Engagement de conformité volontaire soumis par Sanofi-Synthélabo Canada Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1.0 Sommaire du médicament

1.1 Le Fasturtec (rasburicase) est un médicament breveté commercialisé au Canada par Sanofi-Synthélabo Canada Inc. (Sanofi).

1.2 Le Fasturtec est indiqué pour le traitement et la prophylaxie de l'hyperuricémie chez les enfants et les adultes atteints d'un cancer. Il s'agit d'une nouvelle substance active (aussi appelée nouvelle entité chimique) classée V03AF07 dans le système de classification ATC.

1.3 Les brevets canadiens nos 2,035,900 et 2,148,537 ont été attribués à Sanofi les 11 janvier 2000 et 16 juillet 2002 respectivement. Ils arriveront à échéance le 13 juillet 2010 et le 3 mai 2015, respectivement.

1.4 Sanofi a commencé à vendre son médicament Fasturtec (auparavant appelé Elitek) aux hôpitaux canadiens en vertu du Programme spécial d'accès (PSA) de Santé Canada le 21 mai 2002 au prix de 200.00 $ la fiole. En juillet 2002, Sanofi a majoré le prix de son médicament pour le porter à 295,00 $ la fiole.

1.5 Le 29 octobre 2003, Santé Canada a émis un Avis de conformité pour la fiole de 1,5 mg de Fasturtec (DIN 02248416).

2.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le Fasturtec dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments. Le GCMUH est également arrivé à la conclusion qu'il n'existait aucun médicament de comparaison pertinent pouvant servir à la Comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT) qui doit être effectuée en application des Lignes directrices.

2.2 Conformément aux Lignes directrices sur les prix excessifs du CEPMB, le personnel du Conseil a effectué un examen du prix du Fasturtec. Les Lignes directrices prévoient que, dans les situations où il est impossible ou non approprié d'effectuer une CCT, le CEPMB doit considérer la médiane des prix internationaux établie au moyen d'une comparaison des prix internationaux.

2.3 À la lumière des résultats du test de la Comparaison des prix internationaux, le personnel du Conseil est arrivé à la conclusion que le prix de lancement de 200 $ la fiole de Fasturtec dépassait de 67 % le prix maximal non excessif (MNE) qui est de 119,1838 $. En 2003, le prix du Fasturtec dépassait de 140,8 % le prix MNE rajusté en fonction de l'IPC qui était de 122,5209 $ la fiole. Le personnel du Conseil a calculé que, entre le 21 mai 2002 et le 31 décembre 2003, Sanofi a perçu des recettes excessives totalisant 374 343 $.

3.0 Modalités de l'engagement de conformité volontaire

3.1 Le présent engagement de conformité volontaire (engagement) ne doit pas être interprété comme une admission de la part de Sanofi que le prix du Fasturtec est ou a été excessif au sens qu'en donne la Loi sur les brevets.

3.2 Afin de se conformer aux Lignes directrices sur les prix excessifs et aux politiques du CEPMB, Sanofi prend les engagements suivants :

3.2.1. Reconnaître, aux termes des Lignes directrices, que le prix MNE d'une fiole de Fasturtec était de 119,1838 $ pour l'année 2002, à savoir l'année du lancement du médicament au Canada, et qu'il est de 124,7854 $ pour 2004.

3.2.2. Réduire le prix du Fasturtec dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent engagement de manière à ce que son prix de transaction moyen pour 2004 se situe dans les limites du prix MNE établi à 124,854 $ la fiole.

3.2.3. Rembourser les recettes excédentaires perçues entre le 21 mai 2002 et le 31 décembre 2003 au moyen d'un paiement à ses différents clients qui ont acheté le Fasturtec au cours de cette période. Chaque paiement correspondra à la différence entre le prix payé et le prix MNE en vigueur au moment de l'achat multiplié par le nombre de fioles achetées entre le 21 mai 2002 et le 31 décembre 2003. Tous ces paiements seront faits dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent engagement.

3.2.4. Dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent engagement, informer tous ses clients qui ont acheté du Fasturtec de la réduction du prix de ce médicament et du remboursement qui leur sera fait en précisant que ces mesures sont appliquées conformément à un engagement pris devant le CEPMB, lequel engagement est affiché sur le site web du CEPMB. Sanofi transmettra au CEPMB des copies des avis envoyés.

3.2.5. Dans les 30 jours suivant l'envoi des paiements mentionnés au paragraphe 3.2.3, transmettre au CEPMB des copies des chèques libellés au nom de chaque client ayant acheté du Fasturtec entre le 21 mai 2002 et le 31 décembre 2003 ainsi que des documents utilisés pour le calcul de ces paiements.

3.2.6. Soumettre au CEPMB les données sur les ventes et prix de vente à ses différents clients en guise de preuve qu'il s'est conformé à l'engagement pris au paragraphe 3.2.2, et ce, en plus des rapports sur les prix et sur la valeur de ses ventes qu'il doit soumettre avant le 30 janvier 2005 comme l'exige le Règlement sur les médicaments brevetés.

3.2.7. Veiller à ce que le prix de transaction moyen du Fasturtec se situe dans les limites autorisées par les Lignes directrices tant que le médicament sera assujetti à la compétence du Conseil et à ce qu'aucun de ses clients canadiens ne paie un prix supérieur au prix MNE.

Signature : original signé par

Nom du représentant de Sanofi : Yvon Bastien

Titre de son poste : président

Date : le 21 juin 2004