Engagement de conformité volontaire soumis par Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

Accepté par le Président le 18 novembre 2009 Le 25 septembre 2009

1.0 Sommaire du médicament

1.1 Le TrinipatchMD (nitroglycérine) est un médicament breveté, vendu sur le marché canadien du 16 mars 2006 au 13 janvier 2009 par Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. (Novartis). Le TrinipatchMD est indiqué dans la prévention des crises angineuses chez les patients ayant une angine de poitrine stable associée à une coronaropathie.

1.2 Le TrinipatchMD est offert sous forme de timbre transdermique libérant soit 0,2 mg, 0,4 mg ou 0,6 mg de nitroglycérine par heure (TrinipatchMD 0,2, 0,4 et 0,6). Santé Canada a émis un avis de conformité à Novartis pour la vente de trois concentrations de Trinipatch® le 26 janvier 2006 (DIN 02230732, 02230733 et 02230734). Les trois concentrations ont été vendues au Canada par d'autres fabricants depuis avril 1999.

1.3 Le Trinipatch® est associé au brevet canadien no 2,098,196 attribué à Theratec Inc., aux États-Unis (É.-U), le 21 janvier 1997 et arrivera à échéance le 6 décembre 2011. Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) considère Novartis le breveté canadien de mars 2006 jusqu'au 13 janvier 2009, moment auquel la compagnie a cessé de vendre le Trinipatch® au Canada.

2.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 Les prix du médicament Trinipatch® étaient dans les limites des Lignes directrices sur les prix excessifs du Conseil (Lignes directrices) en 2006, lorsque Novartis a commencé la vente du Trinipatch® sur le marché canadien, et Novartis a maintenu le prix dans les limites des Lignes directrices en 2007. Par contre, en 2008, les prix des Trinipatch® 0,2, 0,4 et 0,6 ont excédé leur indice des prix à la consommation (IPC) ajusté au prix maximal non excessif (MNE) tel que les recettes excessives, pour les trois concentrations, à la fin de la période de rapport allant de janvier à juin 2009, totalisaient 47 099,61 $.

3.0 Position du breveté

3.1 L'engagement de conformité volontaire (engagement) ne doit pas être interprété comme une admission de la part de Novartis que les prix sur le marché canadien des Trinipatch® 0,2, 0,4 et 0,6 sont actuellement, ou ont été à un moment, depuis que Novartis a commencé la vente de Trinipatch® au Canada, excessifs aux termes de la Loi sur les brevets.

4.0 Modalités de l'engagement de conformité volontaire

4.1 Afin de régler le dossier, Novartis consent, sous réserve de tout droit et sans admission de responsabilités que ce soit à ce qui suit :

4.1.1 que le CEPMB a conclu que les prix MNE du Trinipatch® 0,2, 0,4 et 0,6 étaient de 0,2521 $, de 0,3294 $ et de 0,3397 $ respectivement en 2008 et que le calcul des prix prévus pour 2009 est 0,2597 $, 0,3393 $ et de 0,3499 $;

4.1.2 de rembourser les recettes excédentaires que Novartis a encaissées au cours de la période de rapport allant du 1er janvier 2008 au 13 janvier 2009, au moyen d'un paiement de 47 099,61 $ versé à Sa Majesté la Reine du chef du Canada dans les 30 jours suivants l'acceptation du présent engagement.

4.1.3 dans l'éventualité où Novartis reprendrait la vente de Trinipatch® sur le marché canadien, s'assurer que les prix de Trinipatch® sont dans les limites des Lignes directrices pour toutes les futures périodes pendant lesquelles le Trinipatch® sera sous la juridiction du CEPMB.

Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

Signature : Orignal signé par

Représentant de la société : Alain Boisvert

Poste : Vice-président, Politique et remboursement

Date : 25 septembre 2009