Mandat du comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
1. Contexte
Le CEPMB consulte ses intervenants à propos des modifications apportées à ses Lignes directrices à caractère non obligatoire (les « Lignes directrices »), comme envisagé au paragraphe 96(4) de la Loi sur les brevets. Ces modifications visent à moderniser l’approche du CEPMB dans l’exécution de son mandat de protéger les consommateurs canadiens contre la vente de médicaments brevetés à des prix excessifs. Deux principaux types de modifications sont envisagés. Le premier type mettrait en application les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés proposées par Santé Canada afin de rendre ceux-ci plus abordables pour les Canadiens. Le deuxième permettrait au CEPMB d’utiliser plus efficacement ses ressources en recourant à une approche de la réglementation du prix des médicaments fondée sur les risques qui simplifie le processus de conformité pour les titulaires de brevets.
Le comité directeur a pour mandat d’aider le CEPMB à faire la synthèse des points de vue des intervenants au sujet des aspects techniques et opérationnels des nouvelles Lignes directrices qui mettraient en œuvre ces changements. Ce travail sera fondé en partie sur l’analyse et les recommandations d’un groupe de travail technique (le « groupe de travail ») qui examinera certains enjeux qui, selon le comité directeur, mériteraient d’être étudiés davantage par des experts de l’évaluation de la technologie de la santé et d’autres domaines économiques et scientifiques.
Un rapport sur les délibérations du comité directeur sera produit par le personnel du CEPMB. Ce rapport sera examiné par le Conseil du CEPMB avant la publication de l’ébauche des nouvelles Lignes directrices pour une consultation élargie par les intervenants à l’automne. Cela donnera lieu à un processus de consultation plus ciblé et efficace.
Le Conseil ne sera pas lié par l’analyse et les recommandations découlant de l’examen du groupe de travail ou des délibérations du comité directeur.
2. Composition du comité directeur
Le comité directeur sera composé de deux postes de coprésidents qui seront occupés par la directrice des politiques et de l’analyse économique et le directeur de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés. Outre les coprésidents, le comité directeur comprendra jusqu’à 17 membres. Des représentants de Santé Canada et du ministère de l’Innovation, des Sciences et du Développement économique (ISDE) agiront également à titre d’observateurs. Le personnel du CEPMB participera aux réunions afin d’offrir au comité directeur du soutien administratif et d’autres types de service. Les membres du comité directeur sont présentés dans le tableau ci-dessous.
blank
| Nom |
Titre |
| Suzanne McGurn |
Sous-ministre adjointe, Division des programmes publics de lutte contre les toxicomanies de l’Ontario, ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario
Membre juridictionnelle (Ontario) et vice-présidente du Conseil d’administration de l’ACMTS
|
| Mitch Moneo |
Sous-ministre adjoint, Division des services pharmaceutiques, ministère de la Santé de la Colombie-Britannique
Membre juridictionnel (provinces de l’Ouest) de l’ACMTS
|
| Susan Pierce |
Gestionnaire, Division de l’élaboration des politiques sur les médicaments, ministère des Services aux Autochtones Canada |
| Scott Doidge |
Directeur général, Services de santé non assurés – Ministère des Services aux Autochtones Canada |
| Dr Robin McLeod |
Vice-président, Programmes cliniques et Initiatives qualitatives, Action Cancer Ontario |
| Brian O’Rourke |
Président et PDG, Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) |
| Dr Luc Boileau |
Président et PDG, Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) |
| Stephen Frank |
Président et PDG, Association canadienne des compagnies d’assurance de personnes |
| Pamela Fralik |
Présidente, Médicaments novateurs Canada |
| Declan Hamill |
Vice-président, Services juridiques, affaires réglementaires et conformité, Médicaments novateurs Canada |
| Laurene Redding |
Directrice, Établissement des prix, approvisionnement et négociations, AstraZeneca, BioteCanada |
| Durhane Wong-Rieger |
Président et PDG, Organisation canadienne pour les maladies rares |
| Dr Jeff Blackmer |
Vice-président, Professionnalisme médical, Association médicale canadienne |
| Glen Doucet |
PDG intérimaire, Association des Pharmaciens du Canada |
| Gail Attara |
Présidente et PDG de la Société canadienne de recherche intestinale, Coalition pour de meilleurs médicaments |
| Martine Elias |
Directrice, Accès, défense des droits et communication, Myélome Canada |
Jim Keon
(Suppléante : Jody Cox) |
Président, Association canadienne du médicament générique (ACMG), et Président, Biosimilaires Canada
Vice-présidente des affaires fédérales et internationales, ACMG |
| Observateurs |
Titre |
| Karen Reynolds |
Directrice exécutive, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, Santé Canada |
| Éric Dagenais |
Sous-ministre adjoint, Innovation, Sciences et Développement économique Canada |
| Imran Ali |
Gestionnaire principal, Bureau de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique |
| Rodrigo Arancibia |
Directeur adjoint, Innovation, politiques et intégration |
| Declan Hamill |
Vice-président, Services juridiques, affaires réglementaires et conformité, Médicaments novateurs Canada |
| Paul Petrelli |
Directeur général, Jazz Pharmaceutical |
3. Fonctions du comité directeur
Le comité directeur a pour fonction d’aider le CEPMB à faire la synthèse des points de vue des intervenants sur les principaux aspects techniques et opérationnels de la nouvelle approche fondée sur le risque du CEPMB en matière de réglementation des prix des médicaments brevetés. Ce travail sera entre autres guidé par l’analyse et les recommandations du groupe de travail, conformément à la section 8 du présent mandat et à l’annexe « A ». Un rapport sur les délibérations du comité directeur ainsi que tout conseil et toute recommandation découlant de ces délibérations seront préparés par le personnel du CEPMB aux fins d’examen par le Conseil.
4. Gouvernance et procédure
Il est reconnu que le comité directeur se compose de membres qui représentent des organisations ayant des points de vue divergents, voire diamétralement opposés, en ce qui a trait au contexte stratégique des modifications qu’il est suggéré d’apporter au Règlement sur les médicaments brevetés et sur lesquelles les Lignes directrices reposent en partie. Les membres représentant des organisations opposées aux modifications sont néanmoins invités à travailler en collaboration avec le comité directeur. Les coprésidents se doivent d’encourager l’atteinte de consensus entre les membres, mais afin de s’assurer que les délibérations du comité directeur sont aussi productives et pertinentes que possible à la lumière de la nature controversée de la politique connexe, ils trancheront sur toutes les questions relatives à la gouvernance et à la procédure.
Les membres en désaccord avec une décision des coprésidents à ce sujet peuvent demander à ce que leur objection soit notée dans le compte-rendu. Les coprésidents doivent s’assurer que le rapport final du comité directeur reflète tout point de convergence et de divergence entre les membres.
5. Réunions
Toutes les réunions du comité directeur seront organisées par le CEPMB à Ottawa.
Les coprésidents dirigeront le travail du comité directeur notamment en convoquant les réunions et en réglant tous les problèmes relatifs aux horaires.
Une première réunion du comité directeur se tiendra le 25 juin 2018. Les réunions subséquentes seront organisées au besoin, dans la mesure du possible, aux dates et aux heures qui coïncident avec les disponibilités des membres. Quatre réunions sont prévues au total, la première et la dernière en personne à Ottawa et les deux autres par conférence téléphonique ou par webinaire.
6. Confidentialité
Les membres du comité directeur peuvent consulter leur organisation respective, mais doivent assurer la confidentialité des documents identifiés comme étant confidentiels qui leur sont remis par le personnel du CEPMB dans le cadre de leurs fonctions. Les noms des membres du comité directeur seront publiés sur le site Web du CEPMB, tout comme le rapport sur les délibérations et l’analyse et les recommandations du groupe de travail.
7. Budget
Le CEPMB peut couvrir les coûts raisonnables de déplacement et d’hébergement pour les membres dans les situations où un tel financement est demandé et approuvé à l’avance. Dans la mesure du possible, les coprésidents du comité directeur organiseront des réunions visant à minimiser les dépenses des participants.
8. Création d’un groupe de travail
Le CEPMB établira un groupe de travail qui fournira une analyse et des recommandations relatives à certaines questions qui, selon le comité directeur, doivent être examinées par des experts. De plus amples renseignements sur le groupe de travail sont présentés à l’Annexe A.