Engagement de conformité volontaire soumis par Baxter Corporation au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
Approuvé par le Président du CEPMB – le 31 mars 2010
1. Sommaire du produit
1.1 Le FSME-IMMUN (vaccin inactivé contre l'encéphalite à tiques) est indiqué pour les personnes de 16 ans et plus susceptibles de contracter le virus de l'encéphalite à tiques transmis par certaines tiques.
1.2 Les brevets canadiens portant les nos 2,073,168 et 2,159,204 sont liés au médicament FSME-IMMUN. Le brevet no 2,073,168 a été accordé à Immuno Aktiengellschaft (Autriche) le 27 avril 1999 et le brevet no 2,159,204, le 9 janvier 2001. Ce dernier brevet doit arriver à échéance le 29 mars 2014. Pour le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, Baxter Corporation est le breveté.
1.3 Le breveté a commencé à vendre son médicament au Canada le 27 avril 1999 en vertu du Programme d'accès spécial (PAS). Le 3 février 2005, Santé Canada a attribué à Baxter Corporation un Avis de conformité pour son médicament FSME-IMMUN (DIN 02264625).
2. Application des Lignes directrices sur les prix excessifs
2.1 Le FSME-IMMUN a été classé dans la deuxième catégorie des nouveaux médicaments. Son prix de lancement a été jugé conforme aux Lignes directrices sur les prix excessifs du Conseil (Lignes directrices).
2.2 En 2002, le prix du FSME-IMMUN était plus élevé que ne l'autorisaient les Lignes directrices. D'une façon plus précise, à 31,9953 $, le prix de la fiole dépassait de 5,5 % le prix moyen non excessif national (PMNE-N) – auparavant appelé prix maximum non excessif ou prix MNE – établi à 30,3397 $. Ce prix a été établi à l'aide du test « Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé ». Les recettes excessives ont alors été évaluées à 708,61 $. À la fin de décembre 2009, la valeur des recettes excessives encaissées totalisait 53 578,63 $.
3. Position du breveté
3.1 Le 1er octobre 2009, Baxter Corporation a réduit à 35,6108 $ le prix de vente de la fiole de son médicament FSME-IMMUN.
3.2 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une admission de la part de Baxter Corporation que le prix de vente de son médicament FSME-IMMUN est ou a été excessif aux termes de la Loi sur les brevets.
4. Modalités du présent Engagement de conformité volontaire
4.1 Aux fins de se conformer aux Lignes directrices, Baxter Corporation prend les engagements suivants :
4.2 Convenir que les PMNE-N de son médicament FSME-IMMUN sont les suivants :
- 30,3397 $ pour l'année 2002
- 31,6140 $ pour l'année 2003
- 32,1000 $ pour l'année 2004
- 32,4635 $ pour l'année 2005
- 33,4374 $ pour l'année 2006
- 34,0800 $ pour l'année 2007
- 34,6061 $ pour l'année 2008
- 34,7791 $ pour l'année 2009
- 35,7840 $ pour l'année 2010
4.3 Dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire, remettre à Sa Majesté du chef du Canada les recettes excessives encaissées entre le 1er janvier 2002 et le 31 décembre 2009 au moyen d'un paiement de 53 478,62 $.
4.4 Pour toutes les prochaines périodes de rapport, s'assurer que le prix de la fiole de son médicament FSME-IMMUN se situe dans les limites autorisées par les Lignes directrices et ce, tant et aussi longtemps que le médicament sera assujetti à la compétence du CEPMB.
Signature :
Nom : Serge Messerlian
Poste : Directeur d'unité commerciale
Société : Baxter Corporation
Date : Le 17 mars 2010