Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Tysabri

Par souci de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux produits médicamenteux brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices d'avant 2010 et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Tysabri

Nom générique : natalizumab

DIN : 02286386 (20 mg/mL)

Breveté : Biogen Idec Canada Inc.

Indication (selon la monographie du médicament) : Autorisé en monothérapie (c'est-à-dire comme agent d'un traitement de fond utilisé seul) pour le traitement de la forme rémittente de la sclérose en plaques (SEP) afin de diminuer la fréquence des poussées cliniques, de réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives décelées aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de ralentir la progression de l'invalidité. Le Tysabri est généralement recommandé chez les patients atteints de SEP qui ne répondent pas aux autres traitements de la SEP ou ne peuvent les tolérer.

Date d'attribution du premier brevet lié au médicament : 29 juin 2004

Date de l'Avis de conformité : 28 septembre 2006

Date de la première vente : 21 novembre 2006

Classification ATC : L04AA23
Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs; Immunodépresseurs; Immunodépresseurs; Immunodépresseurs sélectifs

Application des Lignes directrices

Sommaire

Le prix de lancement du médicament Tysabri a été jugé conforme aux Lignes directrices d'avant 2010. En effet, le prix au Canada du Tysabri ne dépasse pas la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (Règlement) où le médicament Tysabri était vendu.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé de classer le médicament Tysabri, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui, par rapport aux médicaments existants, offrent des bienfaits thérapeutiques modestes, minimes ou nuls). Le GCMUH n'a recommandé aucun médicament de comparaison pour la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Examen du prix

Aux termes de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique indiquée dans les Lignes directrices d'avant 2010, le prix d'un médicament de la troisième catégorie ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants utilisés pour traiter la même indication et appartenant au même niveau du système de classification Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le quatrième niveau. Toutefois, lorsqu'une Comparaison selon la catégorie thérapeutique s'avère non pertinente ou impossible, le personnel du Conseil doit accorder préséance à la médiane des prix internationaux identifiée au moyen d'une Comparaison des prix internationaux. Veuillez consulter le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures « jusqu'à 2009 » du Conseil pour de plus amples renseignements sur les Lignes directrices d'avant 2010 et les politiques relatives à la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Étant donné qu'aucun médicament de comparaison n'a été nommé aux fins de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, une Comparaison des prix internationaux a été effectuée. Le prix de lancement du Tysabri a été jugé conforme aux Lignes directrices d'avant 2010, puisqu'il ne dépassait pas la médiane des prix internationaux utilisés pour la Comparaison des prix internationaux. Le Tysabri était vendu dans six pays de comparaison nommés dans le Règlement : l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis.

Période de lancement (de novembre à décembre 2006)

Sources :

1. Aucun prix publiquement disponible avant 2008. La Régie de l´assurance maladie du Québec indiquait un prix de 159,1876 $/mL en 2008.
2. Prix publiquement disponible comme l'exige le Règlement sur les médicaments brevetés.

Le CEPMB publie les rapports sommaires de ses examens de prix dans le but de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le GCMUH pour aider le CEPMB à bien exercer son mandat de réglementation, dans le cadre duquel le CEPMB veille à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs.

Le CEPMB se réserve le droit d'exclure de sa comparaison selon la catégorie thérapeutique tout médicament qui lui semble être vendu au Canada à un prix excessif.

Dans ses rapports sommaires en vertu des Lignes directrices d'avant 2010, le CEPMB présente les prix accessibles au public des médicaments de comparaison lorsque ces prix ne dépassent pas de plus de 10 % le prix maximum jugé non excessif. Ces prix ne sont publiés qu'à des fins d'information et ne sont pas jugés pour autant conformes aux Lignes directrices d'avant 2010.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées ni être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout produit médicamenteux. Enfin, elle ne doit pas être utilisée au même titre que les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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