Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Alphagan

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats de examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Alphagan

Nom de marque : Alphagan

Nom générique : tartrate de brimonidine

DIN : 2236876 2 mg/mL (0,2 %)

Breveté : Allergan Inc.

Indication (selon la monographie du médicament) :

Contrôle de la pression intra-oculaire (PIO) chez les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert chronique ou souffrant d'hypertension oculaire.

L'Alphagan 0,5 % est indiqué pour prévenir les montées de PIO postopératoires et pour atténuer la PIO depuis les niveaux préopératoires chez les patients soumis à une trabéculoplastie au laser.

Date de l'Avis de conformité : 24 novembre 1997

Date de la première vente : 17 décembre 1997

Date de la première vente après l'obtention du brevet : 3 septembre 2002

En règle générale, les brevets sont émis avant la commercialisation du médicament. Dans le présent cas, un premier brevet a été accordé le 3 septembre 2002. L'Alphagan est devenu assujetti à la compétence du CEPMB à compter de cette date.

Classification ATC : S01EA05

Produits ophtalmiques, Préparations pour le traitement du glaucome et miotiques, Sympathomimétiques pour le traitement du glaucome.

Application des lignes directrices

Sommaire :

Le prix de lancement du Alphagan a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût de la pharmacothérapie à l'aide de ce médicament se situe dans la fourchette des coûts des pharmacothérapies utilisant les médicaments formant l'échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Le prix de l'Alphagan se situe également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où il était alors commercialisé.

Examen scientifique :

Alphagan, une nouvelle substance active, a été classé par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) dans la catégorie 3 des nouveaux médicaments (médicament apportant à tout le plus une augmentation moyenne par rapport aux médicaments comparables).

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents appartenant au même 4e niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen. Les Lignes directrices prévoient que l'on peut inclure dans l'échantillonnage de comparaison des médicaments appartenant à d'autres catégories ATC lorsque ces médicaments sont cliniquement équivalents pour l'indication approuvée du médicament sous examen. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Le GCMUH n'a identifié qu'un médicament du 4e niveau de catégorie ATC qui est indiqué et utilisé pour contrôler la pression intra-oculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert chronique ou, encore, d'hypertension oculaire. Ce médicament est le Propine (dipivéfrine). À la lumière des résultats des essais cliniques comparatifs, le GCMUH a également identifié le Trusopt (dorzolamide), le Xalatan (latanoprost), l'Isopto Carpine et le Timoptic (timolol) comme médicaments de comparaison, ces médicaments étant administrés pour contrôler la pression intra-oculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert chronique ou d'hypertension oculaire.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour l'Alphagan et pour les médicaments formant l'échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies respectives de ces médicaments et confirmées dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu.

Le prix du Alphagan a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût quotidien d'une pharmacothérapie utilisant ce médicament n'est pas supérieur au coût des pharmacothérapies utilisant les médicaments de comparaison.

1 Formulaire du programme de médicaments de l'Ontario, Janvier 2003

Au moment de son lancement sur le marché canadien, l'Alphagan était déjà vendu en France, en Allemagne, au Royaume Uni et aux États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, le prix canadien de l'Alphagan se situait dans les limites des prix pratiqués dans ces pays. De fait, le prix canadien était le moins élevé de tous ces prix. En 2003, l'Alphagan était vendu dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement (France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume Uni et États-Unis) et le prix pratiqué au Canada était le 4e plus élevé.

Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le personnel du CEPMB et par les membres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain aux fins de l'exercice du mandat réglementaire du CEPMB qui est de vérifier les prix des médicaments brevetés offerts sur le marché canadien pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement prix par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information contenue dans le rapport sommaire du CEPMB ne peut être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée. Elle ne doit pas être interprétée comme une approbation ou une recommandation du CEPMB à l'égard d'un médicament. Elle ne peut non plus être utilisée en lieu d'une consultation d'un praticien de la santé.

Preuves/Références

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