Calendrier des réunions et exigences relatives aux présentations du GCMUH

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) fournit une expertise et des conseils aux membres du personnel du Conseil qui effectuent les examens scientifiques. Le GCMUH exerce les fonctions suivantes :

• examiner et évaluer les renseignements scientifiques;
• examiner les conseils d'autres experts (lorsque cela est jugé nécessaire);
• recommander le niveau d'amélioration thérapeutique du nouveau produit médicamenteux breveté et déterminer le produit médicamenteux aux fins de comparaison et le régime posologique dans la mesure du possible; et
• indiquer les incertitudes considérables dans la preuve qui peuvent avoir un effet sur l'analyse sur laquelle ses recommandations sont fondées.

Le GCMUH est composé de cinq membres ayant une expertise reconnue en pharmacothérapie et une expérience en méthodologie de recherche clinique, en analyse statistique et en évaluation des nouveaux produits médicamenteux. Les membres sont le Dr Fred Aoki, le Dr Peter Jamieson, le Dr Muhammad Mamdani, le Dr Michael Rieder et le Dr Adil Virani.

Pour de plus amples renseignements sur le GCMUH et le processus d'examen scientifique, veuillez consulter la partie C intitulée « Le processus d'examen scientifique » du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures.

Le GCMUH se réunit quatre fois par année.

Les dates de réunion présentement prévues pour 2020-2021 sont les suivantes :

• le 21 septembre 2020
• le 23 novembre 2020
• le 8 février 2021
• le 31 mai 2021
• le 20 septembre 2021
• le 22 novembre 2021

Pour que le processus soit équitable pour les brevetés, que la discussion sur le produit médicamenteux soit inscrite à l'ordre du jour d'une réunion du GCMUH et que le processus se déroule dans les meilleurs délais, le personnel du Conseil exige que les brevetés soumettent, avant les réunions prévues, la monographie de leur produit ou les renseignements généralement présentés dans une monographie.

Le breveté qui souhaite soumettre son médicament à l'évaluation du niveau d'amélioration thérapeutique, de la sélection des produits médicamenteux et de leurs régimes posologiques aux fins de comparaison doit soumettre son dossier avant la date limite de présentation indiquée ci-dessous pour la réunion du GCMUH donnée. Pour de plus amples renseignements sur les renseignements à inclure dans le dossier, veuillez consulter l'appendice 1 du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures intitulé « Présentation du breveté sur le niveau d'amélioration thérapeutique ».

Exigences relatives aux présentations

Les brevetés doivent déposer leurs présentations par voie électronique. Veuillez respecter les exigences suivantes :

• La présentation, déposée au moyen d’un service de partage de fichiers acceptable et couramment utilisé, doit être reçue à l'intérieur des délais prescrits par le GCMUH.
• Les documents doivent être fournis sous forme d’un document PDF unique non verrouillé, consultable et imprimable, afin de permettre aux utilisateurs d'extraire des renseignements
• Le document PDF doit être identifié selon la convention d’appellation suivante : [Nom du médicament sous examen] Présentation du breveté [Date de la réunion du GCMUH] (p. ex. [Nom du médicament] Présentation du breveté – Réunion du GCMUH du 25 mai 2020)
• Les documents combinés en un seul document PDF doivent être identifiés et organisés tel qu’indiqué ci-dessous. Il doivent aussi être présentés dans l’ordre et selon le format suivants dans les signets du document PDF :
  
  A. Lettre de présentation
  
  B. Présentation du breveté – veuillez consulter l'appendice 1 des Lignes directrices pour de plus amples renseignements sur les exigences relatives au contenu de la présentation. Ne pas inclure des justifications ou des renseignements sur les prix dans la présentation; toute présentation qui comprend de tels renseignements sera renvoyée au breveté.
  
  C. Références – prière de ne pas fournir des références en double ou des références qui ne font pas partie de votre présentation. Veuillez minimiser les caractères utilisés pour l’appellation des articles et des références.
  
  1. Smith 2014
  2. Étude de (Nom de l’entreprise)
      a. Essai clinique
      b. Conclusions pertinentes
  
  N’inclure ni la monographie du produit, ni le formulaire 1. Veuillez consulter le Règlement sur les médicaments brevetés et le calendrier du GCMUH pour les échéanciers relatifs à la présentation du formulaire 1 et de la monographie du produit.
  

• Pour tout fichier présenté en ligne, un avis doit être envoyé à l’adresse courriel PMPRB.Regulatory-Reglementation.CEPMB@pmprb-cepmb.gc.ca en prenant soin d’indiquer le mot de passe, le cas échéant.

Dates limites de présentation

Réunion du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain de 2020-2021

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) fournit des avis scientifiques crédibles, indépendants et d'experts au personnel du Conseil lors de l'examen scientifique des informations présentées par les titulaires de brevets. Les dates de rencontre et les dates limites de soumission présentement prévues pour 2020-2021 sont indiquées ci-dessous: