La Nouvelle janvier 2013

Volume 17, no 1

Table des matières

1. Depuis notre dernier numéro…
2. Message de la présidente
3. Au revoir et bienvenue
4. Remise de la Médaille du jubilé de diamant de la reine à la Dre Jean Gray
5. Campagne de charité en milieu de travail
6. CEPMB 101
7. Rapport des brevetés sur leurs dépenses de R-D et sur leurs ventes
8. Mise à jour du Plan de surveillance et d’évaluation des principales modifications aux Lignes directrices
9. Rapport d’évaluation de programme et réponse de la direction
10. Facteurs de rajustement du prix pour tenir compte des variations de l'IPC pour 2012
11. Engagements de conformité volontaire
12. Audiences – Mise à jour
13. Sommaire de la réunion du Conseil tenue les 12 et 13 décembre 2012
14. À l’agenda

Depuis notre dernier numéro…

Voici nos principales activités du dernier trimestre

9 octobre : La présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Eisai Limited pour le prix du médicament breveté Banzel.

1er novembre : Gregory Gillespie a participé à la réunion du groupe consultatif sur la base de données de l’Institut canadien d'information sur la santé (ICIS).

5 novembre : Tenue de la réunion trimestrielle du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH)

6-7 novembre : Michelle Boudreau a prononcé un discours à l’occasion du 11e Annual Market Access Summit, à Toronto.

7 novembre : La présidente du Conseil a accepté un Engagement de conformité volontaire soumis par Pfizer Canada Inc. pour le prix du médicament breveté Lyrica.

7-9 novembre : Michelle Boudreau a fait une présentation à l’occasion du 8e Annual Health Insurance Invitational Forum, à Cambridge.

8-10 novembre : Sylvie Dupont a assisté à la Canadian Health Policy Assembly de 2012, à Banff.

14-15 novembre : Michelle Boudreau a assisté à l’atelier de Rx&D intitulé Collaboration: Key to better health outcomes, more sustainability, à Toronto.

19-21 novembre : Michelle Boudreau a présenté un discours à la Market Access Canada 4th Annual EyeforPharma Conference, à Toronto.

22-23 novembre : La Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés a tenu des séances d’information à l’intention des brevetés à Montréal et à Toronto.

5 décembre : La Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés a tenu une séance de formation CEPMB 101 à l’intention des brevetés, à Ottawa.

7 décembre : Le CEPMB a célébré son 25e anniversaire.

11 décembre : La présidente du Conseil a accepté un Engagement de conformité volontaire soumis par Eisai Limited pour le prix du médicament breveté Halaven.

11 décembre : La présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par la Corporation Baxter pour le prix de trois médicaments brevetés : Procytox, Uromitexan et Ifex.

12-13 décembre : Réunion trimestrielle du Conseil

13 décembre : M. Richard Bogoroch a été nommé au CEPMB à titre de membre du Conseil.

Message de la présidente

Au moment d’entamer la nouvelle année, je suis heureuse d’accueillir M. Richard Bogoroch au CEPMB. M. Bogoroch a été nommé au Conseil en décembre. Étant spécialisé dans les litiges en matière de lésions corporelles et de fautes professionnelles médicales, il apporte une solide expérience juridique. Compte tenu des connaissances et de l’expérience qu’il possède, M. Bogoroch sera un atout précieux pour notre Conseil, et nous sommes impatients de collaborer avec lui.

En décembre dernier, le CEPMB a souligné son 25e anniversaire, un jalon important pour l’organisation. Au fur et à mesure que nous progressons, nous demeurons engagés à offrir un régime de réglementation pertinent, adapté et approprié, et à fournir des renseignements complets sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques, afin de soutenir les décideurs.

Pour donner suite à l’évaluation du programme qui a été effectuée au cours de l’année écoulée, nous publierons le Rapport d’évaluation, ainsi qu’une réponse et un plan d’action de la direction. Le plan est axé sur l’orientation du CEPMB pour la prochaine année. Nous poursuivons nos travaux en matière d’allègement du fardeau administratif et nous continuons à surveiller attentivement l’incidence de nos Lignes directrices, afin de nous assurer qu’elles demeurent pertinentes et transparentes. Nous nous réjouissons à l’idée de collaborer avec l’industrie et autres groupes d’intervenants et de nouer de nouveaux partenariats.

Comme toujours, à l’instar de mes collègues et du personnel du Conseil, je maintiens mon engagement à exécuter efficacement le mandat du CEPMB consistant à servir les Canadiennes et les Canadiens et à contribuer au système de soins de santé.

Mary Catherine Lindberg

Au revoir et bienvenue

Nous aimerions souhaiter la bienvenue à Mmes Monique Krempig, Julie Poirier et Sophie Catherine Jeaurond à la Direction des services généraux du CEPMB. Mme Krempig, qui a travaillé récemment pour le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, est chef intérimaire aux Services financiers, Mme Poirier est la nouvelle généraliste en ressources humaines, et Mme Jeaurond, tout juste diplômée de l’Université d’Ottawa, a été embauchée à titre de réalisatrice de logiciels et analyste en logiciels.

Nous offrons nos meilleurs vœux de succès à Mmes Francine Sanche et Marie Christine Lalonde, qui ont récemment quitté le CEPMB pour relever de nouveaux défis, ainsi qu’à Mmes Julia Barss et Jek Hui Sims, qui sont retournées, respectivement, au ministère de la Justice et à Industrie Canada à la fin de leur détachement. Nous leur souhaitons à toutes la meilleure des chances dans leurs futures entreprises.

Remise de la Médaille du jubilé de diamant de la reine à la Dre Jean Gray

Dre Jean Gray, récipiendaire de la Médaille du jubilé de diamant de la reine Elizabeth II

La présidente du CEPMB est heureuse d’annoncer que la Dre Jean Gray, membre du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain du CEPMB, a été nommée récipiendaire de la Médaille du jubilé de diamant de la reine Elizabeth II.

« La Dre Gray a apporté une contribution remarquable dans le domaine des soins de santé au Canada. Au CEPMB, nous lui sommes reconnaissants de nous avoir fait profiter de ses vastes connaissances et de son leadership solide en qualité de membre du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain du CEPMB. Mes collègues du Conseil et les employés du CEPMB se joignent à moi pour féliciter la Dre Gray à titre de récipiendaire de la médaille du Jubilé de diamant. » Mary Catherine Lindberg, présidente du CEPMB

Professeure émérite dans le domaine de la formation médicale, en médecine et en pharmacologie à l'Université Dalhousie, la Dre Gray est une enseignante douée, une dirigeante de grand talent et un modèle pour ses pairs. S’étant jointe à la faculté de Médicine de l'Université Dalhousie, elle y a fondé la Dalhousie Division of General Medicine, en plus d’y remplir les fonctions de vice doyenne à la formation médicale ainsi qu’à la formation médicale continue. En plus d’avoir mis au point des outils visant à mieux évaluer l’apprentissage des résidents en formation, la Dre Gray a parrainé la création de programmes de mentorat à l'intention des étudiantes en médecine. Elle a aussi rempli les fonctions de présidente pour la Société canadienne de pharmacologie clinique, la Société canadienne de recherches cliniques, l’American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics, l’Association canadienne pour l'éducation médicale, l’Institut canadien de médecine académique, ainsi que du Conseil consultatif du Centre canadien Cochrane et du Conseil consultatif de l'Institut de la santé des femmes et des hommes des Instituts de recherche en santé du Canada.

Félicitations, Dre Gray!

Campagne de charité en milieu de travail

Grâce à la générosité de nos donateurs cette année, le CEPMB a dépassé son objectif aux fins de la Campagne de charité en milieu de travail du gouvernement du Canada. Le personnel a organisé des activités de collecte de fonds, dont le célèbre déjeuner annuel du CEPMB. Merci à tous les bénévoles pour leur temps, leur énergie et leurs généreuses contributions. Encore une fois, nous remercions plus particulièrement Elaine McGillivray, pour son leadership constant et sa cuisine délicieuse.

CEPMB 101

L’équipe subalterne de la Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés a tenu sa toute première séance CEPMB 101, le 6 décembre 2012. Seul un petit nombre de participants d’entreprises pharmaceutiques possédant peu d'expérience en collaboration avec le CEPMB y ont assisté. Il a été question, entre autres thèmes, des exigences en matière de rapports, des présentations scientifiques, de l’examen des prix de lancement, et l’examen des critères appliqués de façon constante aux médicaments existants relevant de la compétence du CEPMB.

Rapport des brevetés sur leurs dépenses de R-D et sur leurs ventes

En vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement), tous les brevetés doivent soumettre au Conseil les renseignements sur leurs recettes et sur leurs dépenses de R-D au moyen du formulaire 3.

Selon l’alinéa 5(1)c) du Règlement, les brevetés doivent faire rapport au Conseil des recettes brutes totales qu’ils ont tirées durant l’année de toutes leurs ventes de médicaments brevetés et non brevetés au Canada. Les brevetés qui vendent au Canada des médicaments en vertu d’une licence ou d’une autre entente doivent également faire rapport des recettes totales qui proviennent des titulaires de licences ou d’autres ententes, incluant les redevances et autres revenus découlant de la licence ou de l’entente.

En vertu de l’alinéa 5(1)d) du Règlement, les brevetés doivent soumettre un sommaire de toutes les dépenses qu’ils ont engagées durant l’année pour l’exécution de R-D au Canada par le breveté lui-même ou pour son compte et ce, pour tous ses médicaments brevetés pour usage humain ou pour usage vétérinaire, qu’ils relèvent ou non de la compétence du Conseil.

Les brevetés ont jusqu’au 1er mars 2013 pour soumettre leur rapport sur leurs recettes et sur leurs dépenses de R-D (formulaire 3). Aux termes de la Loi sur les brevets (la Loi), un breveté est la personne ayant droit aux retombées d’un brevet pour une invention liée à un médicament. Cette définition inclut quiconque était titulaire d’un brevet pour telle invention ou qui exerce ou a exercé les droits d’un titulaire de brevet en vertu d’une licence ou de toute autre entente.

Pour aider les brevetés à préparer leur rapport, le CEPMB a créé le formulaire 3. Ce formulaire peut être téléchargé du site Web, sous la rubrique « Loi, Règlement et Lignes directrices/Guide du breveté ».

Le formulaire 3 doit être transmis par courriel à :

compliance@pmprb-cepmb.gc.ca

Défaut de soumettre son rapport

Tout breveté qui n’aura pas soumis son rapport en date du 1er mars 2013 recevra un avis écrit l’enjoignant de faire parvenir au CEPMB son rapport, en vertu du Règlement, dans un délai de sept (7) jours. Si le breveté ne soumet pas son rapport dans ce délai, le personnel du Conseil demandera au Conseil de rendre une ordonnance en vertu de l’article 88 de la Loi pour obliger le breveté à soumettre son rapport. Le Conseil fait rapport des ordonnances qu’il émet dans les publications du CEPMB et les affiche sur le site Web.

Mise à jour du Plan de surveillance et d’évaluation des principales modifications aux Lignes directrices

En juin 2011, le CEPMB a publié le Plan de surveillance et d’évaluation des principales modifications aux Lignes directrices sur son site Web. Le plan a pour objet d’aider le Conseil à évaluer l’incidence et l’application des principales modifications apportées aux Lignes directrices qui sont entrées en vigueur le 1er janvier 2010.

En décembre 2012, le personnel du Conseil a présenté au Conseil la deuxième évaluation annuelle du plan. Cette année, le Plan de surveillance et d’évaluation des principales modifications aux Lignes directrices comprend des renseignements sur l’application de la méthodologie de la majoration.

Vous pourrez consulter les résultats obtenus au cours des deux années d’application du Plan de surveillance et d’évaluation des principales modifications aux Lignes directrices sur le site Web du CEPMB, sous la rubrique « Loi, Règlement et Lignes directrices ».

La prochaine évaluation annuelle sera présentée au Conseil en décembre 2013.

Rapport d’évaluation de programme et réponse de la direction

Corrélativement à l’obtention de ressources accrues en 2008-2009 et au-delà, le CEPMB s’est engagé à évaluer ses programmes afin de déterminer dans quelle mesure l’accroissement des ressources l’avait aidé à exécuter efficacement son mandat.

L’évaluation a été effectuée, et la présidente a accepté le Rapport d’évaluation en septembre 2012. Dans l’ensemble, l’évaluation s’est avérée positive.

En réponse au Rapport d’évaluation, le CEPMB a élaboré un plan d’action et une réponse de la direction traitant des quatre éléments exposés dans le Rapport d’évaluation. Le plan d’action donne des précisions sur les initiatives et activités que le CEPMB a entreprises, qu’il entreprendra et qu’il a menées à bien en vue d’aborder ces éléments, de même que sur les directions responsables de chacune des initiatives et activités et les dates cibles de réalisation.

Le Rapport d’évaluation ainsi que le plan d’action et la réponse de la direction seront affichés sur le site Web du CEPMB le 7 février 2013, sous la rubrique « Responsabilisation ».

Facteurs de rajustement du prix pour tenir compte des variations de l'IPC pour 2012

Facteurs préliminaires de rajustement du prix
(selon les taux d’inflation prévus)

Le tableau 1 présente les facteurs préliminaires de rajustement du prix pour l’année 2012 publiés dans La Nouvelle d’avril 2011. Ces facteurs ont été calculés à l’aide des taux d’inflation (IPC) prévus de 2,4 % et de 2,1 % pour les années 2011 et 2012, respectivement.

Ces chiffres révèlent : (1) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2009 à 2012 ne peut être plus élevée que 6,4 % pour les produits médicamenteux brevetés vendus au Canada en 2009; (2) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2010 à 2012 ne peut être plus élevée que 4,6 % pour les médicaments brevetés dont la première vente au Canada a été effectuée en 2010; et (3) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2011-2012 ne peut être plus élevée que 2,1 % pour les médicaments brevetés dont la première vente au Canada a été effectuée en 2011.

De plus, avec un taux d’inflation prévu de 2,1 % pour 2012, la limite d’augmentation annuelle des prix des médicaments brevetés est de 3,2 % (= 1,5 x 2,1 %) pour 2012.

Facteurs réels de rajustement du prix
(calculés à l’aide des taux d’inflation réels)

Le taux d’inflation réel (2,9 %) pour l’année 2011 a été publié dans La Nouvelle de janvier 2012. Le taux d’inflation réel pour 2012 est de 1,5 %. Ces deux taux (ainsi que celui pour 2010 qui était de 1,8 %) donnent les facteurs réels de rajustement suivants :

Pour 2012, l’augmentation annuelle autorisée est de 2,3 % (= 1,5 x 1,5 %).

Engagements de conformité volontaire

Récemment, la présidente a accepté quatre Engagements de conformité volontaire. Trois d’entre eux concernaient les médicaments brevetés Banzel, Lyrica et Halaven. Le quatrième Engagement de conformité volontaire concerne trois médicaments brevetés : Procytox, Uromitexan et Ifex.

Banzel (rufinamide), Eisai Limited

Le 9 octobre 2012, la présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Eisai Limited pour le prix du médicament Banzel. En vertu des modalités de l’Engagement, Eisai Limited a consenti, entre autres, à rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 14 octobre 2011 et le 31 décembre 2011 pour le comprimé de 100 mg et entre le 30 août 2011 et le 31 décembre 2011 pour le comprimé de 200 mg, en versant au gouvernement du Canada un paiement de 4 071,55 $. Eisai Limited doit verser un autre paiement au gouvernement du Canada, au plus tard le 1er mars 2013, afin de rembourser les recettes excessives restantes au 31 décembre 2012, qui sont tirées de la vente du Banzel en comprimés de 100 mg et de 200 mg à un prix supérieur à celui permis en vertu des Lignes directrices.

Le prix du Banzel doit demeurer conforme aux Lignes directrices du Conseil pour toutes les périodes de rapport ultérieures pendant lesquelles le Banzel relèvera de la compétence du CEPMB.

Lyrica, Pfizer Canada Inc.

Le 7 novembre 2012, la présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Pfizer Canada Inc. pour le prix du médicament Lyrica. En vertu des modalités de l’Engagement, Pfizer Canada Inc. a versé un paiement de 63 981,64 $ au gouvernement du Canada afin de rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2010. De plus, Pfizer Canada Inc. a consenti à rembourser les recettes excessives qu’elle a encaissées entre le 1er janvier 2012 et la date d’acceptation du présent Engagement, en versant un paiement supplémentaire correspondant au montant des recettes excessives calculé par le personnel du Conseil.

Le prix de ce produit médicamenteux doit demeurer conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes de rapport ultérieures pendant lesquelles il relèvera de la compétence du CEPMB.

Halaven (éribuline mésylate), Eisai Limited

Le 11 décembre 2012, la présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Eisai Limited pour le prix du médicament Halaven. En vertu des modalités de l’Engagement, Eisai Limited a consenti, entre autres, à rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 29 juin 2011 et le 31 décembre 2011, et elle a versé un paiement de 7 159,67 $ au gouvernement du Canada. De plus, afin de rembourser toutes recettes excessives restantes au 31 décembre 2012 qui sont tirées de la vente du Halaven 0,5 mg/mL à un prix supérieur à celui permis en vertu des Lignes directrices, Eisai versera au gouvernement du Canada, au plus tard le 1er mars 2013, un autre paiement correspondant au montant des recettes excessives calculé par le personnel du Conseil.

Le prix du médicament Halaven doit demeurer conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes de rapport ultérieures pendant lesquelles il relèvera de la compétence du CEPMB.

Procytox, Uromitexan et Ifex, Corporation Baxter

Le 11 décembre 2012, la présidente du Conseil a approuvé un Engagement de conformité volontaire soumis par Corporation Baxter pour le prix de trois médicaments brevetés : Procylox, Uromitexan et Ifex.

En vertu des modalités de l’Engagement, Corporation Baxter a versé au gouvernement du Canada des paiements totalisant 6 520 381,87 $ pour les DIN du Procytox, 5 834 001,29 $ pour les DIN de l’Uromitexan et 3 403 234,33 $ pour les DIN de l’Ifex. Par ailleurs, Corporation Baxter devra aviser le CEPMB de la délivrance ultérieure de tout autre brevet se rapportant aux médicaments Procytox, Uromitexan ou Ifex.

Audiences – Mise à jour

État d’avancement des affaires devant le Conseil

Sommaire de la réunion du Conseil tenue les 12 et 13 décembre 2012

Lors de la dernière réunion du Conseil en 2012, la présidente a souligné le 25e anniversaire de la création du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. Elle a profité de l’occasion pour remercier les membres, anciens et actuels, de leur contribution au CEPMB, ainsi que les membres du personnel pour leur engagement et leur dévouement.

Le Conseil a approuvé la réponse de la direction au Rapport d’évaluation de programme. Le rapport et la réponse de la direction, ainsi qu’un plan d’action, seront affichés sur le site Web du CEPMB le 7 février 2013 sous la rubrique « Responsabilisation ».

Les membres du Conseil ont été informés de plusieurs enjeux, et des rapports d’étape leur ont été présentés concernant un bon nombre d’initiatives, y compris le Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices, le règlement extrajudiciaire des conflits et l’allègement du fardeau administratif.

Les membres du Conseil ont tenu des réunions avec des représentants du conseil d’administration des compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) et du conseil d’administration de l’Association canadienne du médicament générique, où ils ont discuté des enjeux d’intérêt mutuel.

Le président et consultant principal de PDCI, Neil Palmer, a présenté au Conseil un exposé approfondi sur la dynamique sous jacente à la tarification et au remboursement en Europe.

La prochaine réunion trimestrielle du Conseil se tiendra les 27 et 28 mars 2013.

À l’agenda

Février

4 février : Réunion du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH)

6 février : Michelle Boudreau rencontrera des représentants de l’Association du médicament générique du Canada à Toronto.

8 février : Michelle Boudreau rencontrera des représentants de AstraZeneca à Toronto.

26-27 février : Michelle Boudreau prononcera un discours dans le cadre de la conférence Pharmacare 2020 à Vancouver.

Mars

1er mars : Date limite de présentation du formulaire 3 par les brevetés

19-22 mars : Michelle Boudreau prononcera un discours dans le cadre de la conférence Pharma Pricing & Market Access Outlook Europe 2013 à Londres, au R.-U.

27-28 mars : Réunion trimestrielle du Conseil

Avril

30 avril : Publication de La Nouvelle d'avril 2013

Mai

6 mai : Réunion trimestrielle du GCMUH

8-9 mai : Réunion trimestrielle du Conseil

31 mai : Dépôt du Rapport annuel de 2012 auprès de la ministre

Juillet

30 juillet : Date limite de présentation du formulaire 2 par les brevetés

31 juillet : Publication de La Nouvelle de juillet 2013

Septembre

12-13 septembre : Réunion trimestrielle du Conseil

16 septembre : Réunion trimestrielle du GCMUH

Décembre

12-13 décembre : Réunion trimestrielle du Conseil