Contexte opérationnel et principaux risques

Contexte opérationnel

Le CEPMB a été créé en 1987 dans le cadre d’une réforme du régime de brevets sur les médicaments du Canada qui visait à redéfinir des objectifs stratégiques potentiellement en concurrence. D’une part, le gouvernement a renforcé la protection que confèrent les brevets aux médicaments afin d’encourager l’investissement en R et D de la part de l’industrie pharmaceutique au Canada. D’autre part, il a tenté d’atténuer les répercussions financières de ce changement pour les Canadiens en créant le CEPMB, pour veiller à ce que les titulaires de brevets pharmaceutiques n’abusent pas de leurs droits nouvellement renforcés en imposant aux consommateurs des prix excessifs.

Les dépenses en médicaments du Canada, qui représentaient moins de 6 % des dépenses totales en santé lorsque le régime d’assurance-maladie a été mis en place, en représentent aujourd’hui environ 16 %. Les médicaments constituent la deuxième plus importante catégorie de dépenses de santé au Canada, devant les dépenses liées aux services des médecins, et le Canada se classe au deuxième rang, derrière les États-Unis, au chapitre des dépenses en médicaments par habitant. Le Canada paie plus cher pour les médicaments d’ordonnance que la plupart des autres pays développés, ce qui peut avoir pour conséquence de limiter l’accès à des médicaments novateurs, d’alourdir le fardeau financier des patients, et de diminuer les ressources disponibles pour d’autres secteurs cruciaux du système de soins de santé.

Au Canada, le prix des médicaments brevetés est 25 % plus élevé que la moyenne de l’OCDE. Cela s’explique en partie par les limites du cadre de réglementation des prix des médicaments brevetés désuet du Canada, qui évalue les prix canadiens par rapport à une liste de pays dont les prix payés pour les médicaments sont parmi les plus élevés au monde (c.-à-d. les États-Unis, le Royaume-Uni, la France, l’Allemagne, la Suisse, l’Italie et la Suède - connu sous le nom de « CEPMB7 »).

Le cadre de réglementation des prix des médicaments actuel du Canada, auquel aucune modification importante n’a été apportée depuis plus de deux décennies, ne convient pas aux défis actuels et prévus, notamment pour les médicaments spécialisés onéreux. D’une part, il ne prévoit aucune disposition pour déterminer si le prix d’un médicament reflète sa valeur pour les patients ou la taille de son marché potentiel. D’autre part, les titulaires de brevets ne sont pas tenus de rendre compte des importants rabais qu’ils accordent à de tierces parties. Le CEPMB ne détient donc pas toute l’information sur les prix réellement payés dans le marché canadien. Les outils actuels ne permettent pas de déterminer si un prix est excessif, particulièrement pour le nombre croissant de médicaments pour lesquels les prix à l’échelle internationale sont aussi excessifs ou non représentatifs du prix réellement payé par les autres pays.

La hausse des prix des médicaments et du nombre de médicaments onéreux sur le marché ont poussé d’autres pays à essayer de nouveaux moyens pour limiter les coûts, qui reposent davantage sur l’évaluation de la valeur économique des nouveaux médicaments pour leur propre système de santé que sur la comparaison des prix de ces médicaments à l’échelle internationale. Le Canada doit revoir sa façon de faire afin de régir efficacement les prix dans le contexte actuel.

En janvier 2016, les ministres des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux ont convenu de travailler ensemble pour rendre les médicaments d’ordonnance plus abordables et pour en accroître l’accessibilité et l’utilisation adéquate, afin de mieux répondre aux besoins du système de soins de santé. Le gouvernement fédéral est fortement résolu à mener à bien ce travail et prend des mesures afin de réduire considérablement le coût des médicaments d’ordonnance, de permettre un accès plus rapide à de nouveaux médicaments sûrs et efficaces qui répondent mieux aux besoins du système de soins de santé, et d’appuyer la mise au point d’outils permettant d’améliorer les pratiques de prescription. Le gouvernement fédéral a prévu, dans son budget de 2017, un investissement de 140,3 millions de dollars sur 5 ans à compter de 2017, et de 18,2 millions les années subséquentes, pour appuyer ces mesures. Ces fonds sont destinés à Santé Canada, au CEPMB et à l’ACMTS afin qu’ils modernisent leurs processus d’examen des produits thérapeutiques en vue d’améliorer l’accès aux médicaments d’ordonnance, de faire baisser le prix des médicaments et de favoriser les pratiques de prescription appropriées.

Le 2 décembre 2017, les modifications proposées par Santé Canada relativement au Règlement sur les médicaments brevetés ont été publiées dans la partie I de la Gazette du Canada. Si ces modifications sont adoptées, le CEPMB disposera de renseignements et d’outils nouveaux et de meilleure qualité pour protéger les consommateurs et les contribuables canadiens. Le 11 décembre 2017, le CEPMB a publié un document d’orientation pour donner aux intervenants et à toutes les personnes intéressées un aperçu de ses intentions quant à la mise en œuvre, au moyen de lignes directrices non contraignantes, des modifications proposées. Au printemps 2018, le CEPMB entreprendra une consultation officielle sur un nouvel ensemble lignes directrices, dans le but de mettre en œuvre son nouveau cadre de réglementation d’ici janvier 2019.

Principaux risques

Le ministre de la Santé est responsable du Règlement sur les médicaments brevetés. Conséquemment, Santé Canada est le ministère responsable des modifications proposées. Toute perturbation du processus de modification réglementaire nuira à la capacité du CEPMB de modifier ses lignes directrices, ce qui pourrait grandement retarder l’accès des Canadiens à des médicaments brevetés plus abordables. Le CEPMB collaborera étroitement avec Santé Canada pour fournir le soutien technique et analytique nécessaire au respect de l’échéancier. En outre, le CEPMB devra élaborer des plans qui lui permettront d’apporter un ensemble réduit de changements, jugés plus pressants, à ses lignes directrices si les modifications proposées devaient être modifiées ou que leur adoption était retardée pour une période indéterminée.

Peu importe les circonstances, le CEPMB aura besoin de ressources additionnelles pour accroître la pertinence et l’efficacité de son travail, y compris sa capacité de gérer un plus grand nombre d’audiences du point de vue juridique, d’une plus grande expertise en économie de la santé, en épidémiologie et en comptabilité ainsi que d’une infrastructure de TI plus moderne et plus conviviale. Vu que les profils de compétences qui seront recherchés par le CEPMB sont plutôt rares, il pourrait y avoir des retards dans les processus de dotation. Afin d’accéder aux compétences requises dans les délais prévus, le CEPMB utilisera toutes les options de sous-traitance temporaire possibles. Par ailleurs, si le CEPMB réussit à embaucher le personnel recherché dans les délais actuellement envisagés, il pourrait manquer de locaux. Le CEPMB a donc préparé un plan détaillé, qui prévoit l’adoption de modalités de travail flexibles et l’utilisation de bureaux temporairement vacants ou inutilisés.