Modifications au Règlement sur les médicaments brevetés – Questions et réponses

Santé Canada a annoncé des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés dans la Partie II de la Gazette du Canada le 9 août 2019. Le présent document de questions et réponses vise à répondre aux préoccupations et aux questions que pourraient avoir les Canadiens et les intervenants.

Maintenant que le Règlement sur les médicaments brevetés a été modifié, quelles sont les prochaines étapes du CEPMB?

Le CEPMB examinera minutieusement les modifications récemment apportées au Règlement sur les médicaments brevetés et relèvera tout changement susceptible de nécessiter des modifications au cadre proposé pour les lignes directrices et la tenue de plus amples consultations. Selon les changements relevés, et en fonction du rapport final du Comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix, ainsi que du rapport technique du Groupe de travail, le CEPMB publiera l’ébauche de nouvelles lignes directrices au début de l’automne.

L’ébauche des lignes directrices fera l’objet d’un processus de consultation élargi et rigoureux auprès des intervenants et des membres du public concernés. Les détails du processus seront communiqués sous peu.

Le CEPMB entend mener un dialogue ouvert et constructif avec ses partenaires et intervenants au cours des prochains mois alors qu’il apportera les changements nécessaires à ses Lignes directrices afin de mettre en œuvre les modifications réglementaires.

Quelle est la différence entre le Règlement et les Lignes directrices?

Les règlements sont les règles appliquées pour faire respecter l’intention des lois adoptées par le Parlement du Canada. Ce sont des instruments du pouvoir législatif qui ont force de loi. Dans le cas présent, le Règlement indique les renseignements et les documents que les brevetés doivent fournir au CEPMB afin que ce dernier puisse remplir son mandat de réglementation efficacement, ainsi que les nouveaux facteurs que le Conseil doit prendre en compte dans la surveillance des prix. Le Règlement comporte des exigences relatives au prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada et au prix de ces médicaments dans les pays étrangers où ils sont offerts. Il précise également les pays avec lesquels le Canada compare ses prix.

Les Lignes directrices indiquent les politiques et les procédures normalement suivies pour déterminer si un prix est considéré comme étant excessif. En raison du caractère indéfini de l’exercice envisagé par la Loi sur les brevets, les Lignes directrices établissent plusieurs des concepts administratifs fondamentaux qui permettent la réalisation du mandat de protection des consommateurs du CEPMB. Elles indiquent aux brevetés la façon dont les renseignements sur les prix sont examinés ainsi que les circonstances dans lesquelles le personnel du Conseil recommande la tenue d’une audience sur le prix excessif. Le respect des Lignes directrices diminue la probabilité qu’un breveté soit convoqué en audience devant le Conseil. Dans le contexte d’une telle audience pour un prix excessif, un comité peut tenir compte des Lignes directrices, et ce, même si leur application n’est pas obligatoire, tant pour les brevetés que pour le Conseil.

Pourquoi avons-nous besoin de nouvelles lignes directrices?

Les Lignes directrices actuelles sont fondées sur une compréhension du secteur pharmaceutique mondial et canadien vieille de plusieurs décennies. Afin de mettre en œuvre les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés, le CEPMB doit mettre à jour ses lignes directrices. Les modifications entraînent d’importantes améliorations à son régime de réglementation et lui fournissent les outils et les renseignements dont il a besoin pour protéger les Canadiens contre les prix excessifs des médicaments brevetés aujourd’hui et dans l’avenir.

Compte tenu de ces changements réglementaires importants, le CEPMB doit établir un nouvel ensemble de lignes directrices qui permettront la mise en œuvre des modifications réglementaires de façon à ce que les médicaments brevetés soient plus abordables pour les Canadiens. Ces nouvelles lignes directrices sont nécessaires pour éclairer les brevetés sur les politiques et les procédures que prévoit utiliser le Conseil dans l’application des nouveaux facteurs de pays de comparaison et d’établissement de prix.

De plus, le CEPMB simplifiera le processus d’examen du prix grâce à l’utilisation d’une approche axée sur le risque qui aidera à réduire le fardeau réglementaire des brevetés.

Il est nécessaire de mettre à jour le cadre général du CEPMB pour qu’il corresponde aux pratiques exemplaires actuelles dans le milieu pharmaceutique et à l’échelle internationale.

Quand entrera en vigueur le nouveau Règlement?

Le nouveau Règlement entrera en vigueur le 1^er juillet 2020.

Le CEPMB s’assurera que le calendrier des consultations sur les Lignes directrices donne suffisamment de temps aux intervenants pour se préparer à l’entrée en vigueur des modifications réglementaires le 1^er juillet 2020.

Est-ce que la baisse des prix limitera l’innovation au Canada et empêchera l’arrivée sur le marché de nouveaux médicaments?

Il n’existe aucune preuve d’un lien entre l’établissement des prix, la recherche et le développement (R­D) et l’accès aux médicaments. Selon le rapport annuel du CEPMB, de nombreux pays de comparaison offrent des médicaments brevetés à des prix inférieurs à ceux du Canada, et ils ont tout de même des niveaux plus élevés de dépenses en R-D par rapport à leurs ventes de médicaments brevetés, de même qu’un meilleur accès aux médicaments.

De nombreux facteurs ont une influence sur la décision de lancer un nouveau médicament dans un pays donné, notamment le produit intérieur brut (PIB), les dépenses en médicaments, l’approbation des médicaments, les politiques et procédures de remboursement, l’emplacement du siège social de l’entreprise et la taille du marché.

Le nouveau cadre réglementaire s’appliquera-t-il aux médicaments brevetés existants ou uniquement aux nouveaux médicaments approuvés par Santé Canada après l’entrée en vigueur le 1^er juillet 2020?

Conformément aux modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés, les nouveaux facteurs ne s’appliqueront pas aux médicaments qui ont reçu un numéro d’identification du médicament (DIN) avant la publication définitive des modifications. Cependant, ces médicaments devront se conformer aux autres éléments du nouveau cadre de réglementation, y compris les nouveaux pays de comparaison et les exigences en matière de dépôt.

Dans les semaines et mois à venir, le CEPMB lancera de vastes consultations auprès des intervenants pour discuter des nouvelles lignes directrices en vue de la mise en œuvre de la nouvelle réglementation. Il sera notamment question de comment le nouveau cadre de réglementation s’appliquera aux médicaments brevetés existants. 

Comment les nouvelles lignes directrices tiendront-elles compte des travaux du Comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix et de ceux du Groupe de travail technique?

Le Conseil examinera soigneusement les rapports du Groupe de travail technique et du Comité directeur, affichés sur notre site Web, avant de procéder aux consultations sur l’ébauche des nouvelles lignes directrices à l’automne.

Nous avons hâte de poursuivre notre étroite collaboration avec nos partenaires et intervenants au cours de l’étape finale du processus de consultation sur la réforme des Lignes directrices.

Que répondez-vous aux critiques selon lesquelles le processus de consultation du CEPMB n’a pas été transparent ou exhaustif notamment?

Le CEPMB est résolu à maintenir un dialogue ouvert et transparent avec les Canadiens sur les modifications réglementaires et les changements connexes aux Lignes directrices. Il a commencé en 2016 à consulter la population canadienne au sujet de la réforme de son cadre de réglementation en publiant Modernisation des Lignes directrices du CEPMB – Document de discussion – Juin 2016. Après le lancement du processus dans la Gazette du Canada en décembre 2017, le CEPMB a publié un document d’orientation pour donner aux intervenants et au grand public un aperçu de ses réflexions préliminaires sur la façon de mettre en œuvre les changements proposés au Règlement. Ces premières étapes ont été suivies d’une série de webinaires auxquels ont pris part de multiples intervenants, puis de l’établissement d’un comité directeur en juin 2018 pour discuter de l’orientation du Conseil dans le contexte des changements à apporter aux Lignes directrices. Un groupe de travail technique a aussi été formé pour étudier les difficultés techniques associées à l’application des nouveaux facteurs de réglementation. Les deux groupes comprenaient un échantillon représentatif des intervenants, dont des fabricants, des représentants de groupes de patients et des universitaires. L’objectif était de faire participer les intervenants tôt dans le processus, avant même la publication des modifications réglementaires définitives dans la Gazette du Canada. Tous les documents relatifs à ces processus ainsi que les résultats des discussions ont été ou seront publiés sur le site Web du CEPMB.

Maintenant que le Règlement a été modifié, le CEPMB est impatient de poursuivre son processus d’engagement constructif avec les intervenants au cours des prochains mois en vue de l’établissement de lignes directrices appropriées pour la mise en œuvre des changements.

Est-il vrai que ces changements feront en sorte que le CEPMB effectuera les mêmes travaux que des organismes comme l’ACMTS et l’INESSS?

Le CEPMB ne reprendra pas le travail d’autres organismes comme l’ACMTS et l’INESSS en raison des changements qui ont été apportés. Il mettra plutôt à profit la capacité existante de ces organismes d’évaluation des technologies de la santé de renommée mondiale et misera sur leur expertise en évaluation pour orienter l’application du nouveau facteur de la valeur pharmacoéconomique dans le processus d’examen du prix.

De plus, bien qu’il fasse partie du portefeuille de la Santé, le CEPMB n’a aucun lien de dépendance avec d’autres entités, y compris le ministre de la Santé et ses intervenants. En d’autres termes, le CEPMB réalise ses activités de surveillance des prix des médicaments brevetés et ses audiences relatives aux prix excessifs indépendamment de ces entités.

Les changements auront-ils pour effet de retarder l’accès aux nouveaux médicaments au Canada?

On ne s’attend pas à ce que ces changements retardent l’accès aux nouveaux médicaments. Les fabricants n’ont pas besoin d’obtenir l’approbation préalable du prix pour vendre leurs médicaments au Canada. L’examen du prix est réalisé après la date de mise en vente ou d’autorisation de mise en marché. En fait, les changements devraient réduire l’écart entre le prix que les consommateurs estiment juste et celui que les fabricants souhaitent obtenir, ce qui est susceptible d’améliorer l’issue et la rapidité de la négociation entre les payeurs publics et privés.

En outre, ces changements font partie d’un ensemble de mesures visant à favoriser l’accès aux médicaments novateurs, notamment l’amélioration du processus d’avis de conformité et l’harmonisation des examens de Santé Canada et de l’ACMTS. Pris ensemble, ces modifications visent à accélérer les processus d’approbation réglementaire et d’examen du prix de tels médicaments afin d’offrir une plus grande certitude aux brevetés, aux payeurs et aux patients.

Ces changements amèneront-ils le CEPMB à divulguer des renseignements confidentiels sur les prix?

Le Canada respectera les pratiques commerciales mondiales existantes qui permettent aux fabricants de maintenir des prix confidentiels inférieurs aux prix courants divulgués. En protégeant l’information fournie par les brevetés sur les réductions accordées par des tiers, le Conseil évitera que les autres pays aient connaissance du prix réel au Canada. Ainsi, les prix courants au Canada correspondront à ceux des pays de comparaison, évitant ainsi que le Canada puisse être perçu par les fabricants comme étant moins favorable que d’autres pays au moment d’établir la séquence de lancement des médicaments.

Semblable à l’approche actuelle, qui assure la confidentialité du prix de transaction du breveté, la nouvelle approche permettra au CEPMB de continuer à respecter les dispositions applicables de la Loi sur les brevets.