Engagement de conformité volontaire soumis par EMD Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1.0 Sommaire du produit

1.1. Le médicament Gonal F (follitropine alfa) est indiqué pour stimuler la croissance de follicules multiples chez la patiente ovulatoire se prêtant à une technique de procréation médicalement assistée, telle que la fécondation in vitro. Le Gonal F est également indiqué pour stimuler la croissance folliculaire dans les cas de dysfonction hypothalamo-pituitaire en présence d'oligoménorrhée ou d'aménorrhée.

1.2. Le brevet canadien no 1340649 lié au médicament Gonal F a été attribué à Industria Farmaceutica Serono S.P.A (Italie) le 13 juillet 1999, et arrivera à échéance le 13 juillet 2016. Les brevets canadiens nos 2335340 et 2518903 liés au Gonal F ont été attribués à Ares Trading S.A. (Suisse) le 5 mars 2013 et le 5 février 2013, et arriveront à échéance le 15 juillet 2019 et le 2 avril 2024, respectivement.

1.3. Le 19 août 2005, Santé Canada a émis un Avis de conformité relatif au stylo de 300 UI de Gonal F, au stylo de 450 UI de Gonal F et au stylo de 900 UI de Gonal F. Les ventes au Canada ont commencé le 6 septembre 2005.

1.4. EMD Inc. est la filiale canadienne d'Ares Trading S.A (ci-après le breveté) pour les besoins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

2.0 Contexte du rapport des renseignements sur le prix au CEPMB

2.1 En décembre 2012, EMD Inc. a informé le personnel du Conseil qu'il avait pris connaissance de l'existence du brevet canadien no 1340649. Par conséquent, il a déposé des modifications aux renseignements identifiant le médicament sur le Formulaire 1 et des renseignements sur les prix et les ventes sur le Formulaire 2 pour la période de janvier 1999 à décembre 2013.

3.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

3.1 En septembre 2005, les prix de lancement du stylo de 300 UI de Gonal F, du stylo de 450 UI de Gonal F et du stylo de 900 UI de Gonal F étaient excessifs aux termes des Lignes directrices, mais ne déclenchaient pas les critères d'enquête.

3.2 En 2010, le prix du stylo de 300 UI de Gonal F était excessif aux termes des Lignes directrices, ce qui a déclenché les critères d'enquête en fonction de la méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC. Plus précisément, le prix de transaction moyen du stylo de 300 UI de Gonal F en 2010 était 4,7 % supérieur au prix moyen non-excessif national (PMNE-N), engendrant des recettes excessives supérieures à 50 000 $. En date du 31 décembre 2013, les recettes excessives cumulatives totalisaient 1 159 170,01 $.

3.3 En 2011, le prix du stylo de 450 UI était excessif aux termes des Lignes directrices, ce qui a déclenché les critères d'enquête en fonction de la méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC. Plus précisément, le prix de transaction moyen du stylo de 450 UI de Gonal F était 3,9 % supérieur au PMNE-N, engendrant des recettes excessives supérieures à 50 000 $. En date du 31 décembre 2013, les recettes excessives cumulatives totalisaient 456 117,61 $.

3.4 En 2011, le prix du stylo de 900 UI de Gonal F était excessif aux termes des Lignes directrices, ce qui a déclenché les critères d'enquête en fonction de la méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC. Plus précisément, le prix de transaction moyen du stylo de 900 UI de Gonal F était 0,6 % supérieur au PMNE-N, engendrant des recettes excessives supérieures à 50 000 $. En date du 31 décembre 2013, les recettes excessives cumulatives totalisaient 51 714,86 $.

3.5 En date du 31 décembre 2013, l'ensemble des recettes excessives cumulatives des trois concentrations des stylos de Gonal F totalisait 1 667 002,48 $.

4.0 Position du breveté

4.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part d'EMD Inc. que les prix des stylos de Gonal F sont ou étaient excessifs au sens de la Loi sur les brevets.

5.0 Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

Afin de respecter les Lignes directrices, EMD Inc. consent à prendre les mesures suivantes :

5.1 Convenir que les PMNE-N du Gonal F sont les suivants :

5.2 Veiller à ce que les prix de transaction moyen de 2014 du stylo de 300 UI de Gonal F, du stylo de 450 UI de Gonal F et du stylo de 900 UI de Gonal F ne dépassent pas les PMNE-N pour 2014 précisés ci-dessus.

5.3 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées par EMD Inc. en date du 31 décembre 2013, en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 1 667 002,48 $ dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire.

5.4 Rembourser l'ensemble des recettes excessives supplémentaires encaissées entre le 1er janvier 2014 et le 30 juin 2014, telles que calculées par le personnel du Conseil, et ce, dans les 30 jours qui suivront le dépôt des renseignements sur les prix et les ventes pour la période de janvier à juin 2014.

5.5 Veiller à ce que les prix du Gonal F demeurent conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles le Gonal F relèvera de la compétence du CEPMB.

Original signé par : Rehan Verjee
Poste : Président et Directeur général
Breveté : EMD Inc.
Date: le 5 juin 2014