Accepté par la Présidente du Conseil
Engagement de conformité volontaire soumis par Eisai Limited au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1. Sommaire du produit

1.1 Le médicament Banzel (rufinamide) en comprimés de 100 mg (DIN 02369613) et de 200 mg (DIN 02369621) est un médicament sur ordonnance approuvé pour le traitement d'appoint des crises liées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de 4 ans et plus et les adultes.

1.2 Les brevets canadiens nos 2 256 013, 2 256 015, 2 260 065, 2 362 411, 2 614 926 et 2 622 541 se rapportant au médicament Banzel ont été concédés à Novartis AG (Suisse) le 16 octobre 2007, le 3 juin 2008, le 17 octobre 2006, le 24 novembre 2009, le 9 février 2010 et le 23 août 2011, respectivement. Le dernier brevet arrivera à échéance le 28 février 2020. Eisai Limited est le breveté pour les besoins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

1.3 Le 22 juin 2011, un Avis de conformité a été émis à Eisai Limited pour le médicament Banzel. La première vente du Banzel en comprimés de 100 mg et de 200 mg au Canada a eu lieu le 14 octobre 2011 et le 30 août 2011, respectivement.

2. Application des Lignes directrices

2.1 Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du Conseil a assimilé le Banzel à un nouveau médicament assurant un niveau minime ou nul d'amélioration thérapeutique. Les prix de transaction moyens nationaux (PTM-N) de 0,8423 $ par comprimé pour les comprimés de 100 mg et de 1,5810 $ par comprimé pour les comprimés de 200 mg lors de la période de lancement étaient supérieurs aux prix moyens maximaux potentiels (PMMP) de 0,7034 $ et de 1,4069 $ d'une marge de 19,7 % et de 12,4 %, et ont entraîné des recettes excessives de 875,07 $ et de 3 196,48 $, respectivement.

2.2 Au 31 décembre 2011, les recettes excessives cumulatives s'élevaient à 4 071,55 $ pour les deux formes pharmaceutiques du Banzel.

3. Position du breveté

3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part d'Eisai Limited que le prix de son médicament Banzel est ou était excessif aux fins de la Loi sur les brevets.

4. Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

4.1 Afin de respecter les Lignes directrices, Eisai Limited consent à prendre les mesures suivantes :

4.1.1 Reconnaître que les prix moyens non excessifs nationaux (PMNE-N) pour 2011 et 2012 du Banzel en comprimés de 100 mg et de 200 mg sont les suivants :

4.1.2 S'assurer que les PTM-N de 2012 du Banzel en comprimés de 100 mg et de 200 mg ne sont pas supérieurs aux PMNE-N de 2012 de 0,7182 $ et de 1,4364 $, respectivement.

4.1.3 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 14 octobre 2011 et le 31 décembre 2011 pour le comprimé de 100 mg et entre le 30 août 2011 et le 31 décembre 2011 pour le comprimé de 200 mg en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 4 071,55 $ dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire.

4.1.4 Rembourser toutes recettes excessives au 31 décembre 2012 tirées de la vente du Banzel en comprimés de 100 mg et de 200 mg à un prix supérieur à celui permis en vertu des lignes directrices, en versant un paiement à Sa Majesté du chef du Canada au plus tard le 1 mars 2013.

4.1.5 S'assurer que le prix du Banzel en comprimés de 100 mg et de 200 mg demeure conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes de rapport ultérieures pendant lesquelles le Banzel relèvera de la compétence du CEPMB.

EISAI Limited

Signature :
Représentant de la société : Takihiro Hirasawa
Poste : Président, Eisai Ltd
Date : Le 9 octobre 2012