Le 28 octobre 2009 Engagement de conformité volontaire soumis par Schering-Plough Canada Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
1. Résumé du produit
1.1 Claritin allergies + sinus extra fort (loratadine à 10 mg loratadine et sulfate de pseudoéphédrine à 240 mg) – (Claritin allergies et sinus EF) est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à une rhinite allergique, y compris la congestion du nez et des sinus, les éternuements, l'écoulement nasal et le larmoiement et l'énanthème conjonctival. Il est fourni par dosage oral sous forme d'un caplet à libération prolongée de 250 mg contenant de la loratadine à 10 mg et du sulfate de pseudoéphédrine à 240 mg, et est vendu sans ordonnance.
1.2 Les brevets canadiens nos 1 272 480 et 2 147 606 relatifs à Claritin allergies et sinus EF ont été délivrés à Schering Corporation (États-Unis) le 7 août 1990 et le 10 octobre 2000, respectivement. Le dernier brevet expirera le 21 octobre 2013. Schering-Plough Canada Inc. (Schering-Plough Canada) est considéré comme le breveté pour les besoins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).
1.3 Le 24 décembre 2004, Santé Canada a délivré un Avis de conformité (AC) à Schering-Plough Canada pour Claritin allergies et sinus EF, et les ventes du médicament ont débuté au Canada le 3 mars 2005.
2. Application des Lignes directrices sur les prix excessifs
2.1 Lors de son lancement, Claritin allergies et sinus EF a été classé comme un nouveau médicament de la catégorie 1 en vertu des Lignes directrices sur les prix excessifs du Conseil (Lignes directrices). Le prix de lancement de Claritin allergies et sinus EF au Canada de 0,9738 $ par caplet dépassait de 4,5 % le prix maximal non excessif (MNE) de 0,9318 $ par caplet, ce qui a permis de tirer des recettes excessives totalisant 85 903,23 $.
2.2 L'examen des périodes de déclaration ultérieures ont révélé que le prix de Claritin allergies et sinus EF continuait à dépasser les prix MNE, et ce, jusqu'au 31 décembre 2007, de sorte que les recettes excessives cumulatives en date du 30 juin 2009 atteignaient 69 950,43 $.
3. Position du brevete
3.1 Le present engagement de conformite volontaire ne constitue pas une admission de la part de Schering-Plough Canada que le prix de Claritin allergies et sinus EF est ou a ete excessif aux termes de la Loi sur les brevets.
4. Modalites de l'engagement de conformite volontaire
4.1 Pour se conformer aux Lignes directrices, Schering-Plough Canada accepte de faire ce qui suit :
4.1.1. Convenir que les prix MNE de Claritin allergies et sinus EF sont les suivants :
- 0,9318 pour 2005
- 0,9504 pour 2006
- 0,9709 pour 2007
- 0,9933 pour 2008
- 1,0122 pour 2009
4.1.2 Veiller a ce que le prix de Claritin allergies et sinus EF ne depasse pas le prix MNE conformement au point 4.1.1 du present engagement.
4.1.3 Compenser les recettes excessives cumulatives tirees du 1er janvier 2005 au 30 juin 2009 en remettant a Sa Majeste la Reine du chef du Canada un paiement de 69 950,43 $ dans les 30 jours suivant l'acceptation de l'engagement.
4.1.4 Veiller a ce que le prix de Claritin allergies et sinus EF reste dans la gamme de prix prevue dans les Lignes directrices pour toutes les periodes pendant lesquelles Claritin allergies et sinus EF releve de la competence du CEPMB.
Signature : Original signe par
Nom : Michael Tease
Poste : Directeur general, Soins de sante des consommateurs
Brevete : Schering-Plough Canada Inc.
Date : le 28 octobre 2009
c.c. Jacques Senechal, Directeur, Affaires relatives au gouvernement et a la sante