Guide du breveté – mise à jour : juillet 2015

Cette publication remplace le Guide du breveté publié en mars 2008.

Notification de l’intention de vendre un médicament breveté en vertu de la Loi sur les brevets

Formulaires de rapport 1, 2 et 3 en application du Règlement sur les médicaments brevetés

Table des matières

1. Introduction
2. Notification de l’intention de vendre un médicament breveté
3. Formulaire 1 – Renseignements identifiant le médicament
4. Formulaire 2 – Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix
5. Formulaire 3 – Rapport sur les recettes et sur les dépenses en recherche-développement
6. Défaut de déposer
7. Glossaire
8. Appendice A – Notification de l’intention de vendre un médicament breveté
9. Appendice B – Exemplaires des trois formulaires
10. Appendice C – Liste des codes
11. Guide du breveté – février 2012

Introduction

1. Contexte et pouvoirs
2. Objet, portée et limites du Guide
3. Interprétations
4. Confidentialité des renseignements fournis
5. Transmission des rapports par voie électronique
6. Pour de plus amples renseignements adresse, téléphone, télécopieur, courriel
7. Liste d’envoi

Contexte et pouvoirs

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le CEPMB) a été créé en 1987 suite aux modifications apportées à la Loi sur les brevets (la Loi). Le règlement d’application de la Loi, le Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement), établit les exigences de rapport au Conseil. Le présent guide traite de ces exigences.

Le présent Guide a été préparé sous l’autorité du CEPMB qui a comme responsabilité de s’assurer que les prix des médicaments brevetés respectent les exigences de la Loi sur les brevets et de son règlement d’application.

Objet, portée et limites du Guide

Le présent Guide se veut un document de référence sur la façon de remplir les formulaires de Notification de l’intention de vendre un médicament breveté en vertu de la Loi sur les brevets et de rapport 1, 2 et 3. Il précise chaque élément d’information dont les brevetés doivent faire rapport au CEPMB ainsi que les délais impartis.

Le Guide se veut avant tout un document de référence et non pas un guide d’interprétation des exigences en matière de rapport prévues dans le Règlement. Les instructions et les définitions sont données strictement à titre indicatif et n’ont aucune force de loi. Vous trouverez les définitions officielles dans les textes juridiques pertinents. En cas de divergence entre le présent Guide et la Loi ou le Règlement, la Loi et le Règlement ont alors préséance.

Le présent Guide sera révisé aussi souvent que nécessaire pour refléter les nouvelles exigences de rapport ou, encore, pour mieux expliquer les exigences actuelles.

Interprétations

Aux fins du présent Guide :

Personne
Le mot « personne » désigne une personne physique, une société ou toute autre entité légale telle une société de personnes, une société de fiducie, une entreprise en coparticipation ou toute autre forme d’entreprise.

Singulier/Pluriel
Toute référence au singulier inclut aussi le pluriel et, inversement, toute référence au pluriel inclut aussi le singulier.

Breveté
L’article 79(1) de la Loi sur les brevets définit comme suit le mot « breveté » :

Ainsi, le mot « breveté » désigne non seulement le titulaire du brevet, mais également toute personne agissant pour le compte de celui-ci à titre de vendeur ou exerçant autrement les droits du brevet (autrement qu’au moyen d’une licence obligatoire). Les droits de brevet peuvent couvrir les ingrédients actifs, les processus de fabrication, un mode d’administration ou une forme posologique essentielle à l’administration du médicament, des indications, des utilisations ou des préparations du médicament. Les droits de brevet afférents à un produit médicamenteux peuvent ou non être utilisés dans la production du dernier.

Ancien breveté
Une personne est considérée comme un ancien breveté lorsqu’elle n’a plus droit à l’avantage d’un brevet relativement à un médicament.

Confidentialité des renseignements fournis

Selon l’article 87 de la Loi, les renseignements recueillis par le CEPMB au moyen des formulaires de rapport seront traités confidentiellement et ne seront pas communiqués, divulgués ou portés à la connaissance d’une tierce partie non autorisée.

Transmission des rapports par voie électronique

Vos rapports au CEPMB doivent être présentés sur nos formulaires de rapport électroniques que vous devez télécharger de notre site Web.

Les formulaires remplis doivent être envoyés à l’adresse courriel précisée sur le site Web du CEPMB : compliance@pmprb-cepmb.gc.ca.

Pour de plus amples renseignements

Vous pouvez adresser vos questions sur la façon de remplir les formulaires de rapport par la poste, par téléphone, par télécopieur ou par courriel.

Adresse :
Conseil d’examen du prix des médicaments
brevetés
Boîte L40
Centre Standard Life
333, avenue Laurier ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario)
K1P 1C1

Téléphone :

Formulaires 1 et 2
613-288-9628

Formulaire 3
613-288-9642
Tanya Potashnik
Directrice, Politique et analyse économique

Télécopieur :
613-288-9643

Adresse courriel :
PMPRB.Information-Renseignements.CEPMB@pmprb-cepmb.gc.ca

Vous pouvez communiquer avec le CEPMB dans l’une ou l’autre des deux langues officielles du Canada.

Liste d’envoi électronique

Pour recevoir le bulletin électronique du CEPMB, veuillez vous inscrire sur la page d’abonnement.

Notification de l’intention de vendre un médicament breveté

Le paragraphe 82(1) de la Loi sur les brevets oblige les brevetés à informer dans les meilleurs délais le CEPMB de leur intention de lancer un nouveau médicament sur un marché canadien et de la date à laquelle ils prévoient le faire. Vous trouverez le formulaire de Notification de l’intention de vendre un médicament breveté à l’Appendice A.

Formulaire 1 – Renseignements identifiant le médicament

1. Renseignements généraux
2. Section 1 - Appellation(s) et usage(s) du médicament
3. Section 2 - Breveté soumettant les renseignements
4. Section 3 - Avis de conformité
5. Section 4 - Numéro d’identification de drogue (DIN)
6. Section 5 - Date de la première vente
7. Section 6 - Monographie de produit
8. Section 7 - Numéros de brevet des inventions du breveté, liées au médicament
9. Section 8 - Certifié par

Renseignements généraux

Objet
Le formulaire 1 (voir Appendice B) sert à faire rapport des renseignements sur les médicaments brevetés ayant obtenu leur Avis de conformité ou, encore, qui sont offerts en vente au Canada pour la première fois. Le CEPMB utilise ces renseignements pour identifier les brevetés ainsi que les médicaments brevetés devant faire l’objet d’un rapport au CEPMB en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés. Vous devez faire parvenir le formulaire 1 au CEPMB avant le formulaire 2 et le tenir à jour en tout temps.

Les définitions des principales expressions utilisées dans les formulaires sont présentées dans la section « Glossaire ».

Vos rapports au CEPMB doivent être présentés sur nos formulaires de rapport électroniques que vous devez télécharger de notre site Web sous la rubrique « Êtes-vous un breveté?/Demandes courantes/Formulaires.

Vous devez remplir un formulaire 1 pour chaque médicament associé à un numéro d’identification du médicament (DIN) et transmettre vos rapports au CEPMB de façon électronique dans les sept jours suivant l’attribution de l’Avis de conformité pour ce produit ou la première vente au Canada, soit la première de ces deux éventualités. Pour les médicaments brevetés non associés à un DIN, vous devez remplir un formulaire 1 pour chaque concentration de chaque forme posologique finale.

La copie électronique du formulaire 1 doit être en format Excel. Si le breveté préfère ne pas envoyer la signature électronique requise dans le document Excel, il doit envoyer deux versions électroniques du formulaire 1, soit un document Excel sans la signature électronique et un document en format PDF, qui comprend la signature électronique. Le breveté doit joindre en annexe au formulaire 1 une copie électronique de la monographie du produit (en format Word ou PDF), ou encore, les éléments d’information habituellement présentés dans une monographie lorsque aucun Avis de conformité n’a encore été attribué au produit.

Les formulaires remplis doivent être envoyés à l’adresse courriel précisée sur le site Web du CEPMB : compliance@pmprb-cepmb.gc.ca.

Qui doit fournir les renseignements?
Le breveté ou l’ancien breveté.

Quels médicaments doivent faire l’objet du rapport?
Tous les médicaments brevetés (pour usage humain distribués sous ordonnance ou en vente libre et pour usage vétérinaire) doivent faire l’objet d’un rapport.

Les médicaments brevetés vendus en vertu du Programme d’accès spécial, d’une Demande d’essai clinique ou d’une présentation de Drogue nouvelle de recherche et auxquels aucun Avis de conformité n’a été attribué doivent également faire l’objet d’un rapport sur le formulaire 1 et être transmis au CEPMB dans les sept jours qui suivent leur première vente.

Changements, ajouts, suppressions
Les brevetés et les anciens brevetés doivent mettre à jour le formulaire 1 rempli antérieurement de façon électronique pour communiquer au CEPMB tous les changements, ajouts et suppressions de renseignements présentés concernant le médicament, y compris tout un changement concernant l’identification du breveté ou de l’ancien breveté (par ex. son nom et (ou) son adresse). En haut du formulaire 1, vous devez cocher la case appropriée pour indiquer qu’il s’agit d’une modification et remplir toutes les sections obligatories. Il n’est pas nécessaire de joindre une monographie de produit à une modification du formulaire 1, à moins que la monographie de produit fasse l’objet d’un changement. Le formulaire 1 modifié doit comporter une signature et la date de modification avant d’être acheminé au CEPMB. Vous ne devez pas retransmettre la signature et la date de présentation originales lors de la présentation d’une modification du formulaire 1.

Délais de présentation

Vous devrez transmettre le formulaire 1 au CEPMB dans les délais suivants :

i. La première des éventualités suivantes :

• Sept (7) jours après l’attribution de l’Avis de conformité ou
• Sept (7) jours après la première vente du médicament au Canada

ii. Trente (30) jours après l’entrée en vigueur des changements, ajouts ou suppressions de renseignements communiqués au CEPMB au moyen du formulaire 1.

Présentation des renseignements
Dans la partie supérieure du formulaire 1, vous devez cocher la case « Original » ou « Modification », selon le cas.

S’il s’agit d’un premier rapport, veuillez remplir toutes les sections de la façon indiquée ci-après.

S’il s’agit d’une modification à un rapport antérieur, veuillez remplir toutes les sections de la façon indiquée ci-après et préciser dans l’espace prévu à cet effet les sections qui ont été modifiées. Par exemple : si le produit dispose d’un nouveau brevet, veuillez indiquer « 7 ».

Section 1 − Appellation (s) et usage(s) du médicament

Vous devez inscrire l’appellation commerciale et l’appellation générique du médicament faisant l’objet du rapport. Par exemple :

Appellation commerciale ...Diastat
Appellation générique ...diazépam

Usage(s) thérapeutique(s) approuvé(s) du médicament
Vous devez inscrire la catégorie thérapeutique fournie par Santé Canada dans l’Avis de conformité ou, si aucun Avis de conformité n’a été émis, les usages thérapeutiques prévus du médicament. Par exemple, l’usage thérapeutique du Diastat serait « anticonvulsivant de benzodiazépine », tel que l’indique l’Avis de conformité sous la rubrique de catégorie thérapeutique. Le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (CPS)1 contient des descriptions des usages thérapeutiques acceptables, qui sont présentées en italiques gras au début de chaque monographie de produit.

Usage humain (ordonnance médicale)/Usage humain (vente libre)/Usage vétérinaire
Vous devez cocher la case qui correspond à votre médicament :

• Usage humain (ordonnance médicale) : médicament prescrit pour usage humain et qui constitue une substance contrôlée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou qui contient une substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues;
• Usage humain (vente libre) : médicament distribué en vente libre pour usage humain et qui ne constitue pas une substance contrôlée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou qui ne contient pas une substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues;
• Usage vétérinaire : médicament destiné à usage vétérinaire. Les médicaments pour usage vétérinaire comprennent des additifs alimentaires (par ex. antibiotiques, vitamines) appartenant à la catégorie des produits médicamenteux.

Si le médicament peut servir pour les deux usages (humain et vétérinaire), vous devez remplir un formulaire 1 pour chaque usage.

Section 2 − Breveté

Vous devez inscrire le nom et l’adresse du breveté ou de l’ancien breveté.

Sauf indication contraire, les questions que pourrait avoir le CEPMB concernant les détails manquants ou inexacts, etc. seront adressées au signataire du formulaire à l’adresse que vous aurez inscrite dans la présente partie.

Statut du breveté
Vous devez cocher la case qui correspond au statut du breveté ou de l’ancien breveté.

• Le titulaire du brevet est la personne qui détient le brevet (vous trouverez la définition du mot « personne » à la page 3, sous « Interprétations »).
• L’expression « personne qui a droit aux avantages du brevet ou qui exerce les droits que confère le brevet lié au médicament » désigne la personne qui est autorisée à exercer certains droits du brevet aux termes d’une licence ou d’une entente passée avec le titulaire de brevet. Cette catégorie exclut le titulaire d’une licence obligatoire selon la définition qu’en donne l’article 39(4) de la Loi sur les brevets dans sa version modifiée en 1993.

Veuillez noter qu’un breveté peut être le titulaire d’un brevet et la personne qui a droit aux avantages d’un autre brevet pour le même DIN. Dans ce cas, vous devez cocher les deux cases dans la section 2.

Section 3 − Avis de conformité

Premier avis de conformité

Vous devez inscrire la date à laquelle le premier Avis de conformité a été attribué au médicament inscrit dans la section 1 (c.-à-d. le premier Avis de conformité pour ce DIN).

Programme d’accès spécial ou Demande d’essai clinique ou Drogue nouvelle de recherche

Si aucun Avis de conformité n’a encore été attribué au produit, vous devez cocher la case pertinente selon que le produit a été distribué au Canada en vertu du Programme d’accès spécial, d’une Demande d’essai clinique ou comme Drogue nouvelle de recherche (voir les définitions dans le Glossaire).

Section 4 − Numéro d’identification de drogue (DIN]

Numéro d’identification du médicament (DIN)

Vous devez inscrire le DIN du médicament nommé dans la section 1. Vous ne devez inscrire que le DIN qui correspond à la forme posologique du produit médicamenteux que le breveté ou l’ancien breveté vend, a vendu ou a l’intention de vendre au Canada.

Si aucun DIN n’a été attribué au produit, ne rien inscrire. Suite à la réception du formulaire 1, le CEPMB assignera un numéro aux produits médicamenteux brevetés auxquels aucun DIN n’a encore été attribué. Le breveté devra par la suite inscrire ce Numéro assigné dans ses rapports sur le formulaire 2 au cours des périodes de rapport ultérieures et ce, jusqu’à l’attribution d’un Avis de conformité.

Forme posologique
Vous devez inscrire la forme posologique qui correspond au DIN inscrit dans la première colonne. Inscrire en toutes lettres la forme posologique. Vous ne devez pas utiliser de codes.

Voici quelques exemples de formes posologiques : comprimés, gélules, fioles, ampoules contenant une solution injectable, ampoules contenant une solution devant être administrée par voie orale, liquide, solution, sirop, suspension, gouttes, lotion, crème, atomiseur, aérosol, suppositoire.

Suite à la réception d’un formulaire 1 se rapportant à un nouveau produit médicamenteux, le personnel du Conseil assigne un code à la forme posologique afin d’enregistrer le nouveau DIN dans le système électronique du CEPMB. Les codes relatifs à chaque DIN se trouvent dans les gabarits des sections 4 et 5 du formulaire 2 que le personnel du Conseil fait parvenir au breveté suite à la réception d’un formulaire 1 se rapportant à un nouveau produit médicamenteux et avant le délai de présentation des rapports réglementaires semestriels.

Vous trouverez à l’Appendice C la liste des codes relatifs aux formes posologiques utilisés afin d’enregistrer chaque DIN dans le système électronique du CEPMB. Veuillez noter que ces formes posologiques et ces codes ne sont pas utilisés dans le cadre de l’examen scientifique ou de l’examen du prix au lancement.

Concentration/ unité
Pour le DIN inscrit dans la première colonne, vous devez indiquer la concentration correspondante du produit médicamenteux. Le mot « concentration » désigne la quantité de l’ingrédient actif exprimée en milligrammes (mg), en microgrammes (ìg ou mcg) ou autre mesure par unité de médicament.

L’unité de médicament s’exprime en unités de la forme posologique comme, par exemple, comprimé, millilitre, fiole, etc. Vous devez indiquer clairement l’unité utilisée. Par exemple :

Vous devez utiliser le style présenté ci-dessus et non pas des pourcentages. Par exemple, au lieu d’écrire un liquide pour administration par voie orale contenant 1% d’ingrédient actif, vous devez écrire 0.1 mg/mL.

Lorsque le produit contient plusieurs ingrédients actifs, vous devez inscrire leur concentration de la manière mentionnée ci-dessus en ajoutant le signe « + » suivi des autres ingrédients actifs. Par exemple :

Veuillez noter que la concentration/unité déclarée par le breveté dans le formulaire 1 correspond normalement à la concentration/unité indiquée dans l’Avis de conformité. Veuillez noter que le CEPMB pourrait modifier la description de la concentration/unité (par exemple de 1 mg/fiole à 1 mg/mL) aux fins de l’examen du prix. Cette description modifiée de la concentration/unité serait enregistrée dans le système électronique du CEPMB ainsi que dans les gabarits des sections 4 et 5 du formulaire 2 fournis au breveté.

Section 5 − Date de la première vente

Vous devez inscrire l’année, le mois et le jour de la première vente au Canada du produit médicamenteux identifié dans la section 1, que ce soit suite à l’attribution d’un Avis de conformité, au titre du Programme d’accès spécial, d’une Demande d’essai clinique ou une Drogue nouvelle de recherche.

Section 6 − Monographie de produit

Vous devez joindre au formulaire 1 une copie électronique (en format Word ou PDF) de la monographie de produit ou, si aucun Avis de conformité n’a encore été attribué au produit, vous devez joindre les éléments d’information habituellement présentés dans une monographie de produit.

Section 7 − Numéro de brevet des inventions liées au médicament

Numéro de brevet
Vous devez indiquer les numéros des brevets canadiens liés au médicament inscrit dans la section 1.

Vous devez inscrire les brevets détenus par le breveté ou l’ancien breveté, les brevets assignés au breveté ou à l’ancien breveté ou, encore, les brevets pour lesquels le breveté ou l’ancien breveté est habilité à retirer les avantages que confère le brevet ou à exercer des droits en relation avec le brevet (autre qu’une licence obligatoire).

Date d’octroi du brevet
Pour chaque brevet inscrit dans la première colonne, vous devez indiquer sur la même ligne, dans la colonne du milieu, la date à laquelle le brevet a été attribué (année/mois/jour).

Date d’échéance du brevet
Pour chaque brevet dont vous avez inscrit le numéro dans la première colonne, vous devez inscrire dans la troisième colonne de la même ligne la date à laquelle le brevet arrivera à échéance. Pour les demandes de brevet présentées le 1^er octobre 1989 ou après cette date, le brevet arrive à échéance 20 ans après la présentation de la demande de brevet canadien. Pour les demandes de brevet présentées avant le 1^er octobre 1989, le brevet arrive à échéance au plus tard 17 ans après la date d’octroi du brevet.

Section 8 − Certifié par…

Le formulaire doit être signé par un représentant autorisé du breveté ou de l’ancien breveté.

Signature
Le signataire doit être autorisé à représenter le breveté ou l’ancien breveté et à confirmer l’exactitude des renseignements fournis sur le formulaire. Sous la signature, dactylographier le nom de la personne signant le rapport, son titre et le nom de l’organisation qu’il ou elle représente. La reproduction électronique de la signature de la personne autorisée à signer est requise par le Conseil et celle-ci doit être copiée et collée dans la case prévue à cet effet. Le formulaire 1 doit être soumis en format Excel. Si le breveté préfère ne pas soumettre sa signature électronique sur le formulaire 1 en format Excel, il doit envoyer deux versions électroniques du formulaire 1, soit un document Excel sans la signature et un document en format PDF, qui comprend la signature.

Téléphone, télécopieur et courriel
Vous devez inscrire les numéros de téléphone et de télécopieur du signataire ainsi que son adresse courriel.

Date de la signature
Vous devez inscrire la date (année/mois/jour) à laquelle le formulaire a été signé.

1 Le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (CPS) est publié par l’Association des pharmaciens du Canada qui en détient les droits d’auteur.

Formulaire 2 – Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix

1. Renseignements généraux
2. Section 1 – Premier rapport
3. Section 2 – Modification à un rapport antérieur
4. Section 3 – Breveté et signature
5. Section 4 – Ventes au Canada du médicament dans sa forme posologique finale
6. Section 5 – Prix-départ usine accessible au public pour le Canada et pour les autres pays

Renseignements généraux

Objet
Le formulaire 2 (voir Appendice B) est un formulaire de rapport à plusieurs pages qui permet au breveté de fournir des renseignements sur les prix auxquels il vend ses médicaments brevetés.

Pour chaque produit médicamenteux pour usage humain distribué sous ordonnance, vous devez soumettre un rapport deux fois par année en utilisant le formulaire 2 et ce, pour les périodes de rapport et dans les délais spécifiés ci-après.

Pour chaque produit médicamenteux pour usage humain distribué en vente libre et pour chaque produit médicamenteux pour usage vétérinaire, vous ne devrez soumettre un rapport sur le formulaire 2 que si le CEPMB vous fait parvenir une demande suite à une plainte concernant le prix d’un médicament. Il revient au breveté de conserver des renseignements à jour sur le formulaire 2 à compter de la date de première vente, advenant une telle demande.

Vous trouverez dans le Glossaire les définitions des principaux termes utilisés.

Qui doit soumettre le rapport sur le formulaire 2 ?
Le breveté ou l’ancien breveté.

Façon de remplir le formulaire

Le formulaire 2 comprend trois sections que vous devez soumettre de façon électronique dans trois documents distincts :

La feuille de couverture (c.-à-d. les sections 1, 2 et 3 et la signature électronique) doit être soumise en format Excel. Si le breveté préfère ne pas envoyer la signature électronique requise dans le document Excel, il doit envoyer deux versions électroniques des sections 1, 2 et 3 du formulaire 2, soit un document Excel sans la signature électronique et un document en format PDF, qui comprend la signature électronique. Vous pouvez télécharger la feuille de couverture depuis le site Web du CEPMB.

La section 4, Ventes au Canada par le breveté du médicament sous sa forme posologique finale, doit être soumise en format en Excel.

La section 5, Prix départ-usine publiquement disponible pour le Canada et pour les autres pays, doit être soumise en format en Excel.

Suite à la réception d’un formulaire 1 se rapportant à un nouveau produit et avant la date limite de présentation des rapports réglementaires semestriels, le personnel du Conseil fait parvenir à chaque breveté les gabarits des sections 4 et 5 du formulaire 2. Veuillez utiliser ces gabarits et vous assurer de remplir chaque champ dans chaque rangée tel que précisé ci-après.

Les formulaires remplis doivent être envoyés à l’adresse courriel précisée sur le site Web du CEPMB : compliance@pmprb-cepmb.gc.ca.

Périodes de rapport et dates limites de présentation des rapports
Vous devez soumettre les renseignements sur les formulaires électroniques (en respectant le format et les consignes typographiques). Vous trouverez les formulaires sur notre site Web sous la rubrique « Mandat de réglementation ».

(A) Rapports semestriels
Vous devez soumettre au Conseil un rapport sur le formulaire 2 deux fois par année. Les périodes de rapport et leurs dates limites de présentation au Conseil sont les suivantes :

* Si la date limite de présentation du rapport coïncide avec une fin de semaine ou un jour férié en Ontario, celle-ci est automatiquement reportée au prochain jour ouvrable.

(B) Date de la première vente
Les exigences suivantes s’appliquent pour tout produit médicamenteux breveté lancé sur le marché canadien par le breveté ou au nom de ce dernier :

a) un rapport présenté sur le formulaire 2 doit être soumis au CEPMB dans les trente (30) jours qui suivent la date de la première vente du médicament au Canada.

b) les renseignements fournis dans le rapport sur le formulaire 2 doivent porter sur les ventes faites le premier jour de mise en marché du nouveau produit médicamenteux au Canada.

EXEMPLE :

Si un nouveau produit médicamenteux pour usage humain distribué sous ordonnance est lancé sur le marché le 15 mars 2011, la date limite pour soumettre le formulaire 2 rempli serait le 14 avril 2011. Le formulaire 2 ferait rapport du prix et des ventes du produit médicamenteux en date du 15 mars 2011. La prochaine date limite de présentation du formulaire 2 serait le 30 juillet, et ce rapport devrait porter sur la période du 15 mars au 30 juin (le CEPMB est conscient que certains renseignements seront rapportés deux fois).

(C) Médicaments pour usage humain distribués en vente libre et médicaments pour usage vétérinaire

Le formulaire 2 doit être soumis pour les produits médicamenteux pour usage humain distribués en vente libre et les produits médicamenteux pour usage vétérinaire afin de faire rapport des ventes à compter de la date de première vente jusqu’au 6 mars 2008. Après le 6 mars 2008, les données relatives aux ventes des produits médicamenteux pour usage humain distribués en vente libre et des produits médicamenteux pour usage vétérinaire ne doivent faire l’objet d’un rapport que si le CEPMB fait parvenir une demande au breveté suite à une plainte. Vous devrez transmettre ce rapport dans les trente (30) jours qui suivent la réception de la demande du CEPMB et, par la suite, pour les deux semestres des deux prochaines années dans les trente (30) jours qui suivent la fin des semestres. Le CEPMB pourrait présenter une demande de renseignements jusqu’à trois ans suivant la date d’échéance du brevet. Il revient au breveté de conserver des renseignements à jour sur le formulaire 2 à compter de la date de première vente, advenant une demande de renseignements du CEPMB suite à une plainte.

Correction des données dans les sections 4 ou 5 du formulaire 2

Pour soumettre des corrections relatives aux données présentées dans les sections 4 ou 5 du formulaire 2, les brevetés devront fournir des preuves à l’appui de toute modification proposée. Même si les modifications n’affectent qu’une seule rangée de données présentées antérieurement relativement à un DIN, l’ensemble des données relatives au DIN devront être soumises à nouveau. Lors de la présentation de données corrigées au CEPMB, vous devez soumettre des versions modifiées et signées des sections 1, 2 et 3 du formulaire 2 et une nouvelle signature avec la date de présentation des modifications. Vous ne devez pas retransmettre la signature et la date de présentation originales lors de la présentation d’une modification du formulaire 2. Le CEPMB avisera le breveté quant à l’acceptation des modifications proposées.

Présentation des renseignements

Feuille de couverture : Sections 1, 2 et 3

En haut de la feuille de couverture, vous devez cocher la case appropriée pour indiquer qu’il s’agit d’un premier rapport ou d’une modification à un rapport antérieur. S’il s’agit d’un premier rapport, veuillez remplir les sections 1 et 3 de la façon indiquée ci-après. S’il s’agit d’une modification à un rapport antérieur, veuillez remplir les sections 2 et 3 de la façon indiquée ci-après.

Section 1 − Premier rapport

Période visée

Vous devez indiquer les dates de début et de fin de la période sur laquelle porte votre rapport. Le formulaire 2 ne devrait comporter que les renseignements visant une seule période de rapport semestrielle. Pour soumettre des renseignements visant plus d’une période de rapport, vous devez remplir un formulaire 2 pour chaque période de rapport semestrielle. Utilisez le menu déroulant pour indiquer la date (année, mois et jour). Par exemple :

De : 2012/01/01
(année/mois/jour)

À : 2012/06/30
(année/mois/jour)

Appellations du médicament
Appellation commerciale et appellation générique du médicament

Vous devez remplir cette section lors du rapport sur la date de première vente.

Vous ne devez rien inscrire dans cette section lors des rapports semestriels portant sur plusieurs produits médicamenteux.

Section 2 − Modification à un rapport antérieur

Période visée

Vous devez indiquer les dates de début et de fin de la période sur laquelle porte votre rapport modifié. Le formulaire 2 ne devrait comporter que les renseignements visant une seule période de rapport semestrielle. Utilisez le menu déroulant pour indiquer la date (année, mois et jour).

Sections et numéros d’identification du médicament (DIN) ou numéros assignés qui ont été modifiés

Dans la première colonne, vous devez cocher la case qui indique les sections qui ont été modifiées, soit la section 4 ou la section 5, ou les deux.

Pour chaque section, vous devez inscrire les DIN ou numéros assignés qui ont été modifiés.
Par exemple, pour modifier le DIN 01234567 dans les sections 4 et 5, vous rempliriez cette section comme suit :

Section 3 − Breveté et signature

Vous devez inscrire le nom et l’adresse du breveté ou de l’ancien breveté. Autrement dit, vous devez inscrire le nom et l’adresse de l’entreprise ou de la personne qui remplit le formulaire.

Le formulaire doit être signé par un représentant autorisé du breveté ou de l’ancien breveté. Le signataire doit être autorisé à représenter le breveté ou l’ancien breveté et à confirmer l’exactitude des renseignements fournis sur le formulaire. Sous la signature, dactylographier le nom de la personne signant le rapport, son titre et le nom de l’organisation qu’il ou elle représente. La reproduction électronique de la signature de la personne autorisée à signer est requise par le Conseil et celle-ci doit être copiée et collée dans la case prévue à cet effet. Les sections 1, 2 et 3 du formulaire 2 et la signature doivent être soumises en format Excel. Si le breveté préfère ne pas envoyer la signature électronique requise dans le document Excel, il doit envoyer deux versions électroniques des sections 1, 2 et 3 du formulaire 2, soit un document Excel sans la signature électronique et un document en format PDF, qui comprend la signature électronique.

Date de la signature
Vous devez inscrire la date (année/mois/jour) à laquelle le formulaire est signé.

Téléphone, télécopieur et courriel
Vous devez inscrire les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne qui signe le rapport ainsi que son adresse courriel.

Section 4 − Ventes au Canada du médicament dans sa forme posologique finale

Introduction
Lorsqu’un breveté soumet au CEPMB un rapport sur le formulaire 1 concernant un nouveau produit médicamenteux breveté, le personnel du Conseil met à jour les gabarits des sections 4 et 5 du formulaire 2 pour y inclure le nouveau produit médicamenteux breveté. Ces gabarits mis à jour des sections 4 et 5 du formulaire 2 sont envoyés au brevetés aux fins de référence en vue des rapports ultérieurs.

Veuillez utiliser ces gabarits pour remplir les sections 4 et 5 du formulaire 2 lors de la présentation du rapport des données sur la date de première vente et des rapports semestriels.

Les renseignements précis demandés dans la section 4 du formulaire ont trait à la quantité d’unités du médicament vendues et aux recettes des ventes au Canada de la forme posologique finale du médicament nommé dans la section 2 du formulaire. Vous devez remplir chaque cellule de la range au début de laquelle un DIN a été inscrit. Vous devez y inscrire également le nom de marque du médicament, sa concentration/unité, sa forme posologique, le format d’emballage, le nombre d’emballages vendus, le nombre total d’unités vendues, les recettes nettes ou le prix moyen par emballage, les provinces/territoires et la catégorie de client. Vous pouvez ajouter autant de rangées que nécessaire en cliquant sur la commande « Insertion » puis sur « Ligne (Insert Row) » dans la barre du menu de Excel ou en plaçant votre curseur sur la rangée en-dessous de laquelle vous souhaitez ajouter une rangée et en cliquant avec le bouton droit de la souris afin de choisir la fonction « insérer ». Vous pouvez supprimer des rangées en utilisant soit la barre de menu en haut de l’écran ou en cliquant avec le bouton droit de la souris afin de choisir la fonction « supprimer ».

Le gabarit de la section 4 comprend déjà les renseignements suivants pour chaque produit médicamenteux breveté qui relève de la compétence du CEPMB et qui a été soumis par un breveté en particulier :

Numéro d’identification du médicament (DIN) ou Numéro assigné par le CEPMB

• Concentration/Unité tel qu’enregistré dans le système électronique du CEPMB selon les renseignements sur le produit médicamenteux présentés par le breveté au moyen du formulaire 1. Veuillez noter que l’unité fait référence à l’unité aux fins d’examen du prix et que celle-ci pourrait différer de l’unité rapportée dans l’Avis de conformité et dans le formulaire 1.
• Forme posologique2 telle qu’enregistré dans le système électronique du CEPMB selon les renseignements sur le produit médicamenteux présentés par le breveté au moyen du formulaire 1.
• Format d’emballage proposé en fonction des renseignements contenus dans le CPS. Puisque les formats d’emballage peuvent varier au fil du temps, le breveté peut ajouter des nouveaux formats d’emballage ou supprimer des formats d’emballage désuets dans le gabarit. Le format d’emballage devrait prendre la forme d’une valeur numérique qui représente le nombre d’ « unités » dans l’emballage (veuillez vous référer à l’unité rapportée dans le champ « Concentration/Unité » du gabarit).

Vous devez également remplir les champs « Nombre d’emballages vendus », « Recettes nettes ou prix moyen par emballage », « Province/territoire » et « Catégorie de client ». Vous pouvez faire rapport des ventes, des promotions, des rabais, des biens gratuits, etc. dans des rangées distinctes. Veuillez vous référer à la Séance de liaison d’avril 2011 pour des exemples et de plus amples explications. Veuillez vous assurer que chaque rangée comprend des renseignements complets, notamment le DIN ou le Numéro assigné, la concentration/unité, la forme posologique, le format d’emballage, le nombre d’emballages vendus, les recettes nettes ou le prix moyen par emballage et la catégorie de client.

Nombre d’emballages vendus

Pour chaque DIN ou pour chaque Numéro assigné, vous devez inscrire le nombre total d’emballages vendus en prenant soin d’inclure dans ce nombre les quantités distribuées sous forme de promotion, de rabais, de biens gratuits, etc. (consulter les paragraphes 4(4) et 4(5) du Règlement) au cours de la période visée par le rapport. La « date de vente » doit être la date d’expédition du produit et non la date de réception du paiement. Les retours (à savoir les produits retournés au breveté ou à l’ancien breveté et remboursés au client) doivent être comptabilisés dans les données de la période de rapport où s’est fait le retour. Vous ne devez déclarer que les ventes du produit au Canada dans sa forme posologique finale.

Recettes nettes ou prix moyen par emballage
Vous devez inscrire les recettes nettes si possible ou, à défaut, le prix moyen par emballage qui correspond au nombre d’emballages vendus. Vous devez fournir le montant juste (en dollars et en cents) et non pas un montant arrondi au dollar près.

Les « recettes nettes » sont les recettes réelles (sans la taxe de vente fédérale ou harmonisée) tirées de la vente du produit médicamenteux (c.-à-d. quantités expédiées) pendant la période de rapport, moins les remboursements, les remises et autres types de réduction consentie au cours de cette même période (consulter les paragraphes 4(4) et 4(5) du Règlement).

Le « prix moyen par emballage » est établi en divisant les recettes nettes (sans la taxe de vente fédérale ou harmonisée) par le nombre total d’emballages vendus (ou distribués sous forme de promotion, rabais, etc.).

Province/territoire et catégorie de clients
Pour ces cellules, vous devez utiliser les codes fournis dans l’Appendice C ou utiliser le menu déroulant dans le gabarit de la section 4 du formulaire 2 (placez votre curseur dans la cellule dans laquelle vous devez entrer le code dans la colonne « Province/territoire » ou dans la colonne « Catégorie de client », puis cliquez deux fois pour accéder au menu déroulant).

Veuillez noter que vous devez ventiler les ventes par province dans la section 4. Vous ne devez utiliser le code 13 que si la province où les ventes ont eu lieu est inconnue.

Section 5 − Prix départ-usine accessible au public pour le Canada et pour les autres pays

Les renseignements demandés dans la section 5 portent sur les prix départ-usine du médicament publiquement disponibles dans toutes ses formes posologiques finales (inscrites dans la section 2 du formulaire) et ce, pour le Canada et pour les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement (France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni, États-Unis).

Veuillez utiliser le gabarit de la section 5 du formulaire 2 propre à votre organisation qui vous a été envoyé par le personnel du Conseil suite à la réception du formulaire 1 ou avant le délai de présentation du rapport réglementaire semestriel. Le gabarit de la section 5 du formulaire 2 comprend déjà les renseignements suivants pour chaque produit médicamenteux breveté qui relève de la compétence du CEPMB et qui a été soumis par un breveté en particulier :

• Appellation générique du médicament telle qu’enregistrée dans le système électronique du CEPMB selon les renseignements fournis dans le formulaire 1 et dans la monographie de produit
• Numéro d’identification du médicament (DIN) ou Numéro assigné
• Concentration/Unité tel qu’indiqué dans la section 4
• Forme posologique2 tel qu’indiqué dans la section 4
• Format d’emballage: Veuillez noter que vous pouvez ajouter des nouveaux formats d’emballage ou supprimer des formats d’emballage désuets dans les gabarits.

Pour chaque rangée dans laquelle vous avez inscrit un DIN ou un Numéro assigné, vous devez remplir chaque cellule (appellation générique du médicament, DIN, concentration/unité, forme posologique, format d’emballage, prix départ-usine, pays ou province, catégorie de client) en utilisant les codes présentés dans l’Appendice C. Vous pouvez ajouter autant de rangées que nécessaire en cliquant sur la commande « Insertion » puis sur « Ligne (Insert Row) » dans la barre du menu de Excel, ou en plaçant votre curseur sur la rangée en-dessous de laquelle vous souhaitez ajouter une rangée et en cliquant avec le bouton droit de la souris afin de choisir la fonction « insérer ». Vous pouvez supprimer des rangées en utilisant soit la barre de menu en haut de l’écran ou en cliquant avec le bouton droit de la souris afin de choisir la fonction.

Prix départ-usine

Vous devez indiquer le prix départ-usine par emballage accessible au public auquel le produit médicamenteux a été vendu au cours de la période de rapport indiquée dans la section 1. Le prix départ-usine doit être présenté dans la devise du pays où le produit est vendu.

S’il y a plusieurs prix départ-usine pour un pays ou une province ou pour une catégorie de client au cours d’une période de rapport, vous devez inscrire le prix départ-usine le plus récent pour cette période de rapport.

Le prix départ-usine publiquement disponible est le prix de lancement auquel le produit médicamenteux est vendu aux distributeurs, aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies, ou à d’autres clients. Ce prix ne comprend pas les taxes de vente ni les marges bénéficiaires lorsque le breveté ou l’ancien breveté a confié la distribution de son produit à un grossiste.

Important : Le breveté ou l’ancien breveté doit fournir des données sur le prix départ-usine publiquement disponible à l’étranger pour tous les produits médicamenteux brevetés que le breveté ou l’ancien breveté vend ou a vendu au Canada. Cette exigence s’applique même si e n’est pas le breveté ou l’ancien breveté qui vend ou qui a vendu le produit dans un des sept pays étrangers. Les renseignements fournis doivent porter sur le même produit médicamenteux breveté. Il ne convient pas de tout simplement inclure les prix relatifs au même ingrédient actif. Si vous ne savez pas si vous devez ou non fournir ces prix ou si vous n’arrivez pas à trouver les prix départ-usine de votre produit à l’étranger, n’hésitez pas à demander l’aide du personnel du Conseil.

Vous devez soumettre la section 5, y compris les prix départ-usine accessibles au public pour le Canada, même si le produit n’est vendu dans aucun des sept pays nommés dans le Règlement.
Vous devez utiliser une nouvelle ligne pour chaque combinaison « concentration/forme posologique/format d’emballage », « pays/province » et « catégorie de client ». Le personnel du Conseil peut demander des documents à l’appui du prix départ-usine fourni par le breveté, selon le cas.

Pays ou province, catégorie de client

Pour ces cellules, vous devez utiliser les codes présentés dans l’appendice C ou utiliser le menu déroulant dans le gabarit de la section 5 (placez votre curseur dans la cellule dans laquelle vous devez entrer le code dans la colonne « Pays ou province » ou dans la colonne « Catégorie de client » , puis cliquez deux fois pour accéder au menu déroulant). Si le prix départ-usine accessible au public est le même dans toutes les provinces canadiennes où le produit est vendu, veuillez utiliser la code de province « 13 » pour indiquer l’ensemble du Canada au lieu d’énumérer chaque province de façon distincte.

Pour faire rapport du prix dans le US Federal Supply Scedule (FSS), veuillez entrer le code 21 dans la colonne « Pays ou province » et le code 4-FSS dans la colonne « Catégorie de client ».

Veuillez consulter le document du CEPMB intitulé « Formule de décomposition pour la vérification des prix internationaux> » pour en apprendre davantage sur la méthodologie utilisée par le personnel du Conseil pour vérifier les prix départ-usine accessibles au public.

2 Vous trouverez à l’Appendice C une liste exhaustive des formes posologiques. Cette liste ne doit pas être utilisée aux fins d’identification de formes posologiques comparables. Vous trouverez une liste de formes posologiques comparables à l’Appendice 2 du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures.

Formulaire 3 – Rapport sur les recettes et sur les dépenses en recherche-développement

1. Renseignements généraux
2. Recherche-développement
3. Section 1 – Année sur laquelle porte le rapport
4. Section 2 – Renseignements sur le breveté
5. Section 3 – Titulaires) d’une licence/Autre(s)
6. Section 4 – Recettes
7. Section 5 – Dépenses de recherche et développement engagées pour des médicaments
8. Section 6 – Dépenses en immobilisations
9. Section 7 – Dépenses de R-D engagées au Canada pour des médicaments pour usage humain
10. Section 8 – Dépenses de R-D engagées au Canada pour des médicaments pour usage vétérinaire
11. Section 9 – Provenance du financement de la R-D
12. Section 10 – Dépenses de R-D engagées au Canada
13. Section 11 – Attestation

Renseignements généraux

Objet
En vertu de l’article 88 de la Loi sur les brevets, le titulaire du brevet d’une invention liée à un médicament doit soumettre au CEPMB des renseignements sur la recherche et le développement relativement au médicament. Le formulaire 3 permet de recueillir l’information sur le breveté, sur les coordonnées des titulaires de licences, sur les recettes brutes (nettes d’impôt) tirées des ventes et sur les dépenses de recherche scientifique et de développement expérimental (RS-DE) engagées pour tous les médicaments pour usage humain et vétérinaire.

Qui doit soumettre un rapport ?
Tout breveté ayant soumis un formulaire 2 au cours de l’année civile doit faire rapport sur le formulaire 3 de ses recettes brutes (nettes d’impôt) ainsi que de ses dépenses de RS-DE. Même s’il est installé dans un autre pays, le breveté doit soumettre son rapport sur le formulaire 3. Les brevetés à l’étranger doivent au même titre que les contribuables canadiens faire rapport des recettes brutes (nettes d’impôt) de ses ventes au Canada ainsi que de ses dépenses de RS-DE au Canada.

Périodes de rapport et dates limites de présentation du rapport
Une fois par année, vous devez soumettre au Conseil un rapport sur le formulaire 3. La période de rapport et la date limite de présentation du rapport sont les suivantes :

* Si la date limite de présentation du rapport coïncide avec le week-end ou un jour férié, celle-ci est automatiquement reportée au prochain jour ouvrable.

Vous devez présenter votre rapport au CEPMB sur le formulaire électronique que vous devrez télécharger du site Web du CEPMB, sous « Êtes-vous un breveté/Demandes courantes/Formulaires ».

Vous devez faire parvenir votre formulaire rempli à l’adresse courriel précisée sur le site Web du CEPMB : compliance@pmprb-cepmb.gc.ca

Recherche-développement

Critères d’admissibilité
Les dépenses de R-D déclarées sur le formulaire 3 doivent être admissibles au crédit d’impôt à l’investissement pour la recherche scientifique et le développement expérimental aux termes des articles 37(1) et 127(9) de la Loi de l’impôt sur le revenu et de l’article 2902 du Règlement de l’impôt sur le revenu dans sa version du 1er décembre 1987. L’expression « recherche-développement » (R-D) citée dans le formulaire 3 désigne la Recherche scientifique et le développement expérimental (RS-DE).

Aucune importance ne doit être accordée au fait que le breveté soumette ou non une déclaration de revenu ou qu’il réclame ou non des crédits d’impôt pour la recherche et développement. Les personnes et les sociétés qui ne paient pas d’impôts au Canada doivent tout comme celles qui en paient remplir le formulaire 3.

Revenu Canada a publié des lignes directrices concernant les crédits d’impôt à l’investissement pour la recherche scientifique et le développement expérimental. Dans toute la mesure du possible, vous devez vous référer à ces directives pour confirmer la pertinence des dépenses de RS-DE que vous déclarez sur le formulaire 3. Assurez-vous de consulter leur version datée du 1^er décembre 19875 :

Articles 37(1) et 127(9) de la Loi de l’impôt sur le revenu

Articles 2900 et 2902 du Règlement de l’impôt sur le revenu

Formulaire T661 de Revenu Canada

Bulletin d’interprétation no IT-151R3

Circulaire d’information no 86-4R2.

Définition – Recherche scientifique et développement expérimental
L’expression « recherche scientifique et développement expérimental » désigne une « enquête ou une recherche systématiquement menée dans le domaine des sciences ou de la technologie au moyen d’expériences ou d’analyses ». Le mot « technologie » désigne l’étude systématique de l’application des connaissances scientifiques aux procédés industriels ou au développement de produits 6.

Les trois principales catégories de recherche sont les suivantes :

Recherche fondamentale
Travaux qui contribuent à faire avancer la connaissance scientifique et qui sont entrepris sans application pratique précise en vue.

Recherche appliquée
Travaux qui contribuent à faire avancer la connaissance scientifique et qui sont entrepris avec une application pratique précise en vue.

Développement
Utilisation des résultats de la recherche fondamentale ou de la recherche appliquée avec l’objectif de créer sinon d’améliorer de nouveaux matériaux, de nouveaux dispositifs, de nouveaux produits ou de nouveaux processus.

Les activités telles que la conception ou l’application technique, la recherche opérationnelle, l’analyse mathématique, la programmation par ordinateur et la recherche psychologique ne peuvent être déclarées que si elles soutiennent directement la recherche fondamentale ou la recherche appliquée ou les activités de développement admissibles. Au nombre des activités non admissibles, citons les suivantes :

• recherche de marché ou promotion des ventes
• contrôle de la qualité ou essai systématique du matériel, des appareils ou des produits
• recherches en sciences sociales ou humaines
• prospection, exploration, forage ou production de minéraux, de pétrole ou de gaz naturel
• production commerciale de versions nouvelles ou améliorées de matériel, d’appareils ou de produits ou utilisation commerciale d’un procédé nouveau ou amélioré
• modifications du style
• collecte de données de routine7.
  

Dépenses – Recherche scientifique et développement expérimental
Vous ne pouvez déclarer que les dépenses engagées au Canada aux fins de la RS-DE effectuée au Canada. Pour que les dépenses déclarées sur le formulaire 3 soient considérées admissibles, celles-ci doivent respecter les critères d’admissibilité à titre de dépenses de développement mentionnés aux articles 37(1) et 127(9) de la Loi de l’impôt sur le revenu et de l’article 2902 de son règlement d’application dans sa version du 1^er décembre 1987.

Les sommes qui peuvent normalement être déduites (autrement qu’à titre de crédit d’impôt à l’investissement) en vertu de l’article 37(2) dans sa version du 1^er décembre 1987 (Recherche à l’extérieur du Canada) ne doivent pas être prises en compte dans le rapport présenté sur le formulaire 3. Les dépenses pour voyage à l’étranger, incluant le salaire et les avantages sociaux de l’employé canadien effectuant le voyage et autres dépenses engagées pour la RS-DE à l’extérieur du Canada sont réputées être associées à la « Recherche à l’extérieur du Canada ». Ces dépenses ne doivent donc pas être incluses dans les dépenses de RS-DE déclarées sur le formulaire 3 et ce, même si elles ont été engagées au Canada par un sous-traitant canadien. En cas de doute, n’hésitez pas à consulter le personnel du Conseil.

Section 1 − Année sur laquelle porte le rapport

Inscrire l’année civile à laquelle se rapportent les renseignements fournis.

Section 2 − Renseignements sur le breveté

Inscrire le nom et l’adresse du breveté; c’est-à-dire le nom et l’adresse de la personne qui remplit le formulaire.

Section 3 − Titulaire(s) d’une licence/Autre(s)

Vous devez inscrire le nom et l’adresse de tout titulaire de licence auquel le breveté a consenti une licence (y compris une licence obligatoire) ou une autre entente relative à l’exploitation d’un brevet.

Section 4 − Recettes

Recettes brutes que le breveté a tirées des ventes de son médicament au Canada

Vous devez déclarer les recettes brutes (nettes d’impôt) tirées des ventes de tout médicament8 pour usage humain et pour usage vétérinaire et auquel est associé un numéro d’identification du médicament (DIN) en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou dont la vente par un enquêteur qualifié ou au titre du Programme d’accès spécial a été approuvée en vertu du même Règlement. Ces médicaments peuvent être brevetés ou non brevetés et être distribués « sous ordonnance » ou « en vente libre » et pour usage humain ou vétérinaire.

Les recettes brutes déclarées doivent avoir été comptabilisées avec la méthode de comptabilité d’exercice à savoir dans l’année où le produit a été expédié ou sorti de l’usine.

Recettes brutes perçues des titulaires d’une licence/Autres au Canada
Vous devez déclarer la valeur totale (nette d’impôt) des recettes (droits de licence et redevances) découlant de la vente au Canada de vos médicaments pour usage humain ou pour usage vétérinaire par les détenteurs d’une licence/autres nommés dans la section 3. Ces médicaments peuvent être brevetés ou non brevetés et être distribués « sous ordonnance » ou « en vente libre ».

Ces recettes (droits de licence et redevances) peuvent avoir été comptabilisées selon la méthode de comptabilité d’exercice (soit pour l’année durant laquelle les médicaments ont été expédiés) ou selon la méthode de comptabilité de caisse (soit pour l’année pour laquelle les redevances ont été perçues), mais la méthode de comptabilité doit demeurer la même d’une année à l’autre.

Section 5 − Dépenses de recherche et développement engagées pour des médicaments

Dépenses autres qu’en capital engagées par le breveté
Les dépenses autres qu’en capital ne doivent pas comprendre les frais administratifs généraux ni les coûts de production indirects qui auraient été engagés même si aucune RS-DE n’avait été effectuée. La totalité ou la quasi-totalité, soit 90 %, des dépenses doivent être associées à la RS-DE. Ainsi, si le breveté loue un photocopieur qu’il utilise dans une proportion de 50 % pour ses activités de RS-DE, aucune partie du loyer du photocopieur ne pourra être considérée comme une dépense directement attribuable à la RS-DE. Les dépenses suivantes ne doivent jamais être incluses dans les « dépenses autres qu’en capital » déclarées dans la section 5 :

• dépenses d’investissement ou dépenses d’amortissement (voir section 6)
• frais de représentation
• dépenses de publicité et de commercialisation
• dépenses relatives à un congrès
• honoraires d’avocats et de comptables
• cotisations
• amendes ou pénalités
• dépenses engagées pour l’achat de droits dans la recherche-développement ou en relation avec la recherche-développement (par ex. frais de demande ou d’enregistrement d’un brevet)

Vous devez ventiler les dépenses autres qu’en capital selon les catégories suivantes :

A. Salaires
Seuls peuvent être pris en compte les salaries (et autres coûts associés tels que les avantages sociaux) payés aux employés qui :

• effectuent des travaux de recherche
• supervisent directement les travaux de recherche, ou
• qui soutiennent directement les travaux de recherche.

Ces dépenses doivent :

• inclure les avantages sociaux des employés
• exclure les primes et autres formes de rémunération associées aux profits de l’entreprise.

B. Matières directes
Tous les coûts inscrits à ce poste doivent correspondre au prix net, c’est-à-dire après déduction des escomptes consentis, etc.

C. Fournisseurs et sous-traitants
Cette catégorie de dépenses ne vise que les fournisseurs dont les services ont été retenus pour effectuer la RS-DE pour le compte du breveté. L’expression « pour le compte du breveté » établit une distinction entre la catégorie de dépenses « fournisseurs » et les autres catégories de dépenses telles que les paiements effectués aux universités et aux conseils subventionnaires.

D. Autres coûts directs
Ces coûts ne comprennent que le supplément des frais d’administration générale et (ou) les frais généraux associés à la RS-DE.

E. Paiements à des institutions désignées
Sous cette catégorie de dépenses, vous devez inscrire les paiements effectués à une université reconnue, à un collège, à une institution ou à une institution semblable aux fins de la RS-DE se rapportant au secteur d’activité du breveté. Les sommes ainsi payées devraient être enregistrées sous la rubrique « C. Fournisseurs et sous-traitants ».

F. Paiements à des conseils subventionnaires
Vous devez faire rapport des paiements effectués aux différents conseils subventionnaires qui ont effectué pour votre compte des activités de RS-DE admissibles. Un conseil subventionnaire est une organisation reconnue qui verse des fonds à une association, à une institution ou à une société pour qu’elle effectue de la RS-DE se rapportant au secteur d’activité du breveté. Au nombre des conseils subventionnaires se trouvent les suivants :

• Le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie
• Les Instituts de recherche en santé du Canada (anciennement le Conseil de recherches médicales)

G. Paiements à d’autres organismes
Paiements effectués à d’autres organismes qui effectuent de la RS-DE se rapportant au secteur d’activité du breveté et non comptabilisés sous « E. Paiements à des institutions désignées » ni sous « F. Conseils subventionnaires ».

Section 6 − Dépenses en immobilisations

Biens immobiliers – Amortissement annuel
Vous devez inscrire le montant de l’amortissement appliqué pour l’année de rapport aux biens immobiliers à l’intérieur desquels est effectuée la RS-DE au Canada. L’amortissement annuel doit être calculé à raison de 4 % des coûts en capital admissibles amortis sur une période d’au plus vingt-cinq années. L’amortissement est comptabilisé à compter de l’année de l’acquisition du bien immobilier.

Si un secteur de l’immeuble est exclusivement affecté à la RS-DE, vous pouvez imputer une part raisonnable du coût d’acquisition de l’immeuble pour le calcul de l’amortissement annuel. Cette part peut être établie selon la superficie de l’immeuble affectée aux activités de RS-DE par rapport à la superficie totale.

Prenons l’exemple d’un immeuble de 1 000 mètres carrés acheté au prix de 400 000 $. Une aile de cet immeuble représentant une superficie de 250 mètres carrés est affectée exclusivement aux activités de RS-DE. Puisque 25 % de la superficie totale de l’immeuble (250 mètres carrés sur 1 000 mètres carrés) ne sert que pour la RS-DE, l’amortissement doit être calculé sur une valeur d’acquisition de 100 000 $ (25 % de 400 000 $). L’amortissement annuel admissible représenterait alors 4 % de 100 000 $, ce qui donne 4 000 $.

Par contre, si l’immeuble a initialement servi à une autre utilisation que la RS-DE, les coûts de rénovation pour adapter l’immeuble à sa nouvelle vocation doivent être amortis suivant la méthode précédemment expliquée. Aucune partie du prix d’acquisition de l’immeuble ne doit alors être prise en compte dans le calcul de l’amortissement.

Dans un tel cas, pour établir la valeur annuelle de l’amortissement (incluant les coûts de rénovation admissibles) de tous les biens immobiliers utilisées exclusivement pour la RS-DE, vous devez en premier lieu calculer la valeur de l’amortissement des différents immeubles et, en deuxième lieu, additionner la valeur obtenue pour chaque immeuble.

Dépenses en capital engagées au cours de l’année (biens immobiliers)
Cette ligne porte sur les dépenses engagées pour des immeubles. Vous devez y inscrire la valeur totale des dépenses en immobilisations engages au cours de l’année faisant l’objet du rapport pour des immeubles situés au Canada et utilisés pour la RS-DE. Vous ne devez pas inclure dans le calcul le coût d’achat d’un terrain et les dépenses afférentes.

Lorsque l’immeuble construit ou acheté n’est que partiellement utilisé pour la RS-DE et qu’un secteur seulement de l’immeuble est exclusivement affecté à la RS-DE, vous pouvez déclarer une partie raisonnable du coût d’acquisition de l’immeuble comme dépense en immobilisations aux fins de la RS-DE. De même, lorsqu’une partie ou la totalité d’un immeuble a été convertie pour les activités de RS-DE, vous pouvez comptabiliser les coûts engagés à cette fin comme dépense en immobilisations aux fins de la RS-DE. Toutefois, vous ne pouvez inclure aucune partie du coût d’achat de l’immeuble ou de la valeur non amortie de l’immeuble dans le calcul des dépenses en immobilisations.

Équipement (dépenses en immobilisations)
Les dépenses pour l’achat d’équipement doivent avoir été engagées au Canada. Lorsqu’un bien devant servir à la RS-DE est acheté à l’extérieur du Canada et importé au Canada, la dépense est réputée avoir été faite au Canada. Vous pouvez comptabiliser les dépenses en immobilisations engagées pour la RS-DE au Canada suivant les principes de la comptabilité d’exercice.

Vous ne pouvez inclure dans les dépenses en immobilisations les sommes engagées pour l’achat de pièces d’équipement ne devant server qu’en partie pour la RS-DE à moins de démontrer qu’elles sont presque exclusivement utilisées pour la RS-DE. L’expression « presque exclusivement utilisées » veut dire une utilisation d’au moins 90 % du temps durant la vie utile de la pièce d’équipement.

Section 7 − Dépenses de R-D engagées au Canada pour des médicaments pour usage humain

Vous devez ventiler selon le « type de R-D » et selon le « milieu de recherche » les dépenses autres qu’en capital engagées pour la RS-DE au Canada pour des médicaments pour usage humain. Les définitions présentées ci-après vous aideront à interpréter le sens des catégories « Type de R-D » et « Milieu de recherche ». Ces mêmes définitions s’appliquent aussi à la section 8 du présent formulaire.

Type de R-D
Recherche fondamentale – chimique
Travaux d’expérimentation ou d’analyse entrepris pour l’avancement de la chimie sans aucune application pratique en vue.

Recherche fondamentale – biologique
Travaux d’expérimentation ou d’analyse entrepris pour l’avancement de la biologie sans aucune application pratique en vue.

Procédés de fabrication
Développement expérimental de procédés de fabrication nouveaux ou améliorés à l’appui de la recherche fondamentale ou appliquée.

Note concernant les essais précliniques et cliniques :
Les essais précliniques sont généralement effectués sur des animaux alors que les essais cliniques le sont sur des humains. Toutefois, il y a souvent chevauchement de ces deux types d’essais. Il arrive en effet que certaines évaluations de médicaments ne suivent pas toutes les phases d’évaluation décrites dans le présent document. Dans toute la mesure du possible, les rapports devraient faire état des phases suivantes :

Essais précliniques I

• Toxicité aiguë – une seule administration du médicament à deux espèces animales ou plus
• Études pharmacologiques détaillées (effet principal, effets secondaires, durée de l’effet, etc.)
• Spécifications sur la substance active ou analyse de la substance active
• Stabilité de la substance active
• Spécifications sur les substances inactives

Essais précliniques II

• Pharmacocinétique
• Toxicité chronique (essais sur deux espèces animales)
• Études toxicologiques sur la reproduction
• Études sur la mutagénicité et sur la carcinogénécité
• Synthèse de la substance active sur une échelle technique
• Mise au point de formes posologiques finales
• Évaluation analytique de formes posologiques finales
• Stabilité des formes posologiques finales
• Production d’échantillons cliniques
• Toxicité sous-chronique (sous-aiguë) (autres espèces animales)
• Pharmacologie animale supplémentaire
• Essais de carcénogénécité
• Pharmacologie animale supplémentaire

Essais cliniques – Phase I

• Tolérance des sujets humains en santé
• Pharmacocinétique chez les humains

Essais cliniques – Phase II

• Premiers essais contrôlés sur l’innocuité et sur l’efficacité chez les patients
• Toxicité chronique Essais cliniques – Phase III

Essais cliniques – Phase III

• Essais thérapeutiques effectués sur une vaste échelle dans plusieurs centres d’essais dansle but de déterminer les profils thérapeutiques et d’innocuité définitifs
• Preuve d’efficacité et d’innocuité d’une administration prolongée du médicament
• Démonstration des bienfaits thérapeutiques lorsqu’il y en a
• Description de toute interaction avec des médicaments administrés en concomitance
• Toxicité chronique (lorsque nécessaire).

Autre R-D admissible
Vous devez inscrire sous cette rubrique les dépenses de recherche-développement admis si bles qui ne peuvent être classées dans aucune des catégories de « type de R-D » susmentionnées.

Les dépenses engagées pour la préparation de rapports sur les médicaments, les études sur la biodisponibilité et les essais cliniques de phase IV sont également admissibles.

Milieu de recherche
Breveté
Si vous n’êtes plus le breveté, mais que vous l’avez été pendant une partie de l’année faisant l’objet du rapport, vous devez quand même soumettre un rapport au CEPMB sur le formulaire 3 pour l’année civile en question.

Autres sociétés
Cette catégorie désigne les sociétés ayant une place d’affaires au Canada qui font de la recherche pour le compte du breveté ou, encore, les sociétés qui font de la recherché dans le domaine d’activité du breveté. Les sociétés qui effectuent la recherché ne sont pas tenues de n’avoir aucun lien de dépendance avec le breveté.

Universités
Cette catégorie comprend les universités, les collèges et autres institutions reconnues en vertu de la Loi de l’impôt sur le revenu comme, par exemple, les instituts de recherche.

Hôpitaux
Une institution licenciée reconnue ou désignée par un gouvernement fédéral, provincial ou territorial.

Nota : Hôpital versus université
La désignation du milieu de recherche pour la recherche effectuée dans un hôpital d’enseignement ou pour la recherche effectuée par des scientifiques affiliés à un hôpital et à une université n’est pas toujours évidente. Si vous pouvez identifier l’institution (l’université ou l’hôpital) qui utilise ou qui administre les fonds de la recherche, vous devez inscrire le montant de la dépense dans la colonne portant l’intitulé de cette institution. Lorsque le paiement a été versé directement à un scientifique ou à un chercheur associé à un hôpital et à une université, vous devez inscrire le montant de la dépense dans la catégorie qui correspond le mieux au milieu où a été effectuée la recherche.

Autres
Cette catégorie est réservée aux dépenses qui, en toute logique, ne peuvent s’inscrire dans l’une ou l’autre des catégories susmentionnées.

Section 8 − Dépenses de R-D engagées au Canada pour des médicaments pour usage vétérinaire

Vous devez ventiler selon le « type » et le « milieu » de recherche les dépenses de RS-DE autres qu’en capital engagées pour des médicaments pour usage vétérinaire. Vous trouverez dans partie du présent guide portant sur la section 7 les définitions des expressions « type de recherche » et « milieu de recherche ».

Section 9 − Provenance du financement de la R-D

Vous devez répartir entre les différentes catégories la provenance des fonds engagés dans les dépenses autres qu’en capital ainsi que dans les dépenses en équipement. Le montant total des fonds que vous aurez ainsi ventilés doit correspondre au total des « dépenses autres qu’en capital » (section 5) et des « dépenses en immobilisations » (section 6 – équipement).

Financement par le breveté
Il s’agit du financement assuré par la société qui détient le brevet. Le montant que vous inscrirez ne doit pas comprendre les fonds fournis par la société mère ou par une filiale si la société mère et (ou) la filiale sont des entités corporatives distinctes de plein droit. Le financement provenant d’une société mère ou d’une filiale devrait être inscrit sous « Entité liée au breveté ».

Entité sans lien avec le breveté
Une « entité sans lien avec le breveté » désigne une personne, une société ou autre personne morale aucunement apparentée avec le breveté. En cas de doute, vous devez vous référer à la définition de l’expression « lien de dépendance » donnée dans la Loi de l’impôt sur le revenu. Vous trouverez dans le paragraphe qui suit quelques exemples d’une « entité sans lien avec le breveté ».

Entité liée au breveté
Une « entité liée au breveté » désigne une personne, une société ou une autre personne morale qui est apparentée avec le breveté. Il existe tellement de formes de « liens de dépendance » qu’il est impossible de les énumérer toutes dans le présent document. Pour votre gouverne, en voici quelques exemples :

Il existe un lien entre sociétés lorsque :

• l’une est contrôlée par l’autre
• une société est membre d’un groupe apparenté qui contrôle l’autre société
• les deux sociétés sont contrôlées par la même entité (qu’il s’agisse d’une personne ou d’une société).

Cette liste n’est absolument pas exhaustive. En cas de doute, vous devez vous référer à laLoi de l’impôt sur le revenu.

Gouvernement fédéral
Vous devez inscrire sous cette catégorie toutes les sommes versées au cours de l’année de rapport par des ministères fédéraux et des agences fédérales, ce qui comprend toute aide financière versée au cours de l’année à un breveté en vertu de la Loi portant sur l’affectation de crédits pour les dépenses de RS-DE. Cette forme de financement comprend, entre autres, les subventions, les remboursements et les prêtssubventions (incluant les prêts à remboursement conditionnel) reçus par le breveté. Le montant déclaré ne doit pas inclure les sommes remboursées au gouvernement fédéral durant l’année sur laquelle porte le rapport.

Gouvernement provincial
Vous devez inscrire au niveau de cette ligne toutes les sommes reçues des ministères provinciaux/territoriaux et (ou) de leurs agences.

Autre
Vous devez inscrire au niveau de cette ligne les sommes reçues de sources qui, en toute logique, n’appartiennent à aucune des catégories susmentionnées.

Section 10 − Dépenses de R-D engagées au Canada

Vous devez ventiler par « province/territoire » et par « milieu de recherche » vos dépenses de RS-DE autres qu’en capital. Vous trouverez les définitions des différents « milieux de recherche » dans les explications données pour la section 7. Le total des dépenses déclarées doit correspondre au total des dépenses autres qu’en capital déclarées dans la section 5.

Section 11 − Attestation

Cette section est réservée pour la signature du breveté (ou du représentant autorisé de la société qui détient le brevet). Le signataire déclare avoir pris connaissance des données fournies et en atteste l’exactitude et la conformité.

Conciliation des données sur les dépenses et sur la provenance du financement
Vous devez vérifier l’exactitude des données sur les « dépenses » et sur la « provenance du financement » fournies sur le formulaire 3 et ce, de la façon expliquée ci-après.

Le total des « dépenses autres qu’en capital engagées par le breveté » (section 5) doit être égal à la somme des dépenses déclarées aux sections 7 et 8 ainsi qu’au total des dépenses déclarées à la section 10. Le total des dépenses autres qu’en capital (section 5) et des dépenses en immobilisations (section 6) doit être égal au total déclaré à la case 9 (Provenance du financement de la R-D).

5 Pour pouvez obtenir ces documents auprès de la Directrice, Secrétariat du Conseil et communications.

6 Revenu Canada Impôt, circulaire d’information no 86-4R2, Recherche scientifique et développement expérimental, le 29 août, 1988 – par. 2.3.

7 Ibid., par. 2.5.

8 Vous trouverez dans le Glossaire la définition du mot « médicament » au sens donné dans le formulaire 3.

Défaut de déposer

Lorsqu’un breveté ou ancien breveté ne dépose pas son formulaire 2 ou son formulaire 3 selon les délais prescrits, le président de la compagnie qui n’a respecté ses obligations en est avisé par écrit. Un sursis de sept (7) jours, à compter de la date de la lettre du CEPMB adressée au président de la compagnie, est accordé. Si les renseignements ne sont pas déposés à l’intérieur du délai additionnel accordé, le personnel du Conseil soumettra une demande d’ordonnance, sur une base ex parte, auprès du Conseil en vertu de l’article 81 de la Loi sur les brevets, voulant que le breveté ou l’ancien breveté dépose les renseignements requis dans les délais fixés dans l’ordonnance du Conseil.

Glossaire

Note au lecteur : Le présent glossaire vous est présenté dans le but de faciliter votre compréhension. Vous trouverez de plus amples explications et définitions dans la Loi sur les brevets, dans le Règlement sur les médicaments brevetés, dans le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures ou, encore, directement auprès du CEPMB.

Ancien breveté : Une personne est considérée un ancien breveté lorsqu’elle n’a plus droit à l’avantage d’un brevet lié à un médicament. Par exemple, un breveté peut devenir un ancien breveté suite à l’expiration ou la déchéance d’un brevet, ou suite à la cessation d’ententes contractuelles avec le titulaire du brevet. Le rapport ne devrait porter que sur les périodes au cours desquelles le produit médicamenteux était breveté.

Avis de conformité : Avis donné par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada en vertu de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Cet avis confirme que le médicament respecte les normes prescrites par Santé Canada pour un usage humain ou pour un vétérinaire et que sa vente est autorisée au Canada.

Brevet : Instrument émis par le Commissaire aux brevets sous la forme de lettres patentes pour une invention qui accordent à son titulaire un monopole pour une période limitée. Le brevet accorde en exclusivité à son titulaire le droit de fabriquer, de vendre ou d’exploiter l’invention faisant l’objet du brevet pendant toute la durée du brevet.

Breveté: Aux termes des articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets, un « breveté » est « la personne ayant pour le moment droit à l’avantage d’un brevet pour une invention liée à un médicament, ainsi que quiconque était titulaire d’un brevet pour une telle invention ou exerce ou a exercé les droits d’un titulaire dans un cadre autre qu’une licence prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets. »

Comptabilité de caisse : Selon la méthode de comptabilité de caisse, les recettes sont déclarées dans l’année au cours de laquelle elles ont été encaissées. Cette méthode de comptabilité ne peut être utilisée que pour les « recettes provenant des titulaires des licences » déclarées sur le formulaire 3. Toutes les autres recettes et toutes les dépenses doivent être déclarées en utilisant la méthode de comptabilité d’exercice.

Comptabilité d’exercice : Selon les principes de la comptabilité d’exercice, les recettes doivent être déclarées dans l’année au cours de laquelle elles ont été réalisées, indépendamment de la date à laquelle elles ont été encaissées. Les dépenses doivent être déclarées dans l’année au cours de laquelle elles ont été engagées, qu’elles aient été payées ou non au cours de cette période. À l’exception des « recettes provenant des titulaires de licence » déclarées sur le formulaire 3, toutes les recettes et toutes les dépenses doivent être déclarées en utilisant la méthode de comptabilité d’exercice.

Déchéance d’un brevet : Un brevet est déchu s’il y a défaut de paiement des taxes annuelles de maintien de brevet dans le délai prescrit dans les Règles sur les brevets. Les Règles accordent un délai de grâce d’un an lorsque la date d’échéance du paiement est manquée. À défaut de paiement avant la date d’expiration du délai de grâce, le brevet est déchu et ne peut être remis en vigueur.

Dépenses de R-D : Selon le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 et plus précisément ses articles 5 et 6, la recherche-développement désigne les activités qui auraient été considérées admissibles au crédit d’impôt à l’investissement pour la recherche scientifique et le développement expérimental en vertu de la Loi de l’impôt sur le revenu dans sa version en vigueur le 1^er décembre 1987.

Drogue nouvelle de recherche : Médicament pour usage humain ou vétérinaire approuvé par Santé canada aux fins de recherche.

Grossiste : Par rapport aux médicaments, une personne qui achète des produits aux fins de revente à des détaillants, notamment des pharmacies ou des hôpitaux.

Hôpital : Institution de soins de santé licenciée reconnue ou désignée comme un hôpital par un gouvernement provincial ou territorial, appartenant au gouvernement du Canada ou, encore, exploitée par celui-ci. Cette institution dispense en permanence des soins médicaux ainsi que des services diagnostiques et thérapeutiques connexes.

Indication : Condition particulière manifestée par la présence d’une affection ou de signes et symptômes médicaux que le médicament soigne ou guérit, selon ce qui a été qu’approuvé par Santé Canada.

Ingrédient actif : Tout composant d’un produit médicamenteux (qu’il s’agisse d’un produit biologique, chimique ou autre) qui a des propriétés médicinales, c’est-à-dire qu’il est appliqué ou administré in vivo chez les humains ou chez les animaux pour faciliter le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, de symptômes, de troubles ou d’états physiques anormaux ou, encore, pour modifier les fonctions biologiques chez les humains ou chez les animaux, peu importe la formulation ou l’administration.

In vivo : Par rapport à un médicament, l’application ou l’administration du médicament dans un organisme vivant humain ou animal.

Licence : Entente contractuelle entre le titulaire du brevet et une société en vertu de laquelle cette dernière est autorisée à exploiter l’invention brevetée moyennant le versement d’une somme d’argent (appelée redevance) correspondent habituellement à un pourcentage des recettes.

Licence obligatoire : Licence émise par le Commissaire aux brevets qui permet à son titulaire d’importer, de fabriquer, d’utiliser ou de vendre une invention brevetée relative à un médicament. Le titulaire d’une licence obligatoire doit verser des droits/redevances au titulaire du brevet pour l’utilisation de son invention brevetée.

Exception faite des licences obligatoires attribuées avant le 20 décembre 1991 qui continuent d’exister, les modifications apportées en 1993 à la Loi sur les brevets ont supprimé les licences obligatoires. Par conséquent, toutes les licences obligatoires accordées après le 20 décembre 1991 n’ont plus effet.

Médicament : Toute substance ou tout mélange de substances appliqué(e) ou administré(e) in vivo pour faciliter le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, de symptômes, de troubles ou d’états physiques anormaux ou, encore, pour modifier les fonctions biologiques chez les humains. Cette substance ou ce mélange de substances peut avoir été produit(e) biologiquement, cliniquement ou autrement.

Cette définition comprend les vaccins, les préparations topiques, les anesthésiques et les produits diagnostiques utilisés in vivo, quel que soit le mode d’administration (par ex. préparations transdermiques, gélules, solutions pour injection, pour inhalation etc.) Cette définition exclut les appareils médicaux, les produits diagnostiques in vitro et les désinfectants non utilisés in vivo.

Numéro assigné : Numéro attribué par le personnel du Conseil à un médicament breveté sans DIN pour lui permettre d’identifier les rapports qui lui sont soumis. C’est après avoir reçu le rapport sur le formulaire 1 que le CEPMB assigne un numéro aux médicaments brevetés auxquels aucun DIN n’a encore été attribué. Le breveté devra inscrire le Numéro assigné à son médicament dans le formulaire 2 et ce, pour toutes les périodes de rapport subséquentes.

Numéro d’identification du médicament (DIN) : Numéro d’identification à huit chiffres généré par ordinateur que Santé Canada attribue à chaque produit médicamenteux avant sa commercialisation au Canada. Il permet d’identifier de façon unique tous les produits médicamenteux vendus sous une forme posologique au Canada et il est affiché sur l’étiquette des produits médicamenteux distribués sous ordonnance et en vente libre qui ont fait l’objet d’une évaluation et dont la vente a été approuvée au Canada.

Le DIN permet d’identifier de façon unique les éléments suivants d’un produit :

• le fabricant
• le nom du produit
• les ingrédients actifs
• les concentrations des ingrédients actifs
• la forme pharmaceutique
• le mode d’administration.

Période de brevet en instance : Un brevet canadien est en instance à compter de la date à laquelle la demande de brevet est déposée auprès du Office de la propriété intellectuelle du Canada jusqu’à la date à laquelle le brevet est délivré ou la demande de brevet est rejetée. Lorsqu’un médicament dont le brevet est en instance est vendu sur un marché canadien, le CEPMB entreprend, lorsque le brevet est délivré, d’examiner le prix à compter de la date de première vente ou de la date à laquelle la demande de brevet a été rendue publique, soit la dernière de ces éventualités.

Prix départ-usine : Le prix de la première vente du médicament (faite durant la période de rapport) par le fabricant aux distributeurs, grossistes, hôpitaux, pharmacies, etc. n’ayant avec lui aucun lien de dépendance. Ce prix ne comprend pas les taxes de vente ni les marges bénéficiaires du grossiste lorsque le breveté ne distribue pas lui-même son médicament. En ce qui concerne le rapport du prix départ-usine publiquement disponible dans la section 5 du formulaire 2, le prix départ-usine peut correspondre au prix convenu par le breveté ou l’ancien breveté et l’organisme de réglementation du pays dans lequel le breveté vend son médicament.

Prix moyen par emballage : Ce prix est établi en divisant les recettes nettes par le nombre d’emballages vendus (y compris ceux qui sont distribués gratuitement). Les recettes nettes sont les recettes tirées des ventes effectuées (sans les taxes de vente) moins les sommes déboursées pour les avantages ou pour les promotions (rabais, remboursements ou cadeaux).

Produit générique : Un produit pharmaceutique qui est un produit bioéquivalent à un produit médicamenteux de marque vendu au Canada, oui qui est une version homologuée du même produit médicamenteux de marque vendu au Canada. Il peut néanmoins exister des brevets liés au produit générique.

Produit médicamenteux : Présentation d’un médicament qui se distingue par sa forme posologique et par sa concentration en ingrédients actifs.

Programme d’accès spécial (PAS) : Le PAS permet aux praticiens d’avoir accès aux médicaments auxquels un Avis de conformité n’a pas été attribué par Santé Canada afin de traiter des patients atteints d’une condition grave ou mortelle pour laquelle il n’existe pas encore de traitement ou, encore, pour qui les thérapies conventionnelles n’ont pas donné les résultats escomptés. Le PAS autorise les fabricants à vendre des médicaments qui ne seraient autrement pas disponibles sur le marché canadien.

Recherche-développement (R-D) : Recherche fondamentale ou appliquée visant à créer de nouveaux matériaux, dispositifs, produits ou procédés ou à améliorer ceux qui existent (par exemple les procédés de fabrication).

Recherche-développement – Recherche appliquée : Travaux qui contribuent à faire avancer la connaissance scientifique et qui sont entrepris avec une application pratique en vue. Ils peuvent viser à créer de nouveaux produits ou procédés, à améliorer ceux qui existent à l’aide de procédés de fabrication ou, encore, d’études précliniques ou cliniques.

Recherche-développement – Recherche clinique : Évaluation des effets d’un nouveau médicament sur les humains. Cette évaluation comporte généralement trois phases successives, commençant par des tests limités d’innocuité du médicament chez des humains en santé suivis de tests plus poussés portant sur l’innocuité et l’efficacité chez des sujets atteints de la maladie correspondant à l’indication principale du médicament.

Recherche-développement – Recherche fondamentale : Travaux qui contribuent à faire avancer la connaissance scientifique et qui sont entrepris sans application précise en vue.

Recherche-développement – Recherche préclinique : Tests menés sur des animaux afin d’évaluer les effets pharmacologiques et toxicologiques des médicaments.

Recettes nettes : Recettes tirées des ventes de médicaments (sans les taxes de vente ou harmonisées) livrés durant la période faisant l’objet de la déclaration, moins les sommes déboursées pour des avantages ou pour la promotion (rabais, remboursements ou cadeaux).
Règlement sur les médicaments brevetés : Instrument de réglementation fédéral adopté en vertu de la Loi sur les brevets. Ce Règlement précise les renseignements dont les brevetés doivent faire rapport au Conseil, entre autres le prix et le volume des ventes du médicament breveté, les recettes tirées des ventes, les dépenses de recherche-développement. Le Règlement établit également les périodes de rapport et leurs délais de présentation.

Titulaire de brevet : Une personne qui détient un brevet.

Vente : Transfert du droit de propriété d’une personne à une autre en échange d’une somme d’argent, d’une valeur monétaire ou d’une autre contrepartie. Le formulaire 2 demande des renseignements sur les recettes tirées des ventes de médicaments brevetés, alors que le formulaire 3 demande des renseignements sur les recettes provenant des ventes de tous les médicaments.

Appendice A – Notification de l’intention de vendre un médicament breveté

Appendice B – Exemplaires des trois formulaires

Exemplaires des trois formulaires

Formulaire 1 : Renseignements identifiant le médicament (XLS)

Formulaire 2 : Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix

• Sections 1, 2, 3 et Signature (XLS)
• Section 4 : Ventes au Canada par le breveté du médicament sous sa forme posologique finale (XLS)
• Section 5 : Prix départ usine publiquement disponible pour le Canada et pour les autres pays (XLS)

Formulaire 3 : Recettes et dépenses en recherche et développement fournies en application du paragraphe 88(1) de la loi de la Loi sur les brevets (XLS)

NOTIFICATION DE L’INTENTION DE VENDRE UN MÉDICAMENT BREVETÉ – En vertu du paragraphe 82(1) de la Loi sur les brevets (publié dans le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures) (XLS)

Appendice C – Liste des codes

Codes des catégories de client

1 - Hôpital
2 - Pharmacie
3 - Grossiste
4 - Autre – Pour les données du DVA/FSS, voir la note qui suit.

Note : Pour faire rapport du prix départ-usine accessible au public d’un produit médicamenteux vendu par le Department of Veteran Affairs (DVA/FSS) des États-Unis, vous devez inscrire le code 21 dans la colonne « Pays ou province » de la section 5 du formulaire 2. Dans la colonne « Catégorie de client », c’est le code 4-FSS que vous devez inscrire.

Guide du breveté – février 2012

Mises à jour apportées au Guide du breveté

Le Guide du breveté révisé a été affiché en février 2012. Tout ajout ou toute modification et (ou) précision sont communiqués aux brevetés dans les plus brefs délais par l’intermédiaire de la page « Quoi de neuf » du site Web.

Le tableau ci-après présente un sommaire des révisions effectuées à ce jour :