Engagement de conformité volontaire soumis par Baxter Corporation au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

Le 12 décembre 2012

1 Sommaire du produit

Procytox

1.1 Le médicament Procytox (cyclophosphamide) est indiqué pour le traitement des troubles myéloprolifératifs et lymphoprolifératifs répondant souvent au traitement, des tumeurs malignes solides répondant souvent au traitement et des néoplasmes malins du poumon.

1.2 Le brevet canadien no 2 301 104, le dernier brevet se rapportant au médicament Procytox, a été concédé à Baxter International Inc. et à Baxter Healthcare SA le 20 octobre 2009 et est arrivé à échéance le 14 août 2012. Corporation Baxter (Baxter) est le breveté pour les besoins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

1.3 Le 4 février 2002, Santé Canada a émis à Baxter des Avis de conformité pour le médicament Procytox. Le Procytox est offert en six formes posologiques, soit des comprimés de 25 mg (DIN 02241795), des comprimés de 50 mg (DIN 02241796), des fioles de 200 mg (DIN 02241797), des fioles de 500 mg (DIN 02241798), des fioles de 1 000 mg (DIN 02241799) et des fioles de 2 000 mg (DIN 02241800). Les comprimés et les fioles de Procytox ont été vendus pour la première fois par Baxter le 1er janvier 2003. Le Procytox était auparavant vendu par une autre société.

Uromitexan

1.4 Le médicament Uromitexan (mesna) est indiqué pour la diminution et la prévention de la toxicité des voies urinaires (cystite hémorragique) provoquée par les oxazaphosphorines.

1.5 Le brevet canadien no 2 107 961, le dernier brevet se rapportant au médicament Uromitexan, a été concédé le 25 mars 2003 et est arrivé à échéance le 9 octobre 2012. Au moment d'arriver à échéance, le brevet canadien no 2 107 961 était détenu par Baxter International Inc. et Baxter Healthcare SA. Baxter est le breveté pour les besoins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

1.6 Le 4 février 2002, Santé Canada a émis à Baxter un Avis de conformité pour le médicament Uromitexan 100 mg/mL (DIN 02241411). L'Uromitexan a été vendu pour la première fois par Baxter le 1er novembre 2002. Un autre Avis de conformité a été émis pour l'Uromitexan 100 mg/mL (DIN 02371839) le 25 août 2011 et la vente par Baxter de ce produit a commencé le 13 avril 2012. L'Uromitexan était auparavant vendu par une autre société.

Ifex

1.7 Le médicament Ifex (ifosfamide) est indiqué pour les monothérapies de première intention ou les monothérapies de deuxième intention dans les cas d'échec thérapeutique ou de rechute après d'autres chimiothérapies dans le traitement du sarcome des tissus mous. L'Ifex est aussi indiqué pour les monothérapies de deuxième intention dans les cas d'échec thérapeutique ou de rechute après d'autres chimiothérapies dans le traitement du cancer du pancréas. L'Ifex est également indiqué pour les monothérapies ou les traitements d'association avec le cisplatine et la bléomycine dans les cas de cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent.

1.8 Le brevet canadien no 2 301 104, le dernier brevet se rapportant au médicament Ifex, a été concédé à Baxter International Inc. et à Baxter Healthcare SA le 20 octobre 2009 et est arrivé à échéance le 14 août 2012. Baxter est le breveté pour les besoins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

1.9 Le 4 février 2002, Santé Canada a émis à Baxter des Avis de conformité pour le médicament Ifex offert dans des fioles de 1 000 mg (DIN 02241357) et de 3 000 mg (DIN 02241356). Les fioles de 1 000 mg d'Ifex ont été vendues pour la première fois par Baxter le 1er janvier 2003, tandis que les fioles de 3 000 mg d'Ifex ont été vendues pour la première fois par Baxter le 1er novembre 2002. L'Ifex était auparavant vendu par une autre société.

2 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 Conformément aux Lignes directrices du Conseil, le personnel du Conseil a mené pour tous les DIN du médicament Procytox un test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique et un test de la comparaison des prix internationaux. Les recettes excessives encaissées à partir du moment où ont été lancées les enquêtes sur tous les DIN jusqu'au 14 août 2012, date à laquelle le brevet est arrivé à échéance, sont de 6 520 381,87 $.

2.2 Conformément aux Lignes directrices du Conseil, le personnel du Conseil a soumis le médicament Uromitexan 100 mg/mL (DIN 02241411) à un test de la médiane des prix internationaux du fait de n'avoir retenu aucun produit comparable. L'Uromitexan (DIN 02371839) a été classé comme produit médicamenteux constituant une amélioration minime ou nulle. L'Uromitexan 100 mg/mL (DIN 02241411) a fait l'objet d'un test de la relation raisonnable et d'un test de la comparaison des prix internationaux. Les recettes excessives encaissées à partir du moment où ont été lancées les enquêtes sur les deux DIN jusqu'au 9 octobre 2012, date à laquelle le brevet est arrivé à échéance, sont de 5 834 001,29 $.

2.3 Conformément aux Lignes directrices du Conseil, le personnel du Conseil a soumis le médicament Ifex à un test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique et à un test de la comparaison des prix internationaux. Les recettes excessives encaissées à partir du moment où ont été lancées les enquêtes sur les deux DIN jusqu'au 14 août 2012, date à laquelle le brevet est arrivé à échéance, sont de 3 403 234,33 $.

3 Position du breveté

3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part de Baxter que les prix des médicaments Procytox, Uromitexan ou Ifex sont ou étaient excessifs pour l'application de la Loi sur les brevets.

4 Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

4.1 Afin de respecter les Lignes directrices, Baxter consent à prendre les mesures suivantes :

4.1.1 Verser à Sa Majesté du chef du Canada des paiements totalisant 6 520 381,87 $ pour les DIN du Procytox, 5 834 001,29 $ pour les DIN de l'Uromitexan et 3 403 234,33 $ pour les DIN de l'Ifex, dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire.

4.1.2 Informer le CEPMB de la délivrance à l'avenir d'autres brevets se rapportant aux médicaments Procytox, Uromitexan ou Ifex.

Copie originale signée par :

Nom : Michael Oliver

Poste : Directeur général, Canada

Breveté : Corporation Baxter

Date : Le 12 décembre 2012