Accepté par la Présidente du Conseil
Engagement de
conformité volontaire soumis par Novo Nordisk Canada Inc. au Conseil
d'examen du prix des médicaments brevetés
1.0 Sommaire du produit
1.1 Les médicaments Novolin® ge 30/70, Novolin® ge NPH, Novolin® ge Toronto, Novolin® ge 40/60 et Novolin® ge 50/50 (Novolin®) sont les noms de marque d'un médicament connu sous le nom générique d'insuline biosynthétique humaine. Le Novolin® est un médicament breveté vendu au Canada par Novo Nordisk Canada Inc. (Novo Nordisk Canada).
1.2 Le médicament Novolin® est vendu au Canada en fioles et en cartouches sous les diverses formulations indiquées ci-après.
1.3 Santé Canada a émis des Avis de conformité (AC) pour la vente du Novolin® dans le traitement du diabète sucré, lorsque le traitement par insuline est indiqué, comme suit :
| DIN |
Produit |
Concentration |
Date de l'Avis de conformité |
Date de la première vente |
| 2024217 |
Novolin® ge 30/70 en fiole |
100 unités/mL |
1993-03-22 |
1993-10-01 |
| 2024225 |
Novolin® ge NPH en fiole |
100 unités/mL |
1993-03-22 |
1993-10-01 |
| 2024233 |
Novolin® ge Toronto en fiole |
100 unités/mL |
1993-03-22 |
1993-10-01 |
| 2024268 |
Novolin® ge NPH en cartouche |
100 unités/mL |
1993-03-22 |
1993-10-01 |
| 2024284 |
Novolin® ge Toronto en cartouche |
100 unités/mL |
1993-03-22 |
1993-10-01 |
| 2024314 |
Novolin® ge 40/60 en cartouche |
100 unités/mL |
1993-03-22 |
1993-10-01 |
| 2024322 |
Novolin® ge 50/50 en cartouche |
100 unités/mL |
1993-03-22 |
1993-10-01 |
| 2025248 |
Novolin® ge 30/70 en cartouche |
100 unités/mL |
1993-03-22 |
1993-10-01 |
1.4 Le brevet canadien no 1304022 se rapportant au médicament Novolin® qui a été concédé à Novo Nordisk A/S, Danemark (Novo Nordisk Danemark) le 23 juin 1992, devait arriver à échéance le 23 juin 2009, mais il est tombé en déchéance en 2004.
1.5 Novo Nordisk Canada est le breveté canadien aux termes de la Loi sur les brevets et pour les besoins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).
2.0 Contexte de la déclaration de l'information sur les prix au CEPMB
2.1 Novo Nordisk a fait rapport de l'information sur les prix concernant le Novolin® conformément aux Lignes directrices du CEPMB (Lignes directrices) à compter de la date de la première vente au 31 décembre 2008. Les prix étaient jugés conformes aux Lignes directrices jusqu'à la fin de l'année 2008.
2.2 En 2009, Novo Nordisk Canada a cessé de faire rapport de l'information sur les prix du Novolin® au CEPMB.
2.3 Le 16 octobre 2012, Novo Nordisk Canada a déposé auprès du CEPMB une copie modifiée du Formulaire 1 – Renseignements identifiant le médicament, pour tous les produits Novolin®, déclarant les brevets suivants se rapportant au Novolin® aux fins des Lignes directrices :
| Numéro de brevet |
Date d'octroi du brevet |
Date d'échéance du brevet |
| Valeur numérique seulement |
A |
M |
J |
A |
M |
J |
| 2192942 |
2006 |
3 |
14 |
2015 |
6 |
16 |
| 2241367 |
2007 |
2 |
6 |
2016 |
12 |
18 |
| 2258307 |
2008 |
2 |
12 |
2017 |
7 |
4 |
| 2460206 |
2012 |
1 |
24 |
2022 |
9 |
20 |
| 2521188 |
2012 |
6 |
26 |
2024 |
4 |
2 |
| 2392840 |
2012 |
7 |
17 |
2020 |
12 |
4 |
| 2464616 |
2012 |
7 |
24 |
2022 |
11 |
15 |
3.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs
3.1 Le personnel du Conseil et Novo Nordisk Canada conviennent que les prix maximaux non excessifs (MNE) ou les prix moyens non excessifs nationaux (PMNE-N), calculés à compter de 2009 conformément aux Lignes directrices, sont les suivants :
| DIN |
2024217 |
2025248 |
2024314 |
2024322 |
2024225 |
2024268 |
2024233 |
2024284 |
| Produit |
Novolin® ge 30/70 en fiole |
Novolin® ge 30/70 en cartouche |
Novolin® ge 40/60 en cartouche |
Novolin® ge 50/50 en cartouche |
Novolin® ge NPH en fiole |
Novolin® ge NPH en cartouche |
Novolin® ge Toronto en fiole |
Novolin® ge Toronto en cartouche |
| 2009 |
1,7580 $ |
2,4383 $ |
2,4535 $ |
2,4166 $ |
1,7472 $ |
2,4039 $ |
1,5436 $ |
2,3943 $ |
| 2010 |
1,7650 $ |
2,4713 $ |
2,4866 $ |
2,4263 $ |
1,7542 $ |
2,4258 $ |
1,5498 $ |
2,4058 $ |
| 2011 |
1,7938 $ |
2,5366 $ |
2,5271 $ |
2,4659 $ |
1,7828 $ |
2,4920 $ |
1,5750 $ |
2,4562 $ |
| 2012 |
1,8251 $ |
2,5554 $ |
2,4599 $ |
2,5088 $ |
1,8139 $ |
2,5193 $ |
1,6025 $ |
2,4990 $ |
| 2013 |
1,8799 $ |
2,6321 $ |
2,5337 $ |
2,5841 $ |
1,8683 $ |
2,5949 $ |
1,6506 $ |
2,5740 $ |
3.2 Selon les données figurant ci-dessus, les prix du Novolin® au cours de la période du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2012 étaient supérieurs aux prix MNE ou aux PMNE-N, calculés conformément aux Lignes directrices, ayant ainsi entraîné des recettes excessives cumulatives de 6 503 426,81 $.
4.0 Position du breveté
4.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part de Novo Nordisk Canada que les prix de son médicament Novolin® au Canada sont ou étaient excessifs au sens de la Loi sur les brevets.
5.0 Modalités de l'Engagement de conformité volontaire
5.1 Afin de respecter les Lignes directrices, Novo Nordisk Canada consent à prendre les mesures suivantes :
5.1.1 Réduire les prix du Novolin® aux PMNE-N de 2013 énoncés au paragraphe 3.1 ci-dessus.
5.1.2 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2012 en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 6 503 426,81 $ dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire.
5.1.3 Rembourser toutes recettes excessives supplémentaires encaissées en 2013, calculées par le personnel du Conseil, dans les 30 jours qui suivront le dépôt des données sur les prix et les ventes de juillet à décembre 2013.
5.1.4 Dans les 15 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire, informer ses clients que la réduction des prix du Novolin® découle de la nécessité de se conformer aux Lignes directrices, et inclure dans cet avis un renvoi au site Web du CEPMB pour obtenir le texte intégral du présent Engagement de conformité volontaire, et fournir des copies de ces avis au personnel du Conseil.
5.1.5 Dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire, présenter au personnel du Conseil des documents démontrant que les prix du Novolin® ont été réduits conformément aux modalités du présent Engagement de conformité volontaire.
5.1.6 S'assurer que les prix du Novolin® demeurent conformes aux Lignes directrices pour toutes les périodes pendant lesquelles le produit relèvera de la compétence du CEPMB.
Novo Nordisk Canada Inc.
« Copie originale signée par »
Nom : Vince Lamanna
Poste : Président, Novo Nordisk Canada Inc.
Date: Le 20 mars 2013