Engagement de conformité volontaire soumis par GlaxoSmithKline Inc. au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

1.0 Contexte

1.1 GlaxoSmithKline Inc. (« GSK ») a, de son plein gré, procédé à une vérification exhaustive de son portefeuille de brevets pour déterminer la conformité aux articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets, au Règlement sur les médicaments brevetés qui en découle et au Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (respectivement les « Lignes directrices » et le « CEPMB »).

1.2 La vérification volontaire effectuée par GSK a révélé des cas de non-conformité par inadvertance en ce qui a trait aux exigences de déclaration et d’établissement de prix, notamment à l’égard de certains produits qui ont été retirés du marché ou qui ne sont pas activement commercialisés. Ces cas de non-conformité par inadvertance comprennent des médicaments qui n’ont jamais été signalés au CEPMB et des médicaments qui ont été signalés une fois au CEPMB, mais qui ont cessé de l’être par la suite.

1.3 La non-conformité aux exigences de déclaration a été corrigée à la satisfaction du CEPMB. Le présent engagement de conformité volontaire vise à remédier à la non-conformité aux exigences d’établissement des prix à la satisfaction du CEPMB.

2.0 Produits touchés

2.1 Les produits pour lesquels une non-conformité aux exigences de déclaration a été découverte sont présentés à l’annexe A ci-jointe, selon la marque et le numéro d’identification de médicament (individuellement, un « produit », et collectivement, les « produits »).

2.2 GSK est le breveté des produits, selon le terme défini au paragraphe 79(1) de la Loi sur les brevets et aux fins du CEPMB.

3.0 Position du breveté

3.1 Le présent engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part de GSK que les prix des produits sont ou étaient excessifs au sens de la Loi sur les brevets.

4.0 Modalités de l’engagement

4.1 Afin de respecter les Lignes directrices à la satisfaction du CEPMB, GSK consent à prendre les mesures suivantes :

4.1.1 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées par GSK à l’égard des produits en date du 31 décembre 2016, en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 31 000 000,00 $ dans les 90 jours qui suivront l’acceptation du présent engagement de conformité volontaire.

4.1.2 Convenir que les prix moyens non excessifs nationaux (PMNE-N) de 2017 des produits dont la vente s’est poursuivie en 2016 sont ceux énoncés à l’annexe B.

4.1.3 Sous réserve du paragraphe 4.1.4, réduire les PTM-N des produits en 2017 aux PMNE-N de 2017 dont il est question au paragraphe 4.1.2 et énoncés à l’annexe B.

4.1.4 Dans l’éventualité où GSK n’est pas en mesure de se conformer au paragraphe 4.1.3 à l’égard d’un produit donné en raison de contraintes de temps et de volume raisonnables, rembourser toutes recettes excessives supplémentaires encaissées par GSK à l’égard des produits du 1^er janvier au 31 décembre 2017, selon le montant calculé par le personnel du CEPMB, dans les 30 jours suivant la présentation du rapport sur les prix et les ventes de juillet à décembre 2017.

4.1.5 S’assurer que le prix de chaque produit demeure conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles le produit relève de la compétence du CEPMB.

GlaxoSmithKline Inc.

Nom : Paul Lirette

Poste : Président, Canada

Date: Le 8 février 2017