La Nouvelle avril 2013

Volume 17, no 2

Table des matières

1. Depuis notre dernier numéro...
2. Message de la présidente
3. Au revoir et bienvenue
4. Remise de la Médaille du jubilé de diamant de la reine à la Dre Jean Gray
5. Réduction du fardeau réglementaire – Avis et commentaires à venir
6. Facteurs de rajustement du prix pour tenir compte des variations de l’IPC pour 2014
7. SNIUMP – Publication de deux nouveaux rapports analytiques
8. Sommaire de la réunion du Conseil tenue le 27 mars 2013
9. Engagements de conformité volontaire
10. Audiences – Mise à jour
11. À l’agenda

Depuis notre dernier numéro...

Voici nos principales activités du dernier trimestre

4 février : Réunion trimestrielle du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH). La Médaille du jubilé de diamant de la reine a été décernée à la Dre Jean Gray.

6 février : Michelle Boudreau, Tanya Potashnik et Elena Lungu ont participé à une rencontre avec des représentants de l’Association canadienne du médicament générique, à Toronto.

7 février : Publication du Rapport d’évaluation du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés et du document connexe Réponse et plan d’action de la direction à l’Évaluation des programmes du CEPMB de 2011-2012 sur le site Web du CEPMB

13 février : Michelle Boudreau, Ginette Tognet, Béatrice Mullington, George Botulynsky, Tanya Potashnik et Robert Squires ont participé à une rencontre avec des représentants de GlaxoSmithKline, à Toronto, et ont visité les installations.

26-27 février : Michelle Boudreau a prononcé un discours lors du colloque Pharmacare 2020, à Vancouver; Elena Lungu, Gary Warwick et Kirk Stanley y ont assisté.

18 mars : Michelle Boudreau et Ginette Tognet ont participé à une rencontre avec des représentants du comité mixte fédéral allemand – Gemeinsamer Bundesauschuss (GBA), à Berlin.

19 mars : Michelle Boudreau et Ginette Tognet ont participé à une rencontre avec des représentants de l’ambassade du Canada à Berlin, de même qu’avec des représentants de la German Association of Research-Based Pharmaceutical Manufacturers (vfa), à Berlin.

19-22 mars : Michelle Boudreau a prononcé un discours lors de la conférence Pharma Pricing & Market Access Outlook Europe de 2013, à Londres (Royaume-Uni); Tanya Potashnik et Ginette Tognet y ont assisté.

22 mars : Tanya Potashnik a participé à la conférence de réseautage Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI), à Londres (Royaume-Uni).

22 mars : Michelle Boudreau et Ginette Tognet ont participé à une rencontre avec des représentants du ministère de la Santé du Royaume-Uni.

27 mars : Tenue de la réunion trimestrielle du Conseil

3 avril : La présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Novo Nordisk Canada Inc. pour le prix du médicament breveté Novolin.

5 avril : Le SNIUMP a publié deux nouveaux rapports analytiques : L’utilisation de bandelettes de test glycémique dans certains régimes publics d’assurance-médicaments, 2008 et L'Observateur des médicaments émergents – avril 2013.

10 avril : Michelle Boudreau et Tanya Potashnik ont participé à une rencontre avec des représentants d’AstraZeneca, à Toronto.

11 avril : Michelle Boudreau a participé à une rencontre avec des représentants de Janssen Pharmaceuticals, Inc., à Toronto.

24 avril : Le Panel d’audience a rendu sa décision dans l’affaire de Galderma Canada Inc. et de son médicament breveté Tactuo, menant à terme l’audience.

29 avril : La présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Abbott Laboratories Inc. pour le prix du médicament breveté Mavik.

Message de la présidente

C’est avec une grande tristesse que nous avons appris le décès du Dr Robert Goldwyn Elgie, ancien président du CEPMB, le 3 avril 2013.

Le Dr Elgie était un homme remarquable. Avocat et neurochirurgien, il a connu une longue et éminente carrière à la fonction publique. En plus d’avoir été chef du personnel médical à l’hôpital Scarborough General, il a siégé à l’Assemblée législative de l’Ontario en tant que député provincial pour York-Est et a occupé plusieurs postes ministériels, dont ministre du Travail et ministre de la Consommation et du Commerce, pour n’en nommer que quelques-uns. Il a poursuivi sa carrière en présidant à la Commission des accidents du travail de l’Ontario de même qu’à la Commission des accidents du travail de la Nouvelle-Écosse. Il a aussi participé à la constitution du Health Law Institute à l’Université Dalhousie, où il a agi comme son tout premier directeur.

En 1995, il a été nommé à titre de président du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, auquel il a apporté une contribution inestimable. Au cours de son mandat, qui a duré 10 ans, il a fait preuve de leadership et de dévouement dans tout ce qu’il a entrepris. Il a partagé sa passion du savoir de même que sa curiosité et son désir d’aller au fond d’une question. C’était une personne avertie, vive d’esprit et généreuse. Il tenait sincèrement aux gens et s’intéressait à leurs points de vue.

Robert Elgie croyait que nous avions tous le devoir de faire de notre monde un monde meilleur. Et c’est ce qu’il a fait. En mai 2001, l’Université Dalhousie lui a décerné un doctorat en sciences juridiques, honoris causa, en reconnaissance de ses réalisations personnelles exceptionnelles. En 2003, il est devenu membre de l’Ordre du Canada pour sa contribution de toute une carrière à la fonction publique. Il a poursuivi son service, tout d’abord en remplissant les fonctions de président fondateur du Conseil de la ceinture de verdure de l’Ontario jusqu’en 2011, puis celles de président du Conseil de presse de l’Ontario.

Je me joins au personnel du Conseil ainsi qu’à ses membres et anciens membres pour offrir à la famille et aux amis du Dr Elgie nos plus sincères condoléances. Il nous manquera beaucoup.

Mary Catherine Lindberg

Au revoir et bienvenue

Nous tenons à féliciter et à remercier M. Guy Roberge de même que Mmes Marian Eagen et Marielle Racicot, qui ont pris leur retraite de la fonction publique après une carrière productive et consacrée à leur domaine. Nous leur souhaitons beaucoup de succès dans leurs futurs projets. Ils nous manqueront tous.

Dans un même temps, nous souhaitons la bienvenue à Mmes Ramona Kenney et Liane Lavallée à la Direction des services généraux du CEPMB. Ramona, qui a œuvré récemment au sein du Bureau du Commissaire des tribunaux de révision – RPC et SV, est la nouvelle directrice des Services généraux. Liane est la nouvelle chef des services en ressources humaines. Elle nous arrive de Ressources humaines et Développement des compétences Canada, où elle était directrice de la Division de la diversité et des langues officielles. Nous tenons également à souhaiter la bienvenue à M. John Buffone, qui s’est joint récemment au CEPMB en qualité d’agent de réglementation au sein de la Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés. John nous arrive d’Industrie Canada, où il travaillait comme analyste de la recherche à la Direction générale des technologies de l’information et des communications.

De plus, nous aimerions souhaiter un bon retour à Mmes Theresa Morrison et Candice Popkie, qui reviennent toutes les deux au CEPMB à la suite d’un congé de maternité. Mme Lynn Harrison, qui remplaçait Candice pendant son absence, est retournée à son poste d’attache au Commissariat à la protection de la vie privée. Nous lui offrons nos meilleurs vœux de succès.

Remise de la Médaille du jubilé de diamant de la reine à la Dre Jean Gray

Dre Jean Gray, récipiendaire de la Médaille du jubilé de diamant de la reine Elizabeth II

Le 4 février 2013, la Dre Jean Gray, membre du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain du CEPMB, a été nommée récipiendaire d’une Médaille du jubilé de diamant de la reine Elizabeth II lors d’une petite cérémonie tenue dans les bureaux du CEPMB.

Dans cette photo, la Dre Gray se joint, de gauche à droite, à Mme Mary Catherine Lindberg, présidente du CEPMB, au Dr Mitchell Levine, vice-président du CEPMB, et à Mme Margaret Kennedy du Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada.

« La Dre Gray a apporté une contribution remarquable dans le domaine des soins de santé au Canada. Au CEPMB, nous lui sommes reconnaissants de nous avoir fait profiter de ses vastes connaissances et de son leadership solide en qualité de membre du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain du CEPMB. » Mary Catherine Lindberg

Réduction du fardeau réglementaire – Avis et commentaires à venir

En cadrant avec le Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif et le Plan d’action économique du gouvernement, le CEPMB s’est engagé à revoir son processus d’examen des prix afin de cerner des moyens possibles de réduire le fardeau réglementaire imposé aux brevetés et d’en accroître l’efficience sans porter atteinte à son mandat visant à protéger les consommateurs.

À ce jour, le Conseil a approuvé les prochaines étapes de la consultation sur deux initiatives prioritaires à modifier, notamment :

• la méthodologie de rajustement du prix du médicament pour tenir compte des variations de l’Indice des prix à la consommation (IPC);
• le Règlement sur les médicaments brevetés, en assurant une transition vers le dépôt annuel par les brevetés des données relatives aux prix et aux ventes des médicaments brevetés existants, et en vue de modifier le besoin des brevetés de fournir des données sur les ventes faites le premier jour de mise en marché des nouveaux produits médicamenteux.

Le CEPMB demandera conseil sur ces initiatives de la façon habituelle. Le 16 mai 2013, un Avis et commentaires sera affiché sur le site Web du CEPMB en vue d’obtenir des commentaires des intervenants sur les propositions liées aux deux initiatives susmentionnées. Les modifications proposées au Règlement viendront à la suite d’une consultation formelle, le Processus d’élaboration des règlements fédéraux, par l’intermédiaire du cabinet et par voie de publication dans la Gazette du Canada.

Pour de plus amples renseignements sur l’engagement du CEPMB à revoir son processus d’examen des prix, veuillez consulter le Rapport sur les plans et les priorités 2013-2014 et le document Réponse et plan d’action de la direction à l’Évaluation des programmes du CEPMB de 2011-2012.

Facteurs de rajustement du prix pour tenir compte des variations de l’IPC pour 2014

La Loi sur les brevets énumère les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte lorsqu’il est appelé à déterminer si un produit médicamenteux breveté est offert à un prix excessif sur le marché canadien. L’un de ces facteurs est la variation de l’Indice des prix à la consommation (IPC). En vertu du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures du Conseil, les majorations des prix des médicaments ne doivent pas être supérieures aux variations des prix à la consommation cumulées sur une période de trois ans. Les Lignes directrices limitent aussi les majorations sur douze mois d’un prix. Ce plafond équivaut à une fois et demie le taux d’inflation de l’IPC pour l’année en question.

Pour aider les brevetés à fixer à l’avance les prix de leurs médicaments, la méthodologie de rajustement des prix en fonction de l’IPC prévoit que les facteurs de rajustement doivent être calculés à l’aide des variations prévues de l’IPC. Chaque année, le Conseil communique aux brevetés ces facteurs de rajustement du prix en fonction de l’IPC dans son bulletin La Nouvelle.

Vous trouverez dans le tableau qui suit les facteurs de rajustement du prix selon l’IPC pour l’année 2014. Ces facteurs ont été calculés à l’aide des taux d’inflation prévus, qui sont de 1,3 % pour 2013 et de 2,0 % pour 2014, ainsi qu’à l’aide du taux d’inflation réel de l’IPC pour 2012, qui est de 1,5 %. Les taux d’inflation de l’IPC ont été fournis par Finances Canada (voir Le budget de 2013 : Emplois, croissance et prospérité à long terme du gouvernement du Canada, le 21 mars 2013, tableau 2.1).

Ces chiffres révèlent : (1) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2011 à 2014 ne peut être plus élevée que 4,9 % pour les produits médicamenteux brevetés vendus au Canada en 2011 (à savoir, les produits dont l’année de référence est 2011); (2) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2012 à 2014 ne peut être plus élevée que 3,3 % pour les produits dont la première vente au Canada a été effectuée en 2012; et (3) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2013 à 2014 ne peut être plus élevée que 2,0 % pour les produits dont la première vente au Canada a été effectuée en 2013.

De plus, avec un taux d’inflation prévu de 2,0 % pour 2014, la limite d’augmentation annuelle des prix des produits médicamenteux brevetés (applicable à tous les médicaments, peu importe l’année de référence) est de 3,0 % (= 1,5 x 2,0 %) pour 2014.

SNIUMP – Publication de deux nouveaux rapports analytiques

Le 5 avril 2013, le CEPMB a publié deux nouveaux rapports analytiques : L’utilisation de bandelettes de test glycémique dans certains régimes publics d’assurance-médicaments, 2008 et la plus récente livraison de L'Observateur des médicaments émergents.

L’utilisation de bandelettes de test glycémique dans certains régimes publics d’assurance-médicaments, 2008

Cette étude porte sur l’utilisation de bandelettes de test glycémique et utilise des données provenant des régimes publics d’assurance-médicaments en Saskatchewan, au Manitoba et en Nouvelle-Écosse. Le rapport présente notamment :

(i) un aperçu du coût et de l’utilisation des bandelettes de test glycémique,
(ii) une comparaison des prix internationaux, et
(iii) une analyse de groupes expérimentaux qui évalue la mesure dans laquelle l’utilisation réelle en 2008 se compare aux recommandations canadiennes reconnues : les lignes directrices de 2008 de l’Association canadienne du diabète (ACD); les recommandations de 2009 de l’Association canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS); et les commentaires de 2011 de l’ACD dans le document d’information à l’intention des fournisseurs de soins de santé.

Les résultats de cette étude peuvent servir de référence pour les recommandations actuelles ou futures, y compris les lignes directrices de 2013 de l’ACD.

L'Observateur des médicaments émergents – avril 2013

L'Observateur des médicaments émergents (OMÉ) présente des renseignements sur les médicaments en cours de développement qui peuvent avoir une incidence sur les dépenses des régimes d’assurance-médicaments canadiens. La sélection des médicaments se fait en fonction de leur phase de développement, de leur indication et de leur mécanisme d’action, et de leur incidence possible sur la pratique clinique. Douze médicaments ont été ajoutés à la quatrième livraison de l’OMÉ; cinq d’entre eux ont été identifiés en tant que médicaments biologiques, lesquels constituent une nouvelle catégorie de médicaments.

Sommaire de la réunion du Conseil tenue le 27 mars 2013

Le Conseil a tenu une réunion par téléconférence, au cours de laquelle il a accueilli officiellement son nouveau membre, M. Richard Bogoroch.

Le Conseil a approuvé le plan de consultation et les propositions visant à accroître l’efficience de son processus d’examen des prix et à réduire le fardeau réglementaire imposé aux brevetés. Le Conseil consultera les intervenants sur les questions relatives à la méthodologie de rajustement du prix du médicament pour tenir compte des variations de l’Indice des prix à la consommation (IPC) et à la faisabilité de réduire le nombre de rapports réglementaires sur les ventes et les prix que doivent présenter les brevetés à un seul par année. L’Avis et commentaires sera affiché sur le site Web du CEPMB le 16 mai 2013.

La prochaine réunion du Conseil se tiendra le 9 mai 2013.

Engagements de conformité volontaire

Depuis la publication du numéro de janvier du bulletin La Nouvelle, la présidente a accepté deux Engagements de conformité volontaire pour les médicaments brevetés Novolin® et Mavik.

Novolin®, Novo Nordisk Canada Inc.

Le 3 avril 2013, la présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire que lui a soumis Novo Nordisk Canada Inc. pour le prix du médicament Novolin®.

En vertu des modalités de l’Engagement, Novo Nordisk Canada Inc. a réduit les prix du Novolin® aux prix moyens non excessifs nationaux (PMNE-N) de 2013. Novo Nordisk a versé la somme de 6 503 426,81 $ au gouvernement du Canada afin de rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2012. Novo Nordisk a aussi informé en outre ses clients de la réduction des prix du Novolin®.

Finalement, Novo Nordisk veillera à ce que les prix du Novolin® demeurent conformes aux Lignes directrices pour toutes les périodes pendant lesquelles le produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Mavik, Abbott Laboratories Limited

Le 29 avril 2013, la présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire que lui a soumis Abbott Laboratories Limited pour le prix du médicament Mavik.

En vertu des modalités de l’Engagement, Abbott est tenu de réduire, au plus tard le 27 mai 2013, le prix des capsules de 0,5 mg de Mavik au PMNE-N de 2013 et d’ajuster le prix de transaction moyen national en 2014 si, au terme de l’année 2013, le prix obtenu au moyen de la Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé est inférieur au PMNE-N de 2013. Abbott devra en outre informer ses clients de la réduction du prix du Mavik au plus tard le 10 mai. Abbott versera la somme de 118 168,48 $ au gouvernement du Canada au plus tard le 27 mai afin de rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2012. Afin de rembourser les recettes excessives encaissées entre le 1er janvier 2013 et la date de réduction du prix du Mavik, Abbott versera, au plus tard le 29 août 2013, une somme additionnelle correspondant à la valeur des recettes excessives calculée par le personnel du Conseil.

Abbott veillera à ce que le prix du Mavik demeure conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes pendant lesquelles le produit relèvera de la compétence du CEPMB.

Audiences – Mise à jour

Dans l’affaire de Galderma Canada Inc. et de son médicament Tactuo

Le 24 avril 2013, le Panel d’audience a approuvé un Engagement de conformité volontaire pour le médicament Tactuo, menant ainsi à terme cette affaire.

Galderma veillera à ce que le prix de transaction moyen national pour 2013 ne soit pas supérieur au prix moyen non excessif national (PMNE-N) de 2013. Galderma remboursera en outre les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 11 mai 2011 et le 3 décembre 2012 en versant la somme de 419 468,12 $ au gouvernement du Canada au plus tard le 24 mai 2013. Afin de rembourser les recettes excessives qu’elle pourrait encaisser au cours de la période du 1er janvier au 31 décembre 2013, Galderma versera, au plus tard le 3 mars 2014, une somme additionnelle correspondant à la valeur des recettes excessives calculée par le personnel du Conseil.

Galderma veillera à ce que les prix de transaction moyens nationaux du Tactuo demeurent conformes aux Lignes directrices pour toutes les périodes pendant lesquelles le produit relèvera de la compétence du CEPMB.

État d’avancement des affaires devant le Conseil

À l’agenda

Mai

5-7 mai : Elena Lungu présentera une affiche ayant trait au rapport du SNIUMP intitulé L’utilisation de bandelettes de test glycémique dans certains régimes publics d’assurance-médicaments, 2008, lors du colloque de l’Association canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), à St. John’s (Terre-Neuve-et-Labrador).

6 mai : Réunion trimestrielle du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH)

9 mai : Réunion trimestrielle du Conseil

16 mai : Un Avis et commentaires visant les deux initiatives en matière de réduction du fardeau réglementaire sera affiché sur le site Web du CEPMB sous la rubrique « Consultations ».

16 mai : Webinaire sur la méthodologie de la majoration présenté par la Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés

22-24 mai : Michelle Boudreau assistera au 6e forum sur invitation annuel de Life Sciences, à Cambridge (Ontario).

26-28 mai : Michelle Boudreau, Sylvie Dupont et Martine Richard assisteront à la 6e conférence internationale du Conseil des tribunaux administratifs canadiens (CTAC), à Toronto.

28-30 mai : Elena Lungu présentera une affiche ayant trait au rapport du SNIUMP sur la décomposition des dépenses en médicaments de même que le rapport sur les bandelettes de test glycémique lors de la conférence de l’Association canadienne pour la recherche sur les services et les politiques de la santé (ACRSPS), à Vancouver.

31 mai : Présentation du Rapport annuel de 2012 du CEPMB à la ministre de la Santé en vue de son dépôt devant le Parlement

Juin

4-5 juin : Michelle Boudreau prononcera un discours lors de la conférence Drug Pricing & Reimbursement in Canada, à Toronto.

Juillet

30 juillet : Date limite à laquelle les brevetés sont tenus de présenter le Formulaire 2

31 juillet : Publication du bulletin La Nouvelle de juillet 2013

Septembre

12-13 septembre : Réunion trimestrielle du Conseil

16 septembre : Réunion trimestrielle du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH)

Décembre

12-13 décembre : Réunion trimestrielle du Conseil