Engagement de conformité volontaire soumis par Bristol-Myers Squibb Canada Co. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1. Sommaire du produit

1.1 Le Vepesid (étoposide) est un dérivé semi-synthétique du podophyllotoxine. Il est utilisé avec d'autres agents antinéoplasiques pour traiter en première ligne certaines maladies néoplasiques.

1.2 Le Vepesid est inscrit au 4e niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC) de l'Organisation mondiale de la santé, dans le sous-groupe L01CB « Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs; Alcaloïdes de plantes et autres produits naturels; dérivés de podophyllotoxine ».

1.3 Le brevet canadien portant le numéro 2,133,594 lié au médicament Vepesid a été accordé à Bristol-Myers Squibb Co. (U.S.) le 23 février 1999. Ce brevet doit arriver à échéance le 14 octobre 2014. Pour le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), Bristol-Myers Squibb Canada Co. est le breveté au Canada.

1.4 Le 15 mai 1981, Santé Canada a émis pour le compte de Bristol-Myers Squibb Canada l'Avis de conformité pour le médicament Vepesid. Ce médicament est vendu au Canada depuis décembre 1981.

1.5 Le 24 janvier 2008, Bristol-Myers Squibb Canada Co. a informé le personnel du Conseil qu'il avait interrompu la vente de son médicament Vepesid. Le breveté n'a déclaré aucune vente de ce médicament pour la période de rapport de janvier à juin 2008.

2. Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 En 1987, année de la création du CEPMB, le médicament Vepesid était déjà offert sur le marché canadien. Ainsi donc, le prix de référence du médicament pour la période de lancement a été fixé au prix auquel le médicament était vendu au Canada en 1987.

2.2 Depuis 2005, le prix du médicament Vepesid est plus élevé que ne le permettent les Lignes directrices du Conseil sur les prix excessifs (Lignes directrices). Pour être plus précis, à 1,8160 $ le 20 mg/mL, le prix du médicament dépasse de 1,8 % le prix maximun non excessif (prix MNE) calculé à 1,7843 $ à l'aide de la méthodologie du prix rajusté pour tenir compte des variations de l'IPC, ce qui a donné lieu à des recettes excessives totalisant 4 761,46 $ pour 2005. En date du 30 juin 2008, la valeur cumulative des recettes excessives tirées de la vente du Vepesid à un prix excessif totalisait 53 161,48 $.

3. Position du breveté

3.1 Par le présent Engagement de conformité volontaire, Bristol-Myers Squibb Canada Co. n'admet d'aucune façon que le prix de son médicament Vepesid est ou a été excessif pour l'application de la Loi sur les brevets.

4. Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

4.1 Pour se conformer aux Lignes directrices, Bristol-Myers Squibb Canada Co. s'engage à ce qui suit :

4.1.1. Reconnaître que les prix MNE du médicament Vepesid sont les suivants :
a) 1,7843 $ pour 2005
b) 1,8378 $ pour 2006
c) 1,8396 $ pour 2007

4.1.2 Rembourser les recettes excessives tirées de la vente de son médicament Vepesid à un prix excessif dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire. À cette fin, il remboursera la somme totale de 53 161,48 $ aux clients qui ont acheté son médicament à des prix excessifs. Les sommes remboursées seront proportionnelles aux quantités du médicament vendues aux clients canadiens.

4.1.3 Informer ses clients que le remboursement leur est accordé en application d'un Engagement de conformité volontaire accepté par le CEPMB et les renverrer au site Web du CEPMB pour prendre connaissance du libellé de l'Engagement. Il devra de plus faire parvenir au personnel du Conseil copie de toute pièce de correspondance adressée à ses clients en vertu du présent Engagement.

4.1.4 Si le médicament Vepesid redevient éventuellement disponible sur le marché canadien alors qu'il est encore assujetti à la compétence du CEPMB en matière d'examen du prix, en informer le CEPMB.

Signature : Original signé par
Name : Wayne Quigley
Titre : Président et gérant général
Breveté : Bristol-Myers Squibb Canada Co.
Date : Le 28 janvier 2009