Engagement de conformité volontaire soumis par Merck Canada Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

Approuvé par la Présidente, le 14 octobre 2011

1.0 Sommaire du produit

1.1 L'Orgalutran (acétate de ganirelix) est un antagoniste de gonadolibérine (GnRH) qui est indiqué pour la prévention des poussées d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'une stimulation ovarienne contrôlée. Il est présenté dans une seringue préremplie de 250 mcg pour une injection par voie sous-cutanée.

1.2 Le 1er mai 2002, Santé Canada a émis un Avis de conformité pour l'Orgalutran. L'Orgalutran est vendu au Canada depuis le 23 août 2002.

1.3 Le brevet canadien no 1 339 043 se rapportant à l'Orgalutran a été accordé à Syntex (U.S.A) Inc. le 1er avril 1997 et expirera le 1er avril 2014. Pour le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), Organon Canada Ltée. était le breveté jusqu'à sa fusion avec Schering-Plough Canada Inc. en 2008. Depuis, Schering-Plough Canada Inc. et Merck Frosst Canada ont fusionné pour créer Merck Canada Inc. Pour les fins du CEPMB, Merck Frosst Canada Inc. est le breveté.

2.0 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 Le prix de lancement de l'Orgalutran, pour la période d'août à décembre 2002, a été examiné conformément aux Lignes directrices sur les prix excessifs du Conseil et a été reconnu conforme aux Lignes directrices par le personnel du Conseil.

2.2 Le prix de transaction moyen (PTM) pour l'Orgalutran est resté conforme aux Lignes directrices jusqu'en décembre 2004, après quoi le prix au Canada est devenu le plus élevé des pays de comparaison où il était vendu au moment du lancement. Une enquête a été ouverte et, au cours de celle-ci, Merck Canada Inc. a soumis de nouveau le formulaire 2, bloc 5 pour les États-Unis en remontant jusqu'à la date de la première vente.

2.3 Les données ainsi soumises ont révélé que le prix de lancement de l'Orgalutran a excédé le prix international le plus élevé des pays de comparaison où il était vendu et ont justifié la tenue d'une enquête.

2.4 Le PTM de l'Orgalutran est resté au-dessus du prix maximum non excessif (MNE) au cours des périodes de rapport suivantes.

2.5 Il y avait des recettes excessives cumulatives de 393 558,85 $ au 31 décembre 2010.

3.0 Position du breveté

3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part de Merck Canada Inc. que le prix de l'Orgalutran au Canada était excessif au sens de la Loi sur les brevets.

4.0 Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

4.1 Merck Canada Inc. consent à prendre les mesures suivantes :

4.1.1 Reconnaître que les prix MNE de l'Orgalutran pour 2002 à 2009 et que les prix moyens non excessifs nationaux (PMNE-N) pour 2010 et 2011 sont les suivants :

2002 90,0085 $
2003 92,5287 $
2004 94,1489 $
2005 83,1174 $
2006 82,2529 $
2007 80,6871 $
2008 83,5918 $
2009 84,0098 $
2010 83,4869 $
2011 86,2420 $

4.1.2 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre août 2002 et le 31 décembre 2010 en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 393 558,85 $ dans les 30 jours suivant l'acceptation de l'Engagement de conformité volontaire.

4.1.3 Rembourser les recettes excessives encaissées entre le 1er janvier 2011 et le 31 décembre 2011 en faisant un paiement au montant des recettes excessives tirées des ventes à un montant excédant le PMNE-N pour 2011 établi ci-dessus au sous paragraphe 4.1.1, soit le montant calculé par le personnel du Conseil, dans les 30 jours suivant la production des données semestrielles relatives aux prix et aux ventes, en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés.

4.1.4 S'assurer que le prix de l'Orgalutran demeure conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes futures pendant lesquelles l'Orgalutran relèvera de la compétence du CEPMB.

Merck Canada Inc.

Signature : [Signature]

Dirigeant de la compagnie : Kirk Duguid

Poste : Vice-président, Finances

Date : Le 5 octobre 2011