Engagement de conformité volontaire soumis par Ultragenyx Pharmaceuticals Inc. au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

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1.0 Résumé du produit

1.1. Crysvita (burosumab) est un inhibiteur du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) qui est indiqué pour le traitement de l’hypophosphatémie liée au chromosome X chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 6 mois et plus. Crysvita est aussi indiqué pour le traitement de l’hypophosphatémie liée au FGF23 dans les cas d’ostéomalacie oncogénique associée à une tumeur qui ne peut pas être localisée ou réséquée à des fins curatives chez les patients adultes.

1.2. Santé Canada a délivré pour la première fois un avis de conformité à l’égard de Crysvita le 5 décembre 2018. Le médicament a commencé à être vendu au Canada le 28 janvier 2019.

1.3. Crysvita se présente sous forme de solution pour injection sous‑cutanée dans des flacons à usage unique. Le médicament est offert aux concentrations de 10 mg/ml (DIN 02483629), 20 mg/ml (DIN 02483637) et 30 mg/ml (DIN 02483645).

1.4. Le premier brevet déclaré lié à Crysvita a été délivré le 31 juillet 2012. Le dernier brevet déclaré qui est lié à Crysvita arrivera à échéance le 14 février 2028. Ultragenyx Pharmaceuticals Inc. (« Ultragenyx ») est le détenteur des droits au sens de la Loi sur les brevets et pour les besoins du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

2.0 Application des lignes directrices

2.1 Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain a recommandé de classer Crysvita comme un médicament apportant une amélioration modeste en fonction des facteurs principaux.

2.2 Crysvita a été vendu au Canada à des prix de 4 992,2900 $ par millilitre, 9 984,5800 $ par millilitre et 14 976,8700 $ par millilitre pour Crysvita 10 mg, 20 mg et 30 mg, respectivement. Le personnel du CEPMB a déterminé que ces prix dépassaient les seuils établis dans les Lignes directrices d’un montant justifiant les critères d’enquête.

3.0 Position du détenteur des droits

3.1 Le présent engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part d’Ultragenyx que le prix de Crysvita est ou a été, à quelque moment que ce soit depuis la date de la première vente, excessif au sens de la Loi sur les brevets, et il ne lie aucunement les membres du Conseil au sens de la Loi sur les brevets.

4.0 Modalités de l’engagement de conformité volontaire

4.1 Conformément au présent engagement de conformité volontaire (ECV), Ultragenyx consent à prendre les mesures suivantes :

4.1.1 accepter le recours au test du prix international le moins élevé aux fins de l’établissement des prix moyens maximaux potentiels (PMMP) de Crysvita;

4.1.2 accepter les PMMP et les prix moyens non excessifs (PMNE) ci‑dessous pour Crysvita en 2020, 2021 et 2022 :

4.1.3 baisser les prix courants de Crysvita aux PMNE de 2022 énoncés au point 4.1.2 dans les 60 jours suivant l’acceptation du présent ECV;

4.1.4 présenter au personnel du CEPMB, dans les 30 jours suivant la baisse des prix, des documents prouvant que les clients ont été avisés de la baisse des prix;

4.1.5 veiller à ce que les prix de Crysvita demeurent conformes aux Lignes directrices du CEPMB pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles Crysvita relèvera de la compétence du CEPMB.

Nom : Monty Keast
Poste : Vice-président et directeur général
Détenteur des droits : Ultragenyx Pharmaceuticals Inc.
Date : 2 février 2022