La Nouvelle Octobre 2006

Volume 10 No 4

Table des matières

1. Depuis notre dernier numéro …
2. Campagne 2006 de charité en milieu de travail du gouvernement du Canada (Centraide)
3. Aurevoir et bienvenue
4. Message du Président
5. Audiences
6. Rapport des brevetés sur leurs dépenses de R-D/Valeur de leurs ventes – Données relatives aux titulaires de licences
7. Rapports non présentés – Période de janvier à juin 2006
8. Modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 – Publication dans la Partie II de la Gazette du Canada
9. Consultations publiques sur les Lignes directrices sur les prix excessifs
10. Suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et rapport des tendances observées
11. Nouveaux médicaments brevetés lancés sur le marché canadien depuis juillet 2006
12. Rapport sur un nouveau médicament breveté – Fuzeon
13. Réunion du Conseil du 27 septembre 2006
14. À l´agenda

Depuis notre dernier numéro …

Voici les principales activités qui ont retenu l´attention du CEPMB depuis la fin de juillet 2006.

• 21 août : Téléconférence du GCMUH
  
  
• 20 septembre : Conférence préparatoire dans l´affaire Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C et le prix de son médicament Copaxone. L´audience sur le fond aura lieu du 5 au 7 février 2007. Pour de plus amples renseignements, consulter notre site Web sous « Réglementation; Audiences ».
  
  
• 27 septembre : Réunion trimestrielle du Conseil. Vous trouverez à la page 7 un sommaire du procès-verbal de cette réunion.
  
  
• 28-29 septembre : Reprise de l´audience publique dans l´affaire Janssen-Ortho Inc. et son médicament Risperdal Consta. L´affaire continuera d´être entendue du 27 au 29 novembre 2006.
  
  
• 14 octobre : Présentation de Maria Gutschi sur le rôle du CEPMB dans le cadre du « Symposium de l'Association canadienne de pharmacie en oncologie », tenu à Montréal.

Campagne 2006 de charité en milieu de travail du gouvernement du Canada (Centraide)

La campagne Centraide battra son plein entre le 7 septembre et le 22 novembre 2006 sous le thème « Les employés et les retraités fédéraux … sources d´espoir et de vies nouvelles ».

Cette année encore, le CEPMB y participe avec tout l´enthousiasme qu´on lui connaît.

Elaine McGillivray, maître dans l´art de rassembler les gens, a accepté de représenter cette année encore le CEPMB.

Aurevoir et bienvenue

• Bienvenue à Ravinder Dhillon qui occupe depuis le 18 septembre le poste de directrice, Direction des services intégrés.
  
  
• Bon retour à Ron Corvari qui est revenu après avoir complété avec succès sa formation linguistique en français. Il a réintégré son poste de Directeur, Politiques et analyse économique.
  
  
• Paul De Civita, qui était jusqu´au retour de Ron Corvari directeur intérimaire, Politiques et analyse économique, a été nommé conseiller spécial auprès de la directrice exécutive.
  
  
• Bienvenue à Joanne Butler, à Amanda Moir et à Matthew Bondy, auparavant de Santé Canada, qui ont joint la direction Politiques et analyse économique.
  
  
• Bienvenue à Béatrice Mullington, auparavant de la Direction des affaires internationales de Santé Canada, qui a joint la direction Conformité et application à titre de gestionnaire de la conformité.
  
  
• Bienvenue à Tara Watkinson, à Jessica Fortin et à Bradley Sernoskie, auparavant de Statistique Canada, qui ont joint la direction Conformité et application pour y occuper des postes d´adjoint à la recherche statistique.
  
  
• Bienvenue à Hans Lefebvre qui nous arrive de Recherche et développement pour la défense Canada. Il a obtenu un détachement d´un an au sein du Groupe de l´informatique.
  
  
• Le CEPMB offre ses meilleurs voeux de succès à Bindu Islam et à Andrew MacDonald qui ont accepté des postes à Santé Canada. Bon succès également à Murray Suchorab qui a quitté le CEPMB pour aller relever de nouveaux défis à Recherche et développement pour la défense Canada.

Message du Président

Consultation publique sur nos Lignes directrices sur les prix excessifs

Le Conseil a tenu la première d´une série de cinq séances de discussion qu´il doit tenir aux quatre coins du pays en novembre. Je profite de l´occasion pour remercier toutes les personnes qui ont participé aux rencontres de Edmonton et de Montréal et toutes celles qui participeront au cours des prochaines semaines aux rencontres, de Toronto, de Halifax et d´Ottawa.

Le Conseil souhaite que ces rencontres jettent un meilleur éclairage sur les préoccupations et sur les perspectives des intervenants en ce qui concerne les Lignes directrices sur les prix excessifs, et plus particulièrement l´examen des prix de lancement des médicaments brevetés. La présente consultation ne vise aucunement à apporter des modifications à la Loi sur les brevets. Le Conseil souhaite plutôt, par cette consultation, identifier les modifications qui pourraient être apportées à nos Lignes directrices sur les prix excessifs afin qu´elles demeurent pertinentes et appropriées dans le contexte pharmaceutique actuel. Le Conseil ne prétend pas que des changements sont absolument requis – il souhaite entendre les points de vue des intervenants à savoir si des changements sont requis et, le cas échéant, les raisons pour lesquelles ils le sont.

Les séances de discussion constituent la deuxième étape de notre processus de consultation. La première étape, on se souviendra, a été la publication en mai dernier d´un Guide de discussion par lequel nous sollicitions vos commentaires. Une quarantaine d´intervenants ont répondu aux questions posées dans le Guide de discussion. Leurs réponses nous ont rappelé l´importance de poursuivre le dialogue avec nos intervenants. Dans la foulée de ces discussions, nous devrions organiser au printemps de 2007 une autre rencontre dans le cadre de laquelle nous discuterons des changements aux Lignes directrices que le Conseil considère appropriés et nécessaires.

Le Conseil tient à ce que le processus actuel de consultation soit aussi ouvert et rassembleur que possible et que le processus d´examen du prix des médicaments brevetés soit à la fois transparent et prévisible. Il est manifestement important de bien orienter les brevetés et il est tout aussi important de préserver l´intégrité et la crédibilité du processus d´examen du prix pour tous les intervenants qui ont un intérêt légitime dans le processus d´examen du prix.

Encore une fois, je tiens à remercier les intervenants qui ont accepté notre invitation à participer aux consultations. Je vous invite à lire les mémoires que nous avons reçus ainsi que les documents que nous avons préparés dans le cadre de ces consultations. Tous ces documents sont affichés sur notre site Web sous la rubrique « Consultations ».

Brien G. Benoit, M.D.

Audiences

Calendrier des audiences en cours

Pour tout renseignement supplémentaire concernant les audiences, communiquer avec :

Sylvie Dupont
Secrétaire du Conseil d´examen du prix des médicaments brevetés
Centre Standard Life, 333, avenue Laurier ouest, Bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
Interurbains sans frais : 1 877 861-2350
Tél. : (613) 954-8299
Téléc. : (613) 952-7626
Courriel : sdupont@pmprb-cepmb.gc.ca

Rapport des brevetés sur leurs dépenses de R-D/Valeur de leurs ventes – Données relatives aux titulaires de licences

(Formulaire 3 – exigences en matière de rapport concernant l´identité des titulaires de licence et les recettes tirées de la vente de médicaments brevetés par les titulaires de licence)

En vertu de l´article 88 de la Loi sur les brevets, le titulaire du brevet d´une invention liée à un médicament est tenu de faire rapport au CEPMB des dépenses de recherche scientifique et de développement faites au Canada relativement au médicament.

Les brevetés doivent nommément révéler l´identité ainsi que l´adresse des titulaires de licences qui vendent ou qui distribuent leurs médicaments. Les brevetés doivent également faire rapport des recettes qu´ils tirent de la vente de leurs médicaments pour usage humain et pour usage vétérinaire au Canada ainsi que des redevances, droits de licence et autres revenus que leur versent les titulaires de licence.

Rapports non présentés – Période de janvier à juin 2006

Pour la période de rapport de janvier à juin 2006, la date limite de présentation des renseignements exigés sur le formulaire 2 (données sur les prix et sur la valeur des ventes) était le 30 juillet 2006. En date du 31 juillet 2006, 43 % des brevetés n´avaient pas transmis leur rapport ou une partie de celui-ci, 8 % n´avaient pas transmis toute l´information requise et 35 % avaient omis de transmettre certains éléments d´information. Suivant la pratique décrite dans la livraison d´avril 2005 de La Nouvelle, les brevetés ont un délai de grâce de sept jours. Tous les brevetés sauf un ont présenté l´information requise au cours de la période de grâce.

Le Conseil a rendu une ordonnance à l´encontre de Galderma Canada Inc. pour ne pas avoir soumis son rapport sur les prix et sur les ventes pour la période du 1er janvier au 30 juin 2006 comme l´y obligent la Loi sur les brevets et le Règlement sur les médicaments brevetés.

Dans l´intervalle, Galderma s´est acquittée de son obligation en soumettant son rapport semestriel.

Modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 – Publication dans la Partie II de la Gazette du Canada

La version révisée des modifications proposées au Règlement, incluant le résumé de l´étude d´impact de la réglementation (RÉIR), est actuellement en attente de l´approbation du ministre de la Santé, après quoi elle sera soumise à l´approbation finale du Comité du Cabinet du Conseil du Trésor puis publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Lorsque le règlement modifié entrera en vigueur, le personnel du Conseil informera les brevetés des nouvelles exigences en matière de rapport et préparera de nouveaux formulaires pour faciliter la mise en oeuvre des modifications apportées.

Consultations publiques sur les Lignes directrices sur les prix excessifs

Aux intervenants invités

La consultation prendra la forme d´une série de séances de discussion qui se tiendront au cours du mois de novembre et auxquelles seront conviés certains intervenants. Ces séances auront lieu à Edmonton, à Toronto, à Montréal, à Halifax et à Ottawa. L´objet de ces séances est de mieux informer les intervenants sur les problèmes que posent les Lignes directrices actuelles et de chercher avec eux des pistes de changements. Une séance plénière devrait être organisée au printemps 2007 au cours de laquelle seront discutés les changements aux Lignes directrices qui sont envisagés.

Le Conseil apprécie l´occasion qui lui est donnée de rencontrer des intervenants au cours des séances de discussion. Il saisit aussi l´occasion pour remercier les intervenants invités qui ont confirmé leur participation.

En début d´année, le Conseil a invité ses intervenants à lui faire part de leurs points de vue concernant l´examen des prix de lancement des médicaments brevetés et plus particulièrement le classement des nouveaux médicaments; les tests de prix appliqués et l´interprétation de l´expression « dans un marché canadien » mentionnée dans la Loi sur les brevets.

Le Conseil a fait parvenir aux intervenants invités un Guide de discussion dans lequel il décrit les sujets de discussion et pose des questions précises. Suite à cet envoi, il a reçu une quarantaine de mémoires. Les membres du Conseil remercient les intervenants qui ont pris le temps de leur faire parvenir leurs observations et leurs suggestions dans les délais impartis.

Les mémoires témoignent des différentes perspectives des personnes et des groupes intéressés ou touchés par les Lignes directrices, qu´il s´agisse de brevetés, de représentants de groupes de patients et de fournisseurs de soins de santé, de régimes publics ou privés d´assurance-médicaments, des membres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain, d´universitaires et d´experts-conseil. Par exemple, certains signataires de mémoires recommandent d´éliminer le système de classement selon la catégorie thérapeutique alors que d´autres préconisent de l´améliorer en y ajoutant des sous-groupes. De même, pour certaines personnes, le Conseil devrait continuer d´utiliser le prix de transaction moyen au Canada dans ses différents tests sur les prix alors que pour d´autres, il serait grand temps de considérer les prix moyens par province ou par catégorie de clients.

Nous avons preparé un sommaire des mémoires reçus pour informer les intervenants invités à assister à nos séances de discussion que nous organiserons en novembre à Edmonton, à Montréal, à Toronto, à Halifax et à Ottawa. Chaque séance, qui sera présidée par un des membres du Conseil, réunira un bon échantillonnage d´intervenants qui répondront ensemble aux différentes questions posées dans le Guide de discussion dans le but maximiser la collecte de points de vue sur les mesures qui pourraient être mises en oeuvre pour rendre les Lignes directrices aussi efficientes et pertinentes que possible.

Même si elle ne figurait pas dans le Guide de discussion, certains intervenants ont soulevé dans leurs mémoires la question de la révision des prix des médicaments. Cette question a également été soulevée dans le contexte de la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques. Au cours des séances de discussion de novembre, le Conseil soumettra à la discussion la question du calcul d´un nouveau prix de référence. Cette question est plus amplement présentée sur la page Web créée spécifiquement pour les consultations.

Vous trouverez sur cette page Web les mémoires que nous ont fait parvenir les intervenants ainsi que les différents documents que nous avons transmis aux participants invités aux différentes séances de discussion.

Séances de discussion

2 novembre : Edmonton
8 novembre : Montréal
16 novembre : Toronto
28 novembre : Halifax
30 novembre : Ottawa

Suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et rapport des tendances observées

Le CEPMB a rendu public son deuxième rapport sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance : Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du marché. Ce rapport présente entre autres les taux de croissance de la valeur annuelle des ventes des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance, les sources de croissance, les parts de marché, la concentration de la valeur des ventes et les résultats des comparaisons des prix internationaux selon le niveau de concentration. Les ventes auxquelles il est fait référence dans le rapport sont les ventes aux pharmacies effectuées par les fabricants et par les grossistes. Les comparaisons portent sur les prix payés par les pharmacies aux grossistes ou aux fabricants par opposition aux prix payés par les consommateurs ou par les régimes d´assurance-médicaments.

Le premier rapport, qui a été publié en juillet 2006, présente les tendances des ventes et des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance, y compris les comparaisons des prix pratiqués au Canada avec les prix pratiqués dans d´autres pays et les variations importantes de prix. Vous trouverez ce rapport sur notre site Web sous « Rapport; Prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance ».

Le troisième rapport trimestriel, qui devrait paraître en janvier 2007, constituera une analyse des prix des médicaments dont le brevet est récemment arrivé à échéance. Il identifiera les médicaments largement vendus dont le brevet est arrivé à échéance au cours des cinq dernières années et fera un suivi des prix et des parts de marché des médicaments de marque non brevetés et des médicaments génériques disponibles sur le marché canadien depuis l´échéance du brevet du médicament d´origine. Les résultats obtenus pour le Canada seront comparés avec ceux des autres pays.

Questions et commentaires

Pour commander des publications ou pour faire inscrire votre nom sur notre liste d´envoi par courriel ou par la poste, veuillez communiquer avec Elaine McGillivray (Elaine@pmprb-cepmb.gc.ca). Pour de plus amples renseignements sur notre site Web, veuillez communiquer avec notre agente des communications (pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca).

Nouveaux médicaments brevetés lancés sur le marché canadien depuis juillet 2006

Depuis la publication de notre numéro de juillet 2006, 16 nouveaux DIN pour usage humain (représentant 12 médicaments) ont été ajoutés à la liste des nouveaux médicaments brevetés ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB en date du 30 septembre 2006. Trois de ces nouveaux médicaments (4 DIN) sont de nouvelles substances actives.

Le tableau qui suit présente les nouvelles substances actives ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB pour la période de juillet à septembre 2006.

Rapport sur un nouveau médicament breveté – Fuzeon

Nom de marque : Fuzeon

Nom générique : (enfuvirtide)

DIN : 02247725 fiole de 3 mL

Breveté : Hoffmann-LaRoche Canada Ltée

Indication – selon la monographie du médicament : Traitement de l´infection à HIV-1 chez les patients prétraités et chez les patients qui présentent une résistance.

Date de l´avis de conformité : 14 juillet 2003

Date de la première vente : Août 2003

Date du premier brevet lié au médicament : March 14, 2006

Classification ATC : J05AX07
Antiviraux pour usage systémique, Agents affectant directement le virus, Autres antiviraux

Application des Lignes directrices

Sommaire

Pour la période de lancement (à savoir du mois d´août à décembre 2003), le prix de lancement du médicament breveté Fuzeon a été jugé conforme aux Lignes directrices. En effet, le prix au Canada du médicament Fuzeon ne dépassait pas la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament était alors vendu dans une mesure suffisante pour justifier une enquête. Les pays de comparaison sont nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Vous trouverez à l´appendice 5 du Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les critères qui justifient la tenue d´une enquête. Ce document est affiché sur notre site Web sous la rubrique « Loi, Règlement et Lignes directrices ».

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté Fuzeon, une nouvelle substance active, dans la deuxième catégorie des nouveaux médicaments (médicament constituant une découverte ou une amélioration importante). L´enfuvirtide est le premier médicament d´une nouvelle catégorie d´agents antirétroviraux (inhibiteurs de fusion) commercialisé au Canada.

Le GCMUH n´a pas trouvé de médicaments se prêtant à une comparaison de la catégorie thérapeutique (CCT).

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la catégorie 2 est jugé excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou à la médiane des prix internationaux établie au moyen de la Comparaison des prix internationaux.

Aucun médicament de comparaison n´ayant été identifié pour la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix de lancement du médicament Fuzeon a été jugé conforme aux Lignes directrices parce qu´il ne dépassait pas la médiane des prix internationaux établie au moyen de la Comparaison des prix internationaux dans une mesure suffisante pour justifier la tenue d´une enquête. Au moment de son lancement sur le marché canadien, le médicament breveté Fuzeon était vendu dans six des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Période de lancement (Août à décembre 2003

Source : Prix publiquement disponibles tel que prévu dans le Règlement sur les médicaments brevetés

Réunion du Conseil du 27 septembre 2006

Au cours de sa réunion, le Conseil :

• a approuvé :
  • le deuxième rapport trimestriel sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance : Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du marché
  • le format et le processus des séances de discussion qui se tiendront à Edmonton, à Montréal, à Toronto, à Halifax et à Ottawa au cours du mois de novembre dans le cadre de la consultation sur les Lignes directrices sur les prix excessifs.
    
    
• a entendu des présentations sur :
  • les médicaments génériques brevetés
  • ses activités en cours
    • SNIUMP
  • Stratégie nationale sur les médicaments brevetés – Rapport provisoire publié le 21 septembre 2006

À l´agenda

2006

• Novembre 2006
  Consultations du Conseil sur ses Lignes directrices sur les prix excessifs 2 novembre : Edmonton
  8 novembre : Montréal
  16 novembre : Toronto
  28 novembre : Halifax
  30 novembre : Ottawa
  
  
• 15 novembre
  Rencontre avec des représentants du Bureau de l´assurance-santé de Taiwan
  
  
• 20 novembre
  Téléconférence du GCMUH
  
  
• 27-29 novembre
  Audience - Risperdal Consta
  
  
• 4-6 décembre
  Audience – Concerta
  
  
• 13 décembre
  Réunion du Conseil, Ottawa

2007

• Audience publique : Adderall XR
  – 17-18 janvier
  – 24-25 janvier
  – 31 janvier-1er février
  
  
• 31 janvier
  Numéro de janvier 2007 de La Nouvelle
  
  
• 5-7 février
  Audience publique : Copaxone