La Nouvelle Juillet 2007

Volume 11, No.3

Table des matières

1. Depuis notre dernier numéro
2. Aurevoir et bienvenue
3. Message du président
4. Examen des Lignes directrices du Conseil sur
5. Audiences – Mise à jour
6. Horaire du Groupe consultatif sur les médicaments
7. Engagements de conformité volontaire
8. SNIUMP – Mise à jour
9. Suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et rapport des tendances observées
10. Rapport sur un nouveau médicament breveté– Gardasil, Merck Frosst Canada Ltd.
11. Nouveaux médicaments lancés sur le marché canadien depuis la publication de La Nouvelle d’avril 2007
12. Réunion du Conseil de mai 2007
13. À l’agenda

Depuis notre dernier numéro

Voici les principales activités ayant retenu notre attention depuis la fin d´avril 2007

• 6-8 mai : Sylvie Dupont a assisté à Vancouver à la conférence annuelle du Conseil des tribunaux administratifs canadiens (CTAC).
  
  
• 8-9 mai : Les membres de la haute direction du CEPMB ont assisté au Symposium de l´APEX tenu à Ottawa.
  
  
• 11 mai : Ron Corvari et Christine McKennirey ont assisté à la réunion du Comité directeur du SNIUMP tenue à Ottawa.
  
  
• 16-17 mai : Le Conseil s´est réuni pour discuter du suivi à donner à l´examen de ses Lignes directrices sur les prix excessifs. Le Conseil a fait connaître sa réponse préliminaire aux questions et aux points de vue soulevés par le truchement d´un Communiqué émis le 31 mai (affiché sur notre site Web sous la rubrique « Consultations »).
  
  
• 18 mai : Deuxième réunion trimestrielle du Conseil. Vous pouvez lire à la page 9 le sommaire du procès-verbal de cette réunion. Ce sommaire est également affiché sur notre site Web sous « Le CEPMB; Sommaire des réunions du Conseil ».
  
  
• 19-23 mai : Publication des Lignes directrices pour l´analyse de l´incidence du prix d´un médicament sur les budgets des régimes d´assurance-médicaments (AIPMB). La société Innovus, qui a été chargée par le CEPMB d´élaborer les Lignes directrices, a présenté une affiche sur celles-ci dans le cadre de la 12e réunion internationale annuelle de la Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) tenue en Virginie (États-Unis). Innovus a fait une deuxième présentation de son affiche au cours du 4e congrès de la thérapeutique tenu à Halifax du 27 au 30 mai. Vous trouverez les Lignes directrices pour l´AIPMB sur notre site Web sous « Rapport; Système national d´information sur l´utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP), Rapports d´analyse (série).
  
  
• 24 mai : Le Conseil a approuvé un engagement de conformité volontaire dans l´affaire 3M Canada Company et le médicament Airomir, concluant ainsi l´audience entamée en 2006.
  
  
• 31 mai : Présentation de notre rapport annuel 2006 au ministre fédéral de la Santé. Le Conseil a émis un Communiqué à l´intention des intervenants relativement à l´examen de ses Lignes directrices sur les prix excessifs.
  
  
• 2-5 juin : Maria Gutschi a fait une presentation a la reunion generale annuelle de l´Association des pharmaciens du Canada tenue a Ottawa. Sa presentation avait pour titre « Why do Vitamins need to B-Complex ».

• 4 juin : Reunion a Ottawa du Groupe consultatif sur les medicaments pour usage humain (GCMUH).
  
  
• 5 juin : Barbara Ouellet a prononce un discours dans le cadre de la conference du Canadian Institute tenue a Toronto et qui avait pour theme Drug Pricing and Reimbursement in Canada. Vous trouverez le texte de son discours portant l'intitule « Le mandat du CEPMB et faits nouveaux en matière de contrôle des prix » sur notre site Web, sous « Publications, discours (série), 2007 ».
  
  
• 6 juin : Conference preparatoire dans l'affaire de sanofi-aventis Canada Inc. et de son medicament Penlac. La date de l'faudience sera annoncee d'ici peu sur notre site Web sous « Mandat de reglementation; Audiences ».
  
  
• 7 juin : Le Conseil a approuve un engagement de conformite volontaire dans l'affaire Janssen-Ortho Inc. et son medicament Risperdal Consta, concluant ainsi l'audience entamee en 2006.
  
  
• 11-12 juin : Reprise de l'audience dans l'affaire de Janssen-Ortho Inc. et de son medicament Concerta. Le panel d'faudience devrait entendre le plaidoyer final le 29 aout 2007.
  
  
• 12 juin : Marie-Sophie Jobin a participe au Symposium sur les produits pharmaceutiques du Conseil canadien de la sante. Ce symposium a eu lieu a Montreal.
  
  
• 13 juin : Marie-Sophie Jobin a participe a la conference du Reseau quebecois de recherche sur l'usage des medicaments . Le medicament en prevention primaire : Ecarts entre l'efficacite clinique et l'efficience. Cette conference s'est deroulee a Montreal.
  
  
• 18 juin : Plaidoyer final dans l'affaire de Shire BioChem Inc. et de son medicament Adderall XR.
  
  
• 27 juin : Plaidoyer final de personnel du Conseil dans l'affaire de Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. et de son medicament Copaxone. Les parties poursuivront leur plaidoyer final le 13 aout 2007.
  
  
• 28 juin : Le Conseil a emis un Communique suite a un article dans le numero d'avril 2007 de La Nouvelle qui traitait de la decision de la Cour federale dans l'affaire LEO Pharma.
  
  
• 29 juin : Le CEPMB a publie son troisieme rapport d'une serie de rapports trimestriels sur les prix des medicaments non brevetes distribues sous ordonnance, intitule Marche des medicaments dont le brevet est recemment arrive a echeance.
  
  
• 4 juillet : Le CEPMB a publie « L'Observateur des medicaments emergents » au titre du SNIUMP.
  
  
• 17 juillet : Le Conseil a rencontre des representants de BIOTECanada.
  
  
• 18 juillet : Publication de notre rapport annuel pour l'annee 2006.
  
  
• 24 juillet : Le Conseil a emis un avis d'audience dans l'affaire des Laboratoires Abbott Limitee et son medicament Zemplar. L´audience debutera le 10 decembre 2007 alors qu´fune conference preparatoire a l´faudience est prevue pour le 13 novembre prochain.

Aurevoir et bienvenue

• Rebecca Szilagyi qui a joint la Direction Politiques et analyse économique.
  
  
• Gary McDonald qui a joint la Direction Politiques et analyse économique à titre d´économiste principal.
  
  
• Carmen Osborne de la Direction Conformité et application qui nous revient après un congé de maternité d´un an.
  
  
• Joanne Butler et Amanda Moir ont accepté de nouvelles fonctions à Santé Canada après un détachement à la Direction Politiques et analyse économique, dans le cadre du processus de consultation sur les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.
  
  
• Hans Lefebvre qui est retourné à Recherche et développement pour la défense Canada après un détachement d´un an au sein de notre groupe des systèmes informatiques.

Message du président

Rapport annuel 2006 du CEPMB

annuel pour l´exercice 2006. Selon ce rapport, la valeur des ventes de médicaments brevetés au Canada a augmenté de 3,7 % en 2006 pour totaliser 12 milliards de dollars. Ce montant représente 68,1 % de la valeur des ventes de médicaments au Canada en 2006.

Quatre-vingt-dix-neuf nouveaux médicaments brevetés pour usage humain (DIN) ont fait l´objet d´un rapport au CEPMB. De ce nombre, 29 médicaments, représentant 43 DIN, étaient de nouvelles substances actives. Au total, 1 181 médicaments pour usage humain étaient assujettis à la compétence du CEPMB en matière d´examen du prix.

Les brevetés ont déclaré pour 2006 des dépenses de R-D totalisant 1,2 milliard de dollars, dont 949 millions par les brevetés membres de Rx&D. Cette année encore, le ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes a enregistré une baisse, passant de 8,7 % qu´il était en 2005 à 8,1 %. Le ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes des brevetés membres de Rx&D a suivi la même tendance, passant de 8,8 % à 8,5 %.

Le CEPMB a cette année encore amélioré la qualité de ses rapports en faisant une analyse plus détaillée des principaux indices pharmaceutiques. Il a également publié différentes études et rapports aux titres du Système national d´information sur l´utilisation des médicaments prescrits et de l´initiative sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance.

Toujours en 2006, le Conseil a poursuivi ses consultations aux fins de l´examen de ses Lignes directrices sur les prix excessifs. Des groupes de travail seront constitués d´ici peu et des représentants des gouvernements, des associations de consommateurs et de l´industrie sont conviés à des séances de discussion bilatérale. Vous trouverez sur notre site Web de plus amples renseignements sur l´examen de nos Lignes directrices sur les prix excessifs.

Même s´il est de plus en plus appelé à relever de nouveaux défis, le CEPMB ne ménage aucun effort pour exercer son mandat avec beaucoup de transparence et pour demeurer aussi accessible que possible afin de toujours mieux protéger les intérêts de la population canadienne et de contribuer aux soins de santé au Canada.

Brien G. Benoit, MD

Examen des Lignes directrices du Conseil sur

Le 31 mai 2007, le Conseil a émis un Communiqué à l´intention de ses intervenants dans lequel il faisait état des prochaines étapes de l´examen de ses Lignes directrices sur les prix excessifs.

Le Conseil a prévu tenir en septembre prochain des séances de discussion bilatérale afin de permettre aux intervenants de discuter directement avec les membres du Conseil des questions soulevées dans le Communiqué ainsi que de toute autre question non discutée au cours des séances de consultation de novembre 2006. Ces rencontres se situent dans le prolongement des séances de discussion de novembre et des mémoires reçus en réponse au Guide de discussion que nous avons publié en mai 2006. Afin d´assurer la transparence de la prochaine séance de discussion bilatérale et les suivantes et pour permettre au Conseil d´avoir en dossier un relevé des points de vue exprimés par les différents groupes d´intervenants, le Conseil demandera aux participants de lui faire parvenir un document écrit reprenant les préoccupations et les messages exprimés dans le cours de la discussion. Pour la gouverne des intervenants intéressés, ces documents et les noms des participants à chaque séance de discussion seront affichés sur notre site Web.

Le Conseil a également profité du Communiqué pour annoncer la création de trois groupes de travail. En juin, le comité de direction du Conseil a approuvé les mandats de ces groupes de travail. Vous trouverez les libellés de ces mandats sur notre site Web sous « Consultations; Examen des Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs ».

Les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs constituent le fer de lance des efforts que déploie le CEPMB dans l´exercice de son mandat. La participation assidue des intervenants au processus de révision des Lignes directrices contribue dans une large mesure à assurer que les changements apportés aux Lignes directrices servent les meilleurs intérêts de la population canadienne. Le Conseil saisit l´occasion pour remercier tous les intervenants qui ont jusqu´ici pris le temps de lui communiquer leurs commentaires.

Audiences – Mise à jour

Horaire des audiences du Conseil

Horaire du Groupe consultatif sur les médicaments

Engagements de conformité volontaire

En vertu de la Politique de conformité et d´application, le breveté peut soumettre un engagement même si à la lumière des résultats de son enquête le personnel du Conseil est arrivé à la conclusion que le breveté vend son médicament breveté au Canada à un prix supérieur au prix autorisée en vertu des Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs.

Airomir

Le 14 mai 2007, le Conseil a approuvé l´engagement de conformité volontaire négocié entre 3M Canada Company (3M Canada) et le personnel du Conseil. En vertu de cet engagement, 3M Canada devait rembourser les recettes excessives tirées de la vente de Airomir à un prix excessif entre le 1er janvier 2004 et le 29 décembre 2006 dont le total a été estimé à 485 498,58 $. Au moyen d´une ordonnance, le Conseil a mis fin à la procédure engagée suite à l´émission d´un avis d´audience le 20 février 2006. 3M Canada a respecté les différentes modalités de son engagement.

Aux fins de l´application de ses Lignes directrices sur les prix excessifs, le Conseil considère Graceway comme le titulaire du brevet canadien lié au médicament Airomir en date du 29 décembre 2006. En vertu du Règlement sur les médicaments brevetés, Graceway doit soumettre des rapports semestriels sur les prix et sur les ventes de son médicament Airomir ainsi qu´un rapport annuel sur ses dépenses de R-D.

Risperdal Consta

Le 7 juin, le Conseil a approuvé l´engagement de conformité volontaire négocié entre Janssen-Ortho Inc. et le personnel du Conseil. Cet engagement prévoit la vente du médicament Risperdal Consta à un prix considéré non excessif et le remboursement des recettes excessives tirées de la vente du Risperdal Consta à un prix excessif qui totalisent 4 386 172,99 $. Au moyen d´une ordonnance, le Conseil a mis fin à la procédure engagée suite à l´émission d´un avis d´audience le 30 janvier 2006.

En application de son engagement de conformité volontaire, Janssen-Ortho Inc. a réduit le prix de son médicament Risperdal Consta et remboursé les recettes excessives tirées de la vente de son médicament à un prix excessif totalisant 4,38 millions de dollars.

SNIUMP – Mise à jour

Le Comité directeur du Système national d´information sur l´utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) a tenu une réunion les 10 et 11 mai 2007 à Ottawa. Le CEPMB y a présenté une mise à jour sur les projets terminés et sur les projets récemment engagés et a sollicité les directives du Comité directeur concernant les prochains projets.

Le document Lignes directrices pour l´analyse de l´incidence du prix d´un médicament sur les budgets des régimes canadiens d´assurance-médicaments a été publié en mai 2007 et est affiché sur notre site Web. Ces Lignes directrices doivent régir la méthodologie et le format de rapport des AIPMB préparées à l´intention du Programme commun d´examen des médicaments (PCEM) administré par l´Agence canadienne des médicaments et des technologies en santé (ACMTS) ou des régimes F-P-T d´assurance-médicaments qui participent au PCEM.

La première livraison de L´Observateur des médicaments émergents (OMÉ) est aussi affichée sur notre site Web. Cette livraison passe en revue dix médicaments émergents et nous renseigne sur leur potentiel thérapeutique. Dans ses prochaines livraisons, l´OMÉ continuera de s´intéresser au développement clinique de ces dix médicaments et sur d´autres. De plus, l´OMÉ présentera des analyses préliminaires du marché afin d´informer les décideurs de régimes d´assurance-médicaments des incidences que pourraient avoir les nouveaux médicaments sur leurs budgets.

Le Comité directeur du SNIUMP a approuvé les nouveaux projets suivants :

• Élaboration d´une méthode de prévision à court terme des dépenses des régimes d´assurancemédicaments et la formulation de lignes directrices.
  
  
• Élargissement des analyses de la dose thérapeutique quotidienne (DTQ) pour nous aider à mieux comprendre les tendances en matière d´utilisation des médicaments et les facteurs d´augmentation des coûts des principaux groupes thérapeutiques.
  
  
• Mise à jour d´une analyse des coûts des médicaments onéreux pour le compte du Groupe de travail de la Stratégie nationale pour les médicaments pharmaceutiques.

Suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et rapport des tendances observées

Le troisième rapport, Marché des médicaments dont le brevet est récemment arrivé à échéance, a été publié en juin dernier.

Ce rapport passe en revue les médicaments de marque dont les brevets sont arrivés à échéance entre 2001 et 2003 ainsi que la mesure et les délais dans lesquels les médicaments génériques apparaissent sur le marché. Il est ressorti de ce rapport que très peu de médicaments génériques sont lancés sur le marché canadien dans les quelques années qui suivent l´arrivée à échéance du brevet. Dans le cas des 39 médicaments dont les brevets sont arrivés à échéance entre 2001 et 2004, seulement 8 ont eu un pendant générique sur le marché.

Lorsque des médicaments génériques ont fait concurrence au médicament de marque sur son marché, ceux-ci étaient généralement produits par un ou par deux fabricants. Bien que le marché de la plupart des médicaments dont le brevet arrive à échéance soit généralement petit, aucun médicament générique n´a été commercialisé sur les marchés les plus importants durant la période étudiée. En fait, cinq des dix médicaments dont le brevet est arrivé à échéance en 2001, 2002 ou 2003 et pour lesquels des médicaments génériques concurrents ont été commercialisés ont enregistré des ventes de moins de 100 000 $ au cours de l´année ayant précédé l´échéance du brevet, dont trois de moins de 10 000 $. Les ventes de trois autres médicaments ont dépassé le million de dollars la dernière année, alors qu´elles se chiffraient entre 2,2 et 2,5 millions de dollars l´année précédant l´échéance du brevet.

D´une façon générale, les prix des médicaments de marque ont augmenté après l´échéance de leur dernier brevet. Seulement dans un cas le prix du médicament de marque a baissé d´une façon très marquée, ce qui a permis au médicament de marque de livrer une chaude concurrence au médicament générique pour les parts du marché. Par ailleurs, lorsque des médicaments génériques sont lancés sur le marché, leurs prix affichés sont considérablement plus bas que ceux des médicaments de marque pratiqués au cours de leur dernière année de protection par un brevet, suivant généralement la règle de 70/90 des régimes d´assurance-médicaments.

D´une façon générale, pour chaque année suivant l´arrivée à échéance du brevet, les prix des médicaments de marque sont beaucoup plus élevés que les prix moyens de leurs pendants génériques. Toutefois, les prix des médicaments de marque ont toujours été beaucoup plus élevés que les prix moyens des médicaments génériques. Par ailleurs, l´arrivée sur le marché de médicaments génériques a semblé ralentir les majorations de prix des médicaments de marque en ce sens que les médicaments de marque subissant la concurrence de pendants génériques ont moins augmenté que ceux ne subissant aucune concurrence.

Même s´il apparaît clairement que les régimes d´assurance-médicaments font de très importantes économies lorsque des médicaments génériques apparaissent sur le marché suite à l´arrivée à échéance du dernier brevet lié au médicament, aucun médicament générique n´a été lancé sur les marchés des médicaments les plus vendus dont les brevets sont arrivés à échéance. D´une façon générale, les prix des médicaments génériques se sont au cours des années situés entre 50 et 65 % du prix du médicament de marque et les médicaments de marque vendus à très fort prix ont continué d´accaparer une part importante des marchés.

Le quatrième rapport, qui doit être publié au cours de l´été, s´intéressera aux tendances des prix des médicaments non brevetés distribués par une source exclusive au Canada et dans les pays de comparaison.

Le CEPMB a publié en juillet 2006 Tendances des prix pratiqués au Canada et dans les pays de comparaison. Ce rapport passe en revue les tendances des prix et de la valeur des ventes des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance au Canada et dans les pays de comparaison. En octobre 2006, il a publié Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du marché. Ce rapport analyse les taux annuels de croissance des ventes, les sources de croissance, les parts de marché, la concentration des ventes et les comparaisons des prix dans les pays de comparaison selon le niveau de concentration.

Rapport sur un nouveau médicament breveté– Gardasil, Merck Frosst Canada Ltd.

Application des Lignes directrices

Sommaire

Le prix de lancement du médicament breveté Gardasil a été jugé conforme aux Lignes directrices du fait que son prix au Canada ne dépasse pas la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (Règlement) où le médicament était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté Gardasil, une nouvelle substance active, dans la deuxième catégorie des nouveaux médicaments (médicament constituant une découverte ou une amélioration importante). Le Gardasil est le premier vaccin offert sur le marché canadien qui prévient l´infection par le virus du papillome humain des types 6, 11, 16 et 18 ainsi que les lésions précancéreuses au col de l´utérus et aux parties génitales externes.

Le GCMUH n´a pas trouvé de médicaments de comparaison pour le Gardasil étant donné qu´il n´existait pas avant le Gardasil une pharmacopthérapie ni un vaccin indiqué ou utilisé pour prévenir l´infection par le virus du papillome humain et les lésions précancéreuses associées.

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament classé dans la catégorie 2 sera considéré excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et à la médiane des prix utilisés pour la comparaison des prix internationaux. Vous trouverez les Lignes directrices sur les prix excessifs dans le Compendium sur les Lignes directrices, politiques et procédures.

La comparaison selon la catégorie thérapeutique n´a pu être effectuée, le GCMUH n´ayant trouvé aucun médicament ne se prêtant à telle comparaison. Le prix de lancement du médicament breveté Gardasil a été jugé conforme à nos Lignes directrices sur les prix excessifs étant donné qu´il se situe dans les limites de la médiane des prix internationaux calculée à l´aide de la Comparaison des prix internationaux.

Période de lancement (Août à décembre 2006)

Source : Conformément au Règlement, prix publiquement disponibles.

Nouveaux médicaments lancés sur le marché canadien depuis la publication de La Nouvelle d’avril 2007

En date du 30 juin 2007,18 nouveaux DIN pour usage humain (représentant 12 médicaments) ont été ajoutés à la liste des nouveaux médicaments brevetés ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB en 2007. Douze (représentant 6 médicaments) de ces 18 DIN sont de nouvelles substances actives. Le tableau qui suit présente les nouvelles substances actives ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB pour la période de janvier à juin 2007.

Réunion du Conseil de mai 2007

Au cours de sa réunion, le Conseil

• a approuvé :
  • le rapport annuel pour l´année 2006 et son plan de communication

• a entendu des présentations sur :
  • les activités du CEPMB au titre de la Stratégie sur les produits pharmaceutiques
  • les prochains documents qui seront publiés autitre du SNIUMP et de l´initiative de rapport sur les médicaments non brevetés distribués sous ordonnance.

Le Conseil tiendra sa prochaine réunion à une date encore non déterminée.

À l’agenda

L´agenda est affiché sur notre site Web sous la rubrique « Consultations; Événements ».

Août

13- Audience : Plaidoyer final dans l´affaire du médicament Copaxone
22- Rencontre du Conseil avec Rx&D
29- Audience : Plaidoyer final dans l´affaire du médicament Concerta

Septembre

10- Téléconférence du GCMUH
10-11-12- Séances de discussion bilatérale sur l´examen des Lignes ddirectrices du Conseil sur les prix excessifs

Octobre

31- Publication du numéro d´octobre de La Nouvelle Conférence préparatoire : Quadracel-Pentacel

Novembre

13- Conférence préparatoire : Zemplar
28-29-30- Audience : Quadracel-Pentacel

Décembre

5- Téléconférence du GCMUH
10- Audience : Zemplar
12-13- Réunion du Conseil