Sources de renseignements du gouvernement fédéral et sur les fonctionnaires fédéraux
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
Renseignements généraux
Présentation d’Info Source
Info Source : Sources de renseignements du gouvernement fédéral et sur les fonctionnaires fédéraux fournit de l'information au sujet des fonctions, des programmes, des activités et des fonds de renseignements connexes des institutions fédérales visées par la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels. Il donne aux personnes et aux employés du gouvernement (actuels et anciens) des renseignements pertinents afin de leur donner accès aux renseignements personnels les concernant et qui sont détenus par les institutions fédérales visées par la Loi sur la protection des renseignements personnels, et à les aider à exercer leurs droits en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels.
Un accès central permet de consulter l'avant-propos d'Info Source : Sources de renseignements du gouvernement fédéral et sur les fonctionnaires fédéraux et la liste des institutions assujetties à la Loi sur l'accès à l'information et à la Loi sur la protection des renseignements personnels.
La Loi sur l'accès à l'information et à Loi sur la protection des renseignements personnels confèrent au président du Conseil du Trésor (à titre de ministre responsable) les responsabilités générales pour ce qui est de l'administration pangouvernementale de ces deux lois.
Historique
Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Le Conseil a été établi le 7 décembre 1987 en vertu des modifications à la Loi sur les brevets (projet de loi C-22). En 1993, la Loi sur les brevets était modifiée à nouveau (projet de loi C-91) et la responsabilité du Conseil a alors été confiée au ministre de la Santé. La loi modifiée investissait également le Conseil de pouvoirs correctifs. Le ministre de la Santé est responsable de l'application des dispositions de la Loi sur les brevets relatives aux médicaments, comme il est stipulé aux articles 79 à 103. Même s'il fait techniquement partie du portefeuille de la Santé, le CEPMB exerce son mandat en toute indépendance du ministre de la Santé. Le CEPMB fonctionne également d'une façon indépendante des autres organismes, tels que Santé Canada qui vérifie l'innocuité et l'efficacité des médicaments et les approuve, les différents régimes publics fédéraux, provinciaux et territoriaux d'assurance-médicaments qui autorisent l'inscription des médicaments sur leurs formulaires de médicaments admissibles à un remboursement et qui déterminent la valeur des remboursements, et le Programme commun d'examen des médicaments qui fournit des recommandations fondées sur l'efficience des médicaments avant leur inscription sur les formulaires des régimes publics d'assurance-médicaments participants.
Responsabilités
Le mandat du CEPMB comporte les deux volets suivants :
Réglementation : Veiller à ce que les prix exigés par les brevetés pour leurs médicaments brevetés vendus au Canada ne sont pas excessifs. Tous les médicaments brevetés pour usage humain et vétérinaire distribués au Canada sous ordonnance ou en vente libre sont assujettis à l'examen du CEPMB.
Rapports : Établir des rapports sur les tendances des prix des médicaments et sur les dépenses que les brevetés engagent dans la recherche et le développement (R-D). Le CEPMB fait rapport annuellement au Parlement par l'intermédiaire du ministre de la Santé.
La Loi sur les brevets prévoit que le Conseil ne peut compter plus de cinq membres, incluant un président et un vice-président. Ces membres, qui siègent à temps partiel, sont nommés par le gouverneur en conseil. Le président est le premier dirigeant du Conseil et, à ce titre, en assure la gouverne. Il dirige et supervise les travaux du Conseil, y compris la régie interne et la gestion de son personnel.
Le directeur exécutif dirige pour sa part les activités courantes du personnel. Le personnel-cadre est formé de la directrice des affaires réglementaires et de la liaison avec les brevetés, de la directrice des politiques et de l'analyse économique, du directeur des services généraux, du directeur du secrétariat du Conseil, des communications et de la planification stratégique et de l'avocate générale.
Le personnel offre des services d'information et de sensibilisation, collige, accumule, analyse et distribue des données, effectue des analyses économiques et scientifiques, prépare les cas et offre des services connexes de classement et de soutien administratif du Conseil. Il organise également les audiences pour les cas litigieux devant faire l'objet d'une ordonnance corrective du Conseil.
Le CEPMB compte un objectif stratégique et trois activités de programme afin de soutenir ses fonctions de réglementation et d'établissement de rapports. L'objectif stratégique du CEPMB consiste à veiller à ce que les Canadiens n'aient pas à payer un prix excessif pour les médicaments brevetés vendus au Canada et que les parties intéressées soient informées des tendances des prix des médicaments.
En vue d'appuyer son objectif stratégique et son mandat, le CEPMB élabore et met en œuvre des politiques et des programmes dans ces trois domaines particuliers : réglementation des prix des médicaments brevetés, tendances relatives aux produits pharmaceutiques et services internes.
Fonctions, programmes et activités de l'institution
Réglementation des prix des médicaments brevetés
Le CEPMB exerce un contrôle sur les prix des médicaments brevetés vendus par les détenteurs de brevets au Canada pour usage humain ou pour usage vétérinaire. Au titre de cette activité de programme, le CEPMB passe en revue les prix demandés par les brevetés pour leurs médicaments brevetés en fonction des facteurs d'examen du prix prévus dans la Loi sur les brevets afin de s'assurer que ces prix ne sont pas excessifs. Le prix d'un médicament breveté vendu au Canada est sous la régie du Conseil jusqu'à échéance du brevet(s).
Le programme de réglementation des prix consiste à gérer les processus d'examen scientifique et d'examen du prix conformément aux exigences de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés afin de s'assurer que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada pour usage vétérinaire et humain ne sont pas excessifs.
Ses activités comprennent la collecte et l'analyse de l'information fournie par les titulaires de brevet pharmaceutique, conformément à leurs obligations d'origine législative en vertu de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés, touchant l'intention des brevetés de vendre des médicaments brevetés au Canada, l'identification du médicament mis en vente (Formulaire 1 – Renseignements identifiant le médicament) et la monographie du produit, le prix auquel le titulaire d'un brevet pharmaceutique vend un médicament breveté au Canada, y compris la date de première vente au Canada, la quantité vendue en forme posologique définitive, et le prix moyen par emballage ou les recettes nettes tirées de la vente de chaque forme posologique, sa concentration et la quantité par emballage vendu par le breveté ou l'ancien breveté à chaque catégorie de clients (grossistes, hôpitaux, pharmacies et autres) dans chaque province et territoire (Formulaire 2 – Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix), les présentations des brevetés sur l'amélioration thérapeutique d'un nouveau médicament breveté, l'évaluation et les rapports effectués par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain concernant l'examen scientifique de chaque nouveau médicament breveté vendu pour la première fois au Canada à titre de préalable à l'examen du prix du médicament, l'analyse économique du prix d'un médicament breveté, la correspondance entre les titulaires de brevet pharmaceutique, la participation à des comités ministériels qui assurent la liaison avec Santé Canada, l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé, le Programme commun d'évaluation des médicaments et les ministères de la santé provinciaux et territoriaux.
Cette fonction exclut la collecte de renseignements sur les patients.
Examen du prix des médicaments brevetés
Description : Dossiers relatifs à l’élaboration de politiques ; documents déposés par les brevetés tel que requis en vertu de la Loi sur les brevets et le Règlement sur les médicaments brevetés, y compris les présentations des brevetés sur l'amélioration thérapeutique d'un nouveau médicament breveté et les renseignements relatifs au travail du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain aux fins de l'examen de chaque nouveau médicament breveté lancé au Canada comme prérequis de l'examen du prix du médicament; échanges avec les brevetés; la participation à des comités ministériels qui assurent la liaison avec Santé Canada, l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé, le Programme commun d'évaluation des médicaments et les ministères de la santé provinciaux et territoriaux.
Types de document : Politiques, lignes directrices, données scientifiques et sur les prix, rapports, notes de service, politiques, lignes directrices, procédures, ordres du jour, procès-verbaux de réunions, avis juridiques, collections de documents concernant des audiences particulières et prévues, avis d'audience, affidavits et décisions du Conseil.
Numéros des documents : CEPMB ADM 005
Audiences publiques tenues par le Conseil
Lorsque, à l'issue d'une audience publique, il apparaît que le prix d'un médicament est excessif sur un marché, le Conseil peut rendre une ordonnance obligeant le breveté à réduire le prix de son médicament et à prendre les mesures qui lui sont dictées pour rembourser les recettes excessives qu'il a tirées de la vente de son médicament à des prix excessifs. Le rapport que le Conseil présente au Parlement chaque année repose sur l'information sur les prix recueillie par le CEPMB.
Activités d’application de la loi concernant les médicaments brevetés
Description : Documents relatifs aux engagements de conformité volontaire approuvés par le président et dossiers officiels des audiences tenues en vertu de la Loi sur les brevets. Tous les documents relatifs à une audience, la disposition du dossier, les requêtes et décisions, ainsi que les arrangements administratifs aux fins de la tenue de l'audience.
Types de document : Correspondance, transcription de l'audience, exhibits, dossier de la preuve, avis, requêtes, décisions et arrangements administratifs aux fins de la tenue de l'audience.
Numéro des documents : PMPRB ADM 020
Tendances relatives aux produits pharmaceutiques
Au titre de cette activité de programme, le CEPMB analyse les tendances en matière de prix des produits pharmaceutiques ainsi que les dépenses en R-D effectuées par les détenteurs de brevets pharmaceutiques. Il effectue également des analyses critiques des tendances des prix, de l'utilisation et des coûts des médicaments sous ordonnance et collige de l'information sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance. Dans le rapport annuel au parlement qu'il soumet par l'intermédiaire du ministre de la Santé, le CEPMB fait rapport de ces études analytiques, des résultats de ses examens des prix des médicaments et de ses activités d'application de la loi relativement aux prix excessifs pour les médicaments brevetés.
Le CEPMB travaille en collaboration avec l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) et les régimes d'assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux participants à l'élaboration d'analyses et de rapports dans le cadre du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). Le SNIUMP vise à effectuer l'analyse critique du prix, de l'utilisation et des tendances relatives aux coûts afin que le système de soins de santé canadien ait accès à des renseignements plus complets et exacts sur la façon dont les médicaments sur ordonnance sont utilisés et les sources de tension sur les coûts.
L'ICIS est chargé de recueillir des données de nature administrative touchant les demandes de remboursement fournies par les régimes d'assurance-médicaments publics. Le service pharmaceutique de l'ICIS se sert de ces données en vue d'élaborer et d'alimenter la base de données du SNIUMP. Cette base de données est disponible dans un environnement analytique par l'intermédiaire d'un portail sécurisé de l'ICIS. L'ICIS applique les mesures nécessaires pour protéger la vie privée et la confidentialité des renseignements personnels. L'ICIS supprime les éléments permettant l'identification de toutes les données, conformément à sa politique de confidentialité et aux ententes conclues avec des fournisseurs de données.
Sous réserve d'une entente sur l'accès aux données conclue entre l'ICIS et le CEPMB et conformément à cette entente, les utilisateurs autorisés du CEPMB ont accès « pour simple lecture » à des zones préétablies de la base de données du SNIUMP. Le CEPMB ne recueille pas de données touchant les demandes de remboursement, et n'a aucune possibilité de faire correspondre un identifiant de l'ICIS à une personne. Le CEPMB accède à la base de données du SNIUMP par le truchement du portail sécurisé dans lequel les données relatives aux demandes de remboursement sont analysées dans un environnement analytique. L'ICIS et le CEPMB prennent les précautions qui s'imposent pour faire en sorte que les données relatives aux demandes de remboursement, en tout ou en partie, ne quittent pas les installations de l'ICIS. Cette fonction exclut la collecte de renseignements sur les patients.
Rapports sur les tendances pharmaceutiques
Description : Dossiers relatifs aux tendances relatives aux médicaments et aux inducteurs de coût, et aux dépenses de R-D des titulaires de brevet pharmaceutique.
Types de document : Données scientifiques et sur les prix; renseignements sur les dépenses de R-D des titulaires de brevet pharmaceutique qui vendent des médicaments brevetés au Canada, dont des renseignements sur les licenciés, les recettes brutes tirées de la vente de médicaments au Canada, les dépenses de R-D effectuées au Canada touchant tous les médicaments pour usage vétérinaire et humain vendus par le breveté (Formulaire 3 – Recettes et dépenses en recherche et développement fournies en application du paragraphe 88(1) de la Loi sur les brevets); analyses, rapports, notes de service, procédures, méthodes, ordres du jour, procès-verbaux de réunions, avis juridiques.
Cette fonction exclut la collecte de renseignements sur les patients. Le CEPMB ne recueille pas de données relatives aux demandes de remboursement.
Numéros des documents : CEPMB ADM 010
Services internes
Les services internes constituent des groupes d'activités et de ressources connexes qui sont gérés de façon à répondre aux besoins des programmes et des autres obligations générales d'une organisation. Ces groupes sont les suivants : services de gestion et de surveillance, services des communications, services juridiques, services de gestion des ressources humaines, services de gestion des finances, services de gestion de l'information, services des technologies de l'information, services de gestion des biens, services de gestion du matériel, services de gestion des acquisitions et services de gestion des voyages et autres services administratifs. Les services internes comprennent uniquement les activités et les ressources destinées à l'ensemble d'une organisation et non celles fournies à un programme particulier.
Services des acquisitions
Les activités mises en œuvre dans le but de se procurer les biens et les services requis pour répondre à une demande dûment remplie (y compris une définition complète et précise des exigences et la garantie que les fonds sont disponibles), et ce, jusqu'à la passation ou à la modification d'un marché.
Services de communications
Activités mises en œuvre afin de veiller à ce que les communications du gouvernement du Canada soient gérées efficacement, bien coordonnées et répondent aux divers besoins d'information du public. La fonction de gestion des communications assure la diffusion de renseignements gouvernementaux au public interne et externe, et la prise en considération de ses préoccupations et intérêts dans la planification, la gestion et l'évaluation des politiques, des programmes, des services et des initiatives.
Services de gestion financière
Activités visant à assurer l'utilisation responsable des ressources publiques comme la planification, la gestion budgétaire, la comptabilité, la production de rapports, le contrôle et la surveillance, l'analyse, les conseils et le soutien au processus décisionnel, ainsi que les systèmes financiers.
Services de gestion des ressources humaines
Activités de détermination de l'orientation stratégique, d'affectation des ressources entre services et processus, et les activités liées à l'analyse des risques et à la détermination des mesures d'atténuation à prendre. Elles permettent de veiller à ce que les services et les programmes du gouvernement fédéral respectent les lois, les règlements, les politiques et les plans applicables.
Services de gestion de l'information
Activités visant à assurer une gestion efficiente et efficace de l'information à l'appui de la prestation de programmes et des services, à faciliter la prise de décisions éclairées, à faciliter la reddition des comptes, la transparence et la collaboration, ainsi qu'à conserver l'information et les documents pour le bénéfice de la présente génération et des générations futures en veillant à ce qu'ils demeurent accessibles.
Services de technologie de l'information
Activités dont le but est d'assurer l'utilisation efficiente et efficace de la technologie de l'information à l'appui des priorités gouvernementales et de la mise en œuvre des programmes afin d'accroître la productivité et d'améliorer les services offerts au public.
Services juridiques
Activités permettant aux ministères et organismes de réaliser les priorités et d'atteindre les objectifs associés à leurs politiques, programmes et services dans un cadre juridique approprié.
Services de gestion et de surveillance
Activités de détermination de l'orientation stratégique, d'affectation des ressources entre services et processus, et activités liées à l'analyse des risques et à la détermination des mesures d'atténuation à prendre. Elles permettent de veiller à ce que les services et les programmes du gouvernement fédéral respectent les lois, les règlements, les politiques et les plans qui s'appliquent.
Services du matériel
Activités visant à assurer, de la part des ministères, une gestion du matériel durable et responsable sur le plan financier afin d’appuyer l'exécution rentable et efficace des programmes gouvernementaux.
Services des biens immobiliers
Activités ayant pour objet d'assurer une gestion des biens immobiliers durable et responsable sur le plan financier, tout au long de leur cycle de vie, afin de soutenir l'exécution rentable et efficace des programmes gouvernementaux.
Services de voyage et autres services administratifs
Ces services comprennent les services de voyages du gouvernement du Canada, ainsi que les autres services internes qui ne correspondent à aucune autre catégorie de services internes.
Catégories de renseignements personnels
Dans le cadre de mise en œuvre des programmes et des activités du CEPMB, des renseignements personnels qui ne sont pas inclus dans les fichiers de renseignements personnels décrits ci-dessus : avis, propositions, demandes de renseignements non reliées au mandat du CEPMB, listes d'envoi et autre correspondance qui pourrait comprendre des noms, des adresses, des numéros de téléphone, etc. Ce genre de renseignements ne peut être récupéré par le nom de la personne ou par une autre identification. Cela est possible uniquement lorsque des renseignements précis et suffisants sont fournis au sujet d'un événement ou d'une activité en particulier. La période de conservation de ces renseignements est déterminée par la norme de conservation et de destruction des dossiers généraux dans lesquels ils se trouvent.
Exclusion de dossiers
En vertu de l'article 24 de la Loi sur l'accès à l'information et des articles 87 et 88 de la Loi sur les brevets, certains renseignements fournis par les brevetés en vertu de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés sont visés par le secret professionnel et ne sont pas rendus publics sauf dans le cadre d'une audience tenue devant le Conseil.
Manuels
Renseignements supplémentaires
Le gouvernement du Canada encourage la publication d'information par l'intermédiaire de demandes informelles. Vous pouvez consulter les sommaires des demandes d'accès à l'information complétés. Pour présenter une demande informelle, veuillez communiquer avec la personne suivante :
Coordonnateur de l'accès à l'information et de la protection des renseignements personnels
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
Centre Standard Life, 333, avenue Laurier ouest, bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
Téléphone : 613-288-9635
Numéro sans frais : 1-877-861-2350
ATS : 613-288-9654
Télécopieur : 613-288-9643
Courriel : PMPRB.Information-Renseignements.CEPMB@pmprb-cepmb.gc.ca
Internet : www.pmprb-cepmb.gc.ca
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés mène des évaluations des facteurs relatifs à la vie privée (ÉFVP) dans le but de bien définir, d’évaluer et de minimiser les incidences sur la vie privée avant la mise en œuvre d’une activité ou d’un programme nouveau (nouvelle) ou modifié(e) de façon substantielle touchant les renseignements personnels. Vous pouvez consulter les sommaires des demandes d’ÉFVP complétés.
Veuillez consulter la présentation de cette publication pour obtenir des renseignements sur les procédures d'accès à l'information aux termes de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Voici comment présenter une demande officielle :
Postez votre lettre, votre formulaire de demande d'accès à l'information (Loi sur l'accès à l'information) ou formulaire de demande d'accès à des renseignements personnels (Loi sur la protection des renseignements personnels), accompagné de tout document nécessaire (comme le consentement ou les frais de demande de 5,00 $ pour une demande en vertu de la Loi sur l'accès à l'information) à l'adresse suivante :
Coordonnateur de l'accès à l'information et de la protection des renseignements personnels
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
Centre Standard Life, 333, avenue Laurier ouest, bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
Veuillez prendre note que chaque demande présentée au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés en vertu de la Loi sur l'accès à l'information doit être accompagnée d'un chèque ou d'un mandat-poste de 5,00 $ émis à l'ordre du Receveur général du Canada.
Salle de lecture
Conformément à la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels, un espace sera mis à la disposition du demandeur, s’il souhaite consulter du matériel sur place. L'adresse est la suivante :
333, avenue Laurier ouest, bureau 1400, pièce 1409
Ottawa (Ontario)