DANS L'AFFAIRE INTÉRESSANT la Loi sur les brevets, S.R.C. 1985, c. P-4, dans sa version modifiée ET Sanofi-Synthelabo Canada Inc. (“Sanofi”) et son médicament « Fasturtec »

PRÉSENTATION DU PERSONNEL DU CONSEIL

A. Objet de la présentation

1. Communiquer au Conseil les motifs pour lesquels il devrait approuver l'engagement de conformité volontaire (engagement) ci-joint ainsi que ses modalités et dispositions.

B. Raisons justifiant l'approbation de l'engagement soumis

2. Le personnel du Conseil recommande au Conseil d'approuver l'engagement qui lui est soumis, et ce, pour les raisons suivantes :

a. Il réduit immédiatement le prix du Fasturtec pour le rendre conforme aux Lignes directrices, et ce, tant que le médicament sera assujetti à la compétence du Conseil, soit au moins jusqu'en 2015.

b. Il protège les intérêts des consommateurs canadiens et du régime de soins de santé en réduisant le prix du Fasturtec à moins de la moitié de son prix de vente moyen actuel. L'engagement fait également en sorte qu'aucun consommateur canadien n'achètera désormais le Fasturtec à un prix supérieur au prix maximal non excessif (MNE).

c. Il respecte les politiques du Conseil en prévoyant le remboursement des recettes excédentaires perçues par Sanofi entre le 21 mai 2002 et le 31 décembre 2003, et ce, en faisant parvenir un remboursement à tous les consommateurs (en l'occurrence les hôpitaux) qui ont acheté le Fasturtec entre le 21 mai 2002 et le 31 décembre 2003.

d. Il constitue un règlement célère et efficient de l'affaire. La tenue d'une audience en vertu de l'article 83 de la Loi donnerait lieu à des poursuites coûteuses et retarderait la réduction du prix du médicament.

e. Il est le fruit de consultations et de discussions positives et constructives entre le personnel du Conseil et Sanofi.

C. Contexte de l'engagement proposé

3. Sanofi réduira le prix de vente moyen du Fasturtec, qui passera de 295 $ à 124,7854 $ la fiole, ce dernier prix correspondant au prix MNE pour 2004.

Ce prix a été calculé à l'aide du prix international médian établi pour la période de lancement du Fasturtec, soit de mai à décembre 2002, ainsi que des facteurs de l'indice des prix à la consommation (IPC) pour les années 2003 et 2004.

Ces derniers résultats ont été obtenus en appliquant les Lignes directrices. Le PMNE calculé pour la période de lancement correspond au prix de référence. Après la période de lancement, le prix de transaction moyen pratiqué par le breveté sera réputé excessif s'il est supérieur au prix de référence rajusté pour tenir compte des variations de l'IPC.

4. Le présent engagement constitue une solution négociée à l'enseigne d'un dialogue ouvert et de discussions franches de la part des deux parties. Il intègre des éléments que préconisent les Lignes directrices :

• Le prix MNE a été calculé à l'aide du prix international médian ayant cours au moment du lancement du Fasturtec
• Sanofi s'est engagé à ce que le prix du Fasturtec demeure conforme aux Lignes directrices tant et aussi longtemps que le médicament sera assujetti à la compétence du Conseil.

5. Sanofi remboursera les recettes excédentaires tirées de la vente de son médicament en remettant un chèque à chaque client qui a acheté son médicament à un prix supérieur au prix MNE. À cet égard, Sanofi fournira au Conseil les documents utilisés pour déterminer le montant de ces paiements. Le Fasturtec n'a été vendu qu'aux hôpitaux, plus précisément à 28 hôpitaux selon les données fournies par Sanofi.

6. Le prix de liste d'une fiole de Fasturtec est actuellement de 295 $. La société Sanofi a informé le Conseil qu'elle avait l'intention de maintenir un prix de liste substantiellement plus élevé que le prix MNE ce qui, de l'avis du personnel du Conseil, soulève un point nouveau et important, à savoir la pertinence du prix de liste dans le contexte de l'application des Lignes directrices. Dans le présent cas, Sanofi s'est engagé à ce qu'aucun de ses clients canadiens ne paient un prix supérieur au prix MNE. Le personnel du Conseil estime que l'approbation du présent engagement sert les intérêts publics, considérant que ce médicament n'est vendu qu'aux hôpitaux. Cependant, considérant l'importance de la question d'un prix de liste substantiellement plus élevé que le prix net soulevée par Sanofi, le personnel du Conseil recommande de la traiter séparément au moyen d'un examen de la politique.

7. L'engagement est conforme aux dispositions des Lignes directrices et de la Loi sur les brevets. Le personnel du Conseil considère que l'approbation de l'engagement soumis servira les intérêts du public.

Fait à Ottawa le 25 juin 2004.