Engagement de conformité volontaire

1.0 Description sommaire du produit

1.1 Anaprox (sodium de naproxen) est un produit analgésique et anti-inflammatoire utilisé pour atténuer les douleurs faibles ou modérées associées à un trauma musculo-squelettique et à l'extraction de dents. Ce médicament est également utilisé pour atténuer les douleurs abdominales attribuables au post-partum et à la dysménorrhée. Sa classification ATC est M01AE02.

1.2 Les comprimés de 275 mg d'Anaprox (Anaprox - DIN 02162725) sont commercialisés sur le marché canadien par Hoffmann-La Roche Limitée (Roche).

1.3 Le numéro de brevet canadien du médicament Anaprox est 1,259,627. Ce brevet, qui a été accordé le 19 septembre 1989 à Syntex Pharma. Int'l Ltd (du Royaume Uni), arrivera à échéance le 19 septembre 2006.

1.4 Santé Canada a émis l'Avis de conformité de l'Anaprox le 21 janvier 1980. L'Anaprox a été classé dans la catégorie des médicaments existants aux termes des Lignes directrices du Conseil.

2.0 Application des Lignes directrices

2.1 Comme le prévoient les Lignes directrices du Conseil concernant les médicaments existants, le prix de l'Anaprox de 1987 constitue son prix de référence.

2.2 Le prix de l'Anaprox a fait l'objet d'un examen en tenant compte du prix rajusté en fonction de l'Indice des prix à la consommation (IPC).

2.3 Depuis 1996, comme le démontre le tableau qui suit, le prix de l'Anaprox était de 0,02 % à 1,39 % supérieur au prix maximal réputé non-excessif. Par conséquent, Roche a touché des recettes excédentaires totalisant 67 252,55 $.

3.0 Position du breveté

3.1 L'engagement de conformité volontaire (engagement) ne doit pas être interprété comme une admission de la part de Roche que le prix de l'Anaprox est ou a été excessif.

4.0 Modalités de l'engagement

4.1 Ayant été informé par lettre le 7 juillet 1999 que le prix de l'Anaprox semblait excessif aux termes des Lignes directrices du Conseil et que des recettes excédentaires ont pu ainsi être perçues, Roche s'est engagé à payer à Sa Majesté la Reine du chef du Canada la somme de 67 252, 55 $ dans les trente jours suivant l'acceptation du présent engagement de conformité volontaire. Roche veillera également à maintenir son prix conforme aux Lignes directrices du Conseil, rajustant pour ce faire son prix au prix maximal non excessif qui se situe, pour 1999, à 0,5841 $ par comprimé de 275 mg.

Signature : Peter J. Proctor

Représentant dûment autorisé de la société : original signé par Peter J. Proctor

Position : Vice-président - Finances

Date : 30 juillet 1999

Approuvé par le Dr Robert G. Elgie, président du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, le 11 août 1999