Engagement de
conformité volontaire soumis par Janssen-Ortho Inc. au Conseil
d'examen du prix des médicaments brevetés
1. Sommaire du médicament
1.1. Ortho 7/7/7 est un médicament breveté commercialisé au Canada par Janssen Ortho Inc. (Janssen-Ortho).
1.2. Ortho 7/7/7, (noréthindrone-éthinyl, estradiol) est un contraceptif oral. Dans l'index 2004 de la Classification ATC de l'OMS, l'Ortho 7/7/7 est classé dans la catégorie des contraceptifs hormonaux pour usage systémique. Dans le système de classification Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC), il porte la classification G03AB02. L'Ortho 7/7/7 est distribué en emballages de 21 et de 28 comprimés de 16,485 mg.
1.3. Le brevet canadien no 1,226,221 a été attribué le 1er septembre 1987 à Ortho Pharmaceutical Corp., USA pour son médicament Ortho 7/7/7. Ce brevet est arrivé à échéance le 1er septembre 2004. Aux fins de l'examen du prix et aux termes de la Loi sur les brevets (la Loi) et du Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement), le CEPMB considère Janssen-Ortho comme le titulaire du brevet.
1.4. Santé Canada a délivré l'Avis de conformité (AV) pour le médicament Ortho 7/7/7 le 17 août 1983. Le médicament est offert sur le marché canadien depuis septembre 1983.
2. Application des Lignes directrices sur les prix excessifs
2.1 Les prix des deux emballages du médicament Ortho 7/7/7 ont été passés en revue en application des Lignes directrices sur les prix excessifs du CEPMB (les Lignes directrices) et ont été jugés conformes à celles-ci pour la période allant de la date de leur lancement sur le marché canadien au 31 décembre 1992.
2.2 Pour la période du 1er janvier 1993 au 30 juin 1994, les prix des deux emballages de Ortho 7/7/7 dépassaient de 0,6 % à 3, % les prix MNE rajustés en fonction de l'IPC et ont généré des recettes excessives totalisant 487 090,70 $. Le CEPMB a accepté l'engagement de conformité volontaire daté du 28 octobre 1994 que lui avait soumis Ortho-McNeil Inc. En vertu de cet ECV, Ortho-McNeil s'engageait à réduire les prix de ses deux emballages de Ortho 7/7/7 et à rembourser les recettes excessives encaissées au moyen d'un paiement à Sa Majesté à reine du chef du Canada.
2.3 Suite à l'acceptation de l'ECV en 1994, les prix des deux emballages de Ortho 7/7/7 ont été jugés conformes aux Lignes directrices jusqu'à la fin de décembre 2000.
2.4 Pour les périodes du 1er janvier 2001 au 1er septembre 2004, les prix des deux emballages de Ortho 7/7/7 ont dépassé de 0,0008 % à 0,0121 % les prix MNE rajustés en fonction de l'IPC, ce qui a donné lieu à des recettes excessives totalisant 99 892,72 $.
3. Position du breveté
3.1 Le présent engagement de conformité volontaire (ECV) ne peut être interprété comme une admission de la part de Janssen-Ortho que le prix des deux emballages de son médicament Ortho 7/7/7 est ou a été excessif aux termes de la Loi sur les brevets.
4. Modalités de l'Engagement de conformité volontaire
4.1 En vertu du présent engagement de conformité volontaire, Janssen-Ortho :
4.1.1 reconnaît que le prix MNE de l'emballage de 21 comprimés de 16,485 mg de Ortho 7/7/7 est 11,4301 $ et celui de l'emballage de 28 comprimés, de 11,0616 $.
4.1.2 dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent ECV, remettra la somme de 99 892,72 $ à Sa Majesté la reine du chef du Canada en guise de remboursement des recettes excessives encaissées entre 1er janvier 2001 et le 1er septembre 2004.
Janssen-Ortho Inc.
Signature : Original de l'entente signé par
Fondé de pouvoir de la société : Gary Pruden
Position : Président
Date : Le 27 juillet 2005