci comme médicaments de comparaison appropriés aux fins de la comparaison selon la catégorie thérapeutique:

21. Dans une lettre datée du 28 janvier 2004, le personnel du Conseil a communiqué à Leo Pharma la recommandation du GCMUH qui n'approuvait pas la prise en compte d'autres médicaments que ceux constituant le Dovobet dans la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Dans cette même lettre, le personnel du Conseil réitérait sa conclusion selon laquelle le prix de lancement du Dovobet à 1,6000 $ le gramme était excessif en vertu des Lignes directrices. (Pièce 9)

22. Suite à une rencontre entre le personnel du Conseil et les représentants de Leo Pharma tenue le ou vers le 12 juillet 2004, Leo Pharma a soumis d'autres documents à l'examen du personnel du Conseil concernant l'élargissement de l'échantillonnage de médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. (Pièce 10)

23. Dans une lettre datée du 6 août 2004, le personnel du Conseil informait Leo Pharma qu'il allait étudier sa demande d'élargir l'échantillonnage de médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et lui rappelait que le prix du Dovobet au Canada était encore supérieur aux prix pratiqués dans tous les pays de comparaison où le Dovobet était vendu. (Pièce 11) De fait, selon l'information publiquement disponible en 2004, le prix du Dovobet au Canada, qui est de 1,6000 $ le gramme, est supérieur au prix international le plus élevé, qui est de 1,2840 $ le gramme et au prix international médian, qui est de 1,2370 $.

24. Dans une lettre datée du 17 septembre 2004, le personnel du Conseil a informé Leo Pharma qu'il avait terminé son enquête et que le prix de son médicament Dovobet était toujours supérieur au prix maximal non excessif établi à 1,2702 $ pour 2004. (Pièce 12)

POLITIQUE SUR LES PRIX EXCESSIFS

25. Le paragraphe 83(4) de la Loi sur les brevets prévoit ce qui suit :

« S'il estime que le breveté ou l'ancien breveté s'est livré à une politique de vente du médicament à un prix excessif, compte tenu de l'envergure et de la durée des ventes à un tel prix, le Conseil peut, par ordonnance, au lieu de celles qu'il peut prendre en application, selon le cas, des paragraphes (2) ou (3), lui enjoindre de prendre l'une ou plusieurs des mesures visées par ce paragraphe de façon à réduire suffisamment les recettes pour compenser, selon lui, au plus le double de l'excédent procuré par la vente au prix excessif. »

26. Le personnel du Conseil est d'avis que Leo Pharma a pratiqué une politique de vente de son médicament Dovobet à un prix excessif. Depuis le lancement de son médicament sur le marché canadien en décembre 2001, Leo Pharma vend le gramme de Dovobet à un prix qu'il savait ou qu'il était censé savoir supérieur au prix maximal non excessif calculé conformément aux Lignes directrices du CEPMB. Jusqu'ici, Leo Pharma n'a pas réduit le prix de son médicament et (ou) a refusé de le faire de manière à se conformer aux Lignes directrices du Conseil.

AUTRE

27. Le personnel du Conseil se réserve le droit de formuler d'autres allégations, de présenter d'autres soumissions et de soumettre d'autres documents qu'il peut juger pertinents et que le Conseil peut lui permettre de faire.

28. Conformément à l'article 86 de la Loi sur les brevets, une audience publique sera tenue, sauf si le Conseil en décide autrement. Le personnel du Conseil estime que toute audience du Conseil sur le prix du Dovobet devrait être publique et que, sous réserve d'une ordonnance contraire du Conseil, tous les renseignements communiqués et tous les documents déposés devraient être versés au dossier public.

ORDONNANCE DEMANDÉE

29. Il est respectueusement soumis au Conseil qu'il existe des motifs suffisants de statuer, en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets, que Leo Pharma vend ou a vendu au Canada son médicament Dovobet à un prix excessif et que Leo Pharma a pratiqué une politique de vente de son médicament à un prix excessif.

30. Le personnel du Conseil recommande au Conseil de rendre une ordonnance à l'encontre de Leo Pharma, laquelle serait libellée comme suit :

a) Pour la période du 17 décembre 2001 au 31 décembre 2004 inclusivement, les prix maximum non excessifs du Dovobet sont ceux présentés à la Pièce 13.

b) Pour les années subséquentes, le prix maximum non excessif du Dovobet au Canada sera calculé selon la formule présentée à l'Appendice 4 des Lignes directrices.

c) Conformément au paragraphe 83(1) de la Loi, Leo Pharma réduira le prix maximal de son médicament Dovobet au Canada de manière à ce qu'il ne dépasse pas le prix maximal non excessif et ce, au plus tard dans les 30 jours suivant la date à laquelle le Conseil rendra son ordonnance.

d) Conformément au paragraphe 83(4) de la Loi, et en lieu d'une ordonnance pouvant être rendue en vertu du paragraphe 83(2) de la Loi, Leo Pharma remboursera le double du montant estimé des recettes excessives perçues de la vente du Dovobet à un prix excessif entre le 17 décembre 2001 et la date à laquelle entrera en vigueur la réduction du prix du Dovobet prévue à l'alinéa c) :

i) Pour les recettes excédentaires perçues entre le 17 décembre 2001 et le 30 juin 2004, Leo Pharma versera à Sa Majesté du chef du Canada, dans les 30 jours suivant la date de la présente ordonnance, un montant représentant le double du montant mentionné dans la Pièce 13; et

ii) Pour les recettes excédentaires perçues entre le 1er juillet 2004 et la date d'entrée en vigueur de la réduction du prix dont il est fait mention à l'alinéa b), Leo Pharma versera à Sa Majesté du chef du Canada un montant représentant le double du montant estimé des recettes excédentaires perçues de la vente du Dovobet à un prix excessif et ce, dans les 30 jours suivant la réception de l'estimé de ces recettes établi par le Conseil à la lumière de l'information fournie en application de l'alinéa e) qui suit :

e) Dans les 60 jours suivant la date de l'ordonnance du Conseil, Leo Pharma :

i) avisera par écrit les ministres de la Santé fédéral/provinciaux/territoriaux ou leurs représentants ainsi que tous ses clients que le prix du Dovobet a été réduit en vertu d'une ordonnance du Conseil (copie de l'ordonnance du Conseil doit être jointe à la lettre) avec mention de la date d'entrée en vigueur de la réduction;

ii) remettra au Conseil copies de ces avis et de tout autre avis donné par le breveté en application de l'ordonnance; et

iii) soumettra au Conseil un rapport sur la quantité de Dovobet vendue, sur le prix moyen de vente d'un emballage de Dovobet ou, encore, sur le montant des recettes nettes tirées de la vente du Dovobet au Canada en utilisant le même formulaire que celui exigé en vertu de l'alinéa 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 et ce, pour la période allant du 1er juillet 2004 à la date d'entrée en vigueur de la réduction du prix et dont il est fait référence au paragraphe c).

Fait à Ottawa le 24 novembre 2004.

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David Wilson
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Conseillers juridiques du personnel du Conseil

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