Approuvé par le Vice-président le 25 juillet 2005 
Engagement de conformité volontaire soumis par Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1. Sommaire du médicament

1.1. Starlix (natéglinide) est un médicament breveté commercialisé au Canada par Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. (Novartis Pharma).

1.2. Le médicament Starlix est indiqué pour faire baisser le taux de sucre chez les personnes atteintes du diabète sucré de type 2 qui ne peut être contrôlé d'une manière satisfaisante strictement avec une diète et la pratique d'exercices physiques. La thérapie au Starlix doit être conjuguée à une diète alimentaire et à la pratique d'exercices physiques. Le médicament Starlix est également indiqué pour une utilisation en combinaison avec la metformine chez les patients chez qui le diabète ne peut être contrôlé d'une façon satisfaisante malgré la diète alimentaire, la pratique d'exercices physiques et l'administration de natéglinide ou, encore, de metformine. Dans l'index 2002 de la Classification ATC de l'OMS, le médicament Starlix est classé au 4e niveau, plus précisément au niveau A10BX: Autres médicaments pour équilibrer le glucose sanguin. Le médicament Starlix est distribué en comprimés de 60 mg, de 120 mg et de 180 mg (DIN 02245438, 02245439 et 02245440).

1.3. Le brevet canadien no 2,114,678 a été attribué le 27 avril 1999 à la société pharmaceutique japonaise Ajinomoto Co. Inc. pour son médicament Starlix. Le brevet arrivera à échéance le 1er février 2014. Aux fins de l'examen du prix, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) considère Novartis Pharma comme le breveté.

1.4. Le 13 février 2002, Santé Canada a délivré l'Avis de conformité pour le Starlix. Novartis Pharma a commencé à vendre son médicament le 1er mars 2002.

2. Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé de classer le médicament breveté Starlix dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments et de ne retenir que le médicament GlucoNorm (repaglinide) pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

2.2 Comme le prévoient les Lignes directrices du CEPMB, le personnel du Conseil a effectué une comparaison selon la catégorie thérapeutique et a comparé les prix des comprimés de 120 mg et de 180 mg de Starlix à ceux du GlucoNorm. Il a de plus appliqué le test de la relation raisonnable pour les comprimés de 60 mg. Il est apparu que les prix de lancement des comprimés de 60 mg et de 120 mg du médicament Starlix étaient supérieurs aux prix du médicament de comparaison GlucoNorm.

2.3 Au moment du lancement du médicament Starlix sur le marché canadien, soit en 2002, les comprimés de 60 mg et de 120 mg du médicament Starlix étaient offerts sur les marchés de cinq des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Les prix alors pratiqués dans ces cinq pays étaient les suivants :

2.4 Aux fins de l'application des Lignes directrices, le prix maximal non excessif des comprimés de 60 mg et de 120 mg du médicament breveté Starlix a été fixé à 0,4754 $, soit le prix le plus bas de tous les pays de comparaison.

2.5 Utilisant le prix maximal non excessif établi pour la période de lancement, les prix des comprimés de 60 mg et de 120 mg du médicament breveté Starlix ont été rajustés en fonction de l'IPC. Ainsi, le prix maximal non excessif a été majoré à 0,4887 $ pour l'année 2003 et à 0,4973 $ pour l'année 2004. Pour l'année 2005, ce prix est de 0,5044 $.

2.6 Entre mars 2002 et juin 2005, Novartis Pharma a encaissé des recettes excessives totalisant 174 306,29 $.

3. Position du breveté

3.1 Le présent engagement de conformité volontaire (ECV) ne peut être interprété comme une admission de la part de Novartis Pharma que le prix des comprimés de 60 mg et de 120 mg de son médicament breveté Starlix est ou a été excessif aux termes de la Loi sur les brevets.

4. Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

4.1 En vertu du présent engagement de conformité volontaire, Novartis Pharma :

• réduira les prix des comprimés de 60 mg et de 120 mg de son médicament Starlix pour que le prix de transaction moyen de son médicament en 2005 ne soit pas supérieur au prix maximal non excessif établi pour à 0,5044 $;
• dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent ECV, remettra la somme de 174 306,29 $ à Sa Majesté la reine du chef du Canada en guise de remboursement des recettes excessives encaissées entre mars 2002 et juin 2005; et
• veillera à ce que, au Canada, le prix de transactrion moyen du médicament Starlix se maintienne dans les limites des prix maximum non excessifs établis conformément aux Lignes directrices et ce, tant et aussi longtemps que le médicament breveté sera assujetti à la compétence du CEPMB.

Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
Signature : Original de l'entente signé par
Fondé de pouvoir de la société : Rajiv Desilva
Titre : Président
Date : Le 21 juillet 2005