Accepté par la Présidente du Conseil
Engagement de conformité volontaire soumis par Pfizer Canada Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1. Sommaire du produit

1.1 Le médicament Lyrica (prégabaline) en comprimés de 75 mg, un médicament breveté vendu au Canada par Pfizer Canada Inc. (Pfizer), est indiqué pour le traitement de la fibromyalgie, de la douleur névralgique diabétique et de la douleur survenant à la suite d'un épisode du zona. Le Lyrica est aussi indiqué pour le traitement des crises partielles chez les adultes épileptiques qui prennent un ou plusieurs médicaments contre les crises.

1.2 Le 3 juin 2005, Santé Canada a émis un Avis de conformité à Pfizer pour la vente du Lyrica en comprimés de 75 mg et les ventes de ce produit au Canada ont commencé le 4 août 2005.

1.3 Le premier brevet canadien (no 2 134 674) déposé se rattachant au Lyrica a été concédé à la société Warner-Lambert (États-Unis d'Amérique) le 21 décembre 2004 et arrivera à échéance le 18 mai 2013. Les derniers brevets se rattachant au Lyrica (nos 2 325 045 et 2 327 285) ont été concédés le 10 mai 1999 et arriveront à échéance le 10 mai 2019. Pfizer est le breveté pour les besoins du CEPMB.

2 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 Le prix de lancement du Lyrica en comprimés de 75 mg pour la période d'août à décembre 2005 a été examiné conformément aux Lignes directrices sur les prix excessifs du Conseil et le personnel du Conseil l'a jugé conforme aux Lignes directrices.

2.2 Le prix de transaction moyen national (PTM-N) était supérieur au prix moyen non excessif national (PMNE-N) en 2009, entraînant des recettes excessives, mais ne justifiant pas la tenue d'une enquête.

2.3 Le PTM-N était toujours supérieur au PMNE-N en 2010, entraînant des recettes excessives cumulatives de 63 981,64 $ au 31 décembre 2010, justifiant ainsi la tenue d'une enquête. En 2011, le PTM-N était conforme aux Lignes directrices.

3.0 Position du breveté

3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part de Pfizer que le prix de son médicament Lyrica en comprimés de 75 mg est ou était excessif aux fins de la Loi sur les brevets.

4.0 Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

4.1 Afin de respecter les Lignes directrices, Pfizer consent à prendre les mesures suivantes :

4.1.1 Reconnaître que les PMNE-N du Lyrica en comprimés de 75 mg sont les suivants :

4.1.3 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2010 en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 63 981,64 $ dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire.

4.1.4 Rembourser toutes recettes excessives encaissées par Pfizer entre le 1er janvier 2012 et la date d'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire en versant, dans les 30 jours qui suivront le dépôt semestriel des données sur les prix et les ventes, comme l'exige le Règlement sur les médicaments brevetés, la valeur des recettes excessives tirées de la vente du Lyrica en comprimés de 75 mg à un prix supérieur au PMNE-N de 2012, laquelle correspond au montant calculé par le personnel du Conseil.

4.1.7 S'assurer que le prix du Lyrica en comprimés de 75 mg demeure conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes de rapport ultérieures pendant lesquelles le Lyrica en comprimés de 75 mg relèvera de la compétence du CEPMB.

Pfizer Canada Inc.

Signature :
Représentant de la société : Ghislain Boudreau
Poste : VP, Affaires publiques
Date : 07 novembre 2012