Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
Norme de service pour l’examen scientifique des nouveaux produits médicamenteux brevetés
Le CEPMB s’engage à respecter une norme de service de trois (3) semaines :
- Le breveté recevra, à la suite d’une réunion du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) au cours de laquelle on aura discuté de son produit médicamenteux, une copie du rapport du GCMUH dans les trois (3) semaines suivant la date de la réunion.
Cible de rendement
La cible de rendement consiste à se conformer à cette norme dans 100 pour cent des cas.
Résultats en matière de rendement
En 2014, 100 % des rapports du GCMUH ont été envoyés aux brevetés dans les trois semaines suivant la date de la réunion du GCMUH.
Le rendement annuel est mesuré au cours de l’année civile, étant donné que l’examen scientifique des nouveaux produits médicamenteux brevetés se fait en fonction de l’année civile.
Présentation de nouveaux produits médicamenteux brevetés aux fins d’examen scientifique dans le cadre du processus d’examen du prix
Contexte
L’article 80 de la Loi sur les brevets et les articles 3 et 4 du Règlement sur les médicaments brevetés concernent les obligations relatives au dépôt imposées aux brevetés concernant l’identification et les renseignements sur le prix des nouveaux produits médicamenteux brevetés et des produits médicamenteux brevetés existants.
Processus de demande
Le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures vise à aider les brevetés dans le cadre du processus d’examen scientifique aux fins de l’examen du prix.
L’examen du prix d’un nouveau produit médicamenteux breveté peut nécessiter un examen scientifique antérieur par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain, un comité d’experts qui évalue le niveau d’amélioration thérapeutique du nouveau produit médicamenteux et recommande des produits médicamenteux et des posologies appropriés aux fins de comparaison. Le niveau d’amélioration thérapeutique d’un médicament breveté sert à déterminer le prix plafond, soit le Prix moyen maximal potentiel, au lancement.
En général, le processus de dépôt suit les étapes suivantes :
- Soumission électronique de la monographie du produit ou de renseignements généralement présentés dans une monographie (si le produit n’a pas encore été approuvé par Santé Canada) et du niveau d’amélioration thérapeutique proposé.
- Réception, validation administrative et avis au demandeur concernant l’intégralité ou les lacunes de la demande.
- La Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés :
- examine les renseignements présentés dans la demande;
- affecte un Centre d’information sur les médicaments à la recherche dans les revues scientifiques;
- fait parvenir les documents au GCMUH aux fins d’examen.
- Le GCMUH réalise son examen, achève son rapport et fournit des recommandations.
Si le breveté est en désaccord avec la recommandation du GCMUH, il peut soumettre une demande révisée.
Une fois l’examen scientifique achevé, la Direction de la réglementation et de la liaison auprès de brevetés procède à l’examen du prix. Si le prix n’est pas conforme aux Lignes directrices, le personnel du Conseil entame une enquête concernant le prix. L’enquête peut mener à l’un ou l’autre des résultats suivants :
- la fermeture de l’enquête lorsqu’il apparaît que le prix est conforme aux Lignes directrices;
- un engagement de conformité volontaire par lequel le breveté s’engage à réduire le prix de son produit et à rembourser les recettes excessives qu’il a encaissées;
- L’émission d’un avis concernant la tenue d’une audience publique pour décider si le prix du produit médicamenteux breveté est excessif.
Recouvrement des frais et des coûts
Il n’y a aucuns frais associés au processus d’examen scientifique des nouveaux produits médicamenteux brevetés.
Personne-ressource du ministère ou de l’organisme
Pour toute demande de renseignements ou commentaire général, veuillez communiquer avec la Directrice, Secrétariat du Conseil et communications :
Secrétariat du Conseil et communications
Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
C.P. L40
Centre Standard Life
333, avenue Laurier Ouest, Bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
Téléphone : 613-954-8299
Téléc. : 613-952-7626
ATS : 613-957-4373
Courriel : pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca
Renseignements supplémentaires
Rétroaction sur le service
On peut déposer une plainte par écrit en envoyant un courriel à pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca.
La directrice de la Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés accusera réception de la plainte dans un délai de 48 heures et y donnera suite dans un délai de cinq (5) jours ouvrables.
Pour de plus amples renseignements
Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la Gazette du Canada et le site Web Consultations auprès des Canadiens.