Acquisition de DIN(s) d'un ancien breveté (Transcription)
Bienvenue tout le monde.
Je m'appelle Joël et je travaille pour le Conseil d'Examen du Prix des médicaments Brevetés. Aujourd'hui je vais vous parler à propos de l'acquisition de DIN d'un ancien breveté.
Lignes directrices
La section C.12.8 prévoit ce qui suit : « Lorsqu'un produit médicamenteux existant est vendu au Canada par des personnes autres que le breveté initial à la suite d'un accord de fusion ou d'acquisition, les Lignes directrices du CEPMB s'appliqueront au num
éro d'identification du médicament (DIN) vendu par ces personnes tout comme s'il s'agissait du DIN du breveté initial. Par exemple, si dans le cadre d'une fusion ou d'une acquisition, un breveté cesse de vendre un produit médicamenteux breveté et les droits de commercialisation du produit sont transférés à un autre breveté, le DIN vendu par le nouveau brevet é sera considéré comme une continuation du DIN original aux fins d'application des Lignes directrices et de la méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC. »
Si dans le cadre d'une entente de fusion et d'acquisition, un breveté cesse de vendre un produit médicamenteux breveté
et les droits de commercialisation du produits ont transférés à un autre breveté, le DIN vendu par le nouveau breveté sera considéré comme une continuation du DIN original aux fins d'application des Lignes directrices, notamment de la méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC.
Précisions publiées dans La Nouvelle de janvier 2015
Le personnel du Conseil inclura dans son interprétation du terme « acquisition » tout transfert individuel de DIN
autre que dans les cas spécifiques de fusions d'entreprises ou d'acquisitions d'entreprises dans leur intégralité, tant que cette interpr
étation sera conforme à l'article 87 de la Loi sur les brevets et à la section A.9.1 des Lignes directrices. Plus précisément, le breveté subséquent doit fournir une preuve au CEPMB quant à l'autorisation en matière de transfert du DIN afin que le CEPMB puisse divulguer des renseignements ou des documents protégés qui lui ont été fournis par le breveté initial.
Preuve d'autorisation
Un courriel ou une lettre d'un représentant autorisé de l'ancien breveté qui atteste que toutes les données présentées antérieurement peuvent être transférées au nouveau breveté.
Formulaire 1
Suite au dépôt de la preuve d'autorisation, le nouveau breveté doit présenter un formulaire 1 modifié po ur chaque produit médicamenteux acquis. Le gabarit du formulaire 1 disponible sur le site Web du CEPMB doit être utilisé pour présenter le formulaire 1 modifié. Le formulaire 1 modifié doit être envoyé au compte de la conformité à compliance@pmprb-cepmb.gc.ca.
Instructions pour remplir un formulaire 1 modifié par le nouveau breveté
Cocher « modification » dans la partie supérieure du formulaire
Section deux et huit sont les renseignements du nouveau breveté. Section un, et trois à sept sont les mêmes que l’ancien breveté.
Instructions détaillées
Le nouveau breveté doit cocher « modification » et indiquer la section ou les sections modifiée(s).
La section 1 doit être la même que celle de l'ancien breveté. Le breveté doit modifier les renseignements sur le breveté dans la section 2.
Le nouveau breveté doit mettere à jour le nom du breveté et l'adresse du breveté a la section 2.
Le type de breveté coché doit correspondre a celui de l'ancien breveté.
Les sections 3 (Avis de conformité) et 4 (Numéro d'identification du médicament) doivent être les mêmes que celles de l'ancien breveté.
Les sections 5 (Date de premiere vente) et 6 (Monographie de produit) doivent être les mêmes que celles de l'ancien breveté.
Il n'est pas nécessaire de fournir une monographie de produit si l'ancien breveté en a déjà fourni une.
La section 7 (Numéro de brevet des inventions du breveté liées au médicament) doit être la même que celle de l'ancien breveté. Le nouveau breveté peut y ajouter tout brevet supplémentaire.
Le nouveau breveté doit mettre à jour les renseignements dans la section 8.
Une signature de la personne dûment autorisée à représenter la breveté. Le nouveau breveté doit mettre l'information à jour pour le nom, titre, organisation, date, téléphone, courriel et télécopieur.
Questions sur le formulaire 1 de l'ancien breveté
Le nouveau breveté doit consulter son agent(e) principal(e) de réglementation pour toute question relative à l'information présentée sur le formulaire 1 par l'ancien breveté.
Pour connaître le nom de l'agent(e) principal(e) de réglementation du nouveau breveté, il suffit d'envoyer un courriel au compte
de la conformité à compliance@pmprb-cepmb.gc.ca.
Merci.