Engagement de conformité volontaire accepté par le président du Conseil, le 26 avril 2003
Engagement de conformité volontaire

1.0 Sommaire du produit :

1.1 Aromasin (exemestane) est un inhibiteur sélectif d'aromatase stéroïdal indiqué pour le traitement du cancer du sein avancé chez les femmes naturellement ou artificiellement postménauposées et dont la maladie a continué de progresser après une thérapie antiestrogénique. L'aromasin est une nouvelle substance active introduite sur le marché canadien le 17 août 2000. Sa classification ATC est L028G06.

1.2 Le comprimé 25 mg d'Aromasin (Aromasin - DIN 02242705) est commercialisé au Canada par Pharmacia Canada Inc. (Pharmacia).

1.3 Le brevet canadien no 1,319,680 se rapporte au médicament Aromasin. Ce brevet, qui a été attribué à Pharmacia & Upjohn S.p.A le 29 juin 1993, arrivera à échéance le 29 juin 2010. Pharmacia est le titulaire du brevet canadien.

1.4 Santé Canada a émis un Avis de conformité pour l'Aromasin le 17 août 2000, date à laquelle Pharmacia a commencé à vendre son médicament au Canada.

2.0 Application des Lignes directrices :

2.1 Après avoir appliqué les procédures prévues dans les Lignes directrices du Conseil pour les nouveaux médicaments, le personnel du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés a informé Pharmacia qu'il avait inscrit l'Aromasin dans la catégorie 3. Une comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT) a été effectuée en prenant le Femara (letrozole) et l'Arimidex (anastrozole) comme médicaments de comparaison, deux médicaments du 4e niveau du Système anatomique, thérapeutique, chimique (ATC).

2.2 La CTT a révélé que le prix de vente moyen du comprimé de 25 mg de l'Aromasin, qui était de 5,7243 $ le entre le 17 août 2000 et le 31 décembre 2000, dépassait de 15,6 % le prix maximal non excessif (PMNE) qui, lui, était de 4,9500 $. Pharmacia a ainsi perçu des recettes excessives de 26 411,37 $ entre le 17 août et le 31 décembre 2000.

2.3 La comparaison des prix internationaux (CPI) a démontré que le prix canadien du comprimé 25 mg du Aromasin était le moins élevé par rapport aux prix des médicaments de comparaison. Le prix du Aromasin se situait donc dans les limites autorisées par les Lignes directrices en ce qui concerne le prix international le plus élevé.

2.4 L'examen des prix effectué pour la période du 1er janvier 2001 au 31 décembre 2001 a révélé que le prix de vente moyen du Aromasin, qui était de 5,3504 $ le comprimé, dépassait de 5,5 % le prix maximal jugé non excessif de 5,0738 $ le comprimé. Pharmacia a ainsi perçu des recettes excessives de 61 073,28 $ entre le 1er janvier et le 31 décembre 2001.

2.5 L'examen du prix du Aromasin pour la période du 1er janvier 2002 à décembre 2002 a démontré que le prix de vente moyen de l'Aromasin, qui était de 4,9174 $ le comprimé, était de 5,2 % inférieur au prix maximal non excessif qui, lui, était de 5,1826 $ le comprimé. Pharmacia a ainsi remboursé la totalité des recettes excessives perçues au cours des années précédentes.

3.0 Position du breveté :

3.1 Le présent engagement de conformité volontaire ne constitue aucune une admission de la part de Pharmacia que le prix du comprimé 25 mg d'Aromasin est ou a été excessif aux termes de la Loi sur les brevets.

3.2 Pharmacia estime que le médicament Megace (acétate de mégestrol) aurait dû être pris en compte dans la CCT effectuée pour l'Aromasin étant donné que l'Aromasin a été largement comparé au Megace dans les essais cliniques.

3.3 À compter du 1er avril 2002, Pharmacia a réduit à 4,95 $ le prix du comprimé de 25 mg d'Aromasin, un prix conforme aux Lignes directrices. Pharmacia a de plus informé le grand public de cette réduction de prix.

4.0 Modalités de l'engagement

4.1 Pharmacia maintiendra le prix de vente moyen du comprimé de 25 mg du Aromasin dans les limites autorisées au titre des Lignes directrices du Conseil et ce, tant que le médicament demeurera assujetti à la compétence du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.

Signature : Original signé par Amita Kent
Représentant de Pharmacia : Amita Kent
Poste : Vice-présidente, Affaires juridiques

Date : le 31 mars 2003