Foire aux questions, Consommateur

Où dois-je m'adresser pour obtenir de l'information sur les modalités de fixation des prix des médicaments?

Afin de s'assurer que les prix des médicaments brevetés, distribués sous ordonnance ou en vente libre, ne sont pas excessifs, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés exerce un contrôle sur les prix départ-usine des médicaments brevetés. Les prix des médicaments non brevetés et des médicaments génériques non brevetés ne sont pas assujettis à l'examen du CEPMB.

Les prix des médicaments qui ne sont pas brevetés ne sont soumis à aucun contrôle direct. Vous pouvez écrire au ministre de la Santé ou communiquer avec le ministère de la Santé de votre province ou de votre territoire pour obtenir de plus amples renseignements sur les médicaments qui sont couverts par le régime public d'assurance-médicaments.

Où dois-je m'adresser pour formuler une plainte concernant le prix d'un médicament?

Dans le cas d'un médicament breveté, vous devez communiquer avec le CEPMB qui vérifiera si le médicament est breveté et s'il est assujetti à la compétence du CEPMB. Le CEPMB fera la recherche pour vous. Sur réception d'une plainte fondée, le CEPMB peut engager une enquête.

Dans le cas des médicaments non brevetés, vous devez écrire au ministre de la Santé ou, encore, communiquer avec le ministère de la Santé de votre province ou de votre territoire pour obtenir de plus amples renseignements sur les médicaments qui sont couverts par le régime public d'assurance-médicaments.

Qu'est-ce que le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)?

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, qui a été créé en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets, est un tribunal quasi-judiciaire. Le CEPMB exerce un contrôle sur les prix départ-usine de tous les médicaments brevetés, nouveaux et existants, offerts sous ordonnance ou en vente libre, s'assurant ainsi que les prix de ces médicaments ne sont pas excessifs.

Quels sont le rôle et le mandat du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés?

En sa qualité d'organisme quasi-judiciaire indépendant, le CEPMB exerce son mandat d'une façon indépendante des autres organisations, dont Santé Canada, qui vérifie l'efficacité et l'innocuité des médicaments, ainsi que des régimes d'assurance-santé, qui approuvent l'inscription des médicaments sur les formulaires des provinces aux fins de leur admissibilité à un remboursement.

Le CEPMB est investi d'un double mandat :

Réglementation : Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs.

Rapport : Faire rapport des tendances des prix de vente de tous les médicaments ainsi que des dépenses de R-D des brevetés.

Qu'est-ce qu'un médicament breveté?

Un médicament breveté est un médicament bénéficiant de la protection d'un brevet qui accorde à son titulaire des droits exclusifs d'utilisation de l'invention, et ce, pour toute la durée du brevet.

Qu'est-ce qu'un brevet?

Un brevet est un instrument émis par le Commissaire des brevets sous forme de lettres patentes conférant à son titulaire un monopole pour une période limitée. Le brevet donne à son titulaire le droit exclusif de fabriquer, construire, exploiter et vendre à d'autres pour qu'ils l'exploitent, l'objet de l'invention.

Qu'est-ce qu'un médicament non breveté?

Un médicament non breveté est un médicament qui ne bénéficie pas de la protection d'un brevet parce que le médicament n'a jamais été breveté ou, encore, parce que le brevet est arrivé à échéance. Les médicaments génériques et certains médicaments de marque s'inscrivent dans cette catégorie de médicaments.

Qu'est-ce qu'un médicament générique?

Un médicament générique est une copie d'un médicament de marque. Ce type de médicament est fabriqué et commercialisé après l'échéance du brevet du médicament de marque.

Quelle est la différence entre les médicaments d'ordonnance et les médicaments en vente libre?

Les médicaments d'ordonnance sont généralement prescrits par un médecin, dispensés par un pharmacien ou, encore, sont administrés dans un hôpital ou dans la collectivité. Un médicament d'ordonnance n'est pas nécessairement breveté.

Les médicaments en vente libre ou les médicaments non brevetés sont légalement disponibles sans ordonnance, mais ils peuvent également être distribués sous ordonnance. Ces médicaments sont généralement payés directement par le consommateur, mais lorsque prescrits, ils peuvent être remboursés en vertu des régimes d'assurance-médicaments publics et privés. Les médicaments en vente libre peuvent être brevetés.

Quels médicaments sont assujettis à la réglementation du CEPMB?

Le CEPMB réglemente les prix des médicaments brevetés vendus au Canada pour s'assurer qu'ils ne soient pas excessifs. La responsabilité de la réglementation des médicaments incombe à Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application.

Le CEPMB passe en revue le prix " départ-usine " des médicaments, c'est-à-dire le prix auquel le breveté vend son médicament breveté aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies ou aux autres clients.

Le CEPMB n'a aucun droit de regard sur les prix de vente en gros ou au détail et non plus sur les honoraires des pharmaciens.

Le CEPMB exerce un contrôle sur le prix de chaque médicament breveté, soit de chaque concentration de chaque forme posologique d'un médicament breveté. C'est ainsi que Santé Canada attribue le numéro d'identification du médicament (DIN), c'est-à-dire pour chaque concentration de chaque forme posologique de chaque médicament.

Le CEPMB exerce également un contrôle sur les prix des médicaments brevetés commercialisés ou distribués en vertu de licences volontaires.

Le CEPMB exerce-t-il également un contrôle sur les prix des médicaments génériques?

Le CEPMB n'a pas compétence pour exercer un contrôle sur les prix des médicaments non brevetés, ce qui comprend les médicaments génériques non brevetés.

Au Canada, quel est l'organisme responsable de l'assurance de l'innocuité des médicaments?

Santé Canada évalue les nouveaux médicaments pour s'assurer qu'ils sont conformes à la Loi sur les médicaments et drogues et à son règlement d'application. L'autorisation officielle de commercialiser ou de distribuer un médicament au Canada est accordée par le truchement d'un Avis de conformité émis par Santé Canada.

Quelles mesures de contrôle ont été mises en place pour s'assurer que les prix de vente des médicaments au Canada sont raisonnables?

Au Canada, seuls les prix des médicaments brevetés sont assujettis à un contrôle direct des prix.

Pour déterminer si le prix d'un médicament breveté offert sur le marché canadien est excessif, le CEPMB applique les différents facteurs mentionnés dans la Loi sur les brevets et dans ses Lignes directrices (voir le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures).

En somme :

• Les prix de la plupart des nouveaux médicaments brevetés sont limités au coût de la pharmacothérapie à l'aide des médicaments existants alors utilisés pour traiter la même condition.
• Les prix des médicaments constituant une amélioration modeste ou importante, ainsi que les médicaments constituant une découverte, sont assujettis à différents tests.
• Les prix des médicaments brevetés existants ne peuvent augmenter davantage que l'indice des prix à la consommation (IPC).
• De plus, le prix canadien d le prix canadien d'un médicament breveté ne peut sous aucune considération être le plus élevé des prix pratiqués dans le monde.

Les régimes d'assurance-santé, qui approuvent l'inscription des médicaments sur les formulaires publics, jouent également un rôle au niveau de l'établissement des prix des médicaments. Chaque formulaire établit une liste des médicaments admissibles à un remboursement.

Quels sont les facteurs qui ont une incidence sur le coût des médicaments d'ordonnance?

De nombreux facteurs exercent une incidence sur le coût total des médicaments :

• prix des médicaments brevetés
• prix des médicaments non brevetés
• prix des médicaments génériques
• marge bénéficiaire des grossistes et des détaillants
• honoraires du pharmacien
• variations démographiques (p, ex. proportion de personnes âgées)
• changement des habitudes d'ordonnance des médecins
• changement de l'utilisation faite des médicaments (p. ex. nombre de médicaments utilisés par patient)
• recours accru nouvelles pharmacothérapies plutôt qu'aux autres traitements.

Comment les prix canadiens des médicaments brevetés se comparent-ils aux prix pratiqués dans les autres pays?

Les prix des médicaments brevetés au Canada demeurent dans la médiane des prix internationaux telle qu’établie par les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés : la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis.

Comment le CEPMB effectue-t-il l'examen de l'information sur les prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada?

Tant et aussi longtemps que le brevet est en vigueur, le CEPMB passe en revue l'information sur les prix qui lui est soumise afin de s'assurer que les prix sont conformes à la Loi sur les brevets.

Après l'examen scientifique du médicament, le CEPMB passe en revue le prix du médicament afin de vérifier s'il est conforme à ses Lignes directrices, et ce, à la lumière des facteurs mentionnés dans la Loi sur les brevets (voir le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures).

En somme :

• Les prix de la plupart des nouveaux médicaments brevetés sont limités au coût de la pharmacothérapie à l'aide des médicaments existants alors utilisés pour traiter la même condition.
• Les prix des médicaments constituant une amélioration modeste ou importante, ainsi que les médicaments constituant une découverte, sont assujettis à différents tests.
• Les prix des médicaments brevetés existants ne peuvent augmenter davantage que l'indice des prix à la consommation (IPC).
• De plus, le prix canadien d le prix canadien d'un médicament breveté ne peut sous aucune considération être le plus élevé des prix pratiqués dans le monde.

Lorsque le personnel du Conseil considère que le prix d'un médicament breveté est supérieur au prix autorisé en vertu des Lignes directrices et que les circonstances justifient une enquête, il effectue une enquête pour faire la lumière sur les faits.

Une enquête peut donner lieu à l'une ou l'autre des situations suivantes :

• la fermeture du dossier lorsque le personnel du Conseil arrive à la conclusion que le prix est conforme aux Lignes directrices
• un Engagement de conformité volontaire par lequel le breveté s'engage à réduire le prix de son médicament et à adopter d'autres mesures pour se conformer aux Lignes directrices

une audience publique pour déterminer si le prix est excessif et ordonner des mesures correctives, le cas échéant.

Le CEPMB peut-il ordonner une réduction du prix d'un médicament?

Si, après une audience publique, le Conseil arrive à la conclusion que le prix d'un médicament est excessif, il peut ordonner au breveté de réduire le prix de son médicament et de prendre certaines mesures pour rembourser les recettes excessives qu'il a encaissées. Le montant du remboursement est versé dans le Trésor.

Quelle utilisation est faite des remboursements de recettes excédentaires?

En vertu de la Loi sur les brevets, le ministre de la Santé peut conclure une entente avec ses homologues des provinces concernant la distribution des sommes perçues. Le CEPMB n'a aucun droit de regard concernant la distribution des fonds perçus en vertu d'un Engagement de conformité volontaire ou d'une ordonnance du Conseil.

Le CEPMB peut-il retarder la commercialisation d'un médicament au Canada?

Le CEPMB n'a pas le pouvoir de retarder la commercialisation d'un médicament au Canada. Le CEPMB n'a pas à effectuer l'examen du prix d'un médicament breveté avant que celui-ci soit offert sur le marché canadien.

Le CEPMB n'a pas le pouvoir d'interdire la vente au Canada d'un médicament breveté en raison de son prix trop élevé. Il n'a pas non plus le pouvoir de le faire retirer du marché canadien.

Si le CEPMB arrive à la conclusion que le prix d'un médicament breveté n'est pas conforme à ses Lignes directrices, il peut ordonner une réduction du prix.