La Nouvelle du CEPMB

Décembre 2019, volume 23, numéro 2

Mise à jour sur la réforme des lignes directrices

Le 21 août 2019, Santé Canada a publié des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés dans la Partie II de la Gazette du Canada. Afin de mettre en œuvre ces modifications, qui entreront en vigueur le 1er juillet 2020, le CEPMB doit réviser ses lignes directrices sur l’établissement des prix. Le 21 novembre 2019, le CEPMB a publié de nouvelles propositions de Lignes directrices provisoires aux fins de consultation publique. Les intervenants et membres du public intéressés ont jusqu’au 31 janvier 2020 pour présenter une soumission écrite au CEPMB concernant les Lignes directrices provisoires.

Dans le cadre du processus de consultation, des représentants du personnel ainsi que des membres du Conseil du CEPMB ont rencontré un certain nombre d’intervenants en Colombie-Britannique, en Alberta, en Saskatchewan et au Manitoba durant la semaine du 2 décembre. Le CEPMB a en outre organisé des journées de sensibilisation auxquelles étaient conviés des représentants de l’industrie pharmaceutique et de la société civile les 9 et 10 décembre (respectivement) à Ottawa. Plus tard la même semaine, le CEPMB s’est entretenu individuellement avec des représentants de sociétés pharmaceutiques, des services de consultants et des professionnels de la santé.

Suivez-nous sur Twitter, ou accédez au site Web des consultations du CEPMB pour obtenir des renseignements actualisés sur le processus de consultation.

Bienvenue aux nouveaux membres du Conseil d’administration

Le CEPMB tient à souhaiter tardivement, mais très chaleureusement, la bienvenue à sa nouvelle vice-présidente, Mélanie Bourassa Forcier. Mme Bourassa Forcier se spécialise dans la réglementation, la commercialisation et le remboursement de nouvelles technologies médicales et est professeure agrégée à la Faculté de droit de l’Université de Sherbrooke, où elle assure la direction des programmes de droit et de politiques de la santé ainsi que de droit et des sciences de la vie.

Nous aimerions aussi saluer le retour de Carolyn Kobernick pour son second mandat à titre de membre du Conseil. Avant sa retraite en 2013, Mme Kobernick occupait le poste de sous-ministre adjointe du droit public au sein du ministère de la Justice depuis 2006.

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Changements à l’équipe de direction du CEPMB

Matthew Kellison, directeur de la réglementations et de la liaison auprès des brevetés, a accepté un poste à Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE). Guillaume Couillard, anciennement directeur, secrétariat du Conseil, Communications et Planification stratégique (SCCPS), remplacera Matthew à compter du 2 décembre 2019. Riaz Awadia assurera l’intérim de la direction du SCCPS jusqu’à nouvel ordre.

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La Cour fédérale rejette la demande de contrôle judiciaire d’Alexion

Le 23 mai 2019, la Cour fédérale a rejeté la demande de contrôle judiciaire présentée par Alexion Pharmaceuticals Inc. relativement à la décision rendue par le Conseil en septembre 2017 concernant le prix du Soliris (éculizumab). Dans cette décision, le CEPMB concluait que le prix de Soliris au Canada était excessif et ordonnait à Alexion de baisser le prix de son médicament ainsi que de rembourser les recettes excessives.

Dans sa demande, Alexion faisait valoir que le Conseil avait dérogé à tort aux critères appliqués depuis longtemps pour juger du caractère excessif des prix, que sa décision n’était pas compatible avec le texte clair de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés, et qu’elle ne reposait pas sur des motifs suffisants.

La Cour fédérale n’était pas d’accord avec les arguments d’Alexion et a conclu que la décision du Conseil était « raisonnable à tous égards ».

Alexion fait appel de la décision de la Cour fédérale devant la Cour d’appel fédérale.

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La Cour d’appel fédérale rend sa décision concernant Galderma

Le 28 juin 2019, la Cour d’appel fédérale a annulé l’arrêt rendu par la Cour fédérale ainsi que la décision du Conseil concernant le défaut de présenter des rapports mettant en cause Galderma (adapalène) et a renvoyé l’affaire au Conseil pour qu’il se penche à nouveau sur cette question. Les motifs du jugement de la Cour d’appel fédérale (Canada [P.G.] c. Galderma Canada Inc., 2019 CAF 196) sont affichés sur son site Web.

La décision initiale du Conseil, rendue le 19 décembre 2019, ordonnait à Galderma Canada Inc. de présenter certains renseignements relatifs au prix et à la vente pour son produit nommé Differin (adpalène). Le contrôle judiciaire de cette décision a été accordé par la Cour fédérale le 9 novembre 2017 (Galderma Canada Inc. c. Canada [P.G.] 2017 CF 1023). Subséquemment, le procureur général a fait appel de la décision de la Cour fédérale, ce qui s’est traduit par le jugement de la Cour d’appel fédérale rendu le 28 juin.

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Ventes à zéro dollar

En vertu de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés, tous les brevetés doivent soumettre les formulaires 1 et 2 dûment remplis en lien avec les médicaments qu’ils ont vendus dans de quelconques marchés au Canada. On rappelle aux brevetés que cette exigence s’applique aussi aux ventes à zéro dollar (souvent désignés « biens gratuits ») lorsque le prix de vente du médicament (brut ou net) est de zéro dollar (0 $).

Les brevetés déclarent déjà les ventes à zéro dollar dans le formulaire 2 qu’ils remplissent et transmettent au Conseil. Cependant, lorsque la première vente d’un médicament se fait à zéro dollar, le Règlement exige que les brevetés remplissent les formulaires 1 et 2 et les transmettent au plus tard sept (7) et trente (30) jours, respectivement, après cette première vente. Cela comprend les médicaments qui sont d’abord offerts par l’intermédiaire du Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada, même si de tels médicaments sont exclusivement fournis aux patients sans frais.

Nonobstant les exigences en matière de présentation de renseignements définies ci-dessus, le personnel du Conseil procédera à un examen du prix de lancement d’un médicament lorsqu’il commence à être vendu à un prix supérieur à zéro dollar, et considérera que ce prix constitue le prix de lancement de référence. La Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés demeure disponible pour offrir des séances d’information individualisées sur le cadre de réglementation des prix du CEPMB aux brevetés.

Pour demander la tenue d’une séance d’information, veuillez communiquer avec Richard Lemay, gestionnaire, liaison auprès des brevetés et des enquêtes.

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Mise à jour sur le SNIUMP

Réunion du Comité consultatif du SNIUMP

Une conférence téléphonique à laquelle participait le Comité consultatif du SNIUMP a eu lieu le 19 juin 2019 pour échanger sur les projets et les priorités actuels et à venir. Le Comité conseille et appuie le CEPMB dans l’établissement des priorités de recherche, dans l’élaboration des méthodes de recherche et dans l’interprétation des résultats d’analyse. Il est composé de représentants des régimes publics d’assurance-médicaments ainsi que d’employés de Santé Canada, de l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS), de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et du Bureau de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique.

Participation à des conférences

Les présentations par affiches pour la saison printanière des conférences sont maintenant disponibles sur la page Études analytiques du site Web du CEPMB.

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Publications nouvelles et à venir

Nouvelles parutions

L’Observateur des médicaments émergents, 2018 (30 mai 2019)

Cette publication annuelle est un rapport qui scrute les tendances et qui présente des médicaments émergents qui en sont aux dernières étapes des essais cliniques et qui pourraient avoir une incidence majeure sur les pratiques cliniques futures et sur les dépenses en médicaments au Canada. Poursuivant dans la foulée de l’analyse publiée dans l’ancienne version de L’Observateur des médicaments émergents (New Drug Pipeline Monitor), ce rapport présente une méthode renouvelée et porte sur les nouveaux médicaments qui pourraient répondre à des besoins thérapeutiques antérieurement insatisfaits, offrir un avantage thérapeutique par rapport aux traitements existants, ou traiter une affection grave. La sélection finale présente 30 médicaments provenant d’un large éventail de domaines thérapeutiques, y compris neuf thérapies géniques.

L’Observateur des médicaments émergents est une publication complémentaire de Veille des médicaments mis en marché. Ensemble, ces deux publications du CEPMB fournissent aux lecteurs des renseignements sur le paysage des médicaments nouveaux et émergents en surveillant le continuum de commercialisation des médicaments émergents aux dernières étapes de développement et des nouveaux médicaments lancés.

Génériques360, 2017 (14 août 2019)

Ces rapports examinent les dernières tendances en matière de ventes, d’utilisation et d’établissement des prix des médicaments génériques au Canada dans une perspective internationale. Le prochain numéro suit l’évolution des données de 2018 afin de rendre compte de l’incidence de la plus récente politique en matière d’établissement des prix des médicaments génériques qui a permis de porter près de 70 médicaments à aussi peu que 10 % du prix de référence de leur produit de marque correspondant. Le rapport souligne la mesure dans laquelle les prix des médicaments génériques ont diminué au Canada et fournit une évaluation de la position relative du Canada à l’échelle internationale suite à la mise en œuvre de la plus récente politique en matière d’établissement des prix.

CompasRx, 2017-2018 (5 septembre 2019)

Cette publication phare du SNIUMP explore les dernières tendances en matière de coût et d’utilisation des régimes publics d’assurance-médicaments, ainsi que l’évolution des pressions exercées sur les coûts qui contribuent à la croissance des dépenses en médicaments d’ordonnance. La dernière édition donne un aperçu des facteurs qui ont contribué à la croissance des coûts des médicaments et des frais d’exécution d’ordonnance en 2017-2018, notamment les premières répercussions du programme Assurance-santé Plus.

À venir

Plusieurs études devraient être publiées au cours des prochains mois.

Veille des médicaments mis en marché, 2018

Dans sa publication intitulée Veille des médicaments mis en marché, le CEPMB examine la mise en marché des nouveaux médicaments au Canada et dans d’autres pays. Prenant appui sur l’analyse rétrospective des tendances observées depuis 2009, ce rapport met l’accent sur les médicaments qui ont été approuvés pour la première fois par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2017 et en 2018, et analyse leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2018 (T4-2018). Cette édition du rapport comprendra une nouvelle section canadienne fournissant de l’information sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation de Santé Canada en 2017, ainsi que ceux pour lesquels de nouvelles indications ont été approuvées.

Rapports sur la situation du marché : inhalateurs combinés contre l’asthme, 2018

La série Rapports sur la situation du marché donne des renseignements détaillés sur les segments du marché thérapeutique qui sont importants pour la population canadienne. L’asthme est une maladie pulmonaire chronique débilitante qui touche plus de trois millions de Canadiens. Les médicaments antiasthmatiques, qui font partie de leur propre groupe thérapeutique, comptent pour une part relativement importante des ventes faites au Canada, et leurs prix au Canada présentent certains des écarts les plus élevés par rapport aux prix internationaux. Cette analyse examine les marchés canadiens et internationaux ainsi que les tendances relatives aux prix pour les quatre inhalateurs contre l’asthme combinant un corticostéroïde en inhalation (CSI) et un bêta agoniste à action prolongée (BAAP) qui sont offerts au Canada : fluticasone/salmétérol (Advair); budésonide/formotérol (Symbicort); mométasone/formotérol (Zenhale); et fluticasone/vilantérol (Breo Ellipta).

Recueils de graphiques

Les recueils de graphiques sont un nouveau format de présentation de rapports et consistent en un ensemble de courtes analyses graphiques qui mettent en lumière les principales tendances dans le domaine pharmaceutique. Au cours des mois à venir, le CEPMB publiera des recueils de graphiques couvrant les marchés des biosimilaires, des médicaments coûteux pour les maladies rares et des médicaments oncologiques.

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Réunions de 2020 du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) fournit une expertise et des conseils scientifiques crédibles de façon indépendante au personnel du Conseil dans le cadre de l’examen scientifique des renseignements présentés par les brevetés. Le GCMUH se réunit quatre fois par année; les dates des réunions et les dates limites relatives aux présentations pour 2020 sont indiquées ci-dessous :

Les brevetés sont aussi invités à transmettre leurs propositions par voie électronique en recourant à un service de partage de fichiers acceptable et utilisé couramment. Les notifications de dépôt de présentations en ligne doivent être transmises par courriel à l’adresse PMPRB.Regulatory-Reglementation.CEPMB@pmprb-cepmb.gc.ca et contenir le mot de passe requis, s’il y a lieu. De plus amples détails sur les exigences de présentation au GCMUH figurent sur le site Web du CEPMB.

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Engagements de conformité volontaire

Un engagement de conformité volontaire (ECV) est un document écrit dans lequel le breveté s’engage à prendre des mesures afin d’ajuster son prix et (ou) de rembourser les éventuelles recettes excessives. En vertu des Lignes directrices, les brevetés peuvent soumettre un ECV lorsque le prix auquel le produit médicamenteux breveté est vendu par le breveté au Canada semble excessif par rapport aux seuils des Lignes directrices. Les ECV représentent un compromis entre le CEPMB et le breveté découlant de négociations entre les parties à l’égard de certains faits et du contexte sous-tendant un cas en particulier. Les ECV n’ont donc aucune valeur de précédent.

Benlysta

Benlysta est indiqué en appoint au traitement standard pour réduire l’activité pathologique chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) évolutif avec expression d’autoanticorps.

Le 19 mars 2019, le président du Conseil a accepté un ECV soumis par GlaxoSmithKline Inc. (GSK) concernant le prix de Benlysta. GlaxoSmithKline a convenu de réduire le prix de Benlysta et de rembourser les recettes excédentaires cumulées au 31 décembre 2017.

GSK veillera aussi à ce que le prix de Benlysta reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Trelstar

Trelstar® est indiqué pour le traitement palliatif du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé.

Le 19 mars 2019, le président du Conseil a accepté un ECV soumis par Paladin Laboratories Inc. (Paladin) concernant le prix de Trelstar. Paladin a convenu de rembourser les recettes excédentaires cumulées de 157 159,70 $ au 31 décembre 2017 en effectuant un paiement au Receveur général du Canada.

Symtuza

Symtuza est un agent antirétroviral indiqué comme traitement complet contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus qui ne présentent aucune mutation connue associée à une résistance aux composants individuels de Symtuza.

Le 25 avril 2019, le président du Conseil a accepté un ECV soumis par Janssen Inc. (Janssen) concernant le prix de Symtuza. Janssen a convenu de réduire le prix courant de Symtuza et de rembourser les recettes excédentaires de 4 590,73 $ cumulées au 31 décembre 2018 en effectuant un paiement au Receveur général du Canada.

Janssen veillera aussi à ce que le prix de Symtuza reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Praluent

Praluent est un anticorps monoclonal humain indiqué comme traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou de maladie cardiovasculaire athéroscléroseuse cliniquement manifeste qui ont besoin d’abaisser davantage leur taux de cholestérol associé aux lipoprotéines de faible densité (C-LDL).

Le 25 avril 2019, le président du Conseil a accepté un ECV soumis par Sanofi-Aventis Canada Inc. (Sanofi-Aventis) concernant le prix de Praluent. Sanofi-Aventis a convenu de réduire le prix courant de Praluent et de rembourser les recettes excédentaires de 426 955,62 $ cumulées au 31 décembre 2018 en effectuant un paiement au Receveur général du Canada.

Sanofi-Aventis veillera aussi à ce que le prix de Praluent reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Dupixent

Dupixent est un inhibiteur des interleukines indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère chez qui la maladie n’est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas appropriés.

Le 25 avril 2019, le président du Conseil a accepté un ECV soumis par Sanofi-Aventis concernant le prix de Dupixent. Sanofi-Aventis a convenu de réduire le prix courant de Dupixent et de rembourser les recettes excédentaires de 1 654 520,73 $ cumulées au 31 décembre 2018 en effectuant un paiement au Receveur général du Canada.

Sanofi-Aventis veillera aussi à ce que le prix de Dupixent reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Ciprodex/Vigamox

Ciprodex est indiqué pour le traitement des infections causées par la plupart des souches de microorganismes Gram positifs et Gram négatifs dans des conditions particulières, notamment l’otite moyenne aiguë avec otorrhée et l’otite externe aiguë.
Vigamox est indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne causée par des souches sensibles de bactéries aérobies Gram positifs et Gram négatifs chez les patients âgés d’un an ou plus.

Le 26 juin 2019, le président du Conseil a accepté un ECV soumis par Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. (« Novartis ») concernant le prix de Ciprodex et de Vigamox. Novartis a convenu de réduire le prix courant de Ciprodex et de Vigamox et de rembourser les recettes excédentaires de 141 159,41 $ cumulées au 31 décembre 2018 en effectuant un paiement au Receveur général du Canada.

Novartis veillera aussi à ce que les prix de Ciprodex et de Vigamox demeurent conformes aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ces deux médicaments relèveront de la compétence du CEPMB.

Pataday

Pataday® (chlorhydrate d’olopatadine) est indiqué pour le traitement des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique saisonnière.

Le 26 juin 2019, le président du Conseil a accepté un ECV soumis par Novartis concernant le prix de Pataday. Novartis a convenu de réduire le prix courant de Pataday et de rembourser les recettes excédentaires de 72 691,53 $ cumulées au 31 décembre 2018 en effectuant un paiement au Receveur général du Canada.

Novartis veillera aussi à ce que le prix de Pataday reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Xalkori

Xalkori est indiqué en monothérapie chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant la kinase du lymphome anaplasique (ALK-positif) localement avancé (ne pouvant faire l’objet d’un traitement curatif) ou métastatique.

Le 5 juillet 2019, le président du Conseil a accepté un ECV soumis par Pfizer Canada ULC (Pfizer) concernant le prix de Xalkori. Pfizer a convenu de réduire le prix de Pataday et de rembourser les recettes excédentaires de 54 955,56 $ cumulées au 31 décembre 2018 en effectuant un paiement au Receveur général du Canada.

Pfizer veillera aussi à ce que le prix de Xalkori reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Zoloft

Zoloft est indiqué pour le soulagement des symptômes du trouble dépressif, des symptômes du trouble panique avec ou sans agoraphobie, et des symptômes du trouble obsessionnel compulsif.

Le 5 juillet 2019, le président du Conseil a accepté un ECV soumis par Upjohn Canada ULC (Upjohn) concernant le prix de Zoloft. Upjohn a convenu de réduire le prix courant de Zoloft et de rembourser les recettes excédentaires de 754 647,71 $ cumulées au 31 décembre 2018 en effectuant un paiement au Receveur général du Canada.

Upjohn veillera aussi à ce que le prix de Zoloft reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Nocdurna

Nocdurna est un agent antidiurétique indiqué pour le traitement de la nycturie chez les adultes avec au plus quatre besoins d’uriner nocturnes.

Le 17 juillet 2019, le président du Conseil a accepté un ECV soumis par Ferring Inc. (Ferring) concernant le prix de Nocdurna. Ferring a convenu de ne pas augmenter le prix courant de Nocdurna pendant qu’il relève de la compétence du CEPMB, et de rembourser les recettes excédentaires de 94 977,75 $ cumulées au 31 décembre 2017 en effectuant un paiement au Receveur général du Canada.

Ferring veillera aussi à ce que le prix de Nocdurna reste conforme aux seuils établis dans les Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ce produit relèvera de la compétence du CEPMB.

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Mises à jour relatives au personnel de la Direction des politiques et de l’analyse économique

Elena Lungu a accepté un nouveau poste à la Direction des politiques et de l’analyse économique à titre de gestionnaire de l’élaboration de politiques. Elena entre dans ce rôle primordial en ces temps de réforme et de transformation significatives. Dans son rôle précédent en tant que gestionnaire du SNIUMP, Elena a joué un rôle clé dans le renforcement de la pertinence du mandat de production de rapports du CEPMB et de la sensibilisation à l’égard de ce mandat, ainsi que dans la mise de l’avant de l’élaboration de politiques s’appuyant sur des faits au Canada. Avant de rejoindre le CEPMB, Elena a occupé divers postes de gestion et d’économiste principale dans le secteur privé, dans des rôles liés à l’accès aux marchés ainsi qu’au remboursement en vertu de régimes publics et privés. Elena a obtenu une maîtrise en économie de l’Université Carleton et cumule 16 ans d’expérience dans le marché pharmaceutique.

Nous avons le plaisir d’annoncer que Jeffrey Menzies remplace Elena à titre de gestionnaire du SNIUMP. Avant de rejoindre le CEPMB, Jeffrey a travaillé pendant plus de 10 ans au Programme des services de santé non assurés (SSNA) de Santé Canada, où il dirigeait l’unité de communication et d’analyse des données. Jeffrey possède un baccalauréat en traitement de l’information géographique de l’Université Carleton et a cumulé plus de 15 ans d’expérience dans la fonction publique fédérale.

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Résumé de la réunion du Conseil du 28 mai

Le Conseil a tenu sa deuxième réunion de 2019 le 28 mai à Halifax, en Nouvelle-Écosse.

Lors de cette réunion, le président a fait le point sur les activités du Conseil. Les membres du Conseil ont aussi reçu de l’information sur les derniers développements concernant la modernisation du cadre de réglementation, les travaux du Comité directeur et du groupe de travail technique sur la modernisation du cadre, le rapport annuel 2018 et les activités SNIUMP.

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