Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain

Le Conseil a établi le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) afin de présenter des recommandations quant à la catégorisation des nouveaux produits médicamenteux et à la sélection de produits médicamenteux de comparaison.

Le GCMUH a pour mandat de fournir au CEPMB une expertise et des conseils scientifiques crédibles de façon indépendante en ce qui concerne l'élaboration et l´application des Lignes directrices relativement à l'évaluation scientifique des produits médicamenteux brevetés. Le GCMUH suit un processus fondée sur la preuve et il présente ses recommandations à la lumière des connaissances médicales et scientifiques, ainsi que des pratiques cliniques courantes.

Le GCMUH est actuellement composé de six membres :

• D^r Peter Jamieson, directeur médical adjoint de la zone de Calgary pour Alberta Health Services et professeur agrégé de clinique au département de médicine familiale de l'Université de Calgary
• D^r Michael Rieder, professeur au département de pédiatrie (avec une nomination conjointe au département de physiologie et de pharmacologie) au sein de la faculté de médicine et de dentisterie de la University of Western Ontario, à London
• M. Adil Virani, directeur des services pharmaceutiques à la Fraser Health Authority et chargé de cours à la faculté des sciences pharmaceutiques de l'Université de la Colombie-Britannique
• D^r Fred Y. Aoki, professeur de médecine, de microbiologie médicale et de pharmacologie et thérapeutique à l'Université du Manitoba
• D^r Jacques LeLorier, professeur aux départements de médecine et de pharmacologie de l'Université de Montréal et professeur auxiliaire au département d'épidémiologie et de biostatistique de l'Université McGill
• M. Muhammad Mamdani, directeur du Centre de recherche appliquée en santé, du Li Ka Shing Knowledge Institute de l´hôpital St. Michael's de Toronto, ainsi que professeur agrégé au département de la politique, de la gestion et de l'évaluation en matière de santé de l'Université de Toronto

Mandat

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a pour mandat de fournir au CEPMB des conseils scientifiques d’experts crédibles et indépendants sur l'élaboration et l'application des Lignes directrices du CEPMB qui ont trait à l’évaluation scientifique des médicaments brevetés. La démarche repose sur des éléments de preuve et les recommandations reflètent le savoir médical et scientifique et la pratique clinique courante.

Rôle

Le paragraphe 94(3) de la Loi sur les brevets autorise le CEPMB à retenir les services de personnes qui ont des connaissances spécialisées pour le conseiller et l’aider à s’acquitter de ses fonctions.

Fonctions du GCMUH

1. Examiner et évaluer les renseignements scientifiques mis à la disposition du CEPMB au sujet de produits pharmaceutiques brevetés, y compris toute demande d’un breveté qui porte sur le niveau proposé d’amélioration thérapeutique, la sélection de produits pharmaceutiques à utiliser à des fins de comparaison et des posologies comparables.

2. Aider le CEPMB à trouver d’autres experts et à chercher à communiquer avec eux au besoin.

3. Formuler des recommandations au sujet du niveau d’amélioration thérapeutique, de l’utilisation principale (le cas échéant) et de la sélection de produits pharmaceutiques à utiliser à des fins de comparaison, ainsi que des posologies de produits pharmaceutiques brevetés soumis à l’examen du GCMUH. Le Groupe peut être appelé à formuler des recommandations anticipées sur des produits pharmaceutiques qui ne sont pas encore brevetés (c. à d. qui sont en instance de brevet), ou avant que les produits soient approuvés ou mis sur le marché, à condition qu’il y a suffisamment de renseignements disponibles pour procéder à une évaluation raisonnable.

4. Formuler des conseils pour appuyer l’élaboration de politiques et de procédures du CEPMB portant sur l’évaluation scientifique de produits pharmaceutiques brevetés.

5. Présenter sur demande au Conseil des témoignages écrits ou oraux sous serment dans le contexte de toute délibération en vertu de la Loi sur les brevets qui porte sur des produits pharmaceutiques brevetés examinés par le GCMUH.

Composition

Le GCMUH compte jusqu’à six membres reconnus comme médecins, pharmaciens ou autres professionnels qualifiés détenant un savoir-faire reconnu en pharmacothérapie et qui ont de l’expérience des méthodologies de recherche clinique, de l’analyse statistique et de l’évaluation de nouveaux médicaments. Les membres du GCMUH ont habituellement acquis leur expérience dans une pharmacie d’hôpital ou provinciale et à un Comité des agents thérapeutiques.

Les noms des membres du GCMUH sont publics.

Nomination des membres du GCMUH 

Les membres du GCMUH sont nommés par le directeur exécutif du CEPMB en fonction de leur savoir-faire particulier. Ils ne représentent pas directement une entreprise, une organisation ou une association, mais ils peuvent avoir des liens avec un ou plusieurs groupes d’intérêt (dans les limites des considérations relatives aux conflits d’intérêts).

Le CEPMB procède à un examen annuel du GCMUH afin de s’assurer qu’il garde le savoir-faire dont il a besoin en renouvelant son effectif. Les membres du groupe doivent remplir un mandat d’un an. Ils peuvent toutefois, à la demande du CEPMB, siéger au groupe pendant plusieurs années pour assurer la continuité.

Organisation et structure

Chaque membre du GCMUH a le même statut. Des examinateurs principaux peuvent être nommés pour l’évaluation scientifique de médicaments brevetés. 

La Direction des affaires réglementaires et de la liaison auprès des brevetés assure au GCMUH des services de secrétariat et d’administration afin de faciliter l’examen des produits pharmaceutiques et les réunions du Groupe.

Nouveaux médicaments 

Le paragraphe C3.1 du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures du CEPMB porte que :

En règle générale, les nouveaux produits pharmaceutiques brevetés sont soumis à l’examen du GCMUH. Toutefois, les nouveaux produits médicamenteux brevetés nommés ci après ne sont pas soumis à l’examen du GCMUH à moins que le breveté n’allègue dans sa présentation que son produit offre de plus grands bienfaits thérapeutiques que les médicaments existants :

• Le nouveau produit médicamenteux breveté représente un nouveau DIN d’une forme posologique d’un produit médicamenteux existant ou, encore, un nouveau DIN d’une autre forme posologique du produit médicamenteux comparable à la forme posologique existante (selon la description donnée à l’appendice 2) qui a la même indication et la même utilisation que le DIN existant, ou
• Le nouveau produit médicamenteux breveté est une combinaison de produits médicamenteux dont les différentes composantes sont vendues au Canada pour la même indication ou pour la même utilisation, ou
• Santé Canada considère le nouveau médicament générique breveté bioéquivalent au produit médicamenteux de marque de référence vendu au Canada, ou
• Le nouveau produit médicamenteux générique breveté est une version d’un médicament de marque existant vendu au Canada produite sous licence.

Médicaments existants

Le personnel du Conseil soumet ces produits au GCMUH lorsqu’il faut clarifier des questions d’évaluation scientifique ou donner des conseils à cet égard (p. ex. niveau d’amélioration thérapeutique, sélection des produits pharmaceutiques à utiliser à des fins de comparaison, posologies comparables et tout autre aspect des évaluations scientifiques).

Processus d’examen

Le GCMUH fondera ses recommandations sur les critères établis dans le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures du CEPMB. Le personnel du Conseil transmettra au GCMUH, avant qu’il arrête ses recommandations, toute information soumise à temps par le breveté pour étude. Cette mesure garantit l’équité au breveté, mais elle accélère aussi le processus. Si, après l’examen effectué par le GCMUH, le breveté fournit de nouveaux renseignements importants, on demandera au Groupe consultatif de les étudier.

Après avoir étudié la demande du breveté et les publications scientifiques publiquement disponibles, et tenu compte de son savoir-faire collectif et, au besoin, de l’avis d’autres experts, le GCMUH formulera les recommandations qu’il juge appropriées. Chaque membre du GCMUH procède à un examen indépendant du produit pharmaceutique dont le GCMUH discutera au cours de ses réunions ou de ses téléconférences. Ces recommandations du GCMUH sont basées sur un vote majoritaire. Le GCMUH peut au besoin faire appel à d’autres experts qui ajouteront leur avis à l’appui de son analyse. Ces experts supplémentaires de l’extérieur ne sont pas membres du GCMUH et ne votent pas. Le GCMUH n’est pas tenu de consulter un expert recommandé par un breveté ou par une autre partie prenante. 

Les recommandations du GCMUH sont mises à la disposition du breveté (rapport du GCMUH). Les commentaires ou les recommandations de membres du GCMUH en particulier ne sont pas divulgués.

Le GCMUH n’intervient pas dans la médiation ou le règlement de différends entre le personnel du Conseil et les brevetés qui portent sur le niveau d’amélioration thérapeutique produit par un médicament, la sélection de produits pharmaceutiques à utiliser à des fins de comparaison ou des posologies comparables. Les membres du GCMUH ne rencontrent pas les brevetés et ne discutent avec eux de questions portant sur le CEPMB.

Rapport sur les résultats

Les recommandations du GCMUH seront incluses dans l’information dont il est fait rapport sur le site Web du CEPMB une fois l’examen terminé.

Durée et fréquence des réunions

Le GCMUH peut se réunir en personne, par téléconférence ou par vidéoconférence.

Le GCMUH se réunira au besoin et tiendra en général une réunion en personne par année. La date exacte de cette réunion sera choisie de façon à assurer que tous les membres qui ont évalué un produit pharmaceutique sont disponibles et qu’il y a quorum des membres.

Il y aura trois autres réunions par téléconférence ou par vidéoconférence. Les dates exactes de ces réunions seront choisies de façon à assurer que tous les membres qui ont évalué un produit pharmaceutique sont disponibles et qu’il y a quorum des membres. Les discussions qui se tiennent de cette façon seront documentées de la même manière que les réunions en personne.

On pourra organiser des téléconférences spéciales pour accélérer l’achèvement d’un examen en particulier.

Lieu des réunions

Le GCMUH se réunira dans les locaux du CEPMB à Ottawa.

Conduite et conflit d’intérêts

En tant qu’entrepreneurs indépendants du CEPMB, les membres du GCMUH doivent se conformer aux mêmes normes que celles qui sont établies en vertu du Code régissant les conflits d’intérêts et l’après-mandat s’appliquant à la fonction publique. Au cours de leur mandat, les membres du GCMUH divulgueront l’aide financière directe reçue de toute société pharmaceutique pour :

a. effectuer des recherches cliniques;

b. présenter des conférences d’éducation;

c. organiser des conférences; 

d. rédiger des articles ou des éditoriaux;

e. toute autre activité.

Un membre du GCMUH divulgue par écrit la possibilité de conflit d’intérêts à la première occasion. Les membres du GCMUH sont tenus de confirmer une fois par année qu’il n’existe pas de conflit d’intérêts possible qui pourrait les empêcher de siéger au GCMUH. On rappellera aux membres du GCMUH qu’ils doivent divulguer tout conflit d’intérêts possible pertinent chaque fois qu’on leur demande d’évaluer de l’information portant sur un produit pharmaceutique en particulier.

Les membres du GCMUH ne participent, pour le compte du CEPMB, à aucun examen d’un produit pharmaceutique dans lequel ils détiennent un intérêt financier ou autre, y compris dans les circonstances suivantes :

a. s’ils reçoivent eux-mêmes ou si leur groupe reçoit une subvention du fabricant ou de ses concurrents directs;

b. s’ils touchent une rémunération du fabricant ou de ses concurrents directs;

c. s’ils détiennent une participation dans les capitaux propres (autre que sous forme de fonds communs de placement) de l’entreprise du fabricant ou de ses concurrents directs;

d. s’ils sont consultants pour le fabricant; 

e. s’ils siègent à un comité consultatif d’une telle entreprise;

f. dans toute autre circonstance.

Lorsqu’ils procèdent à une évaluation, les membres du GCMUH utilisent dans la mesure du possible les données publiées dans des journaux critiqués par des pairs ou des publications qui ont une politique sur les conflits d’intérêts.

Les conflits d’intérêts déclarés sont consignés au procès-verbal de la discussion tenue au cours de l’examen d’un produit pharmaceutique. Si, à la suite de la divulgation d’un conflit d’intérêts, un membre du GCMUH est disqualifié de l’examen d’un produit, le CEPMB peut au besoin nommer temporairement un membre substitut du GCMUH afin d’assurer qu’il est possible de tenir un vote majoritaire sur les recommandations relatives à l’examen scientifique du produit.

Confidentialité

Les membres du GCMUH doivent respecter le caractère confidentiel de tout document fourni par le CEPMB et des parties à des discussions qui portent sur des renseignements confidentiels. Nul membre ne divulgue sciemment ces renseignements à une personne autre qu’un autre membre du GCMUH ou du personnel du Conseil, sauf si la loi l’oblige à divulguer les renseignements en question. Un membre du GCMUH n’utilise pas de renseignements obtenus à la suite de sa nomination pour en tirer un avantage personnel. Les membres doivent éviter les activités qui pourraient faire croire qu'ils ont tiré profit de renseignements confidentiels.

Communication avec les brevetés

Afin de maintenir l'impartialité, les membres du GCMUH n’ont aucun contact aves les brevetés en ce qui concerne des questions du CEPMB. Un membre du GCMUH avec lequel un breveté communique directement au sujet de l’examen d’un médicament breveté doit recommander au breveté en question de communiquer directement avec la Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés et informer la directrice, Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés de cette communication.