Engagement de conformité volontaire accepté le 16 novembre 2004
Engagement de conformité volontaire soumis par ESP Pharma au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1.0 Sommaire du médicament :

1.1 Le Busulfex (busulfan i.v.) est un médicament breveté commercialisé au Canada par ESP Pharma (ESP).

1.2 Le Busulfex est un agent antinéoplasique indiqué pour être utilisé en combinaison avec d'autres agents chimiothérapeutiques et (ou) de la radiothérapie, comme schéma préalable à une transplantation de cellules hématopoïétiques souches ou de la moelle osseuse. Le Busulfex est distribué exclusivement aux hôpitaux sous forme d'ampoule de solution injectable de 60 mg/10ml. Le médicament est désigné A03AE02 dans le système anatomique, thérapeutique, chimique (ATC).

1.3 Le brevet canadien no 2,171,738 a été attribué à l'Université de Houston (États-Unis) pour le Busulfex le 16 juillet 2002. Ce brevet arrivera à échéance le 30 août 2014. Pour les fins du CEPMB Orphan Medical était considéré comme le breveté.

1.4 Orphan Medical enregistre la première vente du Busulfex le 26 avril 1999 au titre du Programme d'accès spécial de Santé Canada. Le prix moyen d'une ampoule était alors de 356,2500 $.

1.5 Le 22 juillet 1999, Santé Canada a émis pour le Busulfex (DIN 02240602) un Avis de conformité à Orphan Medical.

1.6 Le 10 juin 2003, Orphan Medical a vendu ses droits de commercialisation du Busulfex à ESP Pharma. Pour les fins du CEPMB, ESP Pharma est depuis cette date considéré comme le breveté.

1.7 Le 21 juillet 2003, Santé Canada a émis pour le Busulfex un Avis de conformité à ESP Pharma.

1.8 En janvier 2004, ESP Pharma a majoré le prix de l'ampoule de Busulfex à 386,0647 $.

2.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs :

2.1 Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé la classification du Busulfex dans la catégorie 2 des nouveaux médicaments. Selon le GCMUH, aucun médicament ne se prête à la comparaison du Busulfex selon la classification thérapeutique en vertu des Lignes directrices.

2.2 Le personnel du Conseil a effectué l'examen du prix du Busulfex conformément aux Lignes directrices du CEPMB relatives aux prix excessifs (les « Lignes directrices »). Dans le cas des nouveaux médicaments de la deuxième catégorie pour lesquels il n'existe aucun médicament de comparaison, les Lignes directrices prévoient que le prix de lancement du médicament sera présumé excessif s'il est supérieur à la médiane des prix internationaux utilisés pour le test de la comparaison des prix internationaux.

2.3 Selon les résultats du test de la comparaison des prix internationaux, au moment de son lancement en 1999, le prix de vente moyen d'une ampoule de Busulfex à 356,2500 $ dépassait de 7,8 % le prix maximal non excessif (MNE) établi à 330,4378 $.

2.4 Le prix de vente moyen du Busulfex est demeuré le même jusqu'en 2004. De plus, jusqu'en 2003, il s'est révélé année après année supérieur au prix MNE rajusté pour tenir compte de l'Indice du prix à la consommation. Ainsi, entre 1999 et le 30 juin 2004, la vente du Busulfex a donné lieu à des recettes excessives totalisant 144 215,55 $.

3.0 Modalités de l'engagement de conformité volontaire :

3.1 Le présent engagement de conformité volontaire ne peut être interprété comme une admission de la part de ESP Pharma que le prix du Busulfex est ou a été excessif aux termes des dispositions de la Loi sur les brevets.

3.2 Pour se conformer aux Lignes directrices, ESP Pharma prend les engagements suivants :

3.2.1. Reconnaître que le prix MNE d'une ampoule de Busulfex était de 330,4378 $ en 1999 et de 359,8928 $ en 2004.

3.2.2. D'ici le 1er novembre 2004, réduire le prix de vente moyen du Busulfex à 359,8928 $, soit le prix MNE établi pour 2004 et veiller à ce que le prix du médicament demeure conforme aux Lignes directrices tant et aussi longtemps qu'il sera assujetti à la compétence du CEPMB, soit au moins jusqu'au 30 août 2014.

3.2.3. Rembourser les recettes excédentaires perçues entre le 26 avril 1999 et le 30 juin 2004 en remettant un montant de 144 215,55 $ à Sa Majesté du chef du Canada dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent engagement.

3.2.4. Dans les 15 jours suivant l'acceptation du présent engagement, soumettre au CEPMB un rapport sur le prix et ses ventes du Busulfex pour la période du 1er juillet au 31 octobre 2004 et ce, dans le format prescrit dans le Règlement sur les médicaments brevetés. (Dépôt au plus tard le 15 décembre 2004)

3.2.5. Dans les 30 jours suivant la présentation de ses rapport sur le prix et les ventes de son médicament dont il est question au paragraphe 3.2.4 ci-dessus, rembourser les recettes excédentaires perçues entre le 1er juillet et le 31 octobre 2004 en versant à Sa Majesté du chef du Canada le montant des recettes excédentaires tirées de la vente du Busulfex à des prix supérieurs à 359,8928 $, soit le prix MNE calculé pour cette période en vertu des Lignes directrices, tel que calculé par le CEPMB.

3.2.6. Dans les 15 jours suivant l'acceptation du présent engagement, envoyer aux clients un avis pour les informer que le prix du Busulfex a été réduit par suite d'un engagement de conformité volontaire convenu avec le CEPMB, mentionner dans cet avis que le texte intégral de cet engagement est affiché sur le site Internet du CEPMB et remettre sans tarder copies de ces avis au CEPMB. (Avis au plus tard le 15 décembre 2004)

Signature : Original signé par Richard J. Brown

Représentant de la société : Richard J. Brown

Poste : Responsable de la réglementation

Date : 29 octobre 2004