Comment remplir et déposer le Formulaire 1 : Renseignements identifiant le médicament

Comment remplir et déposer le Formulaire 1 : Renseignements identifiant le médicament - Transcription

La vidéo éducative suivante permettra aux brevetés de savoir comment remplir et soumettre correctement le formulaire 1 (Renseignements identifiant le médicament).

Un nouveau formulaire 1 doit être soumis dans les sept jours suivant la date d’émission du premier Avis de conformité ou suivant la date de la première vente au Canada, selon la première de ces deux éventualités.
Un formulaire 1 modifié doit être soumis dans les 30 jours suivant toute modification des renseignements. Il pourrait notamment s’agir de l’ajout d’une date de première vente, de l’ajout d’une date d’émission de l’Avis de conformité, de la modification des renseignements relatifs au brevet, de la modification de l’adresse du breveté ou du changement de breveté.

Dans la partie supérieure du formulaire 1, vous pouvez sélectionner la case correspondant à une demande originale ou à une modification d’une demande originale. Vous ne devez cocher qu’une seule case, soit « Original » ou « Modification ».
Un formulaire 1 original doit être soumis lorsque les renseignements sont fournis pour la première fois au CEPMB. Une modification du formulaire 1 doit être soumise quand un formulaire 1 a déjà été soumis et le breveté apporte des changements aux renseignements existants. Si une modification est soumise, veuillez préciser les sections qui ont été modifiées.

La section 1 comprend l’appellation commerciale enregistrée auprès de Santé Canada, l’appellation générique et l’usage thérapeutique qui a été approuvé par Santé Canada. Veuillez ne pas ajouter de lignes à la rubrique de l’usage thérapeutique. Si la description est plus longue que les lignes fournies, il est possible de continuer à taper du texte sur les lignes après que le texte n’apparaît plus à l’écran. Le système du CEPMB reconnaîtra les renseignements.

La deuxième partie de la section 1 comprend trois cases à cocher, et une seule peut être cochée : « Usage humain (ordonnance médicale) », « Usage humain (vente libre) » ou « Usage vétérinaire ».

La section 2 porte sur les renseignements relatifs au breveté. Vous devez inscrire le nom et l’adresse du breveté, en plus d’indiquer si le titulaire du brevet qui remplit le formulaire est la personne qui détient le brevet ou la personne qui a droit aux avantages du brevet ou qui exerce les droits que confère le brevet lié au médicament. Si un breveté est le titulaire d’un brevet et la personne qui a droit aux avantages d’un autre brevet, ne cochez que la case du titulaire de brevet. Vous ne pouvez cocher qu’une seule case.

La section 3 est la date à laquelle le premier Avis de conformité est émis par Santé Canada pour le médicament. Si aucun Avis de conformité n’a encore été émis, n’inscrivez rien dans cette case. Vous devez également cocher des cases si le médicament est vendu au titre du Programme d’accès spécial, d’une Demande d’essai clinique ou d’une présentation de Drogue nouvelle de recherche.

La section 4 porte sur les renseignements relatifs au médicament. Veuillez indiquer le DIN, la forme posologique et la concentration/unité, conformément à ce qui a été soumis à Santé Canada. Tous les champs de la section 4 doivent être remplis, à l’exception du champ du DIN, même si un Avis de conformité et un DIN n’ont pas été accordés. Si le médicament a été vendu, veuillez indiquer la date de la première vente dans la section 5. Si le produit n’est pas encore sur le marché, n’indiquez rien à la section 5.
La section 6 comprend deux cases à cocher permettant d’indiquer si une monographie de produit ou des renseignements similaires à ceux d’une monographie de produit ont été inclus dans le formulaire 1. Une monographie de produit ou des renseignements similaires à ceux d’une monographie de produit doivent être fournis pour tout nouveau formulaire 1 ou lorsque des changements sont apportés au document.

La section 7 comprend des renseignements relatifs aux brevets liés au médicament. Le numéro de brevet doit uniquement être numérique. Si le brevet a été octroyé, veuillez indiquer la date d’octroi du brevet ainsi que la date d’échéance de celui‑ci. Si le brevet n’a pas encore été octroyé, indiquez uniquement une date d’échéance.

La date d’échéance d’un brevet change selon que la demande de brevet a été présentée avant ou après le 1er octobre 1989.
Si une demande de brevet a été présentée le 1er octobre 1989 ou après cette date, le brevet arrive à échéance 20 ans après la présentation de la demande de brevet.
Si une demande de brevet a été présentée avant le 1er octobre 1989, le brevet arrive à échéance 17 ans après la date d’octroi du brevet.

La section 8 du formulaire 1 doit être signée par une personne dûment autorisée pour le breveté soumettant les renseignements. La signature doit comprendre le nom, le titre, le nom de l’entreprise et les coordonnées de cette personne ainsi que la date de signature.
Si le breveté ne souhaite pas envoyer une signature électronique, il peut imprimer le formulaire 1, le signer et le numériser en format PDF. Si une version PDF signée est envoyée, la version non signée du formulaire 1 en format Excel doit également être soumise.

Voici quelques conseils à garder à l’esprit lorsque vous soumettez un formulaire 1 :
Tous les formulaires présentés doivent être envoyés à l’adresse « Compliance » qui apparaît à l’écran. Les formulaires envoyés à toute autre adresse ne seront pas acceptés.
N’inscrivez aucun commentaire directement sur les formulaires. Le breveté doit inclure les commentaires ou les préoccupations dans sa soumission par courriel ou dans une lettre.
Il faut remplir le formulaire 1 en utilisant la version la plus récente du gabarit disponible sur le site Web du CEPMB. Les anciennes versions ne seront pas acceptées.
Les formulaires doivent être soumis au CEPMB en format Excel. Une version PDF signée peut accompagner le document Excel.
Ne modifiez pas les gabarits. Vous ne pouvez notamment pas ajouter de cases pour les brevets ou de lignes pour l’usage thérapeutique. Les formulaires 1 soumis au moyen de gabarits modifiés seront rejetés par le système de vérification électronique du CEPMB, et le problème sera signalé aux brevetés.

Veuillez faire parvenir toute question sur la façon de remplir ou de soumettre le formulaire 1 au CEPMB à l’adresse « Compliance » qui apparaît à l’écran.

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