Engagement de conformité volontaire soumis par Merck Canada Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1.0 Sommaire du produit

1.1 Le médicament Elocom (furoate de mométasone) est un médicament breveté vendu au Canada par Merck Canada Inc. (Merck Canada), antérieurement connu sous le nom de Merck Frosst Canada Ltd. (Merck Frosst). Il est indiqué pour le traitement des manifestations inflammatoires et prurigineuses de dermatoses sensibles aux corticostéroïdes comme le psoriasis et la dermatite atopique, et il est vendu sous forme de crème, de lotion et d'onguent.

1.2 Le 22 octobre 1990, Santé Canada a émis des Avis de conformité pour la vente de l'Elocom. Les ventes des trois préparations de ce médicament ont commencé en janvier 1991.

1.3 Le brevet canadien no 2191324 se rapportant au médicament Elocom a été émis le 28 août 2001 et arrivera à échéance le 30 mai 2015.

1.4 Merck Canada est le breveté pour les besoins de la Loi sur les brevets et du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) depuis novembre 2009, lorsqu'il a fusionné avec Schering-Plough Canada Inc.

2.0 Contexte du rapport des renseignements concernant les prix au CEPMB

2.1 Le médicament Elocom était assujetti à la compétence du CEPMB à compter de janvier 1991. Schering-Plough Canada Inc. (antérieurement Schering Canada Inc.) était l'ancien breveté, et ce dernier a fait rapport des renseignements concernant les prix relativement à l'Elocom conformément aux Lignes directrices du CEPMB (Lignes directrices) et ce, jusqu'au 31 décembre 2008. Au cours de cette période, tous les prix étaient conformes aux Lignes directrices.

2.2 Le 12 décembre 2012, Merck Canada a avisé le CEPMB qu'il venait de prendre connaissance du brevet no 2191324 et, par la suite, a présenté un Formulaire 1 modifié, des Renseignements identifiant le médicament, ainsi que les données sur les prix et les ventes sur le Formulaire 2 pour la période du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2012.

3.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

3.1 Le personnel du Conseil et Merck Canada conviennent que les prix maximum non excessifs (prix MNE) ou prix moyens non excessifs nationaux (PMNE-N) à compter de 2009, tels que calculés en vertu des Lignes directrices, sont les suivants :

3.2 Les prix de l'Elocom au cours de la période du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2012 dépassaient les prix MNE/PMNE-N calculés en vertu des Lignes directrices. Entre la date où Merck Canada est devenu le breveté responsable de l'Elocom et le 31 décembre 2012, on calcule des recettes excessives cumulatives totalisant 3 034 032,74 $.

4.0 Position du breveté

4.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part de Merck Canada que le prix de son médicament Elocom au Canada est ou était, à tout moment depuis la date de la première vente, excessif au sens de la Loi sur les brevets.

5.0 Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

5.1 Afin de respecter les Lignes directrices, Merck Canada consent à prendre les mesures suivantes :

5.1.1 Réduire les prix de l'Elocom conformément aux PMNE-N de 2013 indiqués au paragraphe 3.1.

5.1.2 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées par Merck Canada en date du 31 décembre 2012 en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 3 034 032,74 $ dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire.

5.1.3 Rembourser toutes autres recettes excessives encaissées en 2013, telles qu'elles seront calculées par le personnel du Conseil, dans un délai de 30 jours suivant le rapport des données sur les prix et les ventes pour la période de juillet à décembre 2013.

5.1.4 Dans les 15 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire, aviser les clients que le prix de l'Elocom a été réduit afin d'assurer la conformité aux Lignes directrices, inclure une référence au site Web du CEPMB pour consulter le texte intégral du présent Engagement de conformité volontaire, et fournir des copies de tels avis au personnel du Conseil.

5.1.5 Dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire, présenter au personnel du Conseil des preuves à l'effet que les prix de l'Elocom ont été réduits conformément aux modalités du présent Engagement de conformité volontaire.

5.1.6 Veiller à ce que les prix de l'Elocom demeurent conformes aux Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles l'Elocome relèvera de la compétence du CEPMB.

Merck Canada Inc.
Original signé par :
Nom : Tom Cannell
Poste : Président
Date : le 10 juillet 2013