Politique d’interprétation du CEPMB

Politique d'interprétation

Une politique d’interprétation est un document d’orientation qui décrit les engagements, les pratiques et les outils qu’un ministère ou organisme doit appliquer lorsqu’il fournit à la population et aux entreprises du Canada de l’information et de l’orientation sur des obligations réglementaires à respecter. Il précise aussi les conditions dans lesquelles on répondra par écrit aux questions.

Contexte organisationnel

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987, en vertu de la Loi sur les brevets. Le CEPMB doit protéger les intérêts des consommateurs canadiens en s’assurant que les produits médicamenteux brevetés ne sont pas vendus au Canada à des prix excessifs. S’il juge un prix excessif, le CEPMB peut tenir des audiences publiques et ordonner la réduction des prix ou le remboursement des recettes excessives. Le CEPMB doit aussi rendre compte au Parlement des tendances des ventes et des prix des produits pharmaceutiques et des dépenses de recherche-développement des brevetés. Le CEPMB a produit la présente politique d’interprétation afin de fournir de l’information claire et uniforme sur la façon dont il transmet aux intervenants des conseils sur la conformité aux mesures législatives et réglementaires. La politique s’applique aux mesures suivantes :

• la Loi sur les brevets;
• le Règlement sur les médicaments brevetés.

Le texte qui suit décrit les engagements du CEPMB à l’égard du caractère prévisible, du service, de la participation des intervenants et de l’amélioration.

Caractère prévisible

Engagement relatif au langage clair

• Le CEPMB s’engage à fournir ses conseils^{Note 1} en langage clair dans toute la mesure du possible. Dans le Rapport sur les plans et les priorités, le Rapport ministériel sur le rendement, de même que dans la Réponse de la direction et le Plan d’action publiés en réponse à l’Évaluation des programmes du CEPMB en 2012, le CEPMB s’est engagé à encourager l’utilisation d’un langage clair dans toutes ses publications. Les plans à suivre pour se conformer à cet engagement comprennent l’inclusion continue, dans le Rapport annuel, d’une section « En bref », l’utilisation continue de résumés dans tous les rapports du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) et l’utilisation continue de résumés de recherche pour mettre en évidence les constatations tirées des études analytiques effectuées dans le cadre de l’initiative SNIUMP et leurs incidences sur les politiques.
• La Foire aux questions (FAQ) sur le Règlement sur les médicaments brevetés est disponible sur la page Web « Loi et règlement ». Des FAQ portant sur tous les nouveaux règlements et sur les modifications d’un règlement qui ont des répercussions sur les milieux d’affaires seront produites et reliées à la version finale des règlements sur la page Web « Loi et règlement ».

Orientation et sensibilisation

• Le CEPMB utilise divers moyens pour communiquer régulièrement avec ses intervenants afin de faciliter la production de documents d’orientation et de façon plus générale afin de faire connaître les exigences relatives à la conformité réglementaire, ce qui inclut des « séances de liaison » régulières qui visent à fournir conseils et orientations à des intervenants. Il est possible de consulter des documents d’orientation et d’autres renseignements pertinents sur le site Web du CEPMB. De l’information portant sur les Règles de pratique et de procédure aux fins des audiences, le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures (Lignes directrices), des documents des séances de liaison  et le Guide du breveté  est aussi disponible sur le site Web du CEPMB.

Réponse aux questions

• Le CEPMB répond aux demandes de renseignements des intervenants d’une manière claire, uniforme et professionnelle, dans le même format que celui des demandes de renseignements^{Note 2},^{Note 3}, que ce soit oralement ou par écrit. Le Conseil répondra aux demandes de renseignements courantes ou fréquentes au moyen des FAQ.
• Le CEPMB s’engage à accuser réception des demandes de renseignements dans un délai de 48 heures et, dans la plupart des cas, à répondre à ces dernières dans un délai de 5 jours ouvrables. Dans le cas de toute demande nécessitant un plus long délai de réponse, on accusera réception de la demande en précisant le délai prévu pour y répondre. Pour des précisions relatives aux délais associés aux examens scientifiques et aux examens du prix effectués par le CEPMB, veuillez consulter les Normes de service applicables qui se trouvent sur le site Web.
• Le CEPMB ne donne pas d’avis juridique sur la façon dont des règlements en particulier peuvent s’appliquer dans des circonstances précises. Les rapports d’étape sur la conformité produits par le CEPMB fournissent aux brevetés des renseignements pertinents sur le statut des médicaments brevetés, y compris le prix de transaction moyen et les prix moyens non excessifs en fin d’année. Le CEPMB peut, à la demande du breveté, approuver d’avance un prix dans certaines conditions en émettant un Certificat de décision préalable.

Service^{Note 4},^{Note 5}

Engagement relatif au service

• Le CEPMB est voué à l’excellence du service fourni à tous les intervenants en répondant avec courtoisie et respect à leurs demandes de renseignements. Le site Web du CEPMB inclut des Normes de service qui décrivent les calendriers associés à l’achèvement, par le CEPMB, des examens scientifiques des médicaments brevetés et de leur prix.

Responsabilité relative au service

• Le CEPMB abordera les préoccupations soulevées par les intervenants au sujet de leur compréhension des exigences réglementaires par des moyens existants comme ceux qui sont décrits dans les Normes de service. Les séances d’information périodiques à l’intention des brevetés servent en outre à améliorer la communication entre les intervenants et le CEPMB, ainsi qu’à promouvoir l’ouverture et la transparence du processus de réglementation.

Formation du personnel

• Le CEPMB fait tous les efforts possibles afin de s’assurer que son personnel a les compétences et les connaissances techniques nécessaires pour fournir un service de qualité et des conseils précis. Les séances de formation offertes au personnel de la réglementation visent à assurer qu’il donne des avis uniformes aux brevetés. Un agent de réglementation affecté à chaque breveté doit répondre à toutes les questions portant sur les obligations de l’intéressé en matière d’observation des règlements.

Participation des intervenants

Engagement relatif à la participation des intervenants

• Le CEPMB est déterminé à échanger au besoin avec ses intervenants lorsqu’il met au point, examine ou améliore des pratiques et des documents d’information et d’orientation portant sur l’observation de la réglementation et visant à répondre à des questions, le cas échéant.

Mécanismes de participation des intervenants

• Les Lignes directrices indiquent aux brevetés comment se conformer aux dispositions pertinentes de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés. La Loi sur les brevets oblige le CEPMB à consulter les intervenants avant de diffuser de nouvelles lignes directrices. La Politique de consultation du CEPMB décrit sa façon d’aborder la participation des intervenants. Les clarifications des Lignes directrices sont diffusées au moyen de La Nouvelle trimestrielle. Les intervenants sont consultés au sujet des modifications proposées des Lignes directrices dans le contexte d’un processus d’Avis et commentaires écrits. Une version à jour des Lignes directrices, qui tient compte des changements et des précisions, est publiée chaque année en juin.
• Le CEPMB met aussi à contribution les intervenants par de multiples moyens comme des réunions bilatérales, des conférences, des consultations officielles, des groupes de travail, des bulletins, des webinaires, son compte Twitter, ainsi qu’en offrant des possibilités de formuler des commentaires par sa présence proactive sur Internet. On trouve, par exemple, des possibilités de consultation à la page Plan prospectif de la réglementation – Loi et règlement – CEPMB.

Amélioration

Le CEPMB a évalué ses pratiques en matière d’interprétation et, suite à des consultations auprès des intervenants dans le cadre des séances de liaison de 2015, a cerné deux points à améliorer : la clarté du langage dans les documents d’orientation et la mobilisation des intervenants afin d’aider les brevetés à comprendre les procédures et à respecter les exigences réglementaires. En date de mars 2017, le CEPMB a élaboré et mis en œuvre des stratégies visant à apporter des améliorations dans ces domaines, et a mesuré le rendement par l’entremise d’un sondage annuel auprès des intervenants. Une mise à jour sur les progrès et les activités a été communiquée aux intervenants dans l’édition de mai 2017 de La Nouvelle du CEPMB, volume 21, numéro 2.

Pour de plus amples renseignements

• Guide sur l’élaboration et l’affichage des politiques d’interprétation
• Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation
• Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif
• Le Conseil de coopération Canada-États-Unis en matière de réglementation

Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la Gazette du Canada ou le site Web Consultations auprès des Canadiens.

FAQ sur le Règlement sur les médicaments brevetés

Titre du règlement : Règlement sur les médicaments brevetés

http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-94-688/

À quoi sert ce règlement?

Le CEPMB doit protéger les intérêts des consommateurs canadiens en s’assurant que les produits médicamenteux brevetés ne sont pas vendus au Canada à des prix excessifs. Il doit aussi rendre compte au Parlement des tendances des ventes et des prix des produits pharmaceutiques et des dépenses de recherche-développement des brevetés. Pour s’acquitter de son mandat, le CEPMB doit disposer d’information opportune et exacte. En vertu du Règlement sur les médicaments brevetés, les brevetés doivent faire rapport d’information sur l’identité, le prix et les ventes du médicament, les recettes et les dépenses de R-D.

Quels sont les éléments clés de ce règlement?

Le Règlement sur les médicaments brevetés oblige les brevetés à produire les renseignements suivants :

Renseignements identifiant le médicament (Formulaire 1) :

Les brevetés doivent produire des renseignements identifiant les médicaments brevetés à l’égard desquels Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) ou qui sont mis en vente au Canada, notamment les suivants :

• le nom de marque du médicament, son nom générique et les usages thérapeutiques approuvés;
• l’identité du breveté;
• l’avis de conformité du médicament;
• le numéro d’identification du médicament attribué au médicament breveté en vertu du Règlement sur les aliments et drogues;
• la date de la première vente du médicament breveté au Canada;
• la monographie du produit ou les renseignements généralement présentés dans une monographie;
• les brevets pertinents.

Il faut soumettre le formulaire 1 pour chaque médicament breveté dans les sept jours suivant l’émission d’un AC ou la date de mise en vente au Canada, selon l’échéance la plus rapprochée.

Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix (Formulaire 2) :

Les brevetés doivent aussi produire certains renseignements au sujet du prix des médicaments brevetés sur lesquels porte au moins un brevet, y compris les suivants :

• la quantité du médicament breveté vendue sous forme posologique finale;
• le prix moyen par emballage ou le produit net de la vente de chaque forme posologique, concentration et taille d’emballage dans lequel le médicament a été vendu par le breveté ou l’ancien breveté à chaque catégorie de client dans chaque province et territoire du Canada;
• les prix départ-usine disponibles publiquement du médicament breveté vendu à chaque catégorie de client dans chaque province et territoire du Canada;
• le prix départ-usine disponible publiquement du médicament breveté vendu à chaque catégorie de client dans chacun des pays énumérés à l’annexe du Règlement (France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis) si le médicament breveté est vendu dans un ou plusieurs des pays énumérés à l’annexe susmentionnée.

Il faut produire le formulaire 2 dans les trente (30) jours suivant la date du premier jour de vente du nouveau médicament au Canada. Par la suite, il faut le produire deux fois par année, soit le 30 juillet pour la période du 1^er janvier au 30 juin et le 30 janvier pour celle du 1^er juillet au 31 décembre.

Recettes et dépenses en recherche-développement (Formulaire 3) :

Les brevetés doivent produire de l’information sur leurs dépenses en recherche scientifique et développement expérimental, y compris les renseignements suivants :

• l’identité de tous les titulaires de licence au Canada du breveté;
• le produit brut total de toutes les ventes de médicaments brevetés effectuées au Canada par le breveté;
• un résumé de toutes les dépenses en recherche-développement portant sur le médicament breveté.

Il faut remplir le formulaire 3 et le soumettre dans les 60 jours suivant la fin de l’année civile, c. à d. avant le 1^er mars.

Quel est l’effet du Règlement sur les entreprises canadiennes?

Le Règlement oblige les entreprises canadiennes qui vendent des médicaments brevetés à fournir au Conseil des renseignements sur l’identité, le prix et les ventes des médicaments en question, ainsi que sur les recettes et les dépenses en R-D.

Quel est le calendrier de mise en œuvre?

Le Règlement sur les médicaments brevetés a été promulgué le 15 septembre 1988 et modifié le 7 novembre 1994, et de nouveau le 6 mars 2008.

Où est ce que je peux obtenir d’autres renseignements?

Les documents suivants expliquent davantage les rapports à produire en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés.

Guide du breveté

Foire aux questions – Brevetés

Courriel : PMPRB.Information-Renseignements.CEPMB@pmprb-cepmb.gc.ca