Engagement de conformité volontaire soumis par Bristol-Myers Squibb Canada Co. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1. Sommaire du produit

1.1 Le Sinemet CR 200/50 (comprimés à libération contrôlée de 200 mg de lévodopa et de 50 mg de carbidopa) (DIN 00870935) est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson.

1.2 Le 28 mai 1991, Santé Canada a émis un Avis de conformité à MERCK SHARP & DOHME relativement à l'autorisation de mise en marché du Sinemet CR 200/50. Le produit a été lancé sur le marché canadien le 1er juillet 1991.

1.3 Le brevet canadien no 919 691, se rapportant au Sinemet CR 200/500, a été attribué à Merck & Co. Inc. (États-Unis) le 23 janvier 1973. Le dernier brevet qui s'y rapportait, le brevet no 1 318 602, est arrivé à échéance le 1er juin 2010. Bristol-Myers Squibb Canada Co. avait conclu avec Merck Canada Inc. une entente de distribution du produit Sinemet CR 200/50. Cette entente est arrivée à échéance le 30 juin 2010. Bristol-Myers Squibb Canada Co.est le breveté aux fins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

2. Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 Le Sinemet CR 200/50 avait été inscrit dans la catégorie 1, à titre de nouveau médicament, et le prix de lancement était conforme aux Lignes directrices du Conseil.

2.2 En 2009, le prix de transaction moyen du Sinemet CR 200/50 a commencé à dépasser les Lignes directrices d'une somme qui était trop minime pour justifier la tenue d'une enquête. Le prix de transaction moyen du Sinemet CR 200/50 dépassait les Lignes directrices en 2010 d'un montant qui a entraîné des recettes excessives justifiant une enquête.

2.3 Les recettes excessives totalisaient 64 442,01 $ en date du 1er juin 2010.

3. Position du breveté

3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une admission de la part de Bristol-Myers Squibb Canada Co. que le prix du Sinemet CR 200/50 était excessif au sens de la Loi sur les brevets.

4. Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

4.1 Afin de respecter les Lignes directrices, Bristol-Myers Squibb Canada Co. consent à prendre les mesures suivantes :

4.1.1 Dans les trente jours suivant l'acceptation du présent Engagement, remettra la somme de 64 442,01 $ à Sa Majesté la Reine du chef du Canada en guise de remboursement des recettes excessives encaissées de 2009 au 1er juin 2010.

Signature :
Nom : Alain Boisvert
Poste : Vice-président, Accès au marché
Entreprise : Bristol-Myers Squibb Canada Co.
Date : Le 27 juin 2011