Engagement de
conformité volontaire soumis par Barrier Therapeutics Canada Inc.
au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
1. Sommaire du médicament
1.1 Le médicament Vaniqa (hydrochloride d'eflornithine) est indiqué pour ralentir chez les femmes la pousse de poils indésirables au niveau de la figure. Son utilisation est recommandée en complément d'un traitement d'épilation.
1.2 Le médicament Vaniqa est inscrit au 4e niveau de la catégorie thérapeutique de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique de l'Organisation mondiale de la Santé. Il est classé sous D11AX : « Produits dermatologiques; Autres préparations dermatologiques ; Autres produits dermatologiques ».
1.3 Le brevet canadien no CA 1,262,335 lié au médicament Vaniqa a été attribué à The Gillette Company le 17 octobre 1989 alors que le brevet no CA 2,158,041 a été attribué le 3 avril 2001. Le dernier brevet doit arriver à échéance le 27 mai 2013. Pour le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, Barrier Therapeutics Canada Inc. est le titulaire de ces deux brevets au Canada.
1.4 Le 26 septembre 2005, Santé Canada a émis à Barrier Therapeutics Canada Inc. un Avis de conformité pour son médicament Vaniqa et la première vente du médicament a été effectuée le 2 novembre 2005.
1.5 Le 5 décembre 2007, Barrier Therapeutics Canada Inc. a informé le personnel du Conseil que son médicament Vaniqa n'était plus offert en vente sur le marché canadien.
2. Application des Lignes directrices sur les prix excessifs
2.1 Le groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament Vaniqa dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments, à savoir des médicaments qui, par rapport aux médicaments existants utilisés pour le contrôle de la pilosité du visage chez les femmes, constituent à tout le plus une amélioration modeste ou minime. Faute de données comparatives sur le Vaniqua et sur d'autres médicaments cliniquement équivalents administrés par voie orale, le GCMUH n'a pas réussi à identifier des médicaments de comparaison.
2.2 Comme le prévoient les Lignes directrices sur les prix excessifs (« Lignes directrices »), le personnel du Conseil a effectué une comparaison des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés et est arrivé à la conclusion que, à 1,7833 $ le 139 mg/gm, le prix de lancement du Vaniqa dépasse de 14,0 % le prix maximum non excessif fixé à 1,5638 $ le 139 mg/gm, ce qui a donné lieu à l'encaissement de recettes excessives totalisant 6,130,64 $.
2.3 L'examen des prix pratiqués durant les périodes de rapport subséquentes a révélé qu'ils se maintenaient à des niveaux plus élevés que les prix autorisés en vertu des Lignes directrices, donnant ainsi lieu en date du 31 décembre 2007 à des recettes excessives totalisant 70 860,59 $.
3. Position du breveté
3.1 Le présent engagement de conformité volontaire ne peut être interprété comme une admission de la part de Barrier Therapeutics Canada Inc. que le prix de son médicament Vaniqa est ou a été excessif aux termes de la Loi sur les brevets.
4. Modalités du présent engagement de conformité volontaire
4.1 Aux fins de se conformer aux lignes directrices, Barrier Therapeutics Canada Inc. :
4.1.1. reconnaît que les prix MNE de son médicament Vaniqa sont les suivants :
a) 1,5638 $ pour 2005
b) 1,5951 $ pour 2006
c) 1,6295 $ pour 2007
4.1.2 remboursera à Sa Majesté du chef du Canada la portion des recettes jugées excessives perçues entre le 1er novembre 2005 et le 31 décembre 2007 qui totalise 70 860,59 $ et ce, dans les 30 jours qui suivront l'acception du présent engagement.
4.13 informera le CEPMB de toute autre vente de son médicament faite au Canada et ce, tant et aussi longtemps que son médicament sera assujetti à la compétence du CEPMB en matière d'examen du prix.
Signature : Document original de l'engagement de conformité volontaire signé par
Nom : Joan Chypyha
Poste : Directrice générale
Société : Barrier Therapeutics Canada Inc.
Date : le 8 février 2008