Veille des médicaments mis en marché, 2017

Sommaire

Dans cette troisième édition de Veille des médicaments mis en marché, le CEPMB examine la dynamique de mise en marché des nouveaux médicaments dans le contexte canadien et international. Prenant appui sur l’analyse rétrospective des tendances depuis 2009, le présent rapport met l’accent sur les médicaments dont la mise en marché initiale a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2016 et en 2017 et analyse leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2017 (T4-2017). Cette édition comporte une nouvelle section sur les biosimilaires approuvés entre 2006 et 2017.

Les renseignements fournis dans la publication visent à informer les décideurs, les chercheurs et les patients de l’évolution de la dynamique du marché des traitements de santé émergents dans les marchés canadien et étranger.

Constatations clés

A) Tendances en matière de lancements de nouveaux médicaments de 2009 à 2016

• Depuis 2009, de nouveaux médicaments importants ont été mis sur le marché; représentant environ 30 % des ventes de médicaments de marque au Canada en 2017.
• De 2009 à 2016, près de la moitié (48 %) de tous les nouveaux médicaments ont été lancés au Canada, ce taux se situant dans la médiane de l'OCDE (43 %), mais derrière tous les pays du CEPMB7, dont plusieurs affichent des prix moyens plus faibles pour les médicaments brevetés.
• La part des ventes de nouveaux médicaments au Canada était comparativement élevée (94 %), ce qui donne à penser que les médicaments les plus importants et les plus vendus sont ceux qui ont été lancés.
• Les médicaments orphelins dominent de plus en plus le marché, représentant 42 % des nouveaux lancements en 2016 et 45 %, en 2017, en nette hausse par rapport à la proportion moyenne de 33 % qu’ils occupaient entre 2009 et 2014.
• Plus du quart des nouveaux médicaments mis en marché en 2016 et 2017 ont été créés pour traiter le cancer; le prix élevé de plusieurs d’entre eux se situant, en moyenne, à quelque 13 700 $ par traitement de 28 jours.
• La majorité des médicaments non oncologiques lancés en 2016 et 2017 étaient à coût élevé, 31 des 37 pour lesquels on disposait de données sur les coûts de traitement dépassant 10 000 $ par an. Ces résultats préliminaires suggèrent que les médicaments moins coûteux pourraient devenir l'exception plutôt que la règle en matière de nouveaux lancements.

B) Nouveaux médicaments lancés en 2016

En 2016, le nombre de nouveaux médicaments lancés a baissé.

• La FDA, l’EMA ou Santé Canada ont autorisé la mise en marché de 31 nouveaux médicaments en 2016, soit nettement moins qu’en 2015 et moins que la moyenne annuelle de 35 de 2009 à 2014.
• Parmi les nouveaux médicaments lancés en 2016, 13 (42 %) ont reçu une désignation orpheline de la FDA ou de l’EMA, ce qui s’inscrit dans la tendance à la hausse observée au cours des dernières années.
• Treize des nouveaux lancements concernaient des produits biologiques et cinq étaient des produits oncologiques.
• Le coût de plusieurs des nouveaux médicaments est élevé : quatre étaient des médicaments oncologiques dont les coûts dépassaient 5 000 $ par traitement de 28 jours et 13 étaient des médicaments non oncologiques dont les coûts annuels dépassaient 10 000 $.
• Sur les huit nouveaux médicaments évalués par le CEPMB, un seul présentait plus qu’une amélioration thérapeutique minime.

En 2016, un plus petit nombre de médicaments a été lancé au Canada qu’aux États-Unis et en Europe. Le Canada a tout de même fait bonne figure parmi les pays de l’OCDE au chapitre des ventes.

• Environ la moitié (15) des 31 nouveaux médicaments lancés en 2016 avait reçu une autorisation de mise en marché au Canada au T4-2017, comparativement à 23 pour la FDA et 22 pour l’EMA.
• Sept des quinze médicaments approuvés avaient enregistré des ventes au Canada à la fin du T4-2017, ce qui place le Canada au 11^e rang dans l’OCDE, en queue de presque tous les pays du CEPMB7.
• Ces sept médicaments représentaient 82 % des ventes totales de nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE, ce qui laisse entendre que les médicaments les plus vendus faisaient partie des médicaments approuvés au Canada.

Les antiviraux pour l’hépatite C représentaient la majorité des ventes des nouveaux médicaments lancés en 2016.

• Dans l’ensemble, les ventes de nouveaux médicaments étaient très concentrées, les antiviraux servant à traiter l’hépatite C représentant plus de 66 % des ventes de nouveaux médicaments au Canada et dans le CEPMB7 au T4-2017.
• Un antiviral contre l’hépatite C a été le meilleur vendeur au T4-2017, représentant 52 % des ventes de nouveaux médicaments au Canada et dans le CEPMB7.

C) Nouveaux médicaments lancés en 2017

Par rapport à la moyenne, un plus grand nombre de nouveaux médicaments a été lancé en 2017, dont beaucoup de médicaments onéreux.

• La FDA, l’EMA ou Santé Canada ont autorisé la mise en marché de 51 nouveaux médicaments en 2017, une hausse marquée par rapport à 2016.
• Près de la moitié (23) des nouveaux lancements ont obtenu une désignation orpheline de la FDA ou de l’EMA.
• Dix-huit des nouveaux lancements ont été classés médicaments biologiques, et 17, médicaments oncologiques.
• Selon les résultats préliminaires, les coûts de traitement dépassaient 10 000 $ par an pour 18 des 20 médicaments non oncologiques pour lesquels on connaissait les prix, et tous les médicaments oncologiques affichaient des coûts supérieurs à 5 000 $ pour un traitement de 28 jours.

D) Marché des médicaments biosimilaires

Le Canada accuse un retard par rapport à l’Europe en matière d’offre et d’adoption de biosimilaires.

• Santé Canada a autorisé moins de la moitié (6) des 14 médicaments biosimilaires offerts à l’étranger, soit moins que l’EMA (13).
• En Europe, les dates d'approbation du premier biosimilaire d’un produit biologique sont généralement plus hâtives; il en va de même pour les premières ventes.
• Bien que ces médicaments ont connu une bonne pénétration du marché et que leurs prix sont compétitifs en Europe, les biosimilaires sont souvent vendus plus cher au Canada et leur part de marché est relativement modeste.

La prochaine édition de la présente publication prendra appui sur cette analyse pour donner plus de détails sur les médicaments mis en marché en 2017 et recenser les nouveaux médicaments lancés en 2018.

Introduction

Veille des médicaments mis en marché est une publication annuelle du CEPMB qui examine la dynamique des nouveaux médicaments lancés au Canada et à l’étranger. On y trouve des renseignements détaillés sur la disponibilité, le calendrier de lancement, la pénétration du marché, les ventes et les prix de ces nouveaux médicaments.

Le présent rapport s’appuie sur les deux éditions précédentes pour fournir une analyse rétrospective plus large des médicaments qui sont entrés sur le marché depuis 2009, et offre une analyse détaillée des nouveaux médicaments approuvés en 2016 ainsi qu’un examen préliminaire de ceux approuvés en 2017. Les nouveaux médicaments sont identifiés pour chaque année en fonction de leur première date d’approbation de mise en marché par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada.

Ce numéro de Veille des médicaments mis en marché comporte également une nouvelle section traitant du marché émergent des biosimilaires. Elle porte sur la disponibilité, l’adoption et le prix des biosimilaires, et compare ces résultats à ceux observés à l’étranger.

Le rapport se divise en quatre grandes parties : La partie A présente un examen global des tendances à long terme de 2009 à 2016; la partie B porte sur les médicaments dont la mise en marché a été approuvée en 2016; la partie C offre une analyse préliminaire des médicaments approuvés en 2017 et la partie D porte sur l’approbation des produits biosimilaires au Canada et dans le CEPMB7 depuis 2006.

La publication informe les décideurs, les chercheurs et les patients des nouveaux traitements pour la santé dans les marchés pharmaceutiques canadiens et étrangers.

Méthodes

Le présent rapport analyse les nouveaux médicaments qui ont été approuvés une première fois par la FDA, l’EMA ou Santé Canada en 2016 et 2017. Aux fins de la présente étude, les nouveaux médicaments sont présentés au moyen de leur ingrédient médicinal. Un nouveau médicament était considéré comme lancé durant l’année civile au cours de laquelle il avait reçu une première autorisation de mise sur le marché de l’un ou l’autre des organismes de réglementation, même si le remboursement n’était pas encore approuvé ou si aucune vente n’avait été enregistrée dans les données disponibles. Ces critères ont permis de recenser 31 nouveaux médicaments pour fins d’analyse de 2016 à la section B et 51 pour l’analyse préliminaire des médicaments de 2017 à la section C. L’approbation de ces médicaments sur les marchés canadien et étranger a été évaluée à la fin de 2017.

Les marchés étrangers examinés comprennent les pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), tout particulièrement les sept pays suivants, dont le CEPMB tient compte dans l’examen des prix des médicaments brevetés (CEPMB7) : France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni (R.-U.) et États-Unis (É.-U.).

La base MIDAS^MC d’IQVIA était la principale source de données sur les ventes et les prix de catalogue des nouveaux médicaments sur les marchés canadiens et étrangers, ainsi que sur le nombre d’unités vendu. Les données de la base MIDAS^MC reflètent le secteur national de la vente au détail et des soins hospitaliers de chaque pays et incluent les payeurs de tous les segments de marché (public, privé et direct). Les données relatives aux ventes et aux volumes englobent toutes les variantes d'une substance offertes dans un pays donné et produites par un fabricant sous quelque forme ou concentration que ce soit. Pour en savoir plus sur la base de données MIDAS^MC et les autres documents sources du SNIUMP, consultez la section Documents de référence à la page Études analytiques du site Web du CEPMB.

Les prix canadiens sont tirés de la base MIDAS^MC, le cas échéant; ils proviennent sinon des résultats publiés par le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) ou le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) publiés par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Les coûts des traitements sont calculés à partir des prix de catalogue au Canada ou, sinon, au moyen du prix médian à l’étranger ou du prix à l’étranger disponible. Les renseignements relatifs à la posologie sont tirés des monographies de produit publiées par Santé Canada (ou la FDA ou l’EMA, si Santé Canada ne les avait pas). Tous les médicaments avaient été évalués au T3-2018.

Les prix et les ratios de prix étrangers par rapport aux prix canadiens sont indiqués pour la forme et la concentration de chaque médicament les plus vendues au Canada ou dans le CEPMB7 si aucun prix canadien n'était disponible au moment de l'analyse. Les ratios de prix bilatéraux présentés dans ce rapport sont exprimés sous forme d'indice, le prix canadien étant fixé à la valeur un et les mesures internationales exprimées par rapport à cette valeur. Par exemple, un résultat supérieur à 1 indique un prix moyen plus élevé sur le marché étranger concerné. Pour plus de détails sur le calcul des ratios de prix étrangers par rapport aux prix canadiens, voir la section Documents de référence de la page à la page Études analytiques sur le site Web du CEPMB.

Les devises étrangères ont été converties en dollars canadiens en utilisant le taux de change moyen sur douze mois ou sur trois mois pour l'année ou le trimestre, respectivement.

Les résultats de la période de 2009 à 2014 reposent sur la méthodologie utilisée dans le premier numéro de Veille des médicaments mis en marché, qui recensait les nouveaux médicaments en fonction de la date des premières ventes enregistrées dans la base de données MIDAS^MC. Ce changement de méthodologie ne devrait pas avoir d’incidence significative sur les résultats globaux.

Limites

Aux fins de l’analyse, on a sélectionné les nouveaux médicaments en se fondant sur la date d’autorisation de mise en marché de la FDA, de l’EMA ou de Santé Canada. Toutefois, il est possible que l’autorisation de mise en marché de certains de ces nouveaux médicaments ait été octroyée à une date antérieure dans un marché étranger. Aussi, les médicaments qui font l’objet de la présente analyse ne représentent pas nécessairement tous ceux mis en marché en 2016 et en 2017, certains ayant pu être autorisés par d’autres organismes de réglementation (dont on ne tient pas compte dans le rapport). Cependant, cela ne devrait avoir qu’une incidence limitée sur les résultats, car la FDA et l’EMA sont des organismes de réglementation majeurs, qui représentent de très grands marchés étrangers et qui appliquent des approches similaires à celles du Canada. Il convient de noter qu’une approbation par l’EMA ne signifie pas nécessairement que le médicament est offert dans un pays européen.

Ce rapport reflète la pénétration initiale de ces nouveaux médicaments sur le marché et leur disponibilité ainsi que leur adoption devraient augmenter au cours des prochaines années. La disponibilité d’un nouveau médicament dans un pays donné à un moment donné dépend de divers facteurs, notamment la décision du fabricant de le lancer, ainsi que le moment de cette décision; le processus d'approbation réglementaire en place et la dynamique du marché existant. La disponibilité des médicaments biosimilaires dépend également de la durée de la protection par brevet restante pour le produit biologique de référence, de même que la période d'exclusivité des données et tout litige connexe en matière de brevet, lesquels peuvent prolonger la période entre la date d’approbation et la date de première vente.

L'approbation du marché par l'EMA ne signifie pas nécessairement que le médicament est offert dans un pays européen donné. De même, les médicaments approuvés par la FDA ou par Santé Canada peuvent ne pas nécessairement être remboursés ou avoir des ventes enregistrées.

Il se peut que les médicaments ayant des volumes de vente faibles ne soient pas déclarés dans la base de données MIDAS^MC d’IQVIA, ce qui peut causer une légère sous-estimation des ventes dans un pays. Toutefois, comme on s’attend à ce que l’effet soit relativement constant entre les marchés, cela ne devrait avoir qu’une incidence minime sur les constatations générales.

Les ventes et les prix au Canada et à l’étranger sont fondés sur les prix de catalogue des fabricants versés dans la base de données MIDAS^MC et, selon IQVIA, ne tiennent pas compte des remises de prix déduites des factures, des accords de gestion du lancement (également appelés ententes relatives à l’inscription des produits) ou des programmes d’accès aux patients. La méthodologie utilisée par MIDAS^MC pour estimer les prix des médicaments varie d’un pays à l’autre selon la disponibilité des données et peut inclure des marges ou des majorations réglementaires supposées.

L’information publique sur les prix de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) se fonde sur les prix soumis par les fabricants, lesquels peuvent différer au moment du lancement sur le marché.

Le poids des États-Unis marque fortement les données sur les ventes et les prix agrégées à l'échelle internationale en raison de leur population relativement importante; par conséquent, le classement des médicaments selon les ventes à l’étranger reflète généralement l'ordre des ventes de médicaments dans ce pays.

L'évaluation de la disponibilité des médicaments au Canada ne prend pas en compte les médicaments non commercialisés disponibles dans le cadre de programmes autorisant la vente de médicaments dans des circonstances exceptionnelles, tels que le Programme d'accès spécial au Canada (PAS).

A : Tendances en matière de lancements de nouveaux médicaments de 2009 à 2016

En 2016, 31 nouveaux médicaments ont été approuvés pour la première fois sur le marché par la FDA, l’EMA ou Santé Canada, soit un peu moins que la moyenne annuelle de 35 signalée de 2009 à 2014 (figure A1). Près de la moitié (13) de ces médicaments ont reçu une désignation orpheline de la FDA ou de l’EMA, ce qui est supérieur à la part moyenne de 33 % observée de 2009 à 2014.

En revanche, de nombreuses autorisations de mise en marché ont été accordées en 2017, 51 nouveaux médicaments ayant été approuvés par la FDA, l’EMA ou Santé Canada. Près de la moitié (23) de ces médicaments ont reçu la désignation orpheline, tandis que le tiers (17) ont été approuvés pour des indications oncologiques, ce qui appuie la tendance à la hausse observée au cours des dernières années.

La combinaison des classes thérapeutiques parmi les nouveaux médicaments a évolué, les agents antinéoplasiques, les antiviraux et les médicaments de coagulation sanguine étant plus nombreux en 2015–2017 qu’en 2009–2014. Le nombre d’approbations a également augmenté pour les médicaments du système nerveux central, les produits ophtalmologiques, les antithrombotiques et les produits non stéroïdiens pour les dermopathologies inflammatoires.

Figure A1 Nouveaux médicaments lancés au Canada et dans les pays du CEPMB7* de 2009 à 2017

Description de la figure

L’histogramme illustre le nombre de nouveaux médicaments lancés au Canada et dans le CEPMB7 de 2009 à 2017. Le nombre moyen de médicaments mis en marché entre 2009 et 2014 est établi à partir d’un total cumulatif de 212. Un tableau montre la part des médicaments orphelins et anticancéreux pour chaque total annuel.

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	Moyenne 2009-2014	2015	2016	2017
Nombre de nouveaux médicaments	35	41	31	51
Part des médicaments orphelins	20 %	34 %	16 %	33 %
Part des médicaments oncologiques	33 %	54 %	42 %	45 %

Les ventes de nouveaux médicaments ont connu une forte hausse d’une année sur l’autre. Au T4-2017, ceux lancés entre 2009 à 2016 représentaient 30 % du marché total des produits pharmaceutiques de marque au Canada et à l’étranger (figure A2).

Chaque année, l’incidence des nouveaux médicaments sur les ventes de produits pharmaceutiques dépend du nombre de médicaments et de leur utilité thérapeutique. Par exemple, les nouveaux antiviraux à action directe (AAD) pour l’hépatite C lancés en 2014 continuent d’avoir un impact élevé sur les ventes, représentant un cinquième de la part du marché des produits pharmaceutiques de marque au T4-2017.

Pour le Canada et le CEPMB7, les ventes de médicaments approuvés en 2016 représentent 2,3 % de toutes les ventes de produits pharmaceutiques au T4-2017 et sont fortement motivées par l’introduction de nouveaux traitements AAD.

Figure A2 Part cumulée des ventes de médicaments de marque attribuables aux nouveaux médicaments, par année de lancement (de 2009 à 2016), au Canada et dans les pays du CEPMB7*

Description de la figure

La figure est composée de deux graphiques en aires affichant la part cumulée des ventes de médicaments de marque attribuables aux nouveaux médicaments. Elle présente le pourcentage des ventes de nouveaux médicaments sur le total des ventes annuelles jusqu’au quatrième trimestre de 2017. La part des ventes de nouveaux médicaments pour chaque année est également indiquée. Le premier graphique présente à la fois les données du Canada et des sept pays de comparaison du CEPMB, le second ne contenant que les données du Canada.

a) Canada et les pays du CEPMB7*

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Année de lancement	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	T4-2017
2009	0,1 %	0,6 %	1,4 %	2,2 %	2,7 %	3,1 %	3,8 %	4,1 %	4,1 %	4,2 %
2010		0,1 %	0,5 %	0,9 %	1,2 %	1,4 %	1,7 %	1,8 %	1,8 %	1,8 %
2011			0,5 %	1,4 %	1,9 %	2,3 %	3,0 %	3,8 %	3,9 %	4,1 %
2012				0,1 %	0,7 %	1,5 %	2,6 %	3,6 %	3,5 %	3,6 %
2013					0,2 %	4,1 %	3,4 %	4,2 %	3,6 %	3,6 %
2014						0,2 %	5,8 %	6,4 %	6,0 %	6,1 %
2015							0,3 %	2,1 %	3,8 %	4,4 %
2016									1,9 %	2,3 %
Part des nouveaux médicaments sur les ventes totales	0,1 %	0,7 %	2,4 %	4,6 %	6,8 %	12,6 %	20,6 %	26,1 %	28,7 %	30,0 %

b) Canada

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Année de lancement	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	T4-2017
2009	<0,1 %	0,4 %	1,1 %	2,1 %	3,0 %	3,8 %	4,4 %	5,1 %	5,4 %	5,6 %
2010		<0,1 %	0,1 %	0,5 %	0,9 %	1,3 %	1,5 %	1,7 %	1,7 %	1,7 %
2011			<0,1 %	0,8 %	1,6 %	2,2 %	3,0 %	4,2 %	4,9 %	5,3 %
2012				<0,1 %	0,2 %	0,9 %	1,6 %	2,5 %	2,7 %	2,8 %
2013					<0,1 %	1,5 %	2,5 %	3,9 %	3,6 %	3,7 %
2014						0,2 %	4,2 %	4,0 %	4,5 %	4,5 %
2015							0,1 %	0,6 %	1,9 %	2,2 %
2016									3,2 %	3,8 %
Part des nouveaux médicaments sur les ventes totales	0,1 %	0,4 %	1,3 %	3,4 %	5,8 %	9,8 %	17,3 %	22,0 %	27,8 %	29,6 %

Parmi les 284 nouveaux médicaments lancés au Canada et dans les pays du CEPMB7 entre 2009 et 2016, 48 % avaient des ventes déclarées au Canada au T4-2017 (figure A3). Même si ce pourcentage représente une part supérieure à la médiane de 43 % recensée dans les pays membres de l’OCDE, il est inférieur à la part des ventes dans tous les pays du CEPMB7, dont beaucoup affichent un prix de catalogue moyen plus faible pour les médicaments brevetés (CEPMB 2018a). Malgré tout, le Canada se classe sixième parmi les membres de l’OCDE quant à la part des ventes attribuables à ces médicaments au T4-2017. Les nouveaux médicaments mis en marché au Canada représentent 94 % des ventes de tous les nouveaux médicaments analysés par l’OCDE, ce qui est considérablement plus élevé que la médiane de l’OCDE de 83 % et plus conforme à celle du CEPMB7. Ces résultats donnent à penser que beaucoup de nouveaux médicaments parmi les meilleurs vendeurs ont été lancés au Canada, ce qui pourrait être dû en partie à sa proximité avec les États-Unis.

Figure A3 Part des nouveaux médicaments lancés au Canada et dans les pays du CEPMB7* de 2009 à 2016 pour lesquels on disposait de données sur les ventes et part des ventes de chaque pays de l’OCDE au T4-2017

Description de la figure

Il s’agit d’un diagramme à bande double. Pour chaque pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques, un côté du graphique indique la part de marché des nouveaux médicaments lancés au Canada et les sept pays de comparaison du CEPMB de 2009 à 2016. L’autre indique la part des ventes de chaque pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques au quatrième trimestre de 2017. La médiane de l’Organisation de coopération et de développement économiques est indiquée pour chaque côté du graphique.

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Pays	Part des nouveaux médicaments avec ventes	Part des ventes totales de nouveaux médicaments pour chaque pays membre de l’Organisation de coopération et de développement économiques
États-Unis	79 %	99 %
Royaume-Uni	66 %	97 %
Allemagne	64 %	92 %
Italie	60 %	96 %
Suède	58 %	95 %
Autriche	58 %	94 %
Espagne	57 %	92 %
Norvège	56 %	93 %
France	51 %	83 %
Finlande	50 %	89 %
Suisse	49 %	94 %
Portugal	49 %	88 %
Canada	48 %	94 %
Belgique	47 %	90 %
Japon	44 %	83 %
Slovaquie	43 %	72 %
Slovénie	42 %	86 %
Australie	42 %	84 %
Corée	40 %	82 %
Irlande	38 %	80 %
Hongrie	37 %	71 %
Mexique	37 %	78 %
République tchèque	34 %	60 %
Pologne	32 %	68 %
Pays-Bas	32 %	64 %
Turquie	29 %	69 %
Chili	22 %	63 %
Luxembourg	20 %	51 %
Grèce	19 %	39 %
Nouvelle-Zélande	18 %	44 %
Estonie	15 %	34 %
Médiane de l’OCDE	43 %	83 %

B. Nouveaux médicaments lancés en 2016 et 2017

À la fin de 2017, environ la moitié (15) des 31 nouveaux médicaments lancés en 2016 avaient été approuvés au Canada. La FDA et l’EMA, qui représentent deux des plus importants marchés internationaux, ont approuvé plus de nouveaux médicaments que le Canada, soit 23 et 22, respectivement, mais relativement moins que les années précédentes (figure B1).

Sur les 15 médicaments approuvés au Canada, 7 présentent des données sur les ventes dans MIDAS^MC au T4-2017. Cela place le Canada au 11e rang des pays de l’OCDE quant au nombre de nouveaux médicaments vendus et au 10e rang en ce qui concerne les ventes correspondantes au sein des pays de l’OCDE (82 %). Le marché américain, qui occupait le premier rang des pays de l’OCDE, a enregistré des ventes pour 18 des médicaments approuvés en 2016, ce qui représente 98 % des ventes de l’OCDE. Ces résultats reflètent la pénétration initiale du marché et l’offre ainsi que l’adoption en termes de ventes devraient augmenter pour ces nouveaux médicaments au cours des prochaines années.

Figure B1 Nombre de nouveaux médicaments de 2016 dont la mise en marché a été approuvée et leur part des ventes dans les pays de l’OCDE au T4-2017

Description de la figure

Section 1 : L’histogramme indique le nombre de nouveaux médicaments de 2016 approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et Santé Canada à la fin de 2017. Au total, 31 nouveaux médicaments ont été lancés en 2016.

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FDA	EMA	Santé Canada
23	22	15

Section 2 : Il s’agit d’un diagramme à bande double montrant le nombre de nouveaux médicaments approuvés et pour lesquels on disposait de données sur les ventes au quatrième trimestre de 2017 et la part correspondante des ventes au quatrième trimestre de 2017 dans 31 pays. La médiane de l’Organisation de coopération et de développement économiques est indiquée pour chaque côté du graphique.

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Pays	Nouveaux médicaments approuvés en 2016 et pour lesquels on disposait de données sur les ventes au T4-2017	Part correspondante des ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE au T4-2017
États-Unis	18	98 %
Allemagne	16	93 %
Royaume-Uni	15	93 %
Suède	13	92 %
Italie	11	81 %
Autriche	11	84 %
Finlande	10	90 %
Norvège	9	80 %
France	9	86 %
Espagne	8	79 %
Canada	7	82 %
Suisse	7	89 %
Portugal	7	79 %
Belgique	7	78 %
Japon	6	34 %
Slovénie	6	85 %
Slovaquie	5	34 %
Australie	5	78 %
Pays-Bas	4	70 %
Mexique	4	71 %
Irlande	4	59 %
Hongrie	4	12 %
Pologne	3	25 %
Corée	3	22 %
Luxembourg	2	8 %
République tchèque	2	25 %
Turquie	1	1 %
Nouvelle-Zélande	1	1 %
Grèce	1	1 %
Estonie	1	17 %
Chili	1	3 %
Médiane de l’OCDE	6	78 %

Même si les nouveaux médicaments lancés au Canada et dans les pays du CEPMB7 en 2016 font partie d’un vaste éventail de classes thérapeutiques, les ventes sont très concentrées. Ainsi, 10 des 31 médicaments, représentant les quatre principales catégories thérapeutiques, comptent pour plus de 90 % de toutes les ventes de nouveaux médicaments de 2016 au Canada et dans le groupe CEPMB7 au T4-2017. Deux médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C, Epclusa et Zepatier, totalisent 66 % de ces ventes. Seulement 5 des 31 nouveaux médicaments ont été approuvés pour le traitement du cancer, ce qui représente une baisse importante par rapport à la proportion de 34 % en 2015.

Comme on peut le voir, près de la moitié (13) des nouveaux médicaments de 2016 ont reçu une désignation orpheline de la FDA ou de l’EMA, et un nombre égal sont des produits biologiques. Moins de nouveaux médicaments oncologiques ont été approuvés en 2016 qu’en 2015.

Description de la figure

Il s’agit d’un diagramme de Venn illustrant le chevauchement entre les médicaments orphelins, biologiques et oncologiques au sein des nouveaux médicaments lancés en 2016 : treize médicaments étaient des produits biologiques, treize disposaient d’une désignation orpheline et cinq étaient des anticancéreux. Sur le total, quatre étaient à la fois biologiques et orphelins, un était à la fois biologique et oncologique, deux étaient orphelins et oncologiques et deux étaient anticancéreux biologiques ayant également une désignation orpheline.

Le tableau B1 présente les nouveaux médicaments lancés en 2016. Les données suivantes sont indiquées pour chaque médicament : pays dans lequel les premières ventes ont été déclarées, disponibilité au Canada, part des ventes au T4-2017, prix et coûts de traitement correspondants^{Note de bas de page 1}. Les prix sont indiqués pour la forme et la concentration de chaque médicament dont les ventes étaient le plus élevées au moment de l’analyse.

De nombreux nouveaux médicaments affichent un coût de traitement élevé : quatre médicaments oncologiques coûtent plus de 5 000 $ pour un traitement de 28 jours et 13 médicaments non oncologiques coûtent plus de 10 000 $ par année. En fait, certains dépassent de loin ces critères : le coût annuel moyen de traitement de 28 jours pour les médicaments oncologiques était d’environ 10 900 $ alors qu’il variait davantage pour les médicaments non oncologiques, cinq d’entre eux dépassant les 100 000 $ par année.

Comme cela a été souligné dans les éditions précédentes de Veille des médicaments mis en marché, les prix de catalogue canadiens des nouveaux médicaments au lancement sont généralement conformes à ceux observés sur les marchés européens et nettement inférieurs à ceux aux États-Unis. Cette relation peut cependant changer, d’autres rapports du CEPMB ayant montré que les prix à l’étranger de certains des médicaments meilleurs vendeurs ont diminué avec le temps alors qu’ils ont augmenté légèrement au Canada, ce qui peut expliquer les prix relativement élevés des médicaments brevetés au Canada (CEPMB 2016, 2018b). L’annexe I présente les ratios de prix bilatéraux entre le Canada et l’étranger des nouveaux médicaments lancés au Canada et dans le groupe CEPMB7 en 2016.

Tableau B1 Nouveaux médicaments approuvés en 2016, disponibilité, part des ventes, prix et coûts de traitement, classés selon la part des ventes par catégorie thérapeutique au T4-2017

Les tableaux B2 et B3 présentent les nouveaux médicaments dont la mise en marché a été approuvée au Canada. Le tableau B2 donne un aperçu des évaluations et des recommandations relatives à ces médicaments, tandis que le tableau B3 fournit plus de précisions sur les évaluations pharmacoéconomiques menées par l’ACMTS dans le cadre du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) de l’ACMTS et du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA).

Fin 2017, seulement la moitié des médicaments lancés en 2016 avaient été autorisés à être commercialisés au Canada. Au troisième trimestre de 2018, seuls 12 avaient fait l’objet de recommandations par l'ACMTS concernant le remboursement dans les régimes publics, dont 7 pour lesquels les négociations avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) étaient terminées et 5 autres pour lesquels elles étaient en cours.

Les neuf médicaments non oncologiques examinés par le PCR ont reçu une recommandation de remboursement assortie de critères ou de conditions cliniques, et le remboursement de trois médicaments oncologiques examinés par le PPEA avait été recommandé à condition que leur rapport coût-efficacité soit amélioré à un niveau acceptable.

L’examen scientifique mené par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a révélé qu’un seul des 15 nouveaux médicaments, l’acide obéticholique (Ocaliva), présentait une Amélioration modeste par rapport aux médicaments de comparaison, tandis que 7 étaient réputés offrir une amélioration légère ou nulle. Les sept autres médicaments n’avaient pas été signalés au CEPMB, ou leur degré d’amélioration thérapeutique n’avait pas encore été évalué et rendu public au T3-2018^{Note de bas de page 2}.

Un examen des données sur les régimes privés d’assurance-médicaments révèle que plus de la moitié (8) des 15 nouveaux médicaments étaient remboursés par au moins un régime privé d’assurance-médicaments à la fin de 2017. Il s’agit cependant de résultats préliminaires dont l’interprétation reste limitée. Par exemple, si la date d’approbation au Canada était proche de la fin de l’année civile 2017, l’adoption par les régimes privés n’aurait pu se faire qu’en 2018 et ne serait pas prise en compte dans les résultats.

Le tableau B3 présente les résultats des évaluations des technologies de la santé : indications évaluées, condition recommandée pour le remboursement, évaluation primaire, fourchette des rapports coût-efficacité différentiels (RCED) déclarés et réduction de prix requise pour que le RCED du médicament puisse atteindre 50 000 $ par année de vie ajustée par sa qualité (AVAQ). Selon les résultats, la plupart des nouveaux médicaments mis en marché au Canada ne sont pas rentables aux prix proposés, et la grande majorité d’entre eux ont été approuvés à la condition que leur prix soit réduit. À l’extrémité supérieure de la fourchette signalée, le prix de certains médicaments devrait être réduit de plus de 95 % pour obtenir un RCED de 50 000 $ par AVAQ.

Certains médicaments approuvés en 2016 en sont à l’étape de la préinscription ou des essais cliniques de phase III pour d’autres indications, ce qui pourrait accroître leur pénétration du marché future. Parmi les 31 nouveaux médicaments approuvés en 2016, neuf étaient en essais cliniques de phase III ou en préinscription pour des indications supplémentaires au Canada ou dans les pays du CEPMB7 au T3-2018 (tableau B4). Cela comprenait 4 des 15 médicaments approuvés au Canada au T4-2017.

C. Nouveaux médicaments lancés en 2017

En 2017, 51 nouveaux médicaments en sont à une première approbation de mise en marché par la FDA, l’EMA ou Santé Canada, soit beaucoup plus qu’en 2016 et plus que la moyenne annuelle de 35 observée entre 2009 et 2014. Au troisième trimestre de 2018, le Canada avait approuvé près de la moitié (23) de ces nouveaux médicaments, se situant derrière l’EMA (29) et la FDA (49) (figure C1).

Figure C1 Nombre de médicaments de 2017 dont la mise en marché était approuvée au T3-2018

Description de la figure

L’histogramme indique le nombre de nouveaux médicaments de 2017 approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et Santé Canada au troisième trimestre de 2018. Au total, 51 nouveaux médicaments ont été lancés en 2017.

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FDA	EMA	Santé Canada
49	29	23

Au T4-2017, on disposait de données sur les ventes pour 34 des nouveaux médicaments offerts en Europe, aux États-Unis ou au Canada. Plus des trois quarts (28) d’entre eux affichent des coûts de traitement supérieurs à 10 000 $ par année. Le tableau C1 présente la liste complète des 51 nouveaux médicaments mis sur le marché en 2017 ainsi que le nom du pays ayant déclaré les premières ventes, la disponibilité au Canada et les prix et les coûts de traitement, le cas échéant^{Note de bas de page 3}. Il est à noter que l’information reflète la pénétration rapide et la disponibilité de ces produits sur les marchés analysés. Les prix sont indiqués pour la forme et la concentration les plus vendues de chaque médicament.

La prochaine édition du rapport Veille des médicaments mis en marché fera une analyse plus détaillée des nouveaux médicaments lancés en 2017.

Tableau C1 Nouveaux médicaments approuvés en 2017, disponibilité, prix et coûts de traitement au T4-2017

D. Marché des médicaments biosimilaires, 2006 à 2017

Cette nouvelle section porte sur la disponibilité, l’adoption des médicaments biosimilaires approuvés par la FDA, l’EMA ou Santé Canada de 2006 à 2017. Aux fins de la présente analyse, un médicament biosimilaire englobe tous les noms de marque de biosimilaires approuvés.

La majorité des biosimilaires ont été introduits sur le marché au cours des quatre dernières années. En 2017, 14 nouveaux médicaments biosimilaires avaient été approuvés au Canada, en Europe et aux États-Unis (voir la figure D1). L’EMA comptait le plus grand nombre d’approbations (13), la FDA en avait beaucoup moins (9), et Santé Canada a approuvé moins de la moitié (6) des nouveaux biosimilaires.

Le délai entre la date d’approbation et la date de première vente des médicaments biosimilaires dans un pays donné depend à tout moment de divers facteurs, notamment la durée de la protection par brevet restante pour le produit biologique de référence et tout litige connexe en matière de brevet, ainsi que la décision du fabricant concernant le lancement et le moment où cette décision est prise.

Figure D1 Nombre cumulé de médicaments biosimilaires approuvés de 2006 à 2017

Description de la figure

Il s’agit d’un histogramme accompagné d’un tableau. L’histogramme indique le nombre de médicaments biosimilaires approuvés de 2006 à 2017 par chacun des trois organismes de réglementation : la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et Santé Canada. Le tableau présente le nombre total combiné de médicaments biosimilaires approuvés par ces organismes. Le graphique et le tableau présentent les résultats annuels cumulés.

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	2006	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017
EMA	1	2	3	3	3	3	3	5	6	6	8	13
FDA	1	–	–	–	–	–	–	–	–	3	6	9
Santé Canada	–	–	–	1	–	–	–	–	2	4	5	6
Nombre cumulatif de médicaments biosimilaires approuvés	1	2	3	3	3	3	3	5	6	6	8	14

Les 14 produits biosimilaires approuvés et leurs produits biologiques de référence constituent un segment important du marché, représentant 3,5 milliards de dollars de ventes au Canada et 13,3 % à l’étranger dans le marché des médicaments d’ordonnance en 2017. Le tableau D1 examine la disponibilité et l’adoption pour ces 14 biosimilaires à la fin de 2017.

Les résultats montrent qu’en Europe, les dates d'approbation du premier biosimilaire d’un produit biologique et la disponibilité des ventes étaient généralement plus hâtives. En 2017, il y avait en moyenne 3,2 noms de marque approuvés pour chaque médicament biosimilaire en Europe comparativement à seulement 1,7 au Canada^{Note de bas de page 4}. Il est toutefois hors de la portée de a présente analyse d’évaluer le niveau de concurrence au sein du marché des biosimilaires.

L’adoption de biosimilaires a été relativement élevée dans de nombreux pays de l’OCDE, y compris le groupe CEPMB7, mais plus faible au Canada. Au T4-2017, l’adoption médiane de biosimilaires dans les pays de l’OCDE se situait à 31,1 %, contre seulement 6,8 % au Canada. On trouvera à l’annexe II de plus amples renseignements sur l’adoption de certains produits biosimilaires par pays.

Un examen des biosimilaires vendus dans les pays de l’OCDE indique que les rabais médians par rapport au produit biologique de référence sont plus importants au Canada que dans les autres pays. Les prix de la plupart des produits biosimilaires au Canada restent cependant plus élevés que dans les marchés étrangers parce que les produits biologiques de référence s’y vendent plus cher.

Le tableau D2 met en évidence l’écart de prix à l’échelle internationale en indiquant les ratios des prix étrangers par rapport aux prix canadiens médians en fonction des marchés du CEPMB7 et de l’OCDE.

Références

Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé. 2018. International policies on the appropriate use of biosimilar drugs (Politiques internationales sur l’utilisation adéquate des médicaments biosimilaires), Ottawa : ACMTS, (Analyse de l’environnement no 80), disponible en ligne à l’adresse : https://cadth.ca/fr/international-policies-appropriate-use-biosimilar-drugs

Agence européenne des médicaments. 2017. Human Medicines Highlights 2016, disponible en ligne à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/01/news_detail_002678.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Agence européenne des médicaments. 2018. Human Medicines Highlights 2017, disponible en ligne à l’adresse : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/01/news_detail_002886.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Food and Drug Administration. 2017. Novel Drugs 2016, Silver Spring, Maryland : US FDA, Center for Drug Evaluation and Research, disponible en ligne à l’adresse : https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm483775.htm

Food and Drug Administration. 2018. Novel Drugs 2017, Silver Spring, Maryland : US FDA, Center for Drug Evaluation and Research, disponible en ligne à l’adresse : https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm

Santé Canada. 2017. Autorisations de nouveaux médicaments par Santé Canada : Faits saillants de 2016. Ottawa : Santé Canada, disponible en ligne à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/publications/medicaments-et-produits-sante/autorisations-nouveaux-medicaments-sante-canada-faits-saillants-2016.html

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. 2016. Rapport sur la situation du marché : Modificateurs de la réponse biologique. Ottawa : CEPMB, disponible en ligne à l’adresse : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1286&lang=fr.

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. 2018a. Rapport annuel du CEPMB 2017. Ottawa : CEPMB, disponible en ligne à l’adresse : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/fr/rapports/rapports-annuels

Annexes

Annexe I : Ratios des prix étrangers par rapport aux prix canadiens

Les ratios bilatéraux des prix permettent de comparer les prix génériques de chaque pays du groupe CEPMB7 aux prix offerts au Canada. Les ratios tiennent compte du montant que les Canadiens auraient payé en plus ou en moins pour de nouveaux médicaments s’ils avaient payé le prix moyen dans un autre pays. Le prix moyen d’un nouveau médicament au Canada est fixé à un et les prix à l’étranger correspondants sont calculés en fonction de cette valeur.

Pour obtenir une définition plus précise des mesures fournies et une description approfondie du calcul des ratios des prix étrangers par rapport à ceux au Canada, veuillez consulter la section Documents de référence à la page Études analytiques du site Web du CEPMB.

Annexe II : Adoption des biosimilaires des médicaments biologiques les plus vendus au Canada

Plusieurs facteurs influent sur l’adoption de produits biosimilaires sur les marchés canadien et international. Outre les variations du nombre et du délai d’approbation, une vaste gamme de politiques ont été mises en œuvre à l’échelle internationale pour favoriser l’utilisation des médicaments biosimilaires. Ces politiques couvrent l’interchangeabilité, le changement et la substitution de médicaments biosimilaires, ainsi que leur prix et leur approvisionnement.

Les figures suivantes font état de l’adoption par pays de quatre des biosimilaires les plus vendus au Canada : infliximab, andanercept, insuline glargine et filgrastim. Les résultats portent à croire que l’adoption des biosimilaires au Canada est relativement faible par rapport à celle d’autres pays de l’OCDE, dont bon nombre ont mis en place des politiques pour encourager leur utilisation.

Bien que la présente étude ne constitue pas un examen des politiques relatives aux biosimilaires à l’échelle internationale, les travaux antérieurs publiés par l’ACMTS^{Note de bas de page 5} suggèrent qu’il s’agit, entre autres, de substitution automatique (États-Unis, Allemagne, France et Australie), de recommander la prescription de biosimilaires aux patients jamais traités auparavant et d’inciter les médecins à en prescrire aux patients déjà traités avec un produit biologique de référence (Allemagne, France, Norvège, Finlande et Australie).

Par exemple, la Norvège, qui est l’un des pays où le taux d’adoption des biosimilaires est le plus élevé, a mis en œuvre des politiques efficaces pour promouvoir l’utilisation du filgrastim, de l’infliximab et de l’etanercept, ce qui se traduit par une adoption supérieure à 80 % pour chacun de ces médicaments. La Norvège encourage les médecins à passer d’un produit biologique de référence au biosimilaire et emploie un système national de gestion des médicaments en milieu hospitalier basé sur l’utilisation du produit disponible le moins cher. Le pays a également désigné des biosimilaires comme choix officiel de médicaments pour des indications comme la polyarthrite rhumatoïde, la spondylite ankylosante, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

Les résultats déclarés constituent un instantané de l’adoption des biosimilaires au T4-2017 et toute différence peut être due à la date d’entrée du biosimilaire sur le marché.

Figure II Part des unités de médicaments biosimilaires attribuable aux produits biologiques les plus vendus au Canada, par médicament et pays de l’OCDE, au T4-2017

Description de la figure

La figure se compose de quatre histogrammes indiquant la part des unités par pays pour les quatre médicaments biosimilaires suivants : filigrastim, infliximab, étanercept et insuline glargine.

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Filgrastim		Infliximab		Étanercept		Insuline glargine
Pays	Part des unités	Pays	Part des unités	Pays	Part des unités	Pays	Part des unités
République tchèque	100 %	Norvège	98 %	Norvège	81 %	Slovaquie	40 %
Grèce	100 %	Pologne	96 %	Royaume-Uni	62 %	Japon	36 %
Hongrie	100 %	Finlande	93 %	Suède	59 %	Pologne	28 %
Slovaquie	100 %	Royaume-Uni	86 %	Allemagne	37 %	Italie	16 %
Pologne	100 %	Suède	74 %	Pologne	25 %	Suède	15 %
Autriche	99 %	Autriche	62 %	Italie	18 %	République tchèque	14 %
Finlande	97 %	Italie	61 %	Autriche	11 %	États-Unis	14 %
Suède	95 %	Slovénie	61 %	République tchèque	10 %	Grèce	10 %
Royaume-Uni	95 %	République tchèque	54 %	Portugal	10 %	Espagne	9 %
Italie	95 %	Portugal	47 %	France	7 %	Hongrie	9 %
Espagne	94 %	Allemagne	45 %	Espagne	6 %	Portugal	9 %
Portugal	92 %	Espagne	45 %	Corée	3 %	Allemagne	8 %
France	91 %	France	40 %	Canada	3,1 %	Slovénie	8 %
Nouvelle-Zélande	90 %	Corée	34 %	Belgique	2 %	France	6 %
Norvège	87 %	Hongrie	26 %	Australie	2 %	Royaume-Uni	5 %
Allemagne	81 %	Mexique	26 %	Irlande	1 %	Pays-Bas	5 %
Japon	73 %	Belgique	26 %	Chili	0 %	Turquie	4 %
Australie	68 %	Turquie	21 %	Estonie	0 %	Finlande	4 %
Slovénie	65 %	Slovaquie	19 %	Finlande	0 %	Norvège	4 %
Suisse	64 %	Irlande	19 %	Grèce	0 %	Canada	2,6 %
Pays-Bas	58 %	Suisse	13 %	Hongrie	0 %	Belgique	2 %
Canada	43,5 %	Australie	12 %	Japon	0 %	Corée	1 %
Turquie	33 %	Japon	5 %	Luxembourg	0 %	Suisse	1 %
États-Unis	29 %	Canada	4,0 %	Mexique	0 %	Estonie	1 %
Chili	29 %	États-Unis	3 %	Nouvelle-Zélande	0 %	Irlande	0 %
Irlande	21 %	Chili	0 %	Slovaquie	0 %	Chili	0 %
Belgique	21 %	Nouvelle-Zélande	0 %	Slovénie	0 %	Australie	0 %
Mexique	1 %	-	-	Suisse	0 %	Autriche	0 %
Corée	0 %	-	-	Turquie	0 %	Luxembourg	0 %
Luxembourg	0 %	-	-	États-Unis	0 %	Mexique	0 %
-	-	-	-	-	-	Nouvelle-Zélande	0 %
Moyenne de l’OCDE	72,2 %	42,9 %		21,1 %		10,1 %
Médiane de l’OCDE	88,6 %	40,5 %		9,9 %		8,1 %