Engagement de conformité volontaire de Bayer Inc. soumis au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

Engagement de conformité volontaire accepté le 9 juillet 2004 (Prolastin).

1.0 Sommaire du médicament

1.1 Le Prolastin 25 mg/ml distribué en fioles de 1000 mg (Prolastin) - (DIN 02204606) est un médicament breveté commercialisé au Canada par Bayer Inc. (Bayer), portant auparavant la raison sociale Miles Canada Inc. (Miles).

1.2 Le Prolastin (inhibiteur de protéinase Alpha 1 et régénérateur d'antitrypsine Alpha 1), un dérivé du plasma humain, est indiqué pour le traitement d'un trouble génétique rare, plus précisément comme traitement de substitution chronique chez les personnes atteintes d'une déficience congénitale d'alpha 1-PI (déficience d'antitrypsine alpha 1) et démontrant cliniquement un emphysème panlobulaire.

1.3 Santé Canada a émis un Avis de conformité (AC) pour le Prolastin le 19 septembre 1988 et Bayer vend son médicament au Canada depuis le 23 juillet 1991.

1.4 Un premier brevet a été attribué le 23 juillet 1991 (Brevet canadien no 1,286,848) à Miles Inc., U. S. A. (Miles US) pour son médicament Prolastin). Le dernier brevet (Brevet canadien no 1,298,032) de ce médicament a été accordé à Miles US le 24 mars 1992. Ce brevet arrivera à échéance le 24 mars 2009.

2.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices)

2.1 Le Prolastin était une nouvelle substance active au moment de son lancement sur le marché canadien en juillet 1991. Le personnel du Conseil avait alors informé Bayer que le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain avait classé le Prolastin dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments. Le personnel du Conseil avait également informé Bayer que, étant donné qu'aucun médicament existant ne se prêtait pour une comparaison selon la catégorie thérapeutique, l'examen du prix du Prolastin allait se faire à l'aide de la comparaison des prix internationaux. Les Lignes directrices prévoient en effet que lorsque la comparaison selon la catégorie thérapeutique n'est pas possible ou pertinente pour un nouveau médicament de la catégorie 3, il convient alors de comparer le prix pratiqué au Canada aux prix pratiqués dans les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés afin de déterminer si le prix pratiqué au Canada est supérieur à la médiane des prix internationaux (MPI).

2.2 Depuis son lancement sur le marché canadien en juillet 1991 jusqu'à la période terminée le 31 décembre 2002, le prix du Prolastin a été conforme aux Lignes directrices du Conseil.

2.3 Au moyen d'une lettre datée du 27 janvier 2003, Bayer a informé le CEPMB de son intention de majorer le prix de la fiole de Prolastin à compter du 3 février 2003. Ce prix passait ainsi de 138,00 $ à 288,00 $ la fiole.

2.4 Au moyen d'une lettre datée du 3 avril 2003, le personnel du Conseil a informé Bayer que, conformément à la Politique sur la conformité et l'application du Conseil, il menait une enquête sur le prix du Prolastin au Canada.

2.5 En vertu des Lignes directrices, le prix international médian d'un médicament breveté vendu dans un nombre pair de pays est déterminé en établissant la moyenne simple des deux pays se situant au centre de la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison. Le Prolastin est offert sur les marchés de tous les pays de comparaison nommés dans le Règlement, sauf en France. En 2003, les prix d'une fiole de Prolastin pratiqués dans les différents pays de comparaison variaient entre 235,21 $ et 380,42 $. Pour 2003, le prix international médian d'une fiole de Prolastin a été établi à 298,42 $. Même s'il ne s'agit pas d'une exigence des Lignes directrices, le prix canadien du Prolastin se situe dans l'éventail des prix pratiqués aux États-Unis et est inférieur aux prix consentis par le Medicare des États-Unis.

3.0 Position du breveté

3.1 Le présent engagement ne peut être interprété comme une admission de la part de Bayer que le prix de son médicament Prolastin est ou a été excessif au sens qu'en donne la Loi sur les brevets.

3.2 En raison d'une diminution importante de l'offre de plasma sanguin (dont le Prolastin est un dérivé) sur les marchés internationaux, d'une augmentation des coûts d'exploitation pour se conformer à la réglementation sur les normes de fabrication et l'augmentation en flèche de la demande sur les marchés mondiaux, Bayer ne peut assurer un approvisionnement continu de Prolastin aux patients canadiens si le prix de son médicament n'est pas majoré au niveau des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement.

3.3 Malgré la tendance à la hausse des prix du Prolastin dans les pays de comparaison relevée au cours des dernières années, Bayer s'est conformé aux Lignes directrices sur les prix du CEPMB jusqu'à ce qu'il devienne nécessaire, au début de 2003, d'augmenter considérablement le prix de son médicament pour couvrir les coûts supplémentaires attribuables aux conditions du marché mondial.

4.0 Modalités de l'engagement de conformité volontaire

4.1 Aux termes des Lignes directrices, le prix maximal non excessif (MNE) du Prolastin était de 288,00 $ pour 2003. Le prix de transaction moyen (PTM) d'une fiole de Prolastin ne dépassait pas 288,00 $ en 2003.

4.2 Bayer vendra son médicament Prolastin au Canada en 2004, 2005 et 2006 à un prix se situant dans les limites du moindre des prix suivants : (a) le prix maximal non excessif établi pour 2003, à savoir 288,00 $ la fiole, rajusté en 2004, 2005 et 2006 en fonction des augmentations de l'IPC tel que le prévoit la méthodologie de rajustement des prix en fonction de l'IPC préconisée dans les Lignes directrices pour le calcul des prix rajustés en fonction de l'IPC pour ces années et (b) les prix internationaux médians pertinents.

4.3 Si, après 2006, Bayer souhaitait porter le prix du Prolastin à un niveau supérieur au prix rajusté en fonction de l'IPC calculé à l'aide de la méthodologie décrite dans les Lignes directrices, Bayer fera parvenir au CEPMB un préavis écrit au moins 60 jours avant l'entrée en vigueur de son augmentation de prix. Bayer fournira également par écrit au CEPMB une justification de la pertinence de son augmentation. Bayer reconnaît que, nonobstant le préavis qu'il doit donner en vertu de la présente entente, le CEPMB maintient son droit d'engager une enquête sur les circonstances d'une majoration du prix du Prolastin en vertu de sa Politique de conformité et d'application.

4.4 Bayer soumettra au CEPMB une ventilation détaillée des prix qu'il pratiquait en 2003 aux États-Unis pour toutes les catégories de clients et par la suite pour toutes les années au cours desquelles le Prolastin sera assujetti à la compétence du CEPMB. Cet état ventilé sera certifié par un représentant de la société dûment autorisé.

Signature : Original signé par

Nom du représentant de la société : Philip Blake

Poste : Président, Bayer Inc.

Date : le 7 mai 2004