La Nouvelle avril 2011

Volume 15, numéro 2

Table des matières

1. Depuis notre dernier numéro …
2. Message de la présidente
3. Nouveaux membres du Conseil : Nomination de la présidente et du vice-président
4. Au revoir et bienvenue
5. Félicitations au Dr Fred Aoki
6. Facteurs de rajustement du prix en fonction de l’IPC de 2012
7. Nouveaux médicaments brevetés déclarés au CEPMB
8. Les Lignes directrices : Observations jusqu’à maintenant (méthodologie de la majoration)
9. Consultation sur les Règles de pratique et de procédure aux fins des audiences du Conseil
10. Réunion du Conseil, 4 mars 2011
11. Engagements de conformité volontaire
12. Renseignements sur l’abonnement
13. Audiences – Mise à jour
14. Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés — Olmetec et Olmetec Plus
15. À l’agenda

Depuis notre dernier numéro …

Voici nos principales activités du dernier trimestre

7 février : Réunion trimestrielle du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH).

9-11 février : Michelle Boudreau a prononcé un discours dans le cadre de la conférence hivernale de la Canadian Healthcare Licensing Association, à Mont Tremblant.

15 février : La vice-présidente du Conseil a accepté un Engagement de conformité volontaire soumis par Bristol-Myers Squibb Canada Co. concernant le prix du médicament breveté Abilify.

16-17 février : La Cour fédérale du Canada a entendu la requête en révision judiciaire concernant la décision du Conseil dans l’affaire sanofi pasteur Limitée et ses médicaments Pentacel et Quadracel.

2 mars : La Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés a fait une présentation à l’intention des brevetés, à Montréal.

3 mars : La Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés a fait une présentation à l’intention des brevetés, à Toronto.

4 mars : Réunion trimestrielle du Conseil.

8 mars : La ministre de la Santé a annoncé la nomination de Mary Catherine Lindberg au poste de présidente du CEPMB et du Dr Mitchell Levine au poste de vice-président du CEPMB.

9-11 mars : L’audience relative à une demande de réexamen dans l’affaire Teva Neuroscience G.P. – S.E.N.C. et son médicament Copaxone s’est terminée. La décision du Panel est en instance.

23-24 mars : Michelle Boudreau a prononcé un discours dans le cadre de la 5e conférence annuelle Pharmaceutical Pricing, Reimbursement and Market Access Summit à Londres, au R.-U.

24 mars : La présidente du Conseil, Mary Catherine Lindberg, s’est présentée devant le Comité permanent de la santé en compagnie de la ministre et des membres du portefeuille de la Santé afin de parler du Budget principal des dépenses.

29 mars : Publication du rapport final du groupe de travail technique sur la méthodologie de la majoration sur les recommandations concernant la mise en oeuvre de la méthodologie.

11 avril : La présidente du Conseil a accepté un Engagement de conformité volontaire soumis par Baxter Corporation concernant le prix du médicament breveté Suprane.

11-12 avril : L’audience sur le fond dans l’affaire Sandoz Canada Inc. s’est terminée. La décision du Panel est en instance.

13 avril : Michelle Boudreau a prononcé un discours au cours de la séance de formation juridique permanente Life sciences and Pharmaceutical Law organisée par Ogilvy Renault S.E.N.C.R.L., s.r.l.

Message de la présidente

Je suis très heureuse d’avoir été nommée au poste de présidente du Conseil. C’est un privilège de continuer à travailler avec les autres membres du Conseil et le personnel du CEPMB. J’ai beaucoup de foi dans les activités du CEPMB et dans le mandat du Conseil consistant à protéger les consommateurs, et je me réjouis à l’idée de collaborer étroitement avec l’industrie et les intervenants au profit de tous les Canadiens.

Je suis également ravie que le Dr Mitchell Levine ait accepté le poste de vice-président. Sa vaste expérience et sa grande expertise dans la pharmacologie et la médecine font de lui un ajout très précieux au Conseil.

À mesure que nous progresserons, nous nous efforcerons de maintenir la transparence et l’équité dans le cadre de nos responsabilités en matière de réglementation. Nous continuons d’évaluer l’incidence des nouvelles Lignes directrices. Déjà, nous avons été en mesure de collaborer avec l’industrie en vue de trouver des solutions pratiques à certaines questions qui ont été soulevées à l’étape de la mise en oeuvre.

Nous sommes tout particulièrement satisfaits des récents résultats du groupe de travail technique sur la méthodologie de la majoration. Ce groupe, qui représente une collaboration entre le personnel du CEPMB et les représentants de l’industrie, a été établi en janvier 2011 afin de préciser les difficultés relatives à l’application de la méthodologie de la majoration. Son rapport final a été publié sur le site Web du CEPMB, et nous avons mis sur pied un projet pilote qui durera jusqu’au 31 décembre 2011, après quoi il sera évalué.

Encore une fois, j’attends impatiemment de relever les défis associés à ce poste gratifiant, et je tiens à profiter de cette occasion pour souligner l’engagement du Conseil à l’égard de nos intervenants et du public canadien.

Mary Catherine Lindberg

Nouveaux membres du Conseil : Nomination de la présidente et du vice-président

La ministre de la Santé a récemment annoncé la nomination de Mary Catherine Lindberg à la présidence et du Dr Mitchell Levine à la vice-présidence du Conseil.

Depuis le 19 mai 2010, Mme Lindberg assumait les fonctions de la présidence pendant la vacance du poste. Elle a tout d’abord été nommée membre et vice-présidente du Conseil en juin 2006. De 2002 à 2009, Mme Lindberg a été la directrice exécutive du Council of Academic Hospitals of Ontario. Avant d’occuper ce poste, elle était sous-ministre adjointe des Services de santé au ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario.

Le Dr Mitchell Levine est professeur au sein des départements de médecine et d’épidémiologie clinique et biostatistiques à la faculté des sciences de la santé de l’Université McMaster à Hamilton, en Ontario. Il est également directeur du Centre for Evaluation of Medicines à St. Joseph’s Healthcare, à Hamilton. Le Dr Levine a obtenu son doctorat en médecine de l’Université de Calgary. Il a étudié la médecine interne et la pharmacologie clinique à l’Université de Toronto et il est détenteur d’une maîtrise ès sciences en épidémiologie clinique de l’Université McMaster. Jusqu’à sa récente nomination au Conseil, il était membre du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain du CEPMB.

Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site Web du CEPMB sous « Le CEPMB/Membres du Conseil ».

Au revoir et bienvenue

Nous sommes heureux d’accueillir deux nouvelles employées au sein du CEPMB. Karen Reynolds s’est jointe au CEPMB dans le cadre d’une affectation de quatre mois à titre de directrice intérimaire des politiques et de l’analyse économique. Karen nous vient de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada, où elle était directrice de la Division de la gestion des demandes d’homologation et de l’information. Jek-Hui Sim s’est jointe au CEPMB en qualité d’avocate au sein de la Direction des services juridiques dans le cadre d’un détachement de six mois d’Industrie Canada.

Nous offrons nos meilleurs voeux à Karen Arial, qui a pris sa retraite de la fonction publique fédérale en février après s’y être dévouée pendant de nombreuses années. Karen travaillait au CEPMB depuis le début de 2008. Nous souhaitons également bonne chance à Matthew Bondy, qui a récemment quitté le CEPMB pour poursuivre sa carrière au Bureau du Conseil privé.

Félicitations au Dr Fred Aoki

Au nom des membres du Conseil et du personnel du CEPMB, je tiens à féliciter le Dr Fred Aoki et ses coauteurs pour avoir remporté le prix du meilleur article de 2010 octroyé par la revue The Lancet.

Chaque année, The Lancet invite ses lecteurs à sélectionner l’article le plus important à avoir paru l’année précédente dans n’importe quelle revue. L’article « Effect of Influenza Vaccination of Children on Infection Rates in Hutterite Communities » du Dr Aoki, qui a été publié dans le Journal of the American Medical Association, a emporté le prix cette année.

Le Dr Aoki est professeur de médecine, de microbiologie médicale, de pharmacologie et de thérapeutique à l’Université du Manitoba. Il s’est joint au Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain du CEPMB en 2010.

Facteurs de rajustement du prix en fonction de l’IPC de 2012

La Loi sur les brevets énumère les facteurs dont le CEPMB doit tenir compte lorsqu’il est appelé à déterminer si un produit médicamenteux breveté est offert à un prix excessif sur le marché canadien. L’un de ces facteurs est la variation de l’Indice des prix à la consommation (IPC). En vertu du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures du Conseil, les majorations des prix des médicaments ne doivent pas être supérieures aux variations des prix à la consommation cumulées sur une période de trois ans. Les Lignes directrices limitent aussi les majorations sur douze mois d’un prix. Ce plafond équivaut à une fois et demie le taux d’inflation de l’IPC pour l’année en question.

Pour aider les brevetés à fixer à l’avance les prix de leurs médicaments, la méthodologie de rajustement des prix en fonction de l’IPC prévoit que les facteurs de rajustement doivent être calculés à l’aide des variations prévues de l’IPC. Chaque année, le Conseil communique aux brevetés ces facteurs de rajustement du prix en fonction de l’IPC dans La Nouvelle.

Vous trouverez dans le tableau qui suit les facteurs de rajustement du prix selon l’IPC pour l’année 2012. Ces facteurs ont été calculés à l’aide des taux d’inflation prévus, qui sont de 2,4 % pour 2011 et de 2,1 % pour 2012, ainsi qu’à l’aide du taux d’inflation réel de l’IPC pour 2010, qui est de 1,8 %. Les taux d’inflation de l’IPC ont été fournis par Finances Canada (voir le budget de 2011 du gouvernement du Canada : Des impôts bas pour stimuler la croissance et l’emploi, le 22 mars 2011, tableau 2.1).

Ces chiffres révèlent : (1) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2009 à 2012 ne peut être plus élevée que 6,4 % pour les produits médicamenteux brevetés vendus au Canada en 2009, à savoir les produits dont l’année de référence est 2009; (2) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période de 2010 à 2012 ne peut être plus élevée que 4,6 % pour les produits dont la première vente au Canada a été effectuée en 2010; et (3) que l’augmentation cumulative du prix autorisée pour la période 2011-2012 ne peut être plus élevée que 2,1 % pour les produits dont la première vente au Canada a été effectuée en 2011.

De plus, avec un taux d’inflation prévu de 2,1 % pour 2012, la limite d’augmentation annuelle des prix des produits médicamenteux brevetés (applicable à tous les médicaments, peu importe l’année de référence) est de 3,2 % (= 1,5 x 2,1 %) pour 2012.

Nouveaux médicaments brevetés déclarés au CEPMB

Les nouveaux médicaments qui ont été lancés sur le marché en 2011 seront examinés selon les Lignes directrices qui ont été mises en oeuvre le 1er janvier 2010. En date du 31 mars 2011, 16 nouveaux produits médicamenteux brevetés (DIN) ont fait l’objet d’un rapport au CEPMB (représentant 11 médicaments). Vous trouverez de plus amples renseignements sur ces produits médicamenteux brevetés sur notre site Web sous « Mandat de réglementation/Médicaments brevetés/Nouveaux médicaments lancés sur le marché en/2011 ».

Les Lignes directrices : Observations jusqu’à maintenant (méthodologie de la majoration)

Le Conseil a adopté la méthodologie de la majoration dans les Lignes directrices révisées qui sont entrées en vigueur le 1er janvier 2010. Celle-ci était conçue comme une solution de rechange pour l’application de la méthodologie de rajustement des prix pour tenir compte des variations de l’IPC à utiliser dans certains cas afin d’éviter de créer des mesures tendant à décourager les « avantages » aux clients.

Au moment de mettre en oeuvre les Lignes directrices révisées, le CEPMB a remarqué qu’il surveillerait et évaluerait leur application sur une base régulière afin d’examiner la nécessité d’y apporter des modifications supplémentaires. Puisque l’examen des prix de produits médicamenteux brevetés existants est effectué en fonction des données pour l’année complète, la méthodologie de la majoration n’a été appliquée dans aucun cas en 2010. Toutefois, la méthodologie de la majoration a fait l’objet d’une discussion avec certains brevetés dans le cadre d’enquêtes en cours. Ces discussions ont permis au CEPMB d’obtenir un aperçu préliminaire de l’application de la méthodologie de la majoration. Dans un communiqué envoyé aux brevetés en décembre 2010, le CEPMB a affirmé que la méthodologie de la majoration ne serait mise en oeuvre qu’une fois que son application et son incidence aient été évaluées par le personnel du Conseil et que les redressements proposés aient été présentés au Conseil aux fins d’approbation.

Le CEPMB a établi le groupe de travail technique sur la méthodologie de la majoration (GTMM) afin de préciser les difficultés relatives à l’application de la méthodologie de la majoration et d’élaborer des solutions utiles. Les membres du GTMM se sont réunis quatre fois entre le 20 janvier 2011 et le 23 février 2011. Le GTMM était composé de trois représentants de l’industrie pharmaceutique novatrice, deux représentants de l’industrie biotechnologique, un représentant de l’industrie pharmaceutique générique, et quatre membres du personnel du Conseil, dont la présidente du groupe. Le GTMM était chargé de produire un rapport précisant les difficultés actuelles relatives à la mise en oeuvre de la méthodologie de la majoration ainsi que de souligner des solutions à ces difficultés. Le rapport a été présenté au Conseil le 4 mars 2011.

Le Conseil a accepté les recommandations proposées dans le rapport. Cependant, afin d’assurer l’atteinte des objectifs relatifs à l’adoption de la méthodologie de la majoration, le Conseil a décidé de mettre en oeuvre les recommandations du GTMM dans le cadre d’un projet pilote au cours des deux prochaines périodes de rapport, soit de janvier à juin 2011 et de juillet à décembre 2011.

La méthodologie de la majoration consistera en deux processus : (1) la méthodologie de la majoration simplifiée et (2) la méthodologie de la majoration régulière. Essentiellement, la méthodologie de la majoration simplifiée est une approche simplifiée qui nécessite peu de preuves dans les cas où le Prix de transaction moyen national est inférieur ou égal au prix de référence pour la période de lancement. Inversement, la méthodologie de la majoration régulière est une version élargie de la méthodologie de la majoration simplifiée qui nécessite d’autres preuves de la part des brevetés. Il s’applique aux cas où la majoration est invoquée et où la méthodologie de la majoration simplifiée ne s’applique pas.

Un webinaire a eu lieu le mercredi 20 avril 2011 afin de donner aux brevetés de plus amples renseignements sur les méthodologies de majoration simplifiée et régulière.

Le CEPMB continuera de surveiller et d’analyser les incidences des changements à la méthodologie de la majoration, et il prodiguera au besoin de plus amples conseils. Une copie du rapport final du groupe de travail technique sur la méthodologie de la majoration se trouve sur le site Web du CEPMB, sous « Consultations ».

Consultation sur les Règles de pratique et de procédure aux fins des audiences du Conseil

Le Conseil révise actuellement la plus récente version de ses Règles de pratique et de procédure aux fins des audiences et cherche à obtenir des commentaires de parties intéressées dans le cadre de son processus Avis et Commentaires.

Les Règles constituent un ensemble publié de procédures établies à l’intention de toutes les parties participant à des audiences devant le Conseil. Les Règles énoncent les procédures du Conseil sur la base du mandat qu’a ce dernier, en vertu de la Loi sur les brevets, de résoudre les questions soumises à son attention de la manière la plus informelle et expéditive possible, sous réserve que les circonstances le permettent et dans le respect de l’équité. Elles donnent aux parties intéressées une chance équitable de participer aux audiences du Conseil.

Dans l’ensemble, les Règles actuelles ont produit les résultats escomptés. Cependant, le Conseil est d’avis que les Règles devraient être révisées en vue de mieux tenir compte des pratiques actuelles qui ont été utilisées dans de récentes audiences et de faciliter la gestion des cas. Les révisions proposées à l’ensemble actuel des Règles concernent principalement les domaines de la procédure et de la preuve, du classement, de la préservation de la preuve électronique, des témoins experts, des services, de la confidentialité ainsi que de la gestion des documents et des cas. Les Règles proposées ont été rédigées de façon à codifier les pratiques et les procédures du Conseil. Elles tiennent compte également des pratiques pertinentes qui sont en vigueur dans d’autres tribunaux administratifs et cours du gouvernement fédéral.

En décembre 2010, le Conseil a tenu un premier cycle de consultation préliminaire avec des avocats choisis en fonction de leur expertise en droit administratif et de leur expérience de comparution devant des tribunaux comme le CEPMB. Le Conseil souhaite profiter de cette occasion pour remercier les avocats de leurs contributions enrichissantes.

Le 16 mai, les Règles proposées seront disponibles sur le site Web du Conseil aux fins de commentaires, sous « Consultations/Avis et Commentaires ». On demande aux parties intéressées de bien vouloir envoyer leurs observations par courriel à la directrice du Secrétariat du Conseil au plus tard le 30 juin 2011 à l’adresse sylvie.dupont@pmprb-cepmb.gc.ca.

Le Conseil attend avec intérêt de recevoir les observations sur les Règles révisées qu’il propose.

Réunion du Conseil, 4 mars 2011

Le 4 mars, le Conseil a tenu sa première réunion trimestrielle de 2011.

Le Conseil a reçu le rapport du groupe de travail technique sur la méthodologie de la majoration. Le groupe de travail a été établi afin de préciser les difficultés relatives à l’application de la méthodologie de la majoration en vertu des Lignes directrices et d’élaborer des solutions utiles pour s’assurer que le Conseil respecte l’objectif visé par cette méthodologie. La méthodologie de la majoration est en cours de mise en oeuvre dans le cadre d’un projet pilote qui durera jusqu’au 31 décembre 2011, où il sera alors évalué.

Le Conseil a approuvé l’ébauche de ses Règles de pratique et de procédure aux fins des audiences modifiées. L’ébauche est actuellement soumise à une consultation dans le cadre du processus Avis et Commentaires du Conseil. Les Avis et Commentaires et l’ébauche des Règles modifiées se trouveront sur le site Web du CEPMB sous « Consultations/Avis et commentaires ». Les membres du Conseil ont aussi approuvé les grandes lignes d’une politique d’engagement des intervenants de l’extérieur de l’industrie. Le Conseil souhaite assurer des échanges continus et efficaces avec tous les intervenants.

Le Conseil a discuté des résultats préliminaires du Rapport annuel de 2010, de l’orientation et des principes de gouvernance du Conseil ainsi que de l’évaluation du programme du CEPMB prévue en 2012.

La prochaine réunion du Conseil est prévue les 12 et 13 mai 2011.

Engagements de conformité volontaire

Au cours du premier trimestre, deux engagements ont été acceptés, soit pour les médicaments brevetés Abilify et Suprane.

Abilify, Bristol-Myers Squibb Canada Co.

Le 15 février 2011, la vice-présidente du Conseil a approuvé un engagement soumis par Bristol-Myers Squibb Canada Co. (BMS) concernant le prix de l’Abilify. En vertu des modalités de l’engagement, BMS devait s’assurer qu’aucun consommateur ne paie plus de 4,5000 $ par comprimé de 15 mg d’Abilify en 2010. Dans l’éventualité où le montant total des recettes excessives cumulatives, 1 043 311,33 $, n’ait pas été remboursé en date du 31 décembre 2010, BMS devait verser un paiement au gouvernement du Canada suivant le rapport sur les prix et les ventes de juillet à décembre 2010, comme l’exige le Règlement sur les médicaments brevetés, pour le montant qui avait été calculé par le personnel du Conseil. BMS a remboursé la totalité des recettes excessives cumulatives au moyen d’une réduction de prix.

Suprane, Baxter Corporation

Le 11 avril 2011, la présidente du Conseil a approuvé un engagement soumis par Baxter Corporation concernant le prix du Suprane. En vertu des modalités de l’engagement, Baxter doit rembourser les recettes excessives de 43 659,43 $ en versant un paiement au gouvernement du Canada le 16 mai 2011 ou avant cette date.

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