Engagement de conformité volontaire soumis par Actavis Specialty Pharmaceutical Co. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1.0 Sommaire du produit

1.1. Le médicament Gelnique 100 mg/g (chlorure d’oxybutynine) est indiqué pour le traitement de l'hyperactivité vésiculaire manifestée par le besoin impérieux d'uriner, l'incontinence urinaire et des mictions fréquentes.

1.2. Le brevet canadien no 2504021 lié au Gelnique a été attribué à Watson Pharmaceuticals Inc. (États-Unis) le 13 août 2013, et arrivera à échéance le 31 octobre 2023.

1.3. Le 15 avril 2011, Santé Canada a émis un Avis de conformité relatif au Gelnique. Les ventes au Canada ont commencé le 27 octobre 2011.

1.4. Actavis Specialty Pharmaceutical Co. est le breveté pour les besoins de la Loi sur les brevets et du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

2.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé que le Gelnique soit examiné en tant que médicament apportant une « amélioration minime ou nulle » et a nommé le médicament Oxytrol 36 mg/timbre comme médicament de comparaison le plus approprié.  

2.2 Conformément aux Lignes directrices, on a réalisé une Comparaison selon la catégorie thérapeutique et une Comparaison des prix internationaux. Les résultats de ces tests ont démontré que le prix de lancement pour la période d’octobre à décembre 2011 dépassait les Lignes directrices à un niveau déclenchant les critères d’enquête. Plus précisément, le prix de transaction moyen national (PTM-N) était 55,2 % au-dessus du Prix moyen maximal potentiel (PMMP), entraînant des recettes excessives de 29,87 $. En date du 30 juin 2014, les recettes excessives cumulatives totalisaient 573 648,09 $.

2.3 Le PTM-N et les PTM du marché respectif (PTM-MR) étaient supérieurs aux Prix moyens non excessifs (PMNE) respectifs en 2011. Pour les périodes de janvier à décembre 2012, de janvier à décembre 2013 et de janvier à juin 2014, les PTM-MR étaient supérieurs aux PMNE respectifs sur tous les marchés où le Gelnique était vendu.

3.0 Position du breveté

3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part d’Actavis Specialty Pharmaceutical Co. que le prix de son médicament Gelnique est ou était excessif au sens de la Loi sur les brevets.

4.0 Modalités de l’Engagement de conformité volontaire

Afin de respecter les Lignes directrices, Actavis Specialty Pharmaceutical Co. consent à prendre les mesures suivantes :

4.1 Convenir que le PMMP et les PMNE-N du Gelnique sont les suivants :  

2011  1,8043 $
2012  1,8314 $
2013  1,8494 $
2014  1,8927 $
2015  1,9192 $

4.2 Réduire le PTM-N du Gelnique pour 2015 au PMNE-N pour 2015 tel qu’indiqué à l’article 4.1 ci-dessus, et s’assurer que le prix sur tout marché où le Gelnique est vendu est conforme aux Lignes directrices;

4.3 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées par Actavis Specialty Pharmaceutical Co. en date du 30 juin 2014, en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 573 648,09 $ dans les 30 jours qui suivront l’acceptation du présent Engagement de conformité volontaire;

4.4 Rembourser l’ensemble des recettes excessives supplémentaires encaissées entre le 1er juillet 2014 et la date d’entrée en vigueur du présent Engagement de conformité volontaire, telles que calculées par le personnel du Conseil, et ce, dans les 30 jours qui suivront le dépôt des renseignements sur les prix et les ventes pour la période de juillet à décembre 2014;  

4.5 Veiller à ce que le prix du Gelnique demeure conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles le Gelnique relèvera de la compétence du CEPMB.

Signature :

Nom :

Poste :

Breveté : Actavis Specialty Pharmaceutical Co.

Date :