Engagement de conformité volontaire soumis par Astellas Pharma Canada, Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1. Sommaire du produit

1.1 L'Adenoscan (injection d'adénosine) est indiqué comme adjuvant dans le traitement par scintigraphie myocardique de perfusion au thallium-201 chez les patients qui sont incapables de faire de l'exercice de manière adéquate.

1.2 Le brevet canadien no 1 305 922 se rapportant à l'Adenoscan a été accordé à Medco Research Inc., aux États-Unis, le 4 août 1992 et a expiré le 4 août 2009. Pour le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), Astellas Pharma Canada Inc. était le breveté.

1.3 Un Avis de conformité a été émis à Astellas Pharma Canada Inc. (auparavant Fujisawa Canada Inc.) pour l'Adenoscan 3mg/ml le 19 octobre 1992. L'Adenoscan a été mis sur le marché le 1er juillet 1995.

2. Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 L'Adenoscan 3mg/ml a été classé dans la catégorie 1 des nouveaux médicaments, et son prix de lancement était conforme aux Lignes directrices du Conseil.

2.2 En 1996, le prix de l'Adenoscan a commencé à dépasser les Lignes directrices d'une somme qui était trop minime pour justifier la tenue d'une enquête. Le prix de l'Adenoscan dépassait les Lignes directrices en 2008 d'un montant qui a entraîné des recettes excessives justifiant une enquête.

2.3 En particulier, le prix en 2008 de 7,667 $ dépassait de 17,5 % le prix moyen non excessif national (PMNE-N) (auparavant connu comme le prix maximum non excessif (MNE)) de 6,5244 $, entraînant des recettes excessives de 28 655,14 $ pour cette même année. De 1996 au 4 août 2009, la date d'expiration du brevet se rapportant à l'Adenoscan, les recettes excessives cumulatives totalisaient 34 545,32 $.

3. Position du breveté

3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part de Astellas Pharma Canada Inc. que le prix de l'Adenoscan 3mg/ml était excessif en vertu de la Loi sur les brevets.

4. Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

4.1 Afin de respecter les Lignes directrices, Astellas Pharma Canada Inc. consent à prendre les mesures suivantes :

4.1.1 Compenser les recettes excessives encaissées de 1996 au 4 août 2009 en versant à Sa majesté la Reine du chef du Canada un paiement de 34 545,32 $ dans les 30 jours suivant l'acceptation de l'Engagement de conformité volontaire.

4.1.2 Aviser le CEPMB si d'autres brevets se rapportant à l'Adenoscan sont accordés dans toute période future.

Signature : Original signé par

Nom : Barbara Reynolds

Poste : Directrice de Commercialisation

Société : Astellas Pharma Canada Inc.

Date : 27 avril 2010